Intravenosa Oral

Complexo B 12

Para que serve

COMPLEXO B 12 é indicado para o tratamento de carência múltipla de vitaminas do complexo B e suas manifestações. Tem ação reguladora das carências quando já existem manifestações clínicas causadas pela deficiência vitamínica.

Como funciona

COMPLEXO B 12 repõe as vitaminas do complexo B, melhorando o funcionamento do organismo e regulando as manifestações clínicas já existentes devido à carência destas vitaminas.

Contraindicações

O produto é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer uma das vitaminas, principalmente a tiamina (vitamina B1).

Também é contraindicado em casos de Doença de Wilson (doença genética que causa acúmulo de cobre no organismo, gerando problemas neurológicos e doenças do fígado), gastrectomia (quando é retirada uma parte do estômago) e atrofia óptica de Leber (disfunção hereditária do nervo óptico).

O que devo saber antes de usar

COMPLEXO B 12 não é apropriado para o tratamento de deficiências vitamínicas específicas graves.

A piridoxina (vitamina B6), em doses altas e por períodos prolongados, pode ocasionar neuropatia sensorial (gerando fraqueza muscular, alterações sensoriais e ataxia – falta de coordenação dos movimentos).

Este medicamento deve ser utilizado com cuidado em caso de úlcera péptica.

Este medicamento não deve ser administrado com levodopa, a não ser que ela esteja associada a um inibidor da descarboxilase, como por exemplo, a carbidopa.

Atenção: contém os corantes amarelo de tartrazina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como usar

A dose recomendada é de 1 comprimido ao dia ou conforme a prescrição médica.

Este medicamento deve ser utilizado por via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se esquecer de tomar

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

A piridoxina (vitamina B6), em doses altas e por períodos prolongados, pode ocasionar neuropatia sensorial (gerando fraqueza muscular, alterações sensoriais e ataxia – falta de coordenação dos movimentos).

Este medicamento deve ser utilizado com cuidado em caso de úlcera péptica.

Atenção: contém os corantes amarelo de tartrazina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Reações adversas

Este medicamento pode causar algumas reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, desordem da condução cardíaca, tontura, olhos secos, pele seca, piora de úlcera péptica (lesão no estômago ou duodeno), desmaios, hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), prurido na pele (coceira na pele), hiperuricemia (altos níveis de ácido úrico no sangue), mialgia (dor muscular), vômito e náusea (enjoo).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de cabeça, parestesia (dormência, formigamento), reações alérgicas, doença pulmonar, eritema (vermelhidão na pele), rash cutâneo (vermelhidão na pele).

Pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina e reação anafilática: esses fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionado à administração endovenosa de tiamina pura. A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas reações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 15 mcg + 25 mg + 3,30 mg + 32,650 mg + 50,0 mg + 10 mg.
Embalagem contendo 20 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO

A dose recomendada é de 1 comprimido ao dia ou conforme a prescrição médica.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

vitamina B12 (cianocobalamina) 15 mcg 625%

vitamina B5 (na forma de pantotenato de cálcio equivalente a 23 mg de ácido pantotênico) 25 mg 460%

vitamina B2 (riboflavina) 3,30 mg 253,85%

vitamina B1 (na forma de nitrato de tiamina equivalente a 30,0 mg de tiamina) 32,65 mg 2500%

vitamina B6 (na forma de cloridrato de piridoxina equivalente a 8,230 mg de piridoxina) 10 mg 633,08%

vitamina B3 (nicotinamida) 50 mg 312,50%

excipiente q.s.p.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, macrogol, amarelo de tartrazina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de titânio e álcool polivinílico.

Superdose

Não existem relatos de efeitos atribuíveis a superdosagem.

Se for constatado que alguém utilizou uma quantidade maior do que a indicada, é necessário que a pessoa seja encaminhada a unidade de saúde mais próxima o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Interações Medicamento-Medicamento

- riboflavina: os antidepressivos tricíclicos ou fenotiazínicos podem aumentar as necessidades de ingestão da riboflavina; a probenicida diminui sua absorção gastrointestinal.

- piridoxina: pode reduzir os níveis séricos de fenitoína e fenobarbital; pode reverter os efeitos antiparkinsonianos da levodopa (o mesmo não ocorre com a associação carbidopa-levodopa); cloranfenicol, etionamida, hidralazina, imunosupressores (como adrenocorticoides), azatioprina, ciclofosfamida, clorambucila, corticotropina, mercaptopurina), isoniazida ou penicilamina; pode causar anemia ou neurite periférica por sua ação antagônica à piridoxina; anticoncepcionais orais contendo estrogênios; pode aumentar as necessidades de piridoxina.

- nicotinamida: o uso de tetraciclinas, suplementos de ferro, quinolonas, hidantoína, bisfosfonatos podem reduzir o efeito da nicotinamida.

Interações Medicamento-Substância Química

O uso concomitante com álcool impede a absorção intestinal de alguns componentes da fórmula.

Interações Medicamento-Exames Laboratoriais

Não foi encontrado nenhum relato bibliográfico que descreva sobre interações laboratoriais em pacientes que fizessem uso de COMPLEXO B 12.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: Comprimido revestido na cor amarela, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

12/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

(10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

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05/2025

Nº do expediente

0736293/25-6

Assunto

(10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

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N/A

Itens de Bula

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09/2022

Nº do expediente

4689913/22-6

Assunto

(10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 (DIZERES LEGAIS)

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

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III - DIZERES LEGAIS

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04/2021

Nº do expediente

1527100/21-5

Assunto

(10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

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9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VPS

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Frasco contendo 20 comprimidos revestidos
10/2020

Nº do expediente

3431833/20-0

Assunto

(10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

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N/A

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Assunto

N/A

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10/2019

Nº do expediente

2382214/19-7

Assunto

11405 - ESPECÍFICO - Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial

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Identificação do medicamento Apresentação Composição

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Frasco contendo 20 comprimidos revestidos
04/2019

Nº do expediente

0366928/19-9

Assunto

(10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 (Dizeres Legais)

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III - DIZERES LEGAIS

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05/2017

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0959111/17-7

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(10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 (Correção na especificação do produto)

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1156647/16-7

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(10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

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12/2015

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N/A

Assunto

DIZERES LEGAIS

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06/2015

Nº do expediente

0573817/15-2

Assunto

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Data do expediente

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N/A

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06/2014

Nº do expediente

0512550/14-2

Assunto

(10461) – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula

Data do expediente

N/A

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N/A

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N/A

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SAC
(19) 3887-9467

Dizeres Legais

Registro: 1.0235.0242

Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.

SAC 0800 019 19 14

bula-pac-001074-EMS-v1

Registrado por:

EMS S/A

CNPJ

57.507.378/0003-65

Número da Regularização

102350242

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1002351

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