Gabapentina

A gabapentina é indicada para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de gabapentina) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso central acompanhada de perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade.

Supõe-se que a gabapentina atua modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células do sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas.

No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.

Não use este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A gabapentina só deve ser usada por gestantes se o benefício potencial para a mãe superar claramente o risco potencial para o feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com gabapentina. As mulheres com potencial para engravidar devem fazer uso de método contraceptivo eficaz. A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de gabapentina.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo, sobre suas habilidades, secundária ao medicamento.

O uso de gabapentina não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle).

Após iniciar o tratamento com gabapentina, erupção cutânea (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aparecimento de ínguas ou gânglios) podem indicar um problema de saúde grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com gabapentina. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

A gabapentina não deve ser usada junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de gabapentina e do antiácido.

O uso de gabapentina com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração de gabapentina no sangue com o risco de causar depressão do Sistema Nervoso Central provocando sonolência, sedação e consequente dificuldade para respirar. Esses pacientes devem procurar orientação médica para correto ajuste de dose.

A gabapentina usada junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de gabapentina avise o laboratório e o médico.

Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós-comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos e/ou distúrbios psiquiátricos. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de gabapentina em pacientes que estão abusando de drogas ou possuem histórico prévio que possuem maior risco de abuso da gabapentina. Os pacientes tratados com gabapentina devem ser observados quanto a sinais e sintomas de abuso ou dependência da gabapentina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).

O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos.

Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não tratamento com diálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A gabapentina só deve ser usada por via oral (engolida), podendo ser usada com ou sem alimentos. A dose de gabapentina deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento. As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo:

Epilepsia (indicada a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900mg/dia a 3600mg/dia. Sugere-se o uso de 300mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para evitar a reincidência de convulsões.

Dor Neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situa-se entre 900mg/dia e 3600mg/dia. Sugere-se o uso de 300mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento.

Tabela 1 — Esquema de Dosagem Sugerido - Titulação Inicial

Dose — Dia 1 — Dia 2 — Dia 3

MANHÃ — ------ — 300mg — 300mg

TARDE — ------ — ------ — 300mg

NOITE — 300mg — 300mg — 300mg

Pacientes portadores de insuficiência renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar de ajuste da dose.

Ajuste para hemodiálise: É recomendada uma dose de ataque de 300mg a 400mg, e posteriormente doses de 200mg a 300mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar gabapentina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Veja também as informações em "O que devo saber antes de usar este medicamento".

Não use este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

A gabapentina não deve ser usada junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio (faça um intervalo de 2 horas). Uso concomitante com opioides pode aumentar o risco de depressão respiratória. Pacientes com insuficiência renal podem necessitar de ajuste de dose. Não interrompa o tratamento abruptamente.

As reações adversas mais frequentemente documentadas foram:

Geral: sensação de mal-estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, cefaleia (dor de cabeça), dor lombar (nas costas) e abdominal (na barriga), infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema (inchaço) generalizado.

Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele ou pessoa fica mais corada), palpitação, aumento da pressão arterial.

Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite).

Hematológico: leucopenia, trombocitopenia, púrpuras.

Metabólico e nutricional: edema nas extremidades, ganho de peso, hiperglicemia e hipoglicemia mais frequente em pacientes diabéticos, hiponatremia, icterícia, alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado, hepatite, ginecomastia, hipertrofia das mamas.

Musculoesquelético: fratura, mialgia, artralgia.

Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia, sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia, disartria, hipercinesia, coreoatetose, discinesia, distonia, mioclonia, alterações de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo, pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência, hiperestesia, agitação.

Visão: ambliopia, diplopia, visão anormal.

Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe e/ou do nariz (rinite), pneumonia, dispneia.

Pele e anexos: escoriação, acne, prurido, rash, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia, angioedema, reação alérgica incluindo urticária.

Urogenital: impotência, infecção do trato urinário, insuficiência renal aguda e incontinência urinária, disfunção sexual.

Após a descontinuação do tratamento de curta e longa duração com gabapentina, foram observados sintomas de abstinência em alguns pacientes. Os sintomas notificados com mais frequência incluem ansiedade, insônia, náuseas, dores, sudorese, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Ver seção "Como devo usar este medicamento". A dose de gabapentina deve ser individualizada.

Epilepsia (a partir dos 12 anos): dose eficaz entre 900mg/dia a 3600mg/dia. Sugere-se o uso de 300mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme a Tabela 1.

Dor neuropática (adultos): dose eficaz entre 900mg/dia e 3600mg/dia; sugere-se o mesmo esquema inicial.

Tabela 1 — Titulação inicial

Dia 1: noite 300mg;

Dia 2: manhã 300mg, noite 300mg;

Dia 3: manhã 300mg, tarde 300mg, noite 300mg.

Pacientes com insuficiência renal podem precisar de ajuste.

Hemodiálise: dose de ataque 300–400mg; após cada 4 horas de hemodiálise doses de 200–300mg.

Cada cápsula dura de 300mg contém:
gabapentina 300mg
Excipiente q.s.p. 1 cápsula
Excipientes: talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício e amido.

Cada cápsula dura de 400mg contém:
gabapentina 400mg
Excipiente q.s.p. 1 cápsula
Excipientes: talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício e amido.

Não foi observada toxicidade aguda com risco de morte com superdoses de gabapentina de até 49g. Os sintomas da superdose incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência, letargia e diarreia leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte.

Não se recomenda hemodiálise, na maioria dos casos, apesar de gabapentina ser excretada pelos rins. Em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma.

A gabapentina não deve ser usada junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio; se utilizar esses antiácidos faça um intervalo de 2 horas entre a dose de gabapentina e do antiácido.

O uso de gabapentina com opioides pode aumentar a concentração de gabapentina no sangue e causar depressão do Sistema Nervoso Central (sonolência, sedação e dificuldade para respirar); nesses casos procure orientação médica para ajuste de dose.

A gabapentina usada junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria. Informe ao laboratório e ao médico se for realizar exames durante o uso de gabapentina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A gabapentina só deve ser usada por gestantes se o benefício potencial para a mãe superar claramente o risco potencial para o feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com gabapentina. As mulheres com potencial para engravidar devem fazer uso de método contraceptivo eficaz.

A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de gabapentina.

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Cápsula dura 300mg: Pó cristalino branco a levemente amarelado. Cápsula de cor amarela/amarela.

Cápsula dura 400mg: Pó cristalino branco a levemente amarelado. Cápsula de cor laranja/laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.