Velija

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Velija ® é indicado para o tratamento da depressão. É eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial.

Velija ® é indicado para o tratamento de:

• Transtorno depressivo maior;
• Dor neuropática periférica diabética;
• Fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM);
• Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;
• Estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos;
• Transtorno de ansiedade generalizada.

O transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e a preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo às suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Velija ® é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Velija ® é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC) proporcionando a melhora de sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue]; sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)]; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada.

A absorção (ou início da ação) de Velija ®, pela via oral, ocorre seis horas após a administração do medicamento. Quando Velija ® é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de três horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Velija ® não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento. Velija ® não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando algum medicamento inibidor da monoaminoxidase (IMAO), como sulfato de tranilcipromina e moclobemida ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Velija ® com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Velija ®. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Suicídio: todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.

Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) tentativa de suicídio e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico.

Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.

Embora não tenha sido estabelecida relação causal de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.

Velija ® deve ser administrado com cautela nas seguintes situações: pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Disfunções renais e hepáticas: em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com Velija® justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de Velija ® deverá ser considerada (ver “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Populações especiais”).

Elevações das enzimas do fígado: o tratamento com duloxetina foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática pré-existente. Portanto, Velija ® deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

Aumento da pressão sanguínea: a duloxetina está associada a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com Velija ®.

Hiponatremia: foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou predisposição a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de síncope (desmaio), quedas e convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos).

Sangramento anormal: a duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais e hemorragia pós-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar Velija ® em pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios não esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.

Gravidez (categoria C): não houve estudos adequados e bem controlados de duloxetina em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto.

Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem ocorrer no recém-nascido caso a mãe use Velija ® próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após. Há evidências de um risco aumentado para hemorragia pós-parto com o uso de duloxetina próximo à data do parto. Há uma associação do uso materno de duloxetina durante a gravidez a um risco aumentado de parto prematuro. A maioria dos partos prematuros ocorreram entre a 35ª e a 36ª semana de gestação. Não há evidências de que a duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

Amamentação: a duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de Velija® em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Velija ®.

Trabalho de parto e no parto: o efeito da duloxetina sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. Velija ® deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes usando Velija ® devem ter cuidado ao operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois Velija ®, pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar: um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item Suicídio representam tal precipitação. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Deve-se observar que a duloxetina não está aprovada para o tratamento da depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica: o desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento com Velija ®, em particular com o uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos (incluindo triptanos) e com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), hiperreflexia (reações de reflexo exageradas) e falta de coordenação], convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito e diarreia). Portanto, aconselha-se cautela quando Velija® for coadministrado com outros medicamentos que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de Velija ® com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano. Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de Velija ® com um medicamento serotoninérgico for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.

Uso pediátrico: Velija ® não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico: embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade (ver “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante e amarelo de tartrazina que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar: Velija ® deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de Velija ® recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tratamento inicial

Transtorno depressivo maior: o tratamento com Velija ® deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foi adequadamente avaliada.

Dor neuropática periférica diabética: o tratamento com Velija ® deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.

Fibromialgia: o tratamento com Velija ® deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho: o tratamento com Velija ® deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade generalizada: o tratamento com Velija ® deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg, uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.

Tratamento prolongado/manutenção/continuação

Transtorno depressivo maior: é consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Velija® deve ser administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Velija ® e da dosagem apropriada para tal.

Dor neuropática periférica diabética: a eficácia de Velija ® deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de Velija ® não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.

Fibromialgia: a fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia da duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia da duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.

Interrupção do tratamento: foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com Velija ®, tais como náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com Velija ® precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período de, no mínimo, duas semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de Velija ®, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de Velija ® usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

Populações especiais

Pacientes com comprometimento renal: quando o tratamento com Velija ® justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em estágio avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia (ver “Advertências e Precauções”).

Pacientes com comprometimento hepático: quando o tratamento com Velija ® justificar os potenciais riscos para pacientes com doença hepática, principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de Velija ® deverá ser considerada (ver “Advertências e Precauções”).

Idade: para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Velija ® deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg. Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. Velija ® não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, pule a dose esquecida e tome imediatamente a dose planejada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar este medicamento / Precauções

(Conteúdo extraído das seções "3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?" e "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências e precauções")

Velija ® não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento. Não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) ou que tenham interrompido um IMAO nos últimos 14 dias. Não tomar um IMAO por pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento com Velija ®.

Velija ® deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico de mania, convulsão e glaucoma de ângulo fechado. Deve-se ter cautela em pacientes com comprometimento renal severo (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou doença hepática, e considerar dose mais baixa se os benefícios justificarem os riscos. Monitorar pressão arterial em pacientes hipertensos. Usar com cautela em pacientes com história de sangramentos ou em uso de anticoagulantes/ AINES. Contém sacarose — cuidado em diabéticos. Contém corantes que podem causar reações alérgicas, inclusive tartrazina em sensíveis ao ácido acetilsalicílico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.

Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso da duloxetina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, zumbido no ouvido, visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), queda, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), tontura, sonolência (incluindo sedação e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhidão da pele).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal, disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado, aumento de peso, contração muscular, distúrbio de atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, distúrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, distúrbio menstrual, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca), halitose (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, discinesia (movimentos involuntários), odor urinário anormal, poliúria (aumento do volume urinário), sintomas da menopausa e constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).

(Continua listagem por indicação: dor neuropática periférica diabética, fibromialgia, estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e osteoartrite de joelho, transtorno de ansiedade generalizada — ver bula completa para lista detalhada de reações por indicação.)

Relatos espontâneos pós-lançamento incluem eventos raros e muito raros, tais como alucinações, retenção urinária, erupção cutânea, arritmia supraventricular, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético, colite microscópica, hepatite, icterícia, reação anafilática, hiponatremia, convulsões, mania, agressão, sangramento ginecológico, hiperprolactinemia, edema angioneurótico, vasculite cutânea, síndrome de Stevens-Johnson, hipotensão ortostática, síncope e crises hipertensivas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

POSOLOGIA / DOSAGEM (apresentações do medicamento)

APRESENTAÇÕES

Cápsula dura de liberação retardada contendo 30 mg de duloxetina base. Embalagens com 10, 30 ou 60 cápsulas.

Cápsula dura de liberação retardada contendo 60 mg de duloxetina base. Embalagens com 10, 30 ou 60 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

(Ver seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? para instruções detalhadas por indicação, iniciação, manutenção, incremento de dose, interrupção do tratamento e populações especiais.)

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém: 33,7 mg de cloridrato de duloxetina (equivalente a 30 mg de duloxetina base) ou 67,3 mg de cloridrato de duloxetina (equivalente a 60 mg de duloxetina base), ambos em microgrânulos de cobertura entérica, com a finalidade de evitar a degradação da droga no meio ácido do estômago.

Excipientes: manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico e dióxido de titânio.

Componentes das cápsulas: gelatina, amarelo de tartrazina, azul brilhante e dióxido de titânio.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), vômito e taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos). Não há antídoto específico para Velija ®. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas (trecho extraído)

Interações medicamentosas: Velija ® deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir: antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona), medicamentos metabolizados pela enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina, medicamentos com atividade serotoninérgica (por exemplo: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente ligados às proteínas presentes no sangue. Consulte seu médico para obter informações sobre estas classes de medicamentos e se você está tomando algum medicamento que interaja com Velija ®.

Álcool: quando a duloxetina e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que a duloxetina não aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo álcool. No banco de dados de estudos clínicos com duloxetina, três pacientes tratados com duloxetina tiveram lesões no fígado. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.

Antiácidos e antagonistas H2: é aconselhável cuidado ao se administrar Velija ® para pacientes que possam apresentar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma liberação precoce de duloxetina. Entretanto, a coadministração de Velija ® com antiácidos que contenham alumínio ou magnésio ou de Velija ® com famotidina não causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de duloxetina após a administração de uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a administração concomitante de inibidores da bomba de próton afeta a absorção de Velija ®.

Fitoterápicos: a ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de Velija ® com preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum).

(Ver também outras interações descritas em Advertências e Precauções e em COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação (trecho extraído)

Gravidez (categoria C): não houve estudos adequados e bem controlados de duloxetina em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto.

Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem ocorrer no recém-nascido caso a mãe use Velija ® próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após. Há evidências de um risco aumentado para hemorragia pós-parto com o uso de duloxetina próximo à data do parto. Há uma associação do uso materno de duloxetina durante a gravidez a um risco aumentado de parto prematuro. A maioria dos partos prematuros ocorreram entre a 35ª e a 36ª semana de gestação. Não há evidências de que a duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

Amamentação: a duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de Velija® em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Velija ®.

Trabalho de parto e no parto: o efeito da duloxetina sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. Velija ® deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).

Apresentação com 60 cápsulas: Após aberto, válido por 60 dias.

Apresentação com 30 cápsulas: Após aberto, válido por 30 dias.

Apresentação com 10 cápsulas: Após aberto, válido por 10 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de Velija ® apresentam cor de tampa verde e corpo transparente, contendo microgrânulos de cor branca a bege em seu interior.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.