Drospirenona + Etinilestradiol

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é utilizado para prevenir a gravidez. Ele pode proporcionar também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso.

Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos neste medicamento previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (pílula de alta dose), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica e câncer do endométrio e dos ovários. Pode ser que estes resultados também se verifiquem para contraceptivos orais de baixa dose; até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso deste medicamento. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não-hormonal).

• história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris) ou de um derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais e venosos;
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais (sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento);
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• história atual ou anterior de doença do fígado enquanto o fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações (tratamento da hepatite C crônica);
• história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
• presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes deste medicamento.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.

Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Se você já teve trombose, não use este medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura.

Este medicamento, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso deste medicamento pode ser continuado.

Que precauções devo adotar?

Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de drospirenona + etinilestradiol. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo; ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia; aumento do nível sanguíneo de potássio; utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio; história familiar de altos níveis de colesterol ou triglicérides; familiar com câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; anemia falciforme; condições que apareceram ou pioraram durante gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais; cloasma; angioedema hereditário.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara. O risco é mais elevado durante o primeiro ano de uso. O risco aumenta com a idade, obesidade, tabagismo (especialmente >35 anos), imobilização prolongada, histórico familiar, pressão alta, enxaqueca e alguns distúrbios sanguíneos.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Foram observados tumores benignos e, raramente, malignos do fígado em usuárias de contraceptivos orais.

Gravidez e amamentação

Você não deve usar drospirenona + etinilestradiol quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. De modo geral, o uso durante a amamentação não é recomendado; o uso depende da avaliação e acompanhamento médico.

Interações medicamentosas

Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia deste contraceptivo ou causar sangramentos inesperados (medicamentos para epilepsia, tuberculose, AIDS, hepatite C, antifúngicos azólicos, alguns antibióticos macrolídios, certos bloqueadores dos canais de cálcio, etoricoxibe, Erva de São João, suco de toranja). Este medicamento pode interferir na eficácia de outros medicamentos como ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina.

Existe possibilidade teórica de aumento de potássio no sangue se associado a medicamentos que aumentam potássio.

Alterações em exames laboratoriais: os hormônios podem influenciar resultados; informe ao laboratório.

Alimentos e bebidas: pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Atenção: Contém lactose (abaixo de 0,25 g/comprimido). Não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Contém corantes dióxido de titânio e óxidos de ferro.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados corretamente e sem que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

A cartela de drospirenona + etinilestradiol contém 28 comprimidos revestidos (24 comprimidos revestidos rosa claro - ativos - e 4 comprimidos revestidos brancos - inativos), dispostos em sequência numérica. Os números de 1 a 24 correspondem aos comprimidos ativos e os números de 25 a 28 correspondem aos comprimidos inativos. Comece pelo comprimido de número 1 (abaixo da palavra "Início") e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (28). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.

Dentro do cartucho do medicamento há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana. Retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster no espaço indicado para que o dia da semana correspondente ao "Início" fique exatamente acima do comprimido de número 1.

Durante a ingestão dos comprimidos brancos inativos (cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do primeiro comprimido branco inativo), deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela após o término da ingestão dos comprimidos brancos (inativos), independentemente de ter cessado ou não o sangramento.

Início do uso

• Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: inicie no primeiro dia de menstruação. A ação contraceptiva inicia-se imediatamente.
• Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico: comece no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo (sem pausa entre cartelas). Se o outro contraceptivo contém comprimidos inativos, inicie no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo.
• Mudando da minipílula (só progestógeno): pare a minipílula e comece drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte, mesmo horário; utilize método de barreira nos primeiros 7 dias.
• Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou SIU liberador de progestógeno: inicie na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração; utilize método de barreira nos primeiros 7 dias.
• Pós-parto: o médico poderá aconselhar esperar por um ciclo menstrual normal; se estiver amamentando, consulte o médico.

Informações adicionais

• Crianças: indicado apenas após a menarca.
• Usuárias idosas: não indicado após a menopausa.
• Insuficiência hepática: contraindicado em doença hepática grave.
• Insuficiência renal: contraindicado em insuficiência renal grave ou aguda.

Distúrbios gastrintestinais

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa dentro de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido ativo, considere como esquecido e siga as instruções para comprimidos esquecidos.

Sangramento inesperado

Sangramentos fora de época podem ocorrer nos primeiros meses; continue tomando normalmente e consulte se persistir.

Interromper o uso: você pode parar a qualquer momento, mas não sem orientação médica. Se desejar engravidar, recomenda-se esperar por um ciclo menstrual natural.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Comprimidos brancos inativos esquecidos podem ser desconsiderados (4 últimos comprimidos da cartela). Todavia, estes comprimidos devem ser descartados a fim de evitar que a fase de ingestão de comprimidos inativos seja prolongada equivocadamente.

As recomendações a seguir referem-se somente a comprimidos ativos (comprimidos 1 a 24) esquecidos:

Se houver um atraso de menos de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja como proceder:

• Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7° dia: se houve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, há possibilidade de gravidez; comunique seu médico antes de iniciar nova cartela. Caso contrário, tome o comprimido esquecido assim que lembrar (pode tomar dois comprimidos de uma só vez) e utilize método de barreira nos próximos 7 dias.
• Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8° e o 14° dia: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (pode tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue normalmente; a proteção está mantida.
• Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15° e o 24° dia: escolha uma das opções: 1) tomar o comprimido esquecido assim que lembrar e continuar até terminar os comprimidos ativos, descartando os inativos e iniciar nova cartela sem pausa; ou 2) deixar de tomar os comprimidos da cartela atual, fazer uma pausa de até 4 dias (contando o dia do esquecimento) e iniciar nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação durante os comprimidos inativos, consulte o médico.

Mais de 1 comprimido esquecido: consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

7. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO / PRECAUÇÕES (complemento)

(Conteúdo complementar presente na bula sobre precauções já exposto em "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?")

Resumo das principais precauções

• Evitar o uso se houver condições de alto risco de trombose ou eventos cardiovasculares.
• Parar o uso e procurar atendimento médico se ocorrerem sinais de trombose, embolia pulmonar, ataque cardíaco, derrame ou sintomas neurológicos focais.
• Não usar se houver suspeita de gravidez.
• Uso criterioso durante a amamentação; consulte seu médico.
• Informar todos os medicamentos em uso ao seu médico (interações podem reduzir a eficácia).
• Não protege contra infecções sexualmente transmissíveis; use preservativo para proteção contra ISTs.

Se algum dos problemas descritos ocorrer ou agravar-se durante o uso, fale com seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de drospirenona + etinilestradiol.

Reações adversas graves estão descritas nos itens referentes a advertências, trombose e câncer.

Reações observadas em estudos clínicos (com etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg):

• Comuns (1 a 10 em 100): instabilidade emocional, depressão, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado, sangramento vaginal.
• Incomuns (1 a 10 em 1.000): diminuição ou perda do desejo sexual (libido).
• Raras (1 a 10 em 10.000): eventos tromboembólicos arteriais e venosos*

*Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo usuárias de contraceptivos orais combinados.

Frequência desconhecida: eritema multiforme.

Descrição de reações de baixa frequência ou início tardio

Contraceptivos e o câncer: diagnóstico de câncer de mama ligeiramente maior em usuárias de CO; tumores hepáticos (benignos e raros malignos). Outras condições relatadas: eritema nodoso, hipertrigliceridemia (risco aumentado de pancreatite), hipertensão, icterícia e/ou prurido relacionado à colestase, cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose, angioedema hereditário agravado por estrogênios, distúrbios da função hepática, alterações da tolerância à glicose, doença de Crohn, colite ulcerativa, cloasma, hipersensibilidade (rash, urticária).

Interações: alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos ou causar sangramentos inesperados (p.ex., Erva de São João, medicamentos para epilepsia, tuberculose, AIDS e outras infecções). Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre reações indesejáveis.

9. POSOLOGIA / DOSAGEM (APRESENTAÇÕES DO MEDICAMENTO)

Apresentações mencionadas na bula:

• Comprimidos revestidos 3 mg + 0,02 mg: embalagem com 24 comprimidos.
• Comprimidos revestidos 3 mg + 0,02 mg: embalagem com 24 comprimidos (ativos) + 4 comprimidos (inativos) (cartela com 28 comprimidos: 24 ativos rosa claro + 4 inativos brancos).

Modo de uso e posologia: tomar 1 comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora. Seguir sequência indicada na cartela/embalagem. Após tomar os comprimidos ativos, tomar os inativos (quando presentes) e iniciar nova cartela após o término da ingestão dos comprimidos inativos. Em versões sem comprimidos inativos, após terminar os comprimidos ativos, realizar pausa de 4 dias e iniciar nova cartela no quinto dia.

Instruções específicas para troca de métodos contraceptivos, início pós-parto, pós-aborto e para situações de vômito/diarreia e sangramento inesperado estão detalhadas na seção de uso.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

drospirenona ........................................................................................................................................... 3 mg
etinilestradiol ..................................................................................................................................... 0,02 mg

Excipientes *q.s.p ..................................................................................................................... 1 comprimido

*Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

11. O QUE FAZER EM CASO DE SUPERDOSAGEM?

Não existe ainda experiência clínica de superdose com drospirenona + etinilestradiol. Caso você tome vários comprimidos podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A ingestão dos últimos 4 comprimidos brancos (inativos) de uma só vez não é prejudicial, pois os mesmos não contêm ingredientes ativos.

12. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com drospirenona + etinilestradiol. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma drospirenona + etinilestradiol. Eles poderão informar se é necessário utilizar método contraceptivo adicional e por quanto tempo.

O uso de alguns medicamentos pode influenciar os níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia ou causando sangramentos inesperados. Estes incluem medicamentos usados para:

• epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (p.ex., rifampicina);
• AIDS e Hepatite C (inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
• infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídios como claritromicina, eritromicina);
• determinadas doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores dos canais de cálcio como verapamil, diltiazem);
• artrites, artroses (etoricoxibe);
• medicamentos que contenham Erva de São João;
• suco de toranja (grapefruit).

Este medicamento pode interferir na eficácia de outros medicamentos como: ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.

Existe possibilidade teórica de aumento de potássio no sangue em usuárias que tomem simultaneamente outros medicamentos que aumentam potássio (antagonistas dos receptores de angiotensina II, certos diuréticos, antagonistas da aldosterona). Em estudos com combinações específicas não houve diferença significativa nos níveis de potássio.

Informe sempre ao seu médico se estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive sem prescrição.

13. USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Você não deve usar drospirenona + etinilestradiol quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso, consulte seu médico o mais rápido possível.

De modo geral, o uso de drospirenona + etinilestradiol durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso neste período depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: drospirenona 3 mg + etinilestradiol 0,02 mg: comprimidos revestidos, redondos, na cor rosada (ativos) e comprimidos revestidos de cor branca (inativos), sem cheiro ou gosto característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.