NEO Decapeptyl

Neo Decapeptyl é destinado ao tratamento de:

• Câncer da próstata hormônio-dependente em estágio avançado;
• Câncer da próstata hormônio-dependente de alto risco localizado ou localmente avançado, em combinação com radioterapia;
• Puberdade precoce (amadurecimento do corpo para a fase adulta antes do tempo, meninas até 8 anos e meninos até 10 anos);
• Endometriose (presença de tecido que reveste o útero fora do útero) de localização genital e extragenital (do estado I ao estado IV): a duração do tratamento é limitada a 6 meses. Neste caso, não é recomendado um segundo tratamento pelo Neo Decapeptyl ou por outro análogo do LHRH (hormônio de liberação do LH);
• Leiomioma (tumor) do útero, não especificado sintomático: indicado como medida pré-operatória com a finalidade de reduzir o tamanho individual dos leiomiomas antes de ser realizada a enucleação (remoção do tumor) ou a histerectomia (retirada do útero) do leiomioma;
• Câncer de mama: como tratamento adjuvante, em combinação com tamoxifeno ou inibidor da aromatase, para câncer de mama em estágio inicial, receptor hormonal positivo, em mulheres com alto risco de recorrência, que são confirmadas como pré-menopausadas após o término da quimioterapia;
• É também utilizado em técnicas de reprodução assistida.

A triptorrelina é uma substância cuja principal função é a de inibir a liberação dos hormônios sexuais. Após cerca de 2 semanas da sua aplicação, a triptorrelina começa a inibir os estímulos hormonais que levam ao crescimento dos tumores da próstata, como também ao desenvolvimento da endometriose.

O tempo médio estimado para início da ação depois que você usar Neo Decapeptyl é de 48 horas.

A triptorrelina atua diminuindo o nível do hormônio sexual masculino (testosterona) e do hormônio sexual feminino (estrogênio) no corpo. A redução dos níveis de estrogênio no corpo é uma maneira de tratar o câncer de mama dependente de hormônios. Neo Decapeptyl é usado no tratamento do câncer de mama em estágio inicial dependente de hormônios em mulheres que não passaram pela menopausa e que receberam quimioterapia.

Neo Decapeptyl é utilizado em conjunto com medicamentos hormonais.

Também será necessário você utilizar:

• O medicamento tamoxifeno - será solicitado para que você utilize este medicamento se estiver com alto risco de o câncer voltar.
• Um medicamento da classe inibidor da aromatase - você fará o tratamento com Neo Decapeptyl por pelo menos 6 a 8 semanas antes de começar a tomar este medicamento.

Informações de apresentações LP e concentrações: após reconstituição com 2 ml de água para injetáveis, a suspensão para injeção contém:

• Neo Decapeptyl 3,75 mg: 1,875 mg de triptorrelina por ml.
• Neo Decapeptyl LP 11,25 mg: 5,625 mg de triptorrelina por ml.
• Neo Decapeptyl LP 22,5 mg: 11,25 mg de triptorrelina por ml.

Neo Decapeptyl é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a outros análogos de GnRH ou a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Neo Decapeptyl não deve ser aplicado em caso de comprovada independência hormonal ou após castração cirúrgica (remoção dos testículos).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com compressão da medula espinhal causada por metástases de carcinoma de próstata.

Para casos de câncer de mama, o uso de um inibidor da aromatase não deve ser iniciado antes que a adequada supressão ovariana com triptorrelina tenha sido alcançada.

Em técnicas de reprodução assistida o uso de Neo Decapeptyl deve ser considerado com grande precaução, quando o número de folículos ultrassonograficamente detectáveis for superior ou igual a 10.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou amamentando, se suspeita de uma gravidez ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em estudos em animais e mulheres grávidas, o medicamento provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto, o que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.

Neo Decapeptyl não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

A ausência de gravidez deve ser confirmada antes de iniciar o tratamento.

Não utilizar Neo Decapeptyl 3,75 mg se estiver planejando engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Neo Decapeptyl nas seguintes condições:

• Se você tem diabetes. Seu médico irá verificar os seus níveis de açúcar no sangue durante o tratamento.
• Se sofre de problemas cardíacos ou vasculares. Seu médico irá verificar a sua pressão arterial durante o tratamento.
• Se tiver algum problema no coração ou nos vasos sanguíneos, incluindo problemas no ritmo cardíaco (arritmia), ou estiver em tratamento com medicamentos para essas condições. O risco de problemas no ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Neo Decapeptyl 3,75 mg.
• Se tem um aumento (tumor benigno) da glândula pituitária que desconhecia, pode ser descoberto durante o tratamento com Neo Decapeptyl 3,75 mg. Os sintomas incluem dor de cabeça súbita, vômito, problemas com a visão e paralisia dos olhos.
• Se você está prestes a fazer um teste de diagnóstico da função da glândula pituitária ou dos órgãos sexuais, os resultados podem ser enganosos se você estiver usando Neo Decapeptyl 3,75 mg ou se tiver acabado de interromper o tratamento com Neo Decapeptyl 3,75 mg.

Advertências gerais

Reações de hipersensibilidade (alergias)
Imediatamente após a injeção de Neo Decapeptyl foram raramente observadas reações de hipersensibilidade. Casos raros de choque anafilático e angioedema também foram descritos após administração de triptorrelina. Se for o caso, interromper imediatamente o tratamento com este medicamento e tomar as medidas necessárias.

Transtornos do humor e depressão
Alterações de humor, incluindo casos de depressão (alguns deles graves), foram relatadas durante o tratamento com triptorrelina. Pacientes com depressão conhecida devem ser monitorados de perto nesse período. Raramente também foram observados pensamentos relacionados ao suicídio ou tentativas de suicídio durante o uso de outros medicamentos da mesma classe (análogos do GnRH). Se você tem ou já teve depressão, informe seu médico se perceber piora do humor, sensação de tristeza intensa ou surgimento de pensamentos negativos.

Convulsões
Foram relatadas convulsões com análogos do GnRH, particularmente em mulheres e crianças. Alguns destes pacientes apresentavam condições que aumentavam a chance de convulsões (como história de epilepsia, tumores intracranianos ou tratamento concomitante com medicamentos conhecidos por apresentarem risco de reações convulsivas). Mas também foram relatadas convulsões em pacientes sem essas condições associadas.

Pacientes tratados com anticoagulantes
Cautela em particular é aconselhada em participantes que recebem anticoagulantes devido ao risco de hematomas no local de injeção.

Outras precauções
Formigamento/dormência e enxaquecas severas são raras. Descontinuar o tratamento em casos severos ou recorrentes. Foi descrito um aumento na contagem de linfócitos em pacientes tratados com análogos de GnRH.

Câncer da próstata

Dos casos isolados de agravamento (piora), mais frequentemente transitórios foram relacionados sintomas clínicos (dores ósseas em particular) a partir da instituição do tratamento. Justifica-se uma supervisão médica particularmente cuidadosa durante as primeiras semanas de tratamento, especialmente se você é portador de uma obstrução das vias excretoras e apresenta metástases vertebrais. A administração do tratamento nos pacientes apresentando sinais de compressão medular deve ser cuidadosamente avaliada. A resposta ao tratamento pode ser avaliada por exames de imagem e clínicos. Devido à privação androgênica, o tratamento com análogos da GnRH pode aumentar o risco de anemia.

Apoplexia hipofisária

Casos raros de apoplexia hipofisária têm sido descritos após a administração de agonistas LHRH. A maioria dos casos ocorreu em 2 semanas, algumas horas após a primeira injeção. A apoplexia hipofisária se manifesta por dor de cabeça súbita, vômitos, distúrbios visuais, alteração do estado mental e, às vezes, colapso cardiovascular. A intervenção médica imediata é indispensável. Na maioria dos pacientes, já houve um adenoma hipofisário. Portanto, agonistas de LHRH não deverão ser administrados em casos conhecidos de adenoma hipofisário.

Osteoporose e densidade mineral óssea

A administração de análogos sintéticos do LHRH pode provocar perda óssea e aumentar o risco de fraturas. Atenção especial a pacientes com fatores de risco para osteoporose.

Risco de diabetes e risco cardiovascular

Os pacientes podem apresentar alterações metabólicas, risco aumentado de diabetes mellitus e/ou eventos cardiovasculares foram relatados em homens tratados com agonistas de GnRH. Assim, é aconselhado monitorar os pacientes com hipertensão arterial e alto risco de doença metabólica durante o tratamento com triptorrelina.

Efeito no intervalo QT/QTc

A privação crônica de andrógeno pode prolongar o intervalo QT. Pacientes com alterações cardíacas, desequilíbrios de minerais ou insuficiência cardíaca devem ser acompanhados com cuidado. O uso concomitante com medicamentos que prolongam o QT deve ser cuidadosamente avaliado. Não tome este medicamento se você tiver síndrome congênita do QT longo ou histórico de ritmo cardíaco anormal.

Tratamento da endometriose

O agonista de GnRH não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos. Atenção especial a adolescentes e mulheres jovens. Para pacientes com endometriose tratadas com análogos de GnRH, a adição de terapia add-back (estrogênio e progestágeno) demonstrou reduzir a perda de densidade mineral óssea e os sintomas vasomotores.

Câncer de mama

Para garantir a supressão ovariana adequada em mulheres na pré-menopausa, o tratamento com triptorrelina deve ser administrado por pelo menos 6 a 8 semanas antes do início de um inibidor da aromatase e injeções mensais devem ser administradas dentro do prazo e sem interrupção durante o tratamento com o inibidor da aromatase. Depressão ocorreu em aproximadamente 50% dos pacientes tratados com triptorrelina em combinação com tamoxifeno ou exemestano nos estudos TEXT e SOFT, mas menos de 5% apresentaram depressão grave.

Tratamento da puberdade precoce central

Os pacientes devem ser acompanhados periodicamente por um médico. Pode ocorrer sangramento vaginal leve durante as primeiras semanas após a primeira injeção em meninas. Procure o médico se o sangramento for de moderado a intenso, ou se persistir.

Hipertensão intracraniana idiopática (HII)/pseudotumor cerebral (PTC)

HII/PTC foram relatados em pacientes pediátricos em tratamento com agonistas de GnRH, incluindo triptorrelina. Este medicamento pode causar doping.

Instruções e recomendações gerais

Neo Decapeptyl é constituído por 1 frasco-ampola de vidro contendo microgrânulos liofilizados e 1 ampola de vidro contendo 2 ml de água para injetáveis.

Após reconstituição com 2 ml de água para injetáveis, a suspensão para injeção contém 1,875 mg de triptorrelina por ml (3,75 mg apresentação). A suspensão para injeção deverá ser preparada imediatamente antes da injeção.

Neo Decapeptyl deverá ser administrado via intramuscular. O local de injeção deverá ser alterado periodicamente. O produto é uma suspensão de micropartículas.

• Neo Decapeptyl é uma suspensão de micropartículas que podem se sedimentar no diluente. Após a reconstituição, o produto deverá ter aspecto homogêneo, espesso e leitoso. Agite o produto novamente caso se sedimente no frasco.
• Caso as partículas se sedimentem na seringa, a agulha poderá ser bloqueada durante a administração. É muito importante injetar o produto em 2 minutos após a reconstituição do frasco.
• Se o produto se depositar na seringa, puxe um pouco de ar de volta para a seringa, agite novamente e expulse o ar (sem preencher a agulha) antes de administrar.
• Utilizar uma agulha 0,80 x 40 mm (21G x 1 ½”) para o preparo, e outra para administração.
• É importante que a injeção seja aplicada seguindo rigorosamente as instruções de preparo.

Modo de usar (realizado por profissionais de saúde)

1. Preparo da injeção

• Quebre a ampola de solvente (em sua direção).
• Com o auxílio de uma seringa e uma agulha de 0,80 x 40 mm (21G x 1 ½”), retire todo o solvente para a seringa.
• Coloque a seringa que contém o solvente de lado.
• Pegue o frasco que contém o pó. Retire a tampa plástica do frasco.
• Pegue a seringa que contém o solvente, insira a agulha na tampa de borracha do frasco e injete lentamente o solvente, para que flua amplamente pela parede do frasco.
• Retire a seringa para acima do nível de líquido e agite vigorosamente o frasco por 30 segundos. A suspensão deverá ter aspecto leitoso e homogêneo. Verifique se nenhum pó permanece no frasco e, se necessário, agite vigorosamente até que o pó tenha desaparecido completamente.
• Importante: a mistura não deverá ser realizada com aspiração e expulsão repetidas com a seringa!
• O produto deverá agora ser injetado em 2 minutos (após o processo de reconstituição).
• Retire subsequentemente toda a suspensão injetável para a seringa: vire o frasco-ampola de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa para retirar toda a suspensão contida no frasco-ampola.
• Retire a agulha utilizada para reconstituição e insira a agulha 0,80 x 40 mm (21G x 1 ½”) na seringa com a suspensão pronta para administração. Não preencha a agulha com a suspensão após o preparo/reconstituição do medicamento.

2. Injeção
Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser aplicada via intramuscular imediatamente, utilizando a agulha de 0,80 x 40 mm (21G x 1 ½”). Injete a suspensão injetável de modo relativamente rápido sem interrupção, via intramuscular.

3. Após o uso
Descarte as agulhas em um recipiente reservado para esta finalidade. Apenas para uso único. Qualquer suspensão não utilizada deverá ser descartada.

Observações específicas por apresentação estão descritas em Posologia/Posologia e Modo de Usar (item 9).

É importante que você receba o medicamento de modo regular. Se você perder uma consulta com seu médico na qual tomaria o medicamento, agende-a novamente assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Neo Decapeptyl é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a outros análogos de GnRH ou a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Neo Decapeptyl não deve ser aplicado em caso de comprovada independência hormonal ou após castração cirúrgica (remoção dos testículos).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com compressão da medula espinhal causada por metástases de carcinoma de próstata.

Para casos de câncer de mama, o uso de um inibidor da aromatase não deve ser iniciado antes que a adequada supressão ovariana com triptorrelina tenha sido alcançada.

Em técnicas de reprodução assistida o uso de Neo Decapeptyl deve ser considerado com grande precaução, quando o número de folículos ultrassonograficamente detectáveis for superior ou igual a 10.

Gravidez e lactação

Neo Decapeptyl não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. A ausência de gravidez deve ser confirmada antes de iniciar o tratamento. Não utilizar se estiver planejando engravidar. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Outras precauções e advertências incluem: risco de apoplexia hipofisária, convulsões, transtornos do humor e depressão, risco de perda óssea/osteoporose, alterações metabólicas com risco aumentado de diabetes e eventos cardiovasculares, prolongamento do intervalo QT e cuidados em pacientes com problemas cardíacos ou em uso de medicamentos que prolongam o QT.

As reações são devidas à falta da produção dos hormônios sexuais.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10%): hipertensão, ondas de calor, aumento da ureia, dor nos ossos, queda de hemoglobina, quadro semelhante ao gripal e pequeno sangramento genital (sexo feminino).

Reações comuns (1% a 10%): inchaço nos membros, dor no peito, aumento da fosfatase alcalina, aumento do açúcar no sangue, náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação, diarreia, indigestão, perda do apetite, bronquite, tosse, falta de ar, faringite, tontura, dor de cabeça, insônia, dor no local da aplicação, vermelhidão na pele, coceira, dor ao urinar, dificuldade para urinar, infecção de urina, dor nas articulações, dor nas costas, dor nos membros, câimbras, fraqueza muscular, atrofia dos testículos, impotência sexual, aumento e dor nas mamas no homem, redução da libido, anemia, alteração da função do fígado, conjuntivite, dor nos olhos, alteração do humor, cansaço e aumento do tumor.

Reações sem frequência determinável: palpitações, infarto agudo do miocárdio, tromboflebite, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, aumento do colesterol, aumento de triglicérides, apoplexia hipofisária, angioedema, urticária, osteopenia, secura vaginal, convulsão, derrame, ataque isquêmico transitório, ansiedade, sepse e hipertensão intracraniana idiopática para população pediátrica.

Reações específicas por indicação

Câncer da próstata: no início do tratamento pode haver piora temporária da dor (7 a 10 dias após a primeira aplicação). Reações muito comuns: ondas de calor, dor óssea e encolhimento dos órgãos genitais.

Câncer de mama: reações muito comuns observadas em combinação com tamoxifeno ou inibidor da aromatase: náusea, cansaço excessivo, dor articular e muscular, osteoporose, ondas de calor, sudorese excessiva, dificuldade para dormir, depressão, diminuição da libido, secura da vagina, dor durante ou após a relação sexual, incontinência urinária e aumento da pressão arterial.

Há listas detalhadas de reações por frequência em cada apresentação na bula, incluindo reações raras, muito raras e eventos observados na fase de pós-comercialização como apoplexia hipofisária.

Informações gerais: Siga a orientação do seu médico, respeitando horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Neo Decapeptyl 3,75 mg

• Câncer da próstata: injeção intramuscular profunda a cada 28 dias.
• Puberdade precoce: uma injeção intramuscular profunda de, no mínimo, 50 mcg/kg a cada 4 semanas.
• Técnicas de reprodução assistida: administração única no 2º ou 3º dias do ciclo (fase folicular) ou no 22º dia do ciclo (fase lútea).
• Leiomioma uterino: ampola intramuscular profunda a cada 4 semanas; duração de 3 a 6 meses.
• Endometriose: iniciar dentro dos 5 primeiros dias do ciclo; injeção a cada 4 semanas; duração de 4 a 6 meses.
• Câncer de mama: 3,75 mg uma vez por mês (a cada 4 semanas); iniciar após a quimioterapia e, se necessário, 6 a 8 semanas antes do inibidor da aromatase.

Neo Decapeptyl LP 11,25 mg

Aplicar uma injeção por via intramuscular a cada 12 semanas. Após reconstituição com 2 ml de água, a suspensão contém 5,625 mg de triptorrelina por ml.

Neo Decapeptyl LP 22,5 mg

Nos pacientes com câncer de próstata ou com puberdade precoce central, aplicar uma injeção por via intramuscular profunda a cada 24 semanas. Após reconstituição com 2 ml de água, a suspensão contém 11,25 mg de triptorrelina por ml.

Se parar de usar Neo Decapeptyl 3,75 mg: não pare o tratamento sem consultar o seu médico. Em câncer de mama em combinação com inibidor da aromatase, a interrupção pode causar aumento nos níveis de estrogênio; pare o inibidor da aromatase no prazo de um mês após a última dose de Neo Decapeptyl se o tratamento for interrompido.

Neo Decapeptyl 3,75 mg

Cada frasco-ampola de Neo Decapeptyl (microgrânulos liofilizados) contém:
embonato de triptorrelina 5,2 mg (equivalente a 3,75 mg de triptorrelina)

Excipientes: copolímero de glicolida e lactida, manitol, carmelose sódica e polissorbato 80.
Diluente: água para injetáveis.

Neo Decapeptyl LP 11,25 mg

Cada frasco-ampola de Neo Decapeptyl LP (microgrânulos liofilizados) contém:
embonato de triptorrelina 15,5 mg (equivalente a 11,25 mg de triptorrelina)

Excipientes: copolímero de glicolida e lactida, manitol, carmelose sódica e polissorbato 80.
Diluente: água para injetáveis.

Neo Decapeptyl LP 22,5 mg

Cada frasco-ampola de Neo Decapeptyl (microgrânulos liofilizados) contém:
embonato de triptorrelina 36,0 mg (equivalente a 22,5 mg de triptorrelina)

Excipientes: copolímero de glicolida e lactida, manitol, carmelose sódica e polissorbato 80.
Diluente: água para injetáveis.

Características físicas e organolépticas: frasco-ampola de coloração marrom contendo pó liofilizado branco a ligeiramente amarelo, livre de partículas visíveis, que forma uma suspensão após reconstituição.

As características farmacológicas da triptorrelina e o seu modo de administração fazem a superdosagem acidental ou intencional improvável. A experimentação animal não mostrou nenhum outro efeito terapêutico previsto na concentração dos hormônios sexuais e sistema reprodutivo não produzidos, mesmo em doses mais elevadas de triptorrelina. Uma eventual superdosagem deve se beneficiar de um tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Medicamento-medicamento

Na ausência de dados e por medida de segurança, é conveniente evitar a associação de medicamentos hiperprolactinemiantes, tais como metoclopramida, fenotiazínicos (como clorpromazina e levomepromazina), butiferonas (como haloperidol), alfametildopa, antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina e clomipramina), inibidores da MAO (como tranilcipromina), opiáceos (como morfina e codeína) e medicamentos à base de estrogênio. Neo Decapeptyl não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que aumentem o hormônio prolactina.

Quando a triptorrelina é coadministrada com medicamentos que afetam a secreção hipofisária de gonadotrofinas, atenção particular deve ser dada e é recomendado supervisionar o estado hormonal do paciente.

Medicamento-alimento

A ingestão de alimentos não afeta a absorção da triptorrelina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Se estiver grávida ou amamentando, se suspeita de uma gravidez ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em estudos em animais e mulheres grávidas, o medicamento provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto, o que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.

Neo Decapeptyl não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. A ausência de gravidez deve ser confirmada antes de iniciar o tratamento. Não utilizar Neo Decapeptyl 3,75 mg se estiver planejando engravidar.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Após preparo, utilizar o produto imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: frasco-ampola de coloração marrom contendo pó liofilizado branco a ligeiramente amarelo, livre de partículas visíveis, que forma uma suspensão após reconstituição.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.