Oftálmica Oftalmologica Adulto

Cylocort

Para que serve

CYLOCORT é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. CYLOCORT é indicado em casos de blefarites (inflamação das pálpebras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

Como funciona

CYLOCORT apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória.

Contraindicações

CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.

CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.

CYLOCORT é contraindicado para pessoas que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

O que devo saber antes de usar

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

CYLOCORT é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.

O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia).

O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.

Uso durante a gravidez e lactação

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos. O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar CYLOCORT em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como usar

Solução oftálmica

- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos;

- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize CYLOCORT caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco;

- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.

Para maior comodidade, CYLOCORT solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e CYLOCORT pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.

- Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pomada oftálmica

- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize CYLOCORT caso haja sinais de violação e/ou danificações do tubo.

- A pomada já vem pronta para uso. Não encoste a abertura do tubo nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do tubo e da pomada.

- Você deve aplicar a quantidade da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico.

No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados.

Para maior comodidade, CYLOCORT solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e CYLOCORT pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.

- Feche bem o tubo depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer se esquecer de tomar

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

CYLOCORT é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.

O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia).

O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Pacientes que utilizam lentes de contato: tire as lentes antes de aplicar CYLOCORT em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Reações adversas

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de CYLOCORT.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou desconforto local.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e diminuição na acuidade visual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Forma farmacêutica e apresentação

Solução oftálmica estéril 3 mg/mL + 1 mg/mL: embalagem contendo frasco de 5 mL. USO OFTÁLMICO USO ADULTO

Pomada oftálmica estéril 3 mg/g + 1 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 3,5 g. USO OFTÁLMICO USO ADULTO

Posologia

Solução oftálmica: a dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.

Pomada oftálmica: a dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico. No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados.

Para maior comodidade, CYLOCORT solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e CYLOCORT pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.

Composição

Solução oftálmica - Composição

Cada mL (27 gotas) contém:

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado................................................................... 3,5 mg* (0,13 mg/gota)
dexametasona ............................................................................................................... 1 mg (0,04 mg/gota)

*Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino

Veículo: polissorbato 80, ácido bórico, povidona, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Pomada oftálmica - Composição

Cada grama contém:

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado................................................................................................. 3,5 mg*
dexametasona ................................................................................................................ .................................. 1 mg

*Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino

Veículo: petrolato branco, petrolato líquido, cera microcristalina e clorobutanol.

Superdose

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos. O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (solução): solução livre de partículas, levemente amarelada.

Aspecto físico (pomada): pomada levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

04/2025

Nº do expediente

Gerado no momento do peticionamento

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

04/04/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO COMPOSIÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Solução oftálmica estéril 3 MG/ML + 1 MG/ML CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML Pomada oftálmica estéril 3 MG/G + 1 MG/G CT BG AL X 3,5 G
05/2024

Nº do expediente

0650776/24-1

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

16/05/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Pomada oftálmica – 3 mg/g + 1 mg/g POM OFT CT BG AL X 3,5 G
08/2023

Nº do expediente

0802069/23-1

Assunto

10450– SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

01/08/2023

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Pomada oftálmica – 3,5 G 3 MG/G + 1 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G
01/2023

Nº do expediente

N/A

Assunto

DIZERES LEGAIS

Data do expediente

30/01/2023

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS VP VPS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Pomada oftálmica – 3,5 G 3 MG/G + 1 MG/G
03/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

10450– SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

29/03/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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03/2022

Nº do expediente

1078136/22-6

Assunto

RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril

Data do expediente

14/03/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO COMPOSIÇÃO

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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04/2021

Nº do expediente

1610779/21-9

Assunto

10450– SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

27/04/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

9. REAÇÕES ADVERSAS Dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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01/2015

Nº do expediente

0038042/15-3

Assunto

10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade

Data do expediente

15/01/2015

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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12/2014

Nº do expediente

1120880/14-5

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

15/12/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO COMPOSIÇÃO DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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12/2013

Nº do expediente

1087134/13-9

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

30/12/2013

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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09/2013

Nº do expediente

0776774/13-9

Assunto

10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

13/09/2013

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

VERSÃO INICIAL IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Solução oftálmica estéril 3 MG/ML + 1 MG/ML CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML Pomada oftálmica estéril 3 MG/G + 1 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G
02/2011

Nº do expediente

0118309/11-5

Assunto

10148 – SIMILAR – Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional

Data do expediente

09/02/2011

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Composição DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Pomada oftálmica estéril 3 MG/G + 1 MG/G
SAC
0800 011 1559

Dizeres Legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO
COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro: 1.0497.1307

Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Pouso Alegre – MG
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559

(para a pomada consta como produzido por:)
ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA.
Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/04/2025.

Registrado por:

União Química Farmacêutica Nacional S.A.

CNPJ

60.665.981/0001-18

Número da Regularização

104971307

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1004977

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