Yasmin

Yasmin® é utilizado para prevenir a gravidez e pode proporcionar para as pacientes benefícios adicionais como melhora dos sintomas associados à retenção de líquido de origem hormonal, melhora da acne (espinha) e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

Yasmin® é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido amarelo claro (ativo) contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se Yasmin® um contraceptivo combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em Yasmin® previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (do colo uterino).

Um dos hormônios de Yasmin®, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Yasmin®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não-hormonal).

• história atual ou anterior de coágulo sanguíneo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Yasmin®);
• hipertensão não controlada;
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;
• história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• insuficiência da glândula suprarrenal;
• doenças hereditárias ou adquiridas que aumentam a coagulação do sangue;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
• história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
• presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Yasmin®. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências e Precauções

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yasmin® pode ser continuado.

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de Yasmin®.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Yasmin®: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo sanguíneo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar em idade jovem; enxaqueca; epilepsia; aumento do nível sanguíneo de potássio; uso concomitante de diuréticos que aumentam potássio; histórico familiar de colesterol/triglicérides altos; histórico familiar de câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; anemia falciforme; condições que ocorreram ou pioraram durante gravidez ou uso prévio de hormônios (ex.: perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham); cloasma; angioedema hereditário.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. ... (texto completo disponível na bula)

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. ... (texto completo disponível na bula)

Yasmin®, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar Yasmin® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. ... De modo geral, o uso de Yasmin® durante a amamentação não é recomendado. ...

Yasmin® e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados. Estes incluem medicamentos para epilepsia, tuberculose, AIDS e hepatite C, infecções fúngicas, infecções bacterianas, determinados medicamentos cardíacos, etoricoxibe, Erva de São João e suco de toronja. Yasmin® pode interferir na eficácia de outros medicamentos como ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina. Existe possibilidade teórica de aumento de potássio se usado com outros medicamentos que aumentam potássio.

Alterações laboratoriais

O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar nos resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao laboratório que você está usando Yasmin®.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos, vômitos nas 3 a 4 horas após ingestão, diarreia intensa ou interações medicamentosas.

A cartela de Yasmin® 21 + 7 contém 28 comprimidos revestidos (21 comprimidos revestidos amarelo claro (ativos) e 7 comprimidos revestidos brancos (inativos)). Comece pelo comprimido de número 1, que está abaixo da palavra "Início", e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (28). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora.

Retire a tira do calendário adesivo correspondente ao dia do início e cole no blíster.

Durante a ingestão dos comprimidos brancos (inativos) deverá ocorrer sangramento semelhante ao menstrual. Inicie nova cartela após o término dos comprimidos brancos, independentemente de ter cessado ou não o sangramento.

Início do uso

• Nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior: iniciar no primeiro dia de menstruação.
• Mudando de outro contraceptivo combinado, anel ou adesivo: começar no dia seguinte ao término da cartela anterior.
• Mudando da minipílula: parar a minipílula e começar Yasmin no dia seguinte; usar barreira nos 7 primeiros dias.
• Mudando de injetável/implante/SIU: iniciar na data prevista para a próxima injeção ou no dia da retirada; usar barreira nos 7 primeiros dias.
• Pós-parto: perguntar ao médico quando iniciar; se amamentando, consulte o médico.

Populações especiais

Indicado apenas após a menarca. Não indicado após a menopausa. Contraindicado em doença hepática e em insuficiência renal grave.

Gastrointestinais

Se ocorrerem vômitos nas 3 a 4 horas após ingestão do comprimido ativo, proceda como em esquecimento. Diarreia intensa pode necessitar orientação médica.

Sangramento inesperado

Nos primeiros meses pode ocorrer sangramento intermenstrual. Continue tomando os comprimidos; consulte se persistir.

Interromper uso

Você pode parar a qualquer momento, mas não sem orientação médica. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos brancos (inativos), estes devem ser excluídos da cartela a fim de prevenir qualquer confusão.

As recomendações a seguir referem-se somente aos comprimidos amarelo claro ativos esquecidos:

Atraso < 12 horas: proteção mantida; tome imediatamente o comprimido esquecido.

Atraso > 12 horas: a proteção pode estar reduzida. Proceda conforme a semana do ciclo:

• Semana 1: se teve relação nos 7 dias anteriores, comunique o médico; se não, tome o comprimido esquecido e use método barreira por 7 dias.
• Semana 2: tome imediatamente o comprimido esquecido (pode tomar 2 comprimidos juntos) e continue normalmente.
• Semana 3: opção 1: tome o comprimido esquecido e continue, descartando os brancos e começando nova cartela quando terminar os ativos; opção 2: pare a cartela, faça pausa de até 7 dias (incluindo dia do esquecimento) e inicie nova cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido: consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Este tópico abrange precauções e circunstâncias em que o uso deve ser avaliado com cuidado ou desencorajado. Veja as seções "Quando não devo usar este medicamento?" e "Advertências e Precauções" da bula.

Comunique ao médico antes de iniciar Yasmin® se houver: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca; inflamação das veias; veias varicosas; histórico familiar de coágulos ou eventos cardiovasculares em idade jovem; enxaqueca; epilepsia; aumento do potássio no sangue; uso de diuréticos que aumentam potássio; níveis altos de colesterol/triglicérides; histórico familiar de câncer de mama; doença do fígado/vesícula; doença de Crohn/colite ulcerativa; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; anemia falciforme; condições agravadas pela gravidez ou hormônios; cloasma; angioedema hereditário.

Se ocorrerem novos sinais, reaparecimentos ou agravamentos, consulte seu médico.

Atenção especial ao risco aumentado de trombose em situações como idade avançada, obesidade, tabagismo, imobilização, cirurgia, predisposição hereditária, e possível associação com câncer de mama e tumores hepáticos raros.

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Yasmin®.

Reações graves

As reações graves relacionadas ao uso do contraceptivo estão descritas em outras seções da bula. As seguintes reações foram reportadas:

• Comuns (1-10%): instabilidade emocional, depressão/estados depressivos, diminuição ou perda da libido, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado, sangramento vaginal.
• Raras (1-10/10.000): eventos tromboembólicos arteriais e venosos.
• Frequência desconhecida: eritema multiforme.

Outras condições relatadas: eritema nodoso, hipertrigliceridemia, pressão alta, icterícia/prurido relacionado à colestase, cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, Coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada à otosclerose, angioedema hereditário, distúrbios hepáticos, alterações na tolerância à glicose, doença de Crohn, colite ulcerativa, cloasma, hipersensibilidade.

Interações medicamentosas podem reduzir a eficácia e/ou causar sangramentos inesperados (Erva de São João, medicamentos para epilepsia, tuberculose, AIDS, hepatite C). Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada e contate o serviço de atendimento da empresa.

APRESENTAÇÕES

Yasmin® (drospirenona 3 mg e 0,03 mg de etinilestradiol) é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho contendo 1 ou 3 blísteres-calendário de 21 comprimidos revestidos ativos + 7 comprimidos revestidos inativos.

USO ORAL
USO ADULTO

Cada comprimido revestido amarelo claro (ativo) contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol.

Excipientes (comprimido ativo): lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido branco (inativo) contém excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio.

Não existem experiências clínicas de superdose com Yasmin®. Caso você tome vários comprimidos amarelo claro (ativos) de Yasmin®, podem ocorrer enjoo, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento podem ter sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico. A ingestão dos comprimidos brancos (inativos) de Yasmin® de uma única vez não é prejudicial, pois estes comprimidos não contêm ingredientes ativos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Yasmin® e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados. Estes incluem:

• Medicamentos para epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• Rifampicina (tuberculose)
• Medicamentos para AIDS e Hepatite C (inibidores de protease e NNRTIs)
• Infecções fúngicas (griseofulvina, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol)
• Antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina)
• Determinados bloqueadores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem)
• Etoricoxibe
• Erva de São João
• Suco de toronja (grapefruit)

Yasmin® pode interferir na eficácia de outros medicamentos como ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina.

Existe possibilidade teórica de aumento do potássio em usuárias de Yasmin® que tomem outros medicamentos que aumentam potássio (antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos poupadores de potássio, antagonistas da aldosterona). Estudos com drospirenona mais estradiol não mostraram diferença significativa com alguns desses fármacos.

Informe ao seu médico se estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive sem prescrição.

Yasmin®, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar Yasmin® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yasmin®, consulte seu médico o mais rápido possível. Estudos epidemiológicos não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

De modo geral, o uso de Yasmin® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano; depende de avaliação médica.

Como devo guardar este medicamento?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características Organolépticas

Comprimidos revestidos de cor amarelo claro (ativos); comprimidos revestidos de cor branca (inativos), sem cheiro ou gosto característico.