Proflox

As indicações de PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) são as seguintes:

Adultos:

Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:

• Do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino). A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) não é o medicamento de primeira escolha;
• Do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Dos olhos;
• Dos rins e/ou do trato urinário eferente;
• Dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
• Da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
• Da pele e de tecidos moles;
• Dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo. Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos:

Para infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças:

Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, componente ativo de PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino), pertence ao grupo das fluoroquinolonas. As fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

Não use PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) nas seguintes situações:

• Alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outro derivado quinolônico ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
• Uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos como queda da pressão arterial e sonolência.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino e até 7 dias, após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Advertências e Precauções

Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino), informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) deverá ser interrompido.

Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas
Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae
PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.

Infecções do trato genital
As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

Distúrbios cardíacos
PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) está associado a casos de prolongamento do intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar PROFLOX® com medicamentos que prolonguem o QT ou em pacientes com fatores de risco para "torsades de pointes".

Hipersensibilidade
Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita. Se ocorrer reação alérgica grave interrompa o tratamento e procure orientação médica imediatamente.

Sistema gastrintestinal
Se ocorrer diarreia durante o tratamento, converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos.

Sistema hepatobiliar
Foram relatados problemas hepáticos graves; em caso de sinais de doença no fígado, pare imediatamente o uso e informe seu médico.

Miastenia grave
Deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave.

Tendinite e ruptura de tendão
Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão, inclusive nas primeiras 48 horas; em caso de suspeita, suspenda o tratamento e consulte o médico.

Convulsões
Pode desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo; use com cautela em pacientes com histórico de convulsões.

Reações psiquiátricas
Podem ocorrer reações psiquiátricas já após a primeira dose; em caso de sintomas psiquiátricos graves, pare o uso e informe o médico.

Neuropatia periférica
Caso desenvolva sintomas como dor, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso e informe o médico.

Pele e anexos
O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz; evite exposição excessiva ao sol ou UV.

Disglicemia
Foram relatados distúrbios na glicemia, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia, especialmente em idosos com diabetes usando hipoglicemiantes orais ou insulina.

Procure um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão.

Estudos epidemiológicos relatam aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após fluoroquinolonas; use com cautela em pacientes com fatores de risco.

Gravidez e lactação

Gravidez
Não é recomendado o uso durante a gravidez. Informe seu médico se estiver grávida ou desejar engravidar.

Lactação
Não é recomendado o uso durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno.

Crianças e adolescentes

O ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam o peso em animais imaturos. Dados confirmam o uso para infecção aguda na fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos; não recomendado para outras infecções ou menores de 5 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

As fluoroquinolonas podem prejudicar a habilidade para dirigir e operar máquinas devido à possível redução de atenção. Não deve dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Dosagem

A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

Adultos

Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos.

Crianças e adolescentes

A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose é 20 mg/kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos: 500 mg duas vezes por dia. Crianças: 15 mg/kg duas vezes por dia (máximo 500 mg por dose, 1000 mg/dia).

Informações adicionais para populações especiais

Pacientes idosos
Receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e função renal.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado

1. Depuração de creatinina 30-60 mL/min: dose máxima oral 1000 mg/dia.
2. Depuração de creatinina < 30 mL/min: dose máxima oral 500 mg/dia.
3. Diálise: dose similar após cada sessão de hemodiálise.
4. DPAC: administração de 500 mg oral (ou 2 x 250 mg).
5. Não é preciso ajustar a dose por mau funcionamento do fígado isoladamente.

Como usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido. Tomar com estômago vazio acelera a absorção. Evitar laticínios e bebidas enriquecidas com minerais no momento da administração. Se estiver usando antiácidos ou suplementos minerais, tomar PROFLOX® 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois.

Duração do tratamento

A duração depende da gravidade da doença; em geral, manter o tratamento por pelo menos 3 dias após desaparecimento da febre e sinais clínicos. Exemplos: 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas; até 7 dias para infecções renais, urinárias e cavidade abdominal; máximo 2 meses para osteomielite; 7-14 dias para outras infecções. Infecções estreptocócicas: pelo menos 10 dias. Chlamydia spp.: pelo menos 10 dias.

Crianças/adolescentes com fibrose cística: 10-14 dias. Antraz por inalação: 60 dias de tratamento.

Observação: não alterar dose nem duração sem orientação médica; não partir ou mastigar o comprimido.

Se você esquecer de tomar PROFLOX® e:

• Faltarem 6 horas ou mais até a próxima dose programada, tome a dose esquecida imediatamente. Depois, tome a próxima dose no horário habitual.
• Faltarem menos de 6 horas até a próxima dose programada, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário habitual.

Não tome duas doses para compensar a dose esquecida. Se você não tem certeza sobre o que fazer, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não use PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) nas seguintes situações:

• Alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, a outros derivados quinolônicos ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia: coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
• Uso concomitante de tizanidina (relaxante muscular), devido ao risco de queda da pressão arterial e sonolência.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento e até 7 dias após o término do mesmo.

Uso contraindicado no aleitamento ou doação de leite humano: contraindicado, pois o ciprofloxacino é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, PROFLOX® (cloridrato de ciprofloxacino) pode ocasionar reações adversas. Se apresentar sintomas de hipersensibilidade interrompa o tratamento e procure seu médico.

A frequência das reações é descrita como: muito comum, comum, incomum, rara, muito rara e desconhecida.

Exemplos de reações por sistema:

• Infecções e infestações: reações incomuns: superinfecções micóticas; raras: colite associada ao uso de antibiótico.
• Sistema linfático e sanguíneo: incomuns: eosinofilia; raras: leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia; muito raras: anemia hemolítica, pancitopenia, agranulocitose.
• Imunológico: raras: reação alérgica e angioedema; muito raras: choque alérgico.
• Metabólico: raras: hiperglicemia e hipoglicemia.
• Psiquiátricos: incomuns: agitação; raras: confusão, depressão, alucinações; muito raras: reações psicóticas.
• Sistema nervoso: incomuns: dor de cabeça, tontura; raras: parestesias, convulsões; muito raras: pseudotumor cerebral; desconhecida: neuropatia periférica.
• Visão/ausculta/cardíaco/vascular/respiratório/gastrointestinal/hepatobiliares/pele/músculo-esquelético/renal: diversas reações listadas na bula, incluindo muito raras reações graves como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, ruptura de tendão, insuficiência hepática.

Algumas reações podem ser de longa duração e incapacitantes (>30 dias), como tendinite e neuropatia. Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa.

Posologia / Dosagem

Veja a seção "Como devo usar" para as dosagens recomendadas. Exemplos de dosagem:

• Infecções do trato respiratório: 2 x 250 mg a 500 mg ao dia (dependendo da gravidade e microrganismo).
• Infecções do trato urinário aguda, não complicada: 1 a 2 x 250 mg ao dia.
• Cistite em mulheres (antes da menopausa): dose única de 250 mg.
• Complicada: 2 x 250 mg a 500 mg ao dia.
• Gonorreia: dose única 250 mg.
• Diarreia: 1 a 2 x 500 mg ao dia.
• Infecções graves (por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus): 2 x 750 mg.

Crianças/adolescentes (5-17 anos) com fibrose cística e infecção por P. aeruginosa: 20 mg/kg 2 x por dia (máx. 1.500 mg/dia).

Antraz: adultos 500 mg 2x/dia; crianças 15 mg/kg 2x/dia (máx. 500 mg por dose; 1.000 mg/dia).

Populações especiais: ajuste de dose em disfunção renal conforme depuração de creatinina; idosos usar a menor dose necessária.

Duração: varia conforme a infecção; recomenda-se manter o tratamento por pelo menos 3 dias após desaparecimento da febre e dos sinais clínicos.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado* 582,22 mg

excipiente** q.s.p 1 com rev

*equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.

**hipromelose, macrogol, etilcelulose, croscarmelose sódica, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, povidona e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Há relatos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, monitore a função renal. Mantenha o paciente bem hidratado.

A administração de produtos contendo magnésio ou cálcio reduz a absorção do ciprofloxacino.

Em caso de ingestão de quantidade maior do que a prescrita, consulte imediatamente seu médico ou procure socorro médico, levando a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações adicionais.

Interações medicamentosas

Fale com seu médico caso esteja usando algum dos medicamentos abaixo.

• Medicamentos que prolongam o QT: usar com cautela (antiarrítmicos classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos).
• Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: reduzem a absorção; tomar PROFLOX® 1-2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois.
• Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais: evitar no momento da dose.
• Probenecida: aumenta concentração de ciprofloxacino.
• Metoclopramida: acelera a absorção.
• Omeprazol: pode reduzir levemente o efeito do ciprofloxacino.
• Tizanidina: contraindicado (aumenta concentrações de tizanidina e causa hipotensão e sonolência).
• Teofilina: pode ter concentração aumentada; monitorar níveis.
• Derivados da xantina (ex.: cafeína): concentrações podem aumentar.
• Fenitoína: níveis alterados; monitorar terapêutica.
• Metotrexato: excreção retardada do metotrexato possível.
• AINEs: combinação em doses muito altas em animais associada a convulsões.
• Ciclosporina: possível aumento transitório da creatinina; monitorar função renal.
• Antagonistas da vitamina K (ex.: varfarina): aumento do efeito anticoagulante possível.
• Duloxetina, ropinirol, lidocaína, clozapina, sildenafila, agomelatina, zolpidem: interações descritas; monitorar e ajustar conforme orientação médica.

Interações com exames: ciprofloxacino pode interferir em testes de cultura para Mycobacterium tuberculosis causando falso negativo.

Gravidez e lactação

Gravidez: Não é recomendado o uso de PROFLOX® durante a gravidez. Estudos em animais não evidenciaram malformações, mas não se pode excluir risco de lesões na cartilagem de organismos imaturos. Informe seu médico se estiver grávida ou desejar engravidar.

Lactação: Não é recomendado o uso durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.

Como devo guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: comprimido revestido cor laranja, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico. Manter fora do alcance das crianças.