Oral Adulto

Remilev

Para que serve

Este medicamento é destinado para o tratamento de insônia, tanto para as pessoas com dificuldade para iniciar o sono, como para aquelas que acordam diversas vezes durante a noite. Remilev também é destinado para o tratamento de pessoas que apresentem agitação, nervosismo e irritabilidade.

Como funciona

Remilev é um medicamento de origem vegetal, constituído pela combinação do extrato de duas plantas que agem sobre o sistema nervoso central, ajudando no controle do sono e do comportamento. Proporciona a regularização do ritmo, a melhoria da qualidade do sono e a diminuição de sintomas desagradáveis relacionados à ansiedade, como agitação e nervosismo.

Contraindicações

Remilev não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) aos seus componentes. Também não deve ser utilizado por pessoas que apresentem comprometimento importante do funcionamento dos rins e do fígado.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com diminuição do funcionamento dos rins e do fígado.

O que devo saber antes de usar

Remilev é um medicamento que normalmente não causa efeitos colaterais importantes. Mas, devido à sensibilidade de cada pessoa, pode ocorrer sonolência e diminuição da atenção e da capacidade de operar máquinas e dirigir veículos. Portanto, é recomendado cuidado nessas situações durante seu uso.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada durante o uso desse medicamento.

Pacientes debilitados devem ser cuidadosamente observados após a utilização de medicamentos que possam interferir sobre o sono.

Remilev deve ser utilizado somente por via oral, obedecendo-se à dosagem e ao horário estabelecidos pelo médico. Não aumente as doses recomendadas por conta própria. Se os sintomas não apresentarem melhora, consulte o médico para orientação correta.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Se Remilev for utilizado junto com outros medicamentos que agem no sistema nervoso central e podem causar sonolência, como ansiolíticos (“calmantes”, ex.: diazepam, lorazepam, bromazepam, clonazepam, flunitrazepam, midazolam), hipnóticos (“remédios para dormir”, ex.: zolpidem, zopiclona), antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), seus efeitos podem ser alterados, aumentando a chance de ocorrer sonolência. Por esta razão, recomenda-se sempre obter orientação médica nessa situação.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso ocorra sonolência com o uso da medicação, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Atenção: este medicamento contém soja.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como usar

Remilev deve ser ingerido por via oral, nos horários recomendados pelo médico, com um pouco de água.

A dose habitual é de 2 a 3 comprimidos, que devem ser tomados cerca de 1 hora antes de deitar. Caso não haja efeito adequado, a dose não deverá ser aumentada sem orientação médica.

Este medicamento é indicado para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que fazer se esquecer de tomar

Em caso de esquecimento da dose, este medicamento não deve ser utilizado posteriormente, pois pode haver sonolência caso o tempo de sono não seja suficiente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso ocorra sonolência com o uso da medicação, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada durante o uso desse medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações adversas

Remilev mostrou ser bem tolerado pela grande maioria dos pacientes. Náuseas, desconforto gástrico, tontura e dor de cabeça foram descritos em alguns estudos por pacientes que utilizaram a valeriana isolada, mas a sua intensidade foi considerada leve nestes casos. Embora os estudos com a medicação não tenham demonstrado a ocorrência de sonolência ou diminuição da atenção, tais sintomas eventualmente podem ocorrer em função da variação de sensibilidade individual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

A dose habitual é de 2 a 3 comprimidos, que devem ser tomados cerca de 1 hora antes de deitar. Caso não haja efeito adequado, a dose não deverá ser aumentada sem orientação médica.

Este medicamento é indicado para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Composição

Cada comprimido revestido de Remilev contém:

Valeriana officinalis (extrato seco)......................................................................................250 mg
(equivalente a no mínimo 0,375 mg de ácidos valeriânicos totais)

Humulus lupulus (extrato seco)...............................................................................................60 mg
(equivalente a no mínimo 0,06 mg de flavonoides totais expressos em rutina)

Excipientes: celulose microcristalina, macrogol, estearato de magnésio, óleo de rícino, dióxido de silício, polissacarídeo de soja, hipromelose, dióxido de titânio, azul de indigotina, propilenoglicol e aroma de baunilha.

Superdose

Você deve procurar imediatamente seu médico ou dirigir-se a um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, o horário de ingestão e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Se Remilev for utilizado junto com outros medicamentos que agem no sistema nervoso central e podem causar sonolência, como ansiolíticos (“calmantes”, ex.: diazepam, lorazepam, bromazepam, clonazepam, flunitrazepam, midazolam), hipnóticos (“remédios para dormir”, ex.: zolpidem, zopiclona), antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), seus efeitos podem ser alterados, aumentando a chance de ocorrer sonolência. Por esta razão, recomenda-se sempre obter orientação médica nessa situação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos biconvexos, redondos, de cor azul pálido, com odor de valeriana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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Histórico de Alteração para a Bula

12/2025

Nº do expediente

-

Assunto

10453- MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12

Data do expediente

NA

Nº do expediente

NA

Assunto

NA

Data de aprovação

NA

Itens de Bula

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS

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VP

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2828381/21-8

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10453- MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12

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N/A

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N/A

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NA

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NA

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NA

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SAC
(11) 2608-7001

Dizeres Legais

Registro: 1.0573.0357

Importado e Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92

Produzido por:
Max Zeller Söhne AG
Seeblickstrasse, 4, 8590
Romanshorn - Suíça

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

CNPJ

60.659.463/0029-92

Número da Regularização

105730357

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1005739

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