Forteo

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Osteoporose é uma doença que torna os ossos mais frágeis e finos. É uma doença que ocorre principalmente em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens. Osteoporose também é comum em pacientes que fazem uso de corticosteroides.

FORTÉO Colter Pen é indicado para o tratamento da osteoporose com alto risco para fraturas tanto em mulheres na pós-menopausa como em homens. O alto risco para fraturas inclui um histórico de fratura osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose conforme decisão médica.

FORTÉO Colter Pen também é indicado para o tratamento da osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides, tanto em homens quanto em mulheres.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FORTÉO Colter Pen pertence a uma nova classe de agentes formadores de ossos, e a administração diária de FORTÉO Colter Pen estimula a formação de um novo osso, aumentando a massa óssea.

De acordo com estudos pós-comercialização, os pacientes começam a apresentar melhora nas fraturas com 6 a 9 meses de tratamento com FORTÉO Colter Pen.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FORTÉO Colter Pen não deve ser usado por pacientes alérgicos à teriparatida ou a qualquer um dos seus componentes presentes na formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

FORTÉO Colter Pen pode causar aumento nos valores de cálcio no sangue. Relate ao seu médico se você tiver náusea (vontade de vomitar), vômito, constipação (prisão de ventre), baixa energia e dores musculares, pois estes podem ser sinais de um aumento considerável de cálcio no sangue.

FORTÉO Colter Pen também pode causar aumento nos valores de cálcio na urina. Por isso, relate ao seu médico se você já tem ou já teve pedras no rim, ou algum problema renal.

Os seguintes grupos de pacientes devem ser excluídos do tratamento com FORTÉO Colter Pen:

• pacientes que já tiveram diagnóstico de câncer de osso ou outros cânceres que espalharam para o osso (metástases);
• pacientes com doenças ósseas, incluindo hiperparatireoidismo e Doença de Paget;
• pacientes com valores inexplicavelmente altos de fosfatase alcalina no sangue;
• crianças ou adultos jovens em crescimento;
• pacientes com alta concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) e
• pacientes com dificuldade de auto-aplicação da injeção de FORTÉO Colter Pen e que não tenham ninguém que possa ajudá-los.

FORTÉO Colter Pen deve ser usado com cautela em pacientes previamente submetidos a radioterapia externa ou radioterapia por implante envolvendo os ossos, uma vez que estes pacientes possuem um risco basal aumentado para câncer ósseo.

Casos de hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar) foram relatados com o uso de FORTÉO Colter Pen. Por esta razão, alguns pacientes sentem tontura e taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após administração das primeiras doses. Normalmente, eles ocorrem quatro horas após a administração do medicamento e desaparecem espontaneamente em alguns minutos ou horas. Por isso, para as primeiras doses, injete FORTÉO Colter Pen onde você possa sentar ou deitar, se sentir tontura.

Alguns pacientes podem sentir tontura após a administração de FORTÉO Colter Pen. Caso o paciente sinta este sintoma, ele não deve dirigir ou operar máquinas até que se sinta melhor.

O efeito do tratamento com FORTÉO Colter Pen sobre o desenvolvimento do feto humano não foi estudado. Portanto, FORTÉO Colter Pen não deve ser administrado em mulheres grávidas.

FORTÉO Colter Pen não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Não houve estudos clínicos para determinar se FORTÉO Colter Pen é secretado no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Exames laboratoriais

FORTÉO Colter Pen pode induzir aumentos pequenos e transitórios nas concentrações de cálcio no sangue. Caso você precise realizar um exame de sangue para avaliar as concentrações de cálcio sérico, deverá realizá-lo pelo menos 16 horas após a administração da sua dose de FORTÉO Colter Pen para que o medicamento não interfira nos resultados do exame.

FORTÉO Colter Pen também pode provocar pequenos aumentos na excreção de cálcio na urina. Caso necessite realizar exame de urina, informe seu médico sobre o uso de FORTÉO Colter Pen.

FORTÉO Colter Pen pode causar pequenos aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue (hiperuricemia). Entretanto, a hiperuricemia não resultou em um aumento de gota (inflamação das articulações devido ao aumento de ácido úrico no sangue), urolitíase (formação de cálculos no trato urinário) ou artralgia (dor nas articulações).

FORTÉO Colter Pen pode ser administrado com alimento.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Administre FORTÉO Colter Pen em injeção subcutânea (abaixo da pele), na coxa ou abdome (área abaixo do estômago), uma vez ao dia pelo período que o seu médico prescrever. O uso de FORTÉO Colter Pen por mais de 24 meses não é recomendado.

Não estão disponíveis informações sobre a eficácia e segurança da injeção intravenosa ou intramuscular de FORTÉO Colter Pen.

Uso da caneta

Siga corretamente as instruções de uso da caneta presentes na “Instrução de Uso” que acompanha o produto, consultando-o toda vez que a prescrição for renovada. É importante que o paciente e as pessoas que farão a administração de FORTÉO Colter Pen recebam orientação adequada sobre as instruções de uso da caneta. Portanto, é importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta. Falhas podem resultar em dose incorreta.

É necessário adquirir 28 agulhas compatíveis com canetas aplicadoras para administração subcutânea.

Alguns pacientes sentem tontura ou tem taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após as primeiras doses. Para as primeiras doses, injete FORTÉO Colter Pen onde você possa se sentar ou se deitar, caso sinta tontura.

Para evitar possíveis transmissões de doenças, cada caneta só pode ser utilizada por um único paciente, mesmo que a agulha seja trocada.

Posologia: a dose recomendada é de 20 mcg uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções de Uso (resumo das instruções da caneta)

Antes de usar seu novo FORTÉO Colter Pen, leia as Instruções de Uso. Lave as mãos antes de cada aplicação. Prepare o local da aplicação conforme instruído pelo seu médico.

Partes do FORTÉO Colter Pen: haste amarela, botão injetor preto, tarja vermelha, corpo azul, cartucho de FORTÉO Colter Pen, tampa branca, selo de papel, agulha, protetor interno da agulha, capa externa da agulha.

Passos resumidos: 1) Puxe a tampa branca. 2) Rosqueie a nova agulha, remova o selo de papel, empurre a agulha até fixar firmemente. 3) Ajuste da dose: puxe o botão injetor preto até parar e certifique-se de que a tarja vermelha apareça; puxe o protetor interno da agulha e despreze. 4) Aplicação da dose: segure uma dobra de pele, insira a agulha, empurre o botão injetor preto até parar, segure e conte até 5; remova a agulha.

Confirmação da dose: após completar a aplicação, verifique que o botão injetor preto está totalmente apertado e que a haste amarela não está visível; se a haste amarela aparecer, não injetar uma segunda vez no mesmo dia e seguir as instruções de “zerar” a caneta.

Remoção da agulha: colocar a capa externa da agulha, desrosquear a agulha dando 3 a 5 voltas, puxar e desprezar conforme instruído pelo médico. Recoloque a tampa branca e coloque o FORTÉO Colter Pen na geladeira.

Soluções de Problemas: instruções para zerar a caneta, para bolhas de ar, se não conseguir retirar a agulha, se não conseguir puxar o botão injetor, como saber se a caneta está funcionando corretamente.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer ou não puder aplicar FORTÉO Colter Pen na hora usual, injete-o tão logo seja possível naquele dia. Não tome mais de uma injeção no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar este medicamento / Precauções

FORTÉO Colter Pen deve ser usado com cautela em pacientes previamente submetidos a radioterapia externa ou radioterapia por implante envolvendo os ossos, uma vez que estes pacientes possuem um risco basal aumentado para câncer ósseo.

Casos de hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar) foram relatados com o uso de FORTÉO Colter Pen. Por esta razão, alguns pacientes sentem tontura e taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após administração das primeiras doses. Normalmente, eles ocorrem quatro horas após a administração do medicamento e desaparecem espontaneamente em alguns minutos ou horas. Por isso, para as primeiras doses, injete FORTÉO Colter Pen onde você possa sentar ou deitar, se sentir tontura.

Alguns pacientes podem sentir tontura após a administração de FORTÉO Colter Pen. Caso o paciente sinta este sintoma, ele não deve dirigir ou operar máquinas até que se sinta melhor.

O efeito do tratamento com FORTÉO Colter Pen sobre o desenvolvimento do feto humano não foi estudado. Portanto, FORTÉO Colter Pen não deve ser administrado em mulheres grávidas.

FORTÉO Colter Pen não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Não houve estudos clínicos para determinar se FORTÉO Colter Pen é secretado no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Os seguintes grupos de pacientes devem ser excluídos do tratamento com FORTÉO Colter Pen: pacientes que já tiveram diagnóstico de câncer de osso ou outros cânceres que espalharam para o osso (metástases); pacientes com doenças ósseas, incluindo hiperparatireoidismo e Doença de Paget; pacientes com valores inexplicavelmente altos de fosfatase alcalina no sangue; crianças ou adultos jovens em crescimento; pacientes com alta concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) e pacientes com dificuldade de auto-aplicação da injeção de FORTÉO Colter Pen e que não tenham ninguém que possa ajudá-los.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Eventos adversos relatados durante estudos clínicos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e artralgia (dor nas articulações).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): câimbras (contração involuntária do músculo) nas pernas, náusea (vontade de vomitar), hiperuricemia (aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue), cefaleia (dor de cabeça), astenia (fraqueza), dor no pescoço, hipertensão, constipação (prisão de ventre), dispepsia (sensação de dor ou desconforto na parte superior do abdome), distúrbio gástrico, distúrbios dentários, tontura, depressão, insônia (dificuldade para dormir), vertigem (sensação de movimento oscilatório ou giratório do próprio corpo), pneumonia, e sudorese (transpiração em excesso).

Eventos adversos espontâneos

Desde a introdução de FORTÉO Colter Pen no mercado, os eventos adversos incluíram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos musculares (contração involuntária do músculo) tanto nas pernas como na região dorso-lombar, às vezes logo após a primeira dose, dor no local da injeção e equimose (mancha na pele devido ao extravasamento de sangue) no local da injeção.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumento nas concentrações de cálcio no sangue) maior que 2,76 mmol/L (11 mg/dL).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eventos alérgicos possíveis logo após a injeção: dispneia aguda (dificuldade para respirar), edema oro-facial (inchaço na boca e no rosto), urticária (coceira) generalizada, dor no peito, anafilaxia (reação alérgica grave) e hipercalcemia (aumento nas concentrações de cálcio no sangue) maior que 3,25 mmol/L (13 mg/dL).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos musculares (contração involuntária do músculo) graves na região dorso-lombar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia / Dosagem (apresentações do medicamento)

APRESENTAÇÕES

FORTÉO Colter Pen é uma solução injetável, contendo 250 mcg de teriparatida por mL. Cada embalagem contém uma caneta aplicadora descartável acoplada a um refil (carpule) de 2,4 mL, contendo 28 doses diárias de 20 mcg de teriparatida.

Posologia: a dose recomendada é de 20 mcg uma vez ao dia.

Administre FORTÉO Colter Pen em injeção subcutânea, na coxa ou abdome, uma vez ao dia pelo período que o seu médico prescrever. O uso de FORTÉO Colter Pen por mais de 24 meses não é recomendado.

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém:

teriparatida .......................................................................................................................... 250 mcg

Excipientes: ácido acético, acetato de sódio, manitol, metacresol e água para injetáveis. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados durante a fabricação para ajuste do pH.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados incidentes de superdose durante os estudos clínicos. Os efeitos de superdose que podem ser esperados incluem um atraso no efeito calcêmico e risco de hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar-se). Náusea (vontade de vomitar), vômito, tontura e dor de cabeça também podem ocorrer.

Em relatos espontâneos pós-comercialização do produto, há casos em que o paciente administrou todo o conteúdo da caneta (800 mcg) de uma só vez. Nestes casos, as reações mais comuns foram náusea, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), fraqueza e hipotensão (diminuição da pressão arterial). Em alguns casos, porém, nenhum evento adverso ocorreu como resultado da superdose. Não há fatalidades relatadas pelo uso de uma quantidade exagerada de FORTÉO Colter Pen.

Não há um antídoto específico para a teriparatida. Para tratar a superdose deve-se descontinuar o uso de FORTÉO Colter Pen e monitorar os valores de cálcio no sangue. Se suspeitar de superdose, interromper o tratamento e procurar o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Não foram identificadas interações medicamentosas clinicamente significantes entre FORTÉO Colter Pen e os seguintes medicamentos: hidroclorotiazida, furosemida, digoxina, atenolol e preparações de liberação prolongada de diltiazem, nifedipina, felodipina e nisoldipina. Por isso, relate sempre ao seu médico se estiver fazendo uso de algum medicamento contendo alguma dessas substâncias.

A coadministração de FORTÉO Colter Pen com raloxifeno não alterou os efeitos do FORTÉO Colter Pen em relação à concentração de cálcio na urina e no sangue, nem os eventos adversos.

FORTÉO Colter Pen pode ser administrado com alimento.

Não foram conduzidos estudos para avaliar a interação de FORTÉO Colter Pen com plantas medicinais, álcool, nicotina e exames não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Uso durante a gravidez e amamentação

O efeito do tratamento com FORTÉO Colter Pen sobre o desenvolvimento do feto humano não foi estudado. Portanto, FORTÉO Colter Pen não deve ser administrado em mulheres grávidas.

FORTÉO Colter Pen não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Não houve estudos clínicos para determinar se FORTÉO Colter Pen é secretado no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em geladeira de 2°C a 8°C. Não congelar. Não usar o FORTÉO Colter Pen se tiver sido congelado.

Durante o período de uso, o tempo de exposição à temperatura ambiente deve ser o menor possível e a dose deve ser administrada imediatamente após a retirada de FORTÉO Colter Pen da geladeira.

Após a primeira injeção, o produto deve ser usado em até 28 dias. Após esse período a caneta deve ser descartada mesmo se ainda contiver produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

FORTÉO Colter Pen é uma solução injetável, isotônica, transparente e incolor. Não use se aparecerem partículas ou se a solução estiver turva ou colorida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Instruções adicionais (Instruções de Uso):

Limpe a parte externa do FORTÉO Colter Pen com um pano úmido. Não coloque o FORTÉO Colter Pen na água, ou lave ou limpe com algum líquido.

Coloque imediatamente na geladeira o FORTÉO Colter Pen após cada uso. Não armazene o FORTÉO Colter Pen com agulha fixada, pois isto pode formar bolhas de ar dentro do refil.

Armazene o FORTÉO Colter Pen com a tampa branca. Nunca armazene o FORTÉO Colter Pen no congelador. Se a medicação for congelada, despreze a caneta e utilize um novo FORTÉO Colter Pen. Se o FORTÉO Colter Pen for deixado fora da geladeira, não jogue fora. Retorne a caneta para a geladeira e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Descarte das agulhas e da caneta: antes de descartar a caneta, assegure-se que removeu a agulha da caneta. Coloque as agulhas usadas em um recipiente para objetos perfurocortantes ou em um recipiente de plástico rígido com uma tampa segura. Não jogue agulhas diretamente no lixo doméstico. A caneta usada pode ser descartada no lixo doméstico depois de ter removido a agulha. Não recicle o recipiente de objeto perfurocortante quando estiver cheio. Pergunte ao seu médico sobre as opções para descartar adequadamente o recipiente de objetos perfurocortantes. Descarte a caneta 28 dias após a primeira aplicação.

Outras recomendações: FORTÉO Colter Pen contém 28 dias de tratamento. Não transfira a medicação para uma seringa. Escreva em um calendário a data da sua primeira aplicação. Verifique o rótulo do FORTÉO Colter Pen para assegurar-se que você tem a medicação correta e que está dentro do prazo de validade. Entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444 se você notar que o FORTÉO Colter Pen parecer danificado ou a medicação NÃO for transparente, incolor e livre de partículas. Use uma nova agulha para cada aplicação. Durante a aplicação, você pode escutar um ou mais cliques – isto é uma operação normal da caneta. Não compartilhar a sua caneta. FORTÉO Colter Pen não é recomendado para uso de pessoas cegas ou deficientes visuais sem a assistência de uma pessoa treinada no uso adequado da caneta. Mantenha o FORTÉO Colter Pen fora do alcance das crianças.

Em caso de dúvidas ou problemas com FORTÉO Colter Pen, consulte o seu médico ou entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.