Oral 1 Oral Adulto e pediátrico

Deflaimmun

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Histórico de Alteração para a Bula

03/2024

Nº do expediente

0385151/24-1

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

27/03/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?; 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?; DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Comprimidos de 6 mg e 30 mg nas embalagens descritas.
05/2023

Nº do expediente

0496589/23-7

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

16/05/2023

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Comprimidos de 6 mg e 30 mg nas embalagens descritas.
10/2022

Nº do expediente

4823254/22-8

Assunto

(10450)- SIMILAR- Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12

Data do expediente

14/10/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?; 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Comprimidos de 6 mg e 30 mg nas embalagens descritas.
12/2021

Nº do expediente

4755297/21-4

Assunto

(10450)- SIMILAR- Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12

Data do expediente

03/12/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?; DIZERES LEGAIS; 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido de 6 mg (embalagens listadas); Comprimido de 30 mg (embalagens listadas).
04/2021

Nº do expediente

1495989/21-5

Assunto

(10450)- SIMILAR- Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12

Data do expediente

19/04/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos de 6 mg e 30 mg nas embalagens descritas.
08/2020

Nº do expediente

2863820/20-4

Assunto

(10450)- SIMILAR- Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12

Data do expediente

25/08/2020

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?; 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?; III DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos de 6 mg e 30 mg nas embalagens descritas.
12/2018

Nº do expediente

1198199/18-7

Assunto

(10450)- SIMILAR- Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12

Data do expediente

20/12/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?; (aplicável em VP e VPS: alterações diversas em contra-indicações, interações e reações adversas)

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos de 6 mg e 30 mg nas embalagens descritas.
06/2017

Nº do expediente

1669245/17-4

Assunto

(10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula

Data do expediente

05/06/2017

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Dizeres legais (inclusão de local de fabricação e informações legais).

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido de 7,5 mg em embalagens contendo 4, 20, 30, 40, 70* e 80* comprimidos.
04/2016

Nº do expediente

1557174/16-2

Assunto

(10450)- SIMILAR- Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12

Data do expediente

14/04/2016

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?; 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?; 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; 9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos de 6 mg e 30 mg nas embalagens descritas.
05/2015

Nº do expediente

0461705/15-3

Assunto

(10450)- SIMILAR- Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12

Data do expediente

26/05/2015

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Farmacocinética

Versões (VP / VPS)

VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos de 6 mg e 30 mg nas embalagens descritas.
03/2015

Nº do expediente

0203673/15-8

Assunto

(10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

06/03/2015

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Alteração nos itens: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?; 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA.; 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.; 9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos de 6 mg em embalagens contendo 4, 20, 30 e 40 comprimidos, embalagem fracionável com 70 e 80 comprimidos. Comprimidos de 30 mg em embalagens contendo 4, 10, 20 e 30 comprimidos, embalagem fracionável com 70 e 80 comprimidos.
08/2014

Nº do expediente

0677115/14-7

Assunto

(10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula

Data do expediente

18/08/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos de 6 mg em embalagens contendo 4, 20, 30 e 40 comprimidos, embalagem fracionável com 70 e 80 comprimidos. Comprimidos de 30 mg em embalagens contendo 4, 10, 20 e 30 comprimidos, embalagem fracionável com 70 e 80 comprimidos.
09/2013

Nº do expediente

0810063/13-2

Assunto

(10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula

Data do expediente

25/09/2013

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Não houve alteração no texto de bula. Submissão para disponibilização do texto no Bulário eletrônico.

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos de 6 mg e 30 mg em embalagens contendo 4, 20, 30 e 40 comprimidos, embalagem fracionável com 70 e 80 comprimidos.
SAC
(19) 3887-9885

Dizeres Legais

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.3569.0594

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Produzido por: EMS S/A, Hortolândia/SP

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA., Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/01/2024. bula-pac-678020-SIG-v0

III - DIZERES LEGAIS (7,5 mg)

Registro: 1.3569.0594

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13.186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Produzido por: EMS S/A, Hortolândia/SP

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA, Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/12/2024. bula-pac-678020-SIG-v0

Registrado por:

Ems Sigma Pharma Ltda

CNPJ

00.923.140/0001-31

Número da Regularização

135690594

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1035695

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