Oral Adulto

Flenus

Para que serve

Este produto tradicional fitoterápico é destinado ao alívio de sintomas associados à doenças venosas, como varizes e hemorroidas.

Como funciona

Este produto tradicional fitoterápico diminui o inchaço causado por problemas venosos e linfáticos, por melhorar a circulação periférica e reduzir a inflamação.

Contraindicações

Este produto tradicional fitoterápico está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a quaisquer componentes da fórmula. Pacientes com úlceras gástricas ou duodenais (no intestino) e pacientes em tratamento com anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir a formação de trombos sanguíneos) ou hemostáticos não devem utilizar este produto. Pacientes com insuficiência hepática ou com elevação das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) devem evitar o uso deste produto. Deve-se observar hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e monitorar as enzimas hepáticas.

Este produto é contraindicado para menores de 18 anos.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

O que devo saber antes de usar

A administração em doses mais altas pode levar à dores de cabeça e ao dano hepático transitório em pacientes susceptíveis. É recomendado o monitoramento das enzimas hepáticas. Usualmente, a elevação destas enzimas desaparece com a interrupção do uso do produto.

Seu uso não deverá ser contínuo, podendo ser utilizado a longo prazo, se prescrito dentro da variação terapêutica recomendada em relação à cumarina. Este produto não deve ser usado com ácido acetilsalicílico e anticoagulantes como a warfarina.

Atenção: Contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio e dióxido de titânio.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre os produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Como usar

Ingerir com um pouco de água, 1 (um) comprimido uma vez ao dia, ou a critério médico.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Uso oral. Não utilizar por outra via de administração que não seja a recomendada.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que fazer se esquecer de tomar

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto tradicional fitoterápico, retome a dosagem recomendada sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

Precauções

A administração em doses mais altas pode levar à dores de cabeça e ao dano hepático transitório em pacientes susceptíveis. É recomendado o monitoramento das enzimas hepáticas.

Este produto não deve ser usado com ácido acetilsalicílico e anticoagulantes como a warfarina.

Atenção: Contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio e dióxido de titânio.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Caso os sintomas persistam ou piorem, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre os produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Reações adversas

Há poucos relatos de quadros de reações adversas com o uso deste fitoterápico tais como: queimação epigástrica (estômago), dor de cabeça, diarreia, náusea, reações alérgicas na pele.

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Apresentações do medicamento

Comprimidos revestidos de 22,25 mg em embalagem com 8, 20 e 30 comprimidos revestidos.

Uso oral. Uso adulto.

Posologia recomendada: Ingerir com um pouco de água, 1 (um) comprimido uma vez ao dia, ou a critério médico.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Melilotus officinalis à l8% .................................................................................. 22,25 mg
(equivalente à 4 mg de cumarina)

Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina + lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol.

Superdose

A administração de Melilotus officinalis em altas doses pode levar a dor de cabeça e entorpecimento. É possível o aparecimento de danos hepáticos transitórios para pacientes particularmente suscetíveis.

Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa

Pacientes em tratamento com anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir a formação de trombos sanguíneos) ou hemostáticos não devem utilizar este produto.

Este produto não deve ser usado com ácido acetilsalicílico e anticoagulantes como a warfarina.

Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre os produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Cuidados de armazenamento

Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30º C. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original.

O Flenus® é um comprimido redondo biconvexo de coloração roxa e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

12/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de folheto – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

10/12/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO? Item 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?

Versões (VP / VPS)

VP/ VPS

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02/2024

Nº do expediente

0248486/24-1

Assunto

10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de folheto – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

29/02/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Versões (VP / VPS)

VP/ VPS

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09/2021

Nº do expediente

3619630/21-6

Assunto

10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de folheto – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

13/09/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Inclusão da bula do paciente e do profissional da saúde no Bulário Eletrônico

Versões (VP / VPS)

VP/ VPS

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03/2021

Nº do expediente

0905477/21-4

Assunto

10681 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de folheto – RDC 60/12

Data do expediente

08/03/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

8. Quais os males que este produto pode me causar? (Alteração da frase de alerta conforme adequação à Resolução RDC Nº 406/2020 e NT N° 60/2020)

Versões (VP / VPS)

VPS

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04/2019

Nº do expediente

0305575/19-2

Assunto

10681 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de folheto – RDC 60/12

Data do expediente

04/04/2019

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

8. Quais os males que este produto pode me causar? (Alteração da frase de alerta conforme comunicado da ANVISA)

Versões (VP / VPS)

VP

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06/2018

Nº do expediente

0457140/18-1

Assunto

10681 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de folheto – RDC 60/12

Data do expediente

07/06/2018

Nº do expediente

0457140/18-1

Assunto

10681 - Notificação de Alteração de Texto de Folheto

Data de aprovação

07/06/2018

Itens de Bula

Dizeres legais (Atualização do Responsável Técnico)

Versões (VP / VPS)

VP

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Nº do expediente

2248266/17-1

Assunto

10681 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de folheto – RDC 60/12

Data do expediente

30/11/2017

Nº do expediente

2248266/17-1

Assunto

10681 - Notificação de Alteração de Texto de Folheto – Dizeres Legais (Alteração do local de fabricação) / Composição

Data de aprovação

30/11/2017

Itens de Bula

Dizeres Legais (Alteração do local de fabricação) Composição

Versões (VP / VPS)

VP

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09/2017

Nº do expediente

1860748/17-9

Assunto

10681 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de folheto – RDC 60/12

Data do expediente

01/09/2017

Nº do expediente

1860748/17-9

Assunto

10681 - Notificação de Alteração de Texto de Folheto – Adequação de DCB

Data de aprovação

01/09/2017

Itens de Bula

Adequação de DCB

Versões (VP / VPS)

VP

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Nº do expediente

1824146/17-8

Assunto

10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Folheto – RDC 60/12

Data do expediente

28/08/2017

Nº do expediente

1824146/17-8

Assunto

10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Folheto – RDC 60/12 (Dizeres legais: Atualização do Responsável Técnico)

Data de aprovação

28/08/2017

Itens de Bula

Dizeres legais (Atualização do Responsável Técnico)

Versões (VP / VPS)

VP

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Nº do expediente

1301586/17-9

Assunto

10665 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Folheto informativo – RDC 60/12

Data do expediente

27/06/2017

Nº do expediente

1301586/17-9

Assunto

10665 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Folheto informativo – RDC 60/12

Data de aprovação

27/06/2017

Itens de Bula

Versão Inicial

Versões (VP / VPS)

VP

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SAC
(19) 3829-6600

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.5819.0001

Registrado e produzido por Arese Pharma Ltda.

Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 • SAC 0800 770 79 70

CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ:07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Registrado por:

Arese Pharma Distribuidora de Medicamentos Ltda - ME

CNPJ

07.670.111/0001-54

Número da Regularização

158190001

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

N/A

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