Oral

Pazine

Para que serve

Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.

Como funciona

Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.

Contraindicações

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.

O que devo saber antes de usar

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos. Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.

Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste produto junto com as drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Se você utiliza medicamentos de uso continuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio e dióxido de titânio.

Atenção: Contém 260,30 mg de lactose (tipo de açúcar)/comprimido revestido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como usar

Ingerir 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia (equivalente a 63mg de flavonoides totais expressos em vitexina), em intervalos de 8 horas.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Limite máximo diário de 3 comprimidos revestidos (equivalente a 94,5mg de flavonoides totais expressos em vitexina).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.

Este produto não deve ser partido ou mastigado.

O que fazer se esquecer de tomar

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

Precauções

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.

Precauções

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.

Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste produto junto com as drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Se você utiliza medicamentos de uso continuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Reações adversas

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.

Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Apresentações do medicamento

Apresentações: Embalagem com 8, 20 e 30 comprimidos revestidos de 315 mg.

Ingerir 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia (equivalente a 63mg de flavonoides totais expressos em vitexina), em intervalos de 8 horas.

Limite máximo diário de 3 comprimidos revestidos (equivalente a 94,5mg de flavonoides totais expressos em vitexina).

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Este produto não deve ser partido ou mastigado.

Produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados por vias injetável e oftálmica.

Composição

Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Passiflora incarnata L. 315 mg (Padronizado em 31,5 mg (10%) de flavonoides totais expressos em vitexina).

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, macrogol, simeticona, citrato de trietila.

Atenção: Contém 260,30 mg de lactose (tipo de açúcar)/comprimido revestido.

Superdose

Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa

Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste produto junto com as drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Se você utiliza medicamentos de uso continuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original.

O comprimido revestido é de coloração amarelo alaranjado e de formato redondo com odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

02/2024

Nº do expediente

0248607/24-3

Assunto

10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de folheto informativo – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

29/02/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO? DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Nº do expediente

3619848/21-1

Assunto

10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de folheto informativo – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

13/09/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Não houve alteração, somente inclusão da bula do paciente e do profissional da saúde no Bulário Eletrônico

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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03/2021

Nº do expediente

0924326/21-7

Assunto

10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Folheto – RDC 60/12

Data do expediente

09/03/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

8. Quais os males que este produto pode me causar? Alteração da frase de alerta conforme adequação à Resolução RDC Nº 406/2020 e NT N° 60/2020

Versões (VP / VPS)

VP

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09/2020

Nº do expediente

3212863/20-1

Assunto

10665 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Folheto informativo – RDC 60/12

Data do expediente

21/09/2020

Nº do expediente

3212863/20-1

Assunto

10665 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Folheto informativo – RDC 60/12

Data de aprovação

21/09/2020

Itens de Bula

Inclusão Inicial de Texto de Folheto informativo – RDC 60/12 Versão Inicial

Versões (VP / VPS)

VP

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12/2025

Nº do expediente

-

Assunto

10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de folheto informativo – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

XX/12/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?

Versões (VP / VPS)

VP

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SAC
(19) 3829-6600

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.5819.0004

Registrado e produzido por Arese Pharma Ltda.

Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 • SAC: 0800 770 79 70 CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Registrado por:

Arese Pharma Distribuidora de Medicamentos Ltda - ME

CNPJ

07.670.111/0001-54

Número da Regularização

158190004

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

N/A

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