Nitazoxanida

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A nitazoxanida é indicada no tratamento das seguintes infecções:

• gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;
• helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;
• amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar;
• giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;
• criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;
• blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora belli.

(Conteúdo repetido para as duas apresentações: comprimido revestido 500 mg e pó para suspensão 20 mg/mL.)

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A nitazoxanida age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar envolvidos.

A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se replicar. O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.

(Texto presente tanto na apresentação comprimido quanto na apresentação pó para suspensão.)

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar nitazoxanida na presença das seguintes condições:

• doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

(Para a apresentação pó para suspensão: texto similar, porém indica que é contraindicado para menores de 1 ano.)

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:

• lavar bem as frutas e verduras;
• lavar bem os utensílios domésticos;
• manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
• manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao banheiro;
• utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;
• manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
• não utilizar fezes humanas como adubo;
• não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
• não adquirir carne de procedência duvidosa;
• não andar descalço em locais possivelmente infectados.

Atenção: contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Lactação (amamentação)

A nitazoxanida somente deve ser utilizada por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Gravidez

A nitazoxanida somente deve ser utilizada durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.

Interação medicamento-alimento

A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

(Observações específicas da apresentação pó para suspensão: este produto contém benzoato de sódio e o corante vermelho de eritrosina dissódica; contém 305,800 mg de sacarose/mL; atenção para alergia ao ácido acetilsalicílico.)

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

A nitazoxanida deve ser administrada com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.

Posologia (Comprimido revestido 500 mg)

Indicação Dosagem Duração

Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus: um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos

Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose: um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão: um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for superior a 50 células/mm3: um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 14 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for inferior a 50 células/mm3: um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) — Deve-se manter a medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Modo de usar e posologia (Pó para suspensão 20 mg/mL)

1. Agite vigorosamente o frasco ainda fechado, para soltar o pó do fundo.
2. Adicione água fervida ou filtrada, até a marcação indicada no rótulo.
3. Coloque o adaptador para seringa no frasco.
4. Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea. Se necessário, adicione novamente água filtrada, até a marcação indicada no rótulo e agite para homogeneizar.
5. O volume da suspensão deve ser medido com a seringa. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até o volume prescrito por seu médico.
6. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca ou, se desejado, pode ser transferida para a colher antes da administração.

Qualquer quantidade não utilizada da suspensão, após o período máximo de armazenamento de sete dias, deve ser descartada.

Atenção: Seringa dosadora para uso exclusivo de nitazoxanida suspensão. Após o uso, lave-a em água corrente e guarde-a para a próxima dosagem.

Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada.

Posologia (Pó para suspensão)

Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus: 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos

Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose: 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão: 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for superior a 50 células/mm3: 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 14 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for inferior a 50 células/mm3: 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) — Deve-se manter a medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, tomar o comprimido/dose esquecida imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar o comprimido/dose esquecido(a) e continuar o tratamento tomando o próximo comprimido/dose no horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Advertências adicionais e precauções

• Atenção: contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (comprimido revestido).
• Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico (pó para suspensão).
• Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
• Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
• Contém 305,800 mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL (pó para suspensão reconstituída).
• Contém o corante vermelho de eritrosina dissódica (pó para suspensão).

Lactação: somente deve ser utilizada por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Gravidez: somente deve ser utilizada durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto. Não usar sem orientação médica.

Interações: cuidado com coadministração de fármacos com alta ligação às proteínas plasmáticas (por ex., varfarina, fenitoína). A ingestão com alimentos aumenta a absorção do medicamento.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 %): dor abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1%): reação alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.

A nitazoxanida pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

(As posologias detalhadas por apresentação estão na seção "Como devo usar este medicamento?" — comprimido 500 mg e suspensão 20 mg/mL.)

COMPOSIÇÃO (Comprimido revestido 500 mg)

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

nitazoxanida ........................................................................................................................................500 mg

excipiente* q.s.p. .............................................................................................................................1 com rev

*amido, crospovidona, hipromelose, sacarose, talco, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

COMPOSIÇÃO (Pó para suspensão 20 mg/mL)

Cada mL da suspensão reconstituída contém:

nitazoxanida ..........................................................................................................................................20 mg

veículo* q.s.p. .........................................................................................................................................1 mL

*sacarose, benzoato de sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, aroma de cereja e vermelho de eritrosina dissódica.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.

Interação medicamento-alimento

A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Lactação (amamentação)

A nitazoxanida somente deve ser utilizada por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Gravidez

A nitazoxanida somente deve ser utilizada durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento (Comprimido): comprimido revestido na cor amarela escura, oblongo e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

(Pó para suspensão)

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a suspensão guardada na embalagem original firmemente fechada por até sete dias.

Aspecto do medicamento: Pó cristalino, uniforme, na cor levemente rosa e amarela, com sabor e odor de cereja. Após reconstituição, a suspensão é homogênea, na cor rosa com sabor e odor de cereja.