Cimzia
Tópicos:
Para que serve
CIMZIA é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF). Este medicamento é destinado ao tratamento das seguintes doenças:
Doença de Crohn
CIMZIA é destinado para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn, uma doença inflamatória que pode afetar qualquer parte do tubo digestivo, desde a boca até o ânus. É destinado também para a manutenção do tratamento nos pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que não tiveram resposta adequada ao tratamento convencional.
Artrite Reumatoide
CIMZIA, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para: o tratamento da artrite reumatoide (AR uma doença inflamatória que geralmente afeta as juntas [articulações]) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. CIMZIA pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD. Foi demonstrado que CIMZIA reduz a taxa de progressão das lesões nas articulações, medida por meio de radiografia e leva também a uma melhoria da função física, quando administrado em associação com MTX.
Artrite Psoriásica
CIMZIA em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento com artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior com terapia com DMARDs tenha sido inadequada. CIMZIA pode ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato, ou quando o tratamento contínuo com metotrexato for inadequado.
Espondiloartrite axial
CIMZIA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo:
Espondilite anquilosante (EA): Adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINES).
Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA: Adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES.
Psoríase em placa
CIMZIA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica.
Como funciona
CIMZIA contém a substância ativa certolizumabe pegol, um fragmento de anticorpo humano. Anticorpos são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas especificamente. CIMZIA liga-se a uma proteína específica chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa). Desse modo, o TNF alfa é bloqueado pelo CIMZIA e isso diminui a inflamação. Os medicamentos que se ligam ao TNF alfa são também chamados de antagonistas TNF.
Contraindicações
Você não deve usar CIMZIA:
- Se tiver alergia ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Se estiver com tuberculose (infecção que afeta principalmente os pulmões), com infecções graves como sepse (infecção geral grave), abscessos (acúmulo localizado de pus em um tecido) e infecções oportunistas (infecções que acontecem quando o organismo está debilitado).
- Se você tiver insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV NYHA).
O que devo saber antes de usar
Antes de iniciar o tratamento com CIMZIA informe seu médico:
- Se você está com infecções ativas, incluindo infecção crônica ou localizada. Se você tem histórico de infecção recente ou oportunista, ou outra condição que aumente o risco de infecção. CIMZIA pode deixá-lo mais susceptível às infecções ou piorar qualquer infecção que você possa ter. Informe também ao seu médico se após iniciar o tratamento com CIMZIA, você tiver infecção ou apresentar qualquer sinal de infecção incluindo febre, gripe, sintomas semelhantes aos da gripe, ou se tiver cortes ou feridas no seu corpo;
- Antes, durante e depois do tratamento com CIMZIA, seu médico deve monitorá-lo com atenção para se detectarem sinais ou sintomas de infeções incluindo tuberculose. Considerando que a eliminação de CIMZIA pode demorar até 5 meses, o monitoramento deve ser feito de modo contínuo durante este período.
- Se você já teve ou tem tuberculose, se você esteve em contato próximo com alguém com tuberculose ou se você viajou ou pretende viajar para locais onde existem surtos de tuberculose. Seu médico deve solicitar um teste para detectar se você tem ou não tuberculose antes do início do tratamento. Informe também ao seu médico se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia e febre leve) aparecerem durante ou após o tratamento com CIMZIA. Em raras ocasiões pode-se desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que você tenha recebido tratamento preventivo para tuberculose;
- Se você tem ou teve hepatite B. O uso de CIMZIA pode aumentar o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) nos pacientes que são portadores deste vírus. Seu médico deve solicitar exames para a detecção de HBV antes de iniciar o tratamento com CIMZIA. Se você é portador do vírus da hepatite B, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente durante o tratamento com CIMZIA. Informe seu médico se você tem qualquer um dos sintomas: mal estar, falta de apetite, cansaço (fadiga), febre, pele avermelhada ou dor nas articulações;
- Se você tem ou teve qualquer tipo de câncer (ex. linfomas, leucemia). Houve casos de câncer incomuns em pacientes pediátricos e adolescentes que foram tratados com agentes antagonistas TNF. Linfoma de células T hepatoesplênico, um tipo raro e grave de linfoma, tem sido relatado em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Para os pacientes que utilizam medicamentos antagonistas TNF, incluindo CIMZIA, a chance de desenvolver linfoma ou qualquer outro tipo de câncer pode aumentar. Pacientes com artrite reumatoide, especialmente AR grave podem ter maior chance de desenvolver um tipo de câncer chamado linfoma. Melanoma e carcinoma de célula de Merkel (tipos de câncer de pele) foram reportados em pacientes tratados com antagonistas TNF, incluindo CIMZIA. Recomenda-se exame periódico da pele para todos os pacientes, particularmente para aqueles com fatores de risco para câncer de pele.
- Se você tem insuficiência cardíaca congestiva;
- Se você tem Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Pacientes com DPOC ou fumantes excessivos podem ter um aumento do risco de desenvolver câncer com o tratamento com CIMZIA;
- Se alguma das seguintes reações aparecerem durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico: inchaço, falta de ar (desconforto para respirar), queda da pressão, erupção na pele, doença do soro (reação tardia de hipersensibilidade do sistema de defesa do organismo) e urticária (coceira na pele com vermelhidão). Algumas dessas reações podem ocorrer após a primeira administração de CIMZIA;
- Se você já teve alguma reação alérgica ao látex;
- Se você tem doença desmielinizante (perda da bainha de mielina, membrana que reveste os neurônios), incluindo esclerose múltipla ou se você apresenta desordens neurológicas, incluindo convulsões, inflamação no nervo do crânio, neuropatia periférica (perda da sensibilidade) e mielite transversa;
- Se você teve ou tem alterações no sangue. Em alguns pacientes o corpo pode não produzir as células sanguíneas que ajudam seu organismo a combater infecções ou ajudam a parar sangramentos. Informe também se você apresentar febre persistente, manchas roxas pelo corpo, sangramento e palidez;
- Se você faz uso de medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores do curso da doença (ex. anakinra, etanercepte e infliximabe);
Você não deve utilizar CIMZIA se você está utilizando um dos seguintes medicamentos: anakinra, abatacepte, rituximabe, natalizumabe, infliximabe, adalimumabe, etanercepte e golimumabe.
Se durante o tratamento você tiver síndrome semelhante ao lúpus (ex. vermelhidão na pele resistente, febre, dor nas articulações e cansaço), uma resposta imune contra os próprios tecidos do organismo que pode afetar várias partes do corpo;
Se você foi ou pretende ser vacinado contra qualquer tipo de doença. Você não deve receber qualquer vacina de microorganismo vivo ou atenuado durante o tratamento com CIMZIA.
Gravidez e Lactação
Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, converse com seu médico ou farmacêutico para orientação antes de utilizar este medicamento. Existe uma experiência limitada com CIMZIA em mulheres grávidas.
CIMZIA somente deve ser usado durante a gravidez se claramente necessário. Se você é uma mulher com potencial para engravidar, converse com seu médico a respeito de métodos de contracepção adequados enquanto estiver usando CIMZIA. Para mulheres planejando engravidar, métodos de contracepção devem ser considerados durante pelo menos 5 meses após a última dose de CIMZIA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você utilizou CIMZIA durante a gravidez, existe uma chance maior de seu bebê vir a ter uma infecção. É importante que você avise o médico do seu bebê ou qualquer outro profissional de saúde sobre o uso de CIMZIA antes do bebê receber qualquer vacina.
CIMZIA pode ser usado durante a amamentação. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como usar
Modo de usar
Para que você ou outra pessoa possa aplicar a injeção de CIMZIA, vocês devem ter sido orientados anteriormente por um médico ou profissional da saúde quanto a técnica apropriada e sua habilidade para aplicar este medicamento e garantir uma administração correta.
CIMZIA deve ser descartado caso apresente partículas visíveis ou alterações de coloração. CIMZIA deve ser administrado por via subcutânea, ou seja, debaixo da pele.
Seu médico deve informar a quantidade de CIMZIA a ser aplicada e com que frequência você deverá aplicá-lo, com base nas suas condições a serem tratadas. Não utilize ou aplique uma quantidade maior do que a prescrita pelo seu médico.
Dependendo da quantidade de CIMZIA prescrita pelo seu médico, você poderá precisar de mais de uma injeção por vez. Se o médico prescrever 400 mg de CIMZIA, você precisará aplicar 2 injeções, isto é, será necessário utilizar 2 seringas de CIMZIA.
CIMZIA deve ser injetado por via subcutânea no abdômen ou nas coxas. Se sua prescrição for de mais de 1 injeção, cada injeção deve ser aplicada em locais diferentes, no seu abdômen ou coxa.
Certifique-se que a solução da seringa preenchida é límpida, incolor a amarelada e livre de partículas visíveis. Não utilize CIMZIA se a solução estiver turva ou se estiver com partículas grandes e coloridas.
Procure manter as consultas de acompanhamento com o seu médico em dia.
Instruções de Uso
Após treinamento adequado, a injeção pode ser administrada por você ou por qualquer outra pessoa, como por exemplo, algum membro da sua família ou amigo. As instruções a seguir explicam como aplicar a injeção de CIMZIA. Leia e siga as instruções atentamente e passo a passo. Você será orientado pelo seu médico ou por um profissional da saúde quanto à técnica de auto-aplicação. Não tente realizar a auto-aplicação até que você tenha certeza que entendeu como deve preparar e administrar a injeção.
Não se deve misturar outros medicamentos na seringa de CIMZIA.
1. Preparação
- Lave suas mãos delicadamente.
- Retire da embalagem de CIMZIA os seguintes itens e coloque-os sobre uma superfície limpa: a seringa preenchida e o lenço umedecido em álcool.
- Verifique a data de validade descrita na seringa e na embalagem. Não utilize CIMZIA após a data de validade que está impressa na seringa e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês informado.
- Aguarde por 30 minutos até que a seringa preenchida atinja temperatura ambiente. Não tente aquecer a seringa de qualquer outro modo.
2. Escolhendo e preparando o local de injeção
- Escolha um local em sua barriga ou coxas.
- Cada nova injeção deve ser administrada em um local diferente do local da última injeção.
- Não injete a seringa em áreas que a pele esteja avermelhada, machucada ou endurecida.
- Limpe o local de injeção com o lenço umedecido em álcool, usando movimentos circulares de dentro para fora.
- Não toque na área limpa antes da injeção.
3. Injeção
- Não agite a seringa.
- Remova a capa da agulha, tomando cuidado para não encostar seus dedos na agulha ou deixar a agulha em contato com qualquer superfície. Não force a agulha.
- Verifique se o medicamento na seringa é claro a amarelado e livre de partículas. Uma bolha de ar poderá ser vista, isto é normal. Não é necessário remover bolhas de ar antes da injeção, a injeção de solução com bolhas de ar, por via subcutânea, é inofensiva.
- Delicadamente, pressione o local limpo de injeção e segure com firmeza.
- Com a outra mão, segure a seringa em um ângulo de 45º em relação a pele.
- Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha por completo na pele.
- Pressione o êmbolo para injetar a solução. São necessários aproximadamente 10 segundos para esvaziar a seringa.
- Quando a seringa estiver vazia, retire cuidadosamente a agulha da pele no mesmo ângulo em que ela foi introduzida.
- Libere a pele que foi pressionada com a primeira mão.
- Utilize um pedaço de gaze para fazer pressão no local de injeção por alguns segundos. Não esfregue o local de injeção. Você pode cobrir o local de injeção com um curativo pequeno ou bandagem, se necessário.
4. Descartando o material utilizado
- Não se deve reutilizar a seringa ou reencapar a agulha.
- Imediatamente após a injeção, descarte a seringa em um recipiente adequado conforme orientação do seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
- Mantenha este recipiente fora do alcance das crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que fazer se esquecer de tomar
Não se esqueça de administrar qualquer dose de CIMZIA. Se você esquecer de administrar CIMZIA, injete a dose esquecida assim que se lembrar e injete a próxima dose como estabelecido no esquema de dose programado pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Precauções
Você não deve utilizar CIMZIA se você está utilizando um dos seguintes medicamentos: anakinra, abatacepte, rituximabe, natalizumabe, infliximabe, adalimumabe, etanercepte e golimumabe.
Se durante o tratamento você tiver síndrome semelhante ao lúpus (ex. vermelhidão na pele resistente, febre, dor nas articulações e cansaço), uma resposta imune contra os próprios tecidos do organismo que pode afetar várias partes do corpo;
Se você foi ou pretende ser vacinado contra qualquer tipo de doença. Você não deve receber qualquer vacina de microorganismo vivo ou atenuado durante o tratamento com CIMZIA.
Reações adversas
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (1% a 10%): Infecção causada por bactérias (incluindo tuberculose [pulmonar, extrapulmonar e disseminada] e abscessos); Infecções causadas por vírus (incluindo herpes, ferida em várias partes do corpo); Infecção pelo vírus papilomavirus (que pode afetar a pele, mucosa genital feminina e masculina); Gripe; Alterações nas células sanguíneas chamadas eosinófilos e leucócitos (incluindo linfopenia [diminuição dos linfócitos] e neutropenia [diminuição dos neutrófilos]); Dor de cabeça (incluindo enxaqueca); Anormalidade nos sentidos; Náusea (enjoo); Vômito; Hepatite (inflamação do fígado, incluindo aumento das enzimas do fígado); Rash (erupção na pele com aspecto avermelhado); Febre; Dor em qualquer local; Astenia (cansaço); Prurido (coceira em qualquer local do corpo); Reação no local de injeção.
Reação incomum (0,1% a 1%): Infecções causadas por fungos (incluindo oportunistas); Sepse (incluindo falência múltipla dos órgãos); Tumor em órgão sólido; Tumor no estômago e/ou intestino (trato gastrintestinal); Tumor benigno (não nocivo) e cistos (incluindo papiloma de pele); Anemia; Trombocitopenia; Leucocitose; Linfoadenopatia; Trombocitose; Vasculites; Lupus eritematoso; Condições alérgicas; Psoríase e condições relacionadas; Auto-anticorpos positivos; Desequilíbrio eletrolítico; Dislipidemia; Alterações do apetite; Mudança de peso; Ansiedade; Alterações do humor; Neuropatia periférica; Tonturas; Tremor; Alterações visuais; Inflamação de olhos e pálpebras; Alterações lacrimais; Zumbido; Vertigem; Alterações isquêmicas da artéria coronariana; Arritmias; Palpitação; Hemorragia; Hipercoagulação; Desmaio; Queda da pressão arterial; Elevação da pressão arterial; Edema; Equimose; Efusão pleural; Asma; Falta de ar; Congestão e inflamação do trato respiratório; Tosse; Sinais e sintomas da doença de Crohn; Ulceração e perfuração do estômago e/ou intestino; Inflamação do estômago e/ou intestino; Dispepsia; Estomatite; Distensão abdominal; Boca e garganta secas; Hepatopatia; Colestasia; Aumento da bilirrubina; Queda de cabelo; Irritações na pele; Alterações no suor; Sensibilidade a luz; Alterações de unhas; Acne; Ressecamento da pele; Artrite; Aumento da creatinina fosfoquinase; Alterações musculares; Comprometimento renal; Sangue na urina; Nefrolitiase; Sintomas na bexiga e uretra; Alterações na urina; Alterações do ciclo menstrual e sangramento uterino; Alterações mamárias; Fistula; Calafrios; Sintomas de gripe; Percepção de temperatura alterada; Suor noturno; Rubor; Aumento da fosfatase alcalina; Prolongamento do tempo de coagulação; Lesões de pele; Cicatrização deficiente; Reações liquenoides.
Reação rara (0,01% a 0,1%): Tumores no sistema linfático e sanguíneo; Melanoma; Câncer de pele não melanoma; Lesões pré-cancerígenas; Pancitopenia; Esplenomegalia; Eritrocitose; Forma anormal das células brancas; Edema angioneurótico; Sarcoidose; Doença do soro; Paniculite; Alterações da tireoide; Alteração da glicose do sangue; Hipoalbuminemia; Hipoproteinemia; Hemosiderose; Tentativa de suicídio; Delírio; Comprometimento mental; Agressão; Alterações de desmielinização; Convulsão; Doença semelhante ao Parkinson; Neuralgia do trigêmeo; Deficiência da coordenação ou equilíbrio; Disfonia; Face congelada; Alterações do sono; Perda da audição; Cardiomiopatia; Pericardite; Bloqueio de condução; Choque; AVC; Arterioesclerose; Fenômeno de Raynaud; Livedo reticular; Telangiectasia; Doença pulmonar intersticial; Pneumonite; Úlcera nasal; Obstrução intestinal; Ascite; Odinofagia; Fissura anal; Aumento da motilidade intestinal; Colelitíase; Dermatose neutrofílica febril aguda; Esfoliação e descamação da pele; Condições bolhosas; Ulcera de pele; Rosácea; Pitiríase Rósea; Estria; Descoloração da pele; Alterações na textura capilar; Síndrome de Stevens-Johnson; Eritema Multiforme; Tendinoses; Nefropatia; Aborto espontâneo; Azoospermia; Balanite; Corrimento Vaginal; Disfunção sexual; Aumento do ácido úrico do sangue.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Apresentações do medicamento
Posologia
Dose de indução
A dose de indução recomendada de CIMZIA para pacientes adultos é de 400 mg (administrada como duas injeções de 200 mg cada por via subcutânea) inicialmente (semana 0) e nas semanas 2 e 4.
Doença de Crohn
Após a dose de indução, para pacientes que obtiveram resposta clínica, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA em pacientes adultos com doença de Crohn é de 400 mg a cada quatro semanas.
Artrite Reumatoide
Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite reumatoide é de 200 mg a cada duas semanas. Quando a resposta clínica é confirmada, pode ser considerada uma dose de manutenção alternativa de 400 mg cada 4 semanas. O MTX deve ser administrado continuamente durante o tratamento com CIMZIA quando apropriado.
Artrite Psoriásica
Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite psoriásica é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas.
Espondiloartrite Axial
Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com espondiloartrite axial é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas. Após pelo menos 1 ano de tratamento com CIMZIA, em pacientes com remissão sustentada, uma dose de manutenção reduzida de 200 mg a cada 4 semanas pode ser considerada.
Psoríase em placa
A dose recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com psoríase em placa é 400 mg a cada 2 semanas. Em pacientes com peso corporal ≤90kg pode ser considerada uma dose inicial de 400 mg (nas Semanas 0, 2 e 4) seguida por dose de 200 mg a cada duas semanas.
Medicação concomitante
CIMZIA pode ser utilizado de preferência concomitantemente com fármacos antirreumáticos não biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como monoterapia. Em estudos clínicos registrados de artrite reumatoide, pacientes em tratamento com CIMZIA também receberam metotrexato (MTX) concomitante com a dose recomendada de CIMZIA de 200 mg a cada duas semanas. Em estudos clínicos de artrite psoriásica e espondiloartrite axial, corticoides orais, DMARDs (metotrexato, leflunomida, sulfassalazina, hidroxicloroquina (estudos clínicos de espondiloartrite axial apenas)) e AINEs foram permitidos como terapia concomitante.
Se você sofre de artrite reumatoide, artrite psoriásica ou espondiloartrite axial e seu médico permitiu que você realizasse a auto-injeção, você deve retornar ao seu médico antes da sétima dose para que o seu médico determine se CIMZIA está funcionando para você ou se outro tratamento deve ser considerado.
População Pediátrica (menores de 18 anos)
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose. A análise farmacocinética da população não mostrou efeito da idade. Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos devido a maior incidência de infecções na população idosa em geral.
Insuficiência Renal e Hepática
CIMZIA não foi estudado nessa população de pacientes. Existem dados insuficientes para fornecer recomendação de dose.
Composição
Cada seringa de vidro preenchida de CIMZIA contém 200 mg/mL de certolizumabe pegol.
Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Superdose
Caso alguém use uma grande quantidade deste medicamento deve procurar imediatamente um hospital para que os efeitos adversos ou os efeitos do medicamento possam ser monitorados e um tratamento para os sintomas possa ser imediatamente instituído.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Você não deve utilizar CIMZIA se você está utilizando um dos seguintes medicamentos: anakinra, abatacepte, rituximabe, natalizumabe, infliximabe, adalimumabe, etanercepte e golimumabe.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, converse com seu médico ou farmacêutico para orientação antes de utilizar este medicamento.
Existe uma experiência limitada com CIMZIA em mulheres grávidas.
CIMZIA somente deve ser usado durante a gravidez se claramente necessário. Se você é uma mulher com potencial para engravidar, converse com seu médico a respeito de métodos de contracepção adequados enquanto estiver usando CIMZIA. Para mulheres planejando engravidar, métodos de contracepção devem ser considerados durante pelo menos 5 meses após a última dose de CIMZIA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você utilizou CIMZIA durante a gravidez, existe uma chance maior de seu bebê vir a ter uma infecção. É importante que você avise o médico do seu bebê ou qualquer outro profissional de saúde sobre o uso de CIMZIA antes do bebê receber qualquer vacina.
CIMZIA pode ser usado durante a amamentação.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.
Cuidados de armazenamento
Você deve armazenar CIMZIA em geladeira (de 2ºC a 8ºC). CIMZIA não deve ser congelado e deve ser protegido da luz. Você deve manter a seringa dentro da embalagem até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CIMZIA é um líquido límpido, incolor a amarelado, livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso CIMZIA esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Histórico de Alteração para a Bula
03/2024
Nº do expediente
0296372/24-2Assunto
10456 - Produto Biológico - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12Data do expediente
11/03/2024Nº do expediente
0085520/23-1Assunto
80. Exclusão ou alteração de informações de segurançaData de aprovação
27/01/2023Itens de Bula
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 9. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOSVersões (VP / VPS)
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Seringa preenchida06/2023
Nº do expediente
0592806/23-5Assunto
10456 - Produto Biológico - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12Data do expediente
12/06/2023Nº do expediente
5027286/22-1Assunto
76. Alteração de posologiaData de aprovação
09/12/2022Itens de Bula
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Versões (VP / VPS)
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10456 - Produto Biológico - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12Data do expediente
12/06/2023Nº do expediente
5027277/22-2Assunto
77c. Ampliação de usoData de aprovação
09/12/2022Itens de Bula
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Versões (VP / VPS)
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10456 - Produto Biológico - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12Data do expediente
15/04/2021Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
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02/06/2017Nº do expediente
N/AAssunto
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N/AItens de Bula
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESVersões (VP / VPS)
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0380061/19-0Assunto
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29/04/2019Nº do expediente
2269698/17-9Assunto
1922 - Produto Biológico - Inclusão de Nova Indicação TerapêuticaData de aprovação
15/04/2019Itens de Bula
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOSVersões (VP / VPS)
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17/01/2019Nº do expediente
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9. REAÇÕES ADVERSAS 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III. DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
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27/03/2018Nº do expediente
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1528 - Produto Biológico - Registro de Produto NovoData de aprovação
31/03/2015Itens de Bula
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Versões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
Seringa preenchidaDizeres Legais
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2361.0087
Produzido por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Langenargen - Alemanha
Importado e Registrado por:
UCB Biopharma Ltda
São Paulo - SP
C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
☎ SAC 0800 016 66 13
✉ ucbcares.br@ucb.com
R11_Julho/2024
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2361.0087
Produzido por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Langenargen - Alemanha
Importado e Registrado por:
UCB Biopharma Ltda
São Paulo - SP
C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14
USO SOB PRESCRIÇÃO
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
☎ SAC 0800 016 66 13
✉ ucbcares.br@ucb.com
R11_Julho/2024
Registrado por:
UCB Biopharma Ltda.
CNPJ
64.711.500/0001-14
Número da Regularização
123610087
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1023619