Oral

Resfenol Thermus

Para que serve

Este medicamento é destinado ao alívio da dor de cabeça, febre e dores no corpo associados à gripe.

Como funciona

O paracetamol, princípio ativo deste medicamento, eleva o limiar da dor e regula a temperatura através de sua ação no Sistema Nervoso.

Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

Contraindicações

Resfenol® Thermus Sachê é contraindicado para pacientes alérgicos ao paracetamol ou a qualquer outro componente do produto. Não use Resfenol® Thermus Sachê caso tenha doença do fígado ou rins.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Se você está grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

É aconselhável cuidado na administração de paracetamol em pacientes com função hepática comprometida incluindo aqueles com doença hepática alcoólica não cirrótica. Os perigos de overdose são maiores naqueles com doença hepática alcoólica.

O que devo saber antes de usar

Interrompa o uso de Resfenol® Thermus Sachê e consulte seu médico caso apareça vermelhidão ou inchaço, a dor piore ou persista por mais de 10 dias, a febre piore ou persista por mais de 3 dias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: contém 3.455 mg de sacarose (tipo de açúcar) /sachê.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase.

Atenção: deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: contém fenilalanina. Contém sacarina sódica e aspartamo (edulcorante).

Atenção: este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol.

Não consumir bebidas alcóolicas.

Interações medicamento-medicamento

Não se recomenda a ingestão de paracetamol com altas doses de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina, sulfimpirazona. Pode ocorrer aumento do risco de sangramento no uso prolongado de paracetamol concomitantemente com medicamentos anticoagulantes como a varfarina.

Advertências relativas ao uso com varfarina: Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum medicamento para afinar o sangue como a varfarina, o risco de hemorragia pode ser aumentado com o uso prolongado de paracetamol.

Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum outro medicamento (ex. anticonvulsivante) que afete a função hepática e possa aumentar o risco de toxicidade do fígado pelo paracetamol.

Interações medicamento-exame laboratorial

O paracetamol pode interferir nos sistemas de medida da glicemia em fitas reagentes, diminuindo em até 20% os valores médios de glicose. Os resultados do teste da função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso de paracetamol seja interrompido 3 dias antes da realização do exame. Na determinação de ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir valores falsamente aumentados quando utilizado o método do tungstato. O paracetamol pode produzir falsos resultados positivos na determinação qualitativa do ácido-5-hidroxi-indolacético quando for utilizado o reagente nitrozonaftol.

Interações medicamento-alimento

Se você consome mais de 3 doses de bebidas alcoólicas diariamente, consulte seu médico para saber se pode usar este produto. O paracetamol é hepatotóxico em etilistas crônicos, podendo também ter sua hepatotoxicidade aumentada nos casos de ingestão concomitante ao álcool.

Advertências referentes ao uso com álcool: o consumo de álcool afeta negativamente a função hepática e pode aumentar o risco de toxicidade no fígado com o uso de produtos que contenham paracetamol, especialmente após overdose.

Advertências de superdosagem: tomar mais do que a dose recomendada pode causar sérios problemas de saúde. Em caso de superdosagem, procure socorro médico imediatamente. O rápido atendimento médico é crítico para adultos e crianças até mesmo se você não notar quaisquer sinais ou sintomas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe seu médico se você tiver redução da função hepática conhecida, incluindo doença hepática alcoólica, ou se você tiver doença grave dos rins.

Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Mantenha longe do alcance das crianças.

Como usar

Modo de usar:

Dissolver todo o conteúdo de um envelope em água quente ou chá quente. Não é necessário adicionar açúcar. Tomar enquanto estiver quente. Cada envelope constitui uma dose.

Posologia:

  • De 12 a 18 anos: um envelope a cada 6 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 4 envelopes por dia.
  • Não administrar a crianças abaixo de 12 anos de idade, a não ser sob orientação médica.
  • De 18 anos ou mais: um envelope a cada 4 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 6 envelopes por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrompa o uso ou procure orientação médica se os sintomas persistirem ou piorarem.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se esquecer de tomar

Se ainda sentir os sintomas da gripe, você pode tomar a dose imediatamente. Se o horário da próxima dose estiver próximo, espere para tomar no próximo horário. Não tome dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não exceder a dose máxima diária conforme indicado nas instruções de uso.

Precauções

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: contém 3.455 mg de sacarose (tipo de açúcar) /sachê.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase.

Atenção: deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: contém fenilalanina. Contém sacarina sódica e aspartamo (edulcorante).

Atenção: este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol.

Não consumir bebidas alcóolicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe seu médico se você tiver redução da função hepática conhecida, incluindo doença hepática alcoólica, ou se você tiver doença grave dos rins.

Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Mantenha longe do alcance das crianças.

Reações adversas

Pessoas alérgicas ao medicamento podem apresentar erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, angioedema, choque anafilático e discrasias sanguíneas.

Em geral não são esperados efeitos adversos graves quando o medicamento for utilizado de acordo com as instruções contidas em bula.

Doenças sanguíneas podem ocorrer muito raramente.

Reações de hipersensibilidade (ex: erupções cutâneas, urticária, anafilaxia) tem sido raramente relatadas.

Frequências de reações adversas:

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Muito raramente tem sido relatadas discrasias sanguíneas (ex: trombocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia) com o uso de paracetamol, porém possuem necessariamente uma relação causal.

Distúrbios do sistema imunológico
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipersensibilidade.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): existem raros relatos de reações de hipersensibilidade alérgica com o uso de paracetamol, incluindo reação anafilática.

Distúrbios de pele e subcutâneos
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas, reações cutâneas graves e urticária podem ocorrer raramente com o uso de paracetamol.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Posologia:

  • De 12 a 18 anos: um envelope a cada 6 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 4 envelopes por dia.
  • Não administrar a crianças abaixo de 12 anos de idade, a não ser sob orientação médica.
  • De 18 anos ou mais: um envelope a cada 4 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 6 envelopes por dia.

Modo de usar:

Dissolver todo o conteúdo de um envelope em água quente ou chá quente. Não é necessário adicionar açúcar. Tomar enquanto estiver quente. Cada envelope constitui uma dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrompa o uso ou procure orientação médica se os sintomas persistirem ou piorarem.

Composição

Resfenol® Thermus Sachê: cada envelope (5g do pó para solução oral) contém:

paracetamol ............................................................................................................................................................. 500 mg
excipientes ................................................................................................................. ..................................................... 5g

Excipientes: ácido cítrico, sacarose, aroma natural de limão, aroma idêntico ao natural de mel, fosfato de cálcio tribásico, ácido ascórbico, sacarina sódica e aspartamo.

Superdose

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem à ingestão de uma grande quantidade de paracetamol, possivelmente hepatotóxica são: náuseas, vômitos, sudorese intensa e mal-estar geral. Hipotensão arterial, arritmia cardíaca, icterícia, insuficiência hepática e renal também são observados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Em caso de ingestão acidental, procure socorro médico imediatamente.

Interação medicamentosa

Interações medicamento-medicamento

Não se recomenda a ingestão de paracetamol com altas doses de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina, sulfimpirazona. Pode ocorrer aumento do risco de sangramento no uso prolongado de paracetamol concomitantemente com medicamentos anticoagulantes como a varfarina.

Advertências relativas ao uso com varfarina: Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum medicamento para afinar o sangue como a varfarina, o risco de hemorragia pode ser aumentado com o uso prolongado de paracetamol.

Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum outro medicamento (ex. anticonvulsivante) que afete a função hepática e possa aumentar o risco de toxicidade do fígado pelo paracetamol.

Interações medicamento-exame laboratorial

O paracetamol pode interferir nos sistemas de medida da glicemia em fitas reagentes, diminuindo em até 20% os valores médios de glicose. Os resultados do teste da função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso de paracetamol seja interrompido 3 dias antes da realização do exame. Na determinação de ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir valores falsamente aumentados quando utilizado o método do tungstato. O paracetamol pode produzir falsos resultados positivos na determinação qualitativa do ácido-5-hidroxi-indolacético quando for utilizado o reagente nitrozonaftol.

Interações medicamento-alimento

Se você consome mais de 3 doses de bebidas alcoólicas diariamente, consulte seu médico para saber se pode usar este produto. O paracetamol é hepatotóxico em etilistas crônicos, podendo também ter sua hepatotoxicidade aumentada nos casos de ingestão concomitante ao álcool.

Gravidez e amamentação

Se você está grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Resfenol® Thermus Sachê é um pó granular branco à levemente amarelado e aroma de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

04/2024

Nº do expediente

0511071/24-8

Assunto

10490 - SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO – CLONE

Data do expediente

22/04/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

16/09/2024

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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Nº do expediente

1923021/20-4

Assunto

SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

17/06/2020

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Alteração dos DIZERES LEGAIS

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VP e VPS

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11/2019

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3039992/19-1

Assunto

SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

05/11/2019

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS POSOLOGIA E MODO DE USAR

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VPS

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Inclusão de local de embalagem primária

Data do expediente

23/02/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

23/02/2018

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS

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1725236/16-9

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SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

11/05/2016

Nº do expediente

30/11/2015

Assunto

SIMILAR - Cancelamento da apresentação do medicamento

Data de aprovação

30/11/2015

Itens de Bula

APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO RESULTADOS DE EFICÁCIA ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CUIDADOS E ARMAZENAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VPS

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100MG/G PO SOL OR CT 50 ENV AL/PLAS X 5G
10/2012

Nº do expediente

0815415/12-5

Assunto

SIMILAR – Inclusão de nova forma farmacêutica

Data do expediente

08/10/2012

Nº do expediente

16/06/2014

Assunto

Adequação à Bula padrão publicada no Bulário Eletrônico

Data de aprovação

16/06/2014

Itens de Bula

INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE

Versões (VP / VPS)

VPS

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SAC
(51) 3346-4145

Dizeres Legais

Registrado e Produzido por:

Registro: 1.0689.0165.001-8
KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.
Rua Comendador Azevedo, 224 - Porto Alegre - RS
CNPJ nº 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira

Embalado por:

LABORPACK EMBALAGENS LTDA.
Rua João Santana Leite, 507
Santana de Parnaíba – SP
CNPJ nº: 43.058.767/0001-84

www.hertzfarma.com.br
SAC: 0800 704 9001

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/08/2014.

Registrado por:

Kley Hertz Farmacêutica S.A.

CNPJ

92.695.691/0001-03

Número da Regularização

106890165

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1006890

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