Reuquinol

REUQUINOL® é indicado para o tratamento de:

• afecções reumáticas e dermatológicas (reumatismo e problemas de pele);
• artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações);
• artrite reumatoide juvenil (em crianças);
• lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica);
• lúpus eritematoso discoide (lúpus eritematoso da pele);
• condições dermatológicas (problemas de pele) provocadas ou agravadas pela luz solar.

Malária (doença causada por protozoários):

Tratamento das crises agudas e tratamento supressivo de malária por Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae e cepas (linhagens) sensíveis de P. falciparum (protozoários causadores de malária).

Tratamento radical da malária provocada por cepas sensíveis de P. falciparum.

REUQUINOL® é o sulfato de hidroxicloroquina e possui diversas ações farmacológicas, tais como interferência com a atividade enzimática, ligação ao DNA, inibição da formação de prostaglandinas, ruptura das células dos protozoários e possível interferência no aumento de produção de células de defesa.

Em doenças reumáticas sua função é a inibição da interação antígeno-anticorpo, a inibição da síntese de interleucina-1 (IL-1) e da degradação da cartilagem induzida por esta citocina, além de inibir as funções lisossomais dos fagócitos e dos macrófagos.

REUQUINOL® é contraindicado em pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula, aos derivados da 4-aminoquinolina e pacientes que apresentam maculopatias pré-existentes (distúrbios visuais). Só o médico pode decidir sobre o uso de REUQUINOL® durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Advertências

Reativação de infecções: Converse com seu médico se você tem uma infecção crônica inativa, como hepatite B varicela/herpes zoster (uma erupção cutânea dolorosa e com bolhas) ou tuberculose, pois elas podem piorar. É possível que a reativação dessas infecções possa ocorrer em pacientes tratados com hidroxicloroquina em combinação com outros imunossupressores (classe de medicamento).

Retinopatia (lesão nas células da retina): O uso concomitante de hidroxicloroquina com medicamentos conhecidos por induzir toxicidade na retina, como por exemplo, o tamoxifeno, não é recomendado.

Reações cutâneas graves: Erupções cutâneas graves foram relatadas com o uso de hidroxicloroquina. Frequentemente, a erupção cutânea pode envolver úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite. Se você desenvolver estes sintomas de pele, pare de tomar hidroxicloroquina e entre em contato com seu médico imediatamente.

Anemia hemolítica associada a deficiência de G6PD: O paciente pode notar escurecimento da urina ou obter um resultado de exame de sangue de hemoglobina diminuída no sangue. Se você desenvolver estes sintomas, procure o seu médico.

Pacientes em tratamento em longo prazo devem realizar contagens periódicas de sangue completo, e caso desenvolvam anormalidades, a hidroxicloroquina deve ser descontinuada. Todos os pacientes submetidos à terapia de longo prazo com hidroxicloroquina devem realizar exame periódico da função dos músculos esqueléticos e reflexos tendinosos. Caso sejam observadas alterações (fraqueza), o medicamento deverá ser suspenso.

Dados de Segurança Pré-Clínicos: Apenas dados pré-clínicos limitados estão disponíveis para hidroxicloroquina, portanto, dados da cloroquina são considerados devido à semelhança da estrutura e propriedades farmacológicas entre os 2 produtos.

Carcinogenicidade: Não existem dados sobre a carcinogenicidade com hidroxicloroquina. Em um estudo de 2 anos realizado em ratos com cloroquina, não se observou aumento nas alterações neoplásicas ou proliferativas.

Foram reportados casos raros de comportamento suicida em pacientes tratados com hidroxicloroquina. Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais com sulfato de hidroxicloroquina.

Comportamento suicida e desordens psiquiátricas: Foram reportados comportamento suicida e desordens psiquiátricas em alguns pacientes tratados com hidroxicloroquina. Os efeitos colaterais psiquiátricos geralmente ocorrem no primeiro mês após o início do tratamento. Os pacientes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico imediatamente se apresentarem sintomas psiquiátricos durante o tratamento.

Distúrbios extrapiramidais: Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais com hidroxicloroquina.

Outras precauções

Uma redução da dose pode ser necessária em pacientes com doença hepática ou renal, bem como naqueles que tomam medicamentos que afetam esses órgãos. Pacientes com porfiria cutânea tardia são mais suscetíveis à hepatotoxicidade. Recomenda-se cautela a pacientes com problemas gastrintestinais, neurológicos ou hematológicos, e àqueles com alergia à quinina, deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase, porfiria ou psoríase.

Embora o risco de depressão da medula óssea seja pequeno, aconselha-se hemograma periódico e suspensão do tratamento caso surjam alterações hematológicas. Crianças pequenas são particularmente sensíveis aos efeitos tóxicos das 4-aminoquinolinas; guarde REUQUINOL® longe do alcance das crianças.

A hidroxicloroquina não é eficaz contra cepas de Plasmodium falciparum resistentes à cloroquina e não é ativa contra as formas exo-eritrocíticas de P. vivax, P. ovale e P. malariae.

Uso em Malária

A hidroxicloroquina não é eficaz contra estirpes resistentes à cloroquina de P. falciparum e não é ativa contra as formas exo-eritrocíticas de P. vivax, P. ovale e P. malariae; portanto, não impedirá a infecção por esses organismos quando administrado profilaticamente nem prevenirá recidiva.

Desordens do ritmo cardíaco

A hidroxicloroquina pode causar alterações do ritmo cardíaco em alguns pacientes. Deve ter precaução se houver histórico de intervalo QT prolongado, problemas cardíacos, desequilíbrio eletrolítico ou uso concomitante de medicamentos que afetem o ritmo cardíaco. Informe seu médico se sentir palpitações ou batimentos irregulares.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal. Não tome este medicamento se você tiver síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT ou histórico de ritmo cardíaco anormal.

Distúrbios musculares, renais e psiquiátricos

A hidroxicloroquina pode causar distúrbios musculares e nervosos; o médico verificará ocasionalmente fraqueza muscular. Pode causar distúrbios renais; informe seu médico se tiver histórico de distúrbios renais. Algumas pessoas podem ter problemas de saúde mental, incluindo pensamentos de automutilação ou suicídio; consulte um médico imediatamente se ocorrerem esses sintomas.

Outros medicamentos e interações

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo os seguintes exemplos que podem interagir ou aumentar risco cardíaco: antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, saquinavir, fluconazol, pentamidina, halofantrina, moxifloxacina, azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina, espiramicina, itraconazol, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, genfibrozila, estatinas, ritonavir, ciclosporina, dabigatran, clopidogrel, digoxina, flecainida, propafenona e erva de São João.

Medicamentos antiácidos e caulinos: tome REUQUINOL® com pelo menos 4 horas de intervalo.

Insulina e drogas antidiabéticas: a hidroxicloroquina pode aumentar efeitos hipoglicemiantes; pode ser necessária redução da dose.

Alimentos

Evite tomar suco de toranja, pois pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Gravidez e amamentação

O uso da hidroxicloroquina pode estar associado a um pequeno risco elevado de malformações graves e é desaconselhado durante a gravidez, exceto quando os benefícios superarem os riscos. REUQUINOL® não deve ser usado durante a amamentação, a menos que o médico considere que os benefícios superem os riscos. A hidroxicloroquina é excretada no leite materno (menos de 2% da dose materna após correção do peso corporal). Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Para indicação de malária, a amamentação é possível em caso de tratamento curativo; a quantidade no leite é insuficiente para proteção do lactente, sendo necessária quimioprofilaxia separada para o lactente.

Populações especiais

Recomenda-se cautela e possivelmente redução da dose em pacientes com disfunções hepáticas ou renais. Dados farmacocinéticos indicam aumento de exposição em insuficiência renal grave ou insuficiência hepática moderada a grave. Este medicamento pode causar danos ao fígado; requer acompanhamento e exames periódicos.

Pacientes idosos e pediátricos

Sem recomendações especiais para idosos; farmacocinética em crianças <18 anos não estabelecida.

Direção e máquinas

A hidroxicloroquina pode alterar a acomodação visual e provocar visão turva; alerte quanto à direção de veículos e operação de máquinas.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Contém lactose abaixo de 0,25 g/comprimido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

REUQUINOL® deve ser tomado durante uma refeição, ou com um copo de leite.

A ação do REUQUINOL® é cumulativa e exigirá várias semanas para exercer seus efeitos terapêuticos. Alguns meses de terapia podem ser necessários antes que os efeitos máximos sejam obtidos. Caso não ocorra melhora objetiva em 6 meses, REUQUINOL® deverá ser descontinuado.

Lúpus eritematoso sistêmico e discoide
Dose inicial para adultos: 400 a 800 mg diários. Dose de manutenção: 200 a 400 mg diários.

Artrite reumatoide
Dose inicial para adultos: 400 a 600 mg diários. Dose de manutenção: 200 a 400 mg diários.

Artrite crônica juvenil
Posologia não deve exceder 6,5 mg/kg de peso/dia, até uma dose máxima diária de 400 mg.

Doenças fotossensíveis
Tratamento inicial de 400 mg/dia, depois reduzido para 200 mg/dia. Se possível iniciar alguns dias antes da exposição solar.

Malária

Tratamento supressivo
Uso adulto: 1 comprimido de 400 mg a intervalos semanais. Uso em crianças: 6,5 mg/kg de peso semanalmente (não ultrapassar dose adulta).

Se necessário, iniciar 2 semanas antes da exposição ou, se não possível, dose dupla inicial de 800 mg para adultos ou 12,9 mg/kg para crianças, dividida em duas tomadas com 6 horas de intervalo. Continuar por 8 semanas após deixar a área endêmica.

Tratamento da crise aguda
Uso adulto: dose inicial 800 mg seguida de 400 mg após 6 a 8 horas e 400 mg diários em 2 dias consecutivos (total 2 g). Método alternativo: única dose de 800 mg (620 mg base).

Uso em crianças
Dose total 32 mg/kg (máx. 2 g) dividida em até 4 administrações conforme esquema descrito.

O comprimido de 400 mg pode ser partido; a parte não utilizada deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 30 dias.

Siga a orientação do médico. Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

A hidroxicloroquina não é eficaz contra estirpes resistentes à cloroquina de P. falciparum e não é ativa contra as formas exo-eritrocíticas de P. vivax, P. ovale e P. malariae; portanto, não impedirá a infecção por esses organismos quando administrado profilaticamente, nem prevenirá recidiva.

Desordens do ritmo cardíaco: A hidroxicloroquina pode causar alterações do ritmo cardíaco em alguns pacientes. Deve ter precaução se houver histórico familiar ou pessoal de intervalo QT prolongado, problemas cardíacos, infarto prévio ou desequilíbrios eletrolíticos. Informe seu médico se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares. Não tome este medicamento se tiver síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT.

Distúrbios musculares e nervosos: Pode causar fraqueza muscular; o médico fará avaliações periódicas.

Distúrbios renais: Informe seu médico se tiver histórico de doença renal.

Problemas de saúde mental: Podem ocorrer pensamentos irracionais, ansiedade, alucinações, confusão, depressão ou ideação suicida; procure ajuda médica imediatamente se surgirem esses sintomas.

Frequências e classificações: Reação muito comum (>10%), comum (1–10%), incomum (0,1–1%), rara (0,01–0,1%), muito rara (<0,01%), frequência desconhecida (não pode ser estimada).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Frequência desconhecida: depressão da medula óssea, anemia, anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imune

Frequência desconhecida: urticária, angioedema, broncoespasmo.

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Comum: anorexia. Desconhecida: hipoglicemia. A hidroxicloroquina pode exacerbar porfiria.

Distúrbios psiquiátricos

Comum: labilidade emocional. Incomum: nervosismo. Desconhecida: psicose, comportamento suicida, depressão, alucinações, ansiedade, agitação, confusão, delírios, mania e distúrbios do sono.

Distúrbios renais e urinários

Desconhecida: fosfolipidose renal levando a lesão renal.

Distúrbios do sistema nervoso

Comum: dor de cabeça. Incomum: tontura. Desconhecida: convulsões. Distúrbios extrapiramidais (distonia, discinesia, tremor) foram relatados.

Distúrbios oculares

Comum: visão borrada (distúrbios de acomodação, dose-dependente e reversível). Incomum: retinopatia. Podem ocorrer alterações na córnea (opacificação, inchaço). Desconhecida: maculopatia e degeneração macular, potencialmente irreversíveis.

Distúrbios de audição

Incomum: vertigem, zumbido. Desconhecida: perda de audição.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida: cardiomiopatia, que pode resultar em insuficiência cardíaca e, em alguns casos, ser fatal. Toxicidade crônica pode causar distúrbios de condução e hipertrofia biventricular.

Distúrbios gastrintestinais

Muito comum: dor abdominal, náusea. Comum: diarreia, vômito. Geralmente regredem com redução da dose ou suspensão.

Distúrbios hepatobiliares

Incomum: alterações nos testes de função hepática. Desconhecida: lesão hepática induzida por medicamentos, hepatite aguda e insuficiência hepática fulminante.

Distúrbios de pele

Comum: erupção cutânea, prurido. Incomum: alterações de cor da pele e mucosas, alopecia. Desconhecida: erupções bolhosas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens–Johnson, necrólise epidérmica tóxica), rash com eosinofilia e sintomas sistêmicos, fotossensibilidade, dermatite esfoliativa, PEGA.

Distúrbios musculoesqueléticos

Incomum: distúrbios motores sensoriais. Desconhecida: miopatia ou neuromiopatia com fraqueza progressiva; pode ser reversível após suspensão, mas recuperação pode demorar meses.

Pare de tomar REUQUINOL® e contacte um médico imediatamente se notar efeitos colaterais graves, incluindo pensamentos de automutilação ou suicídio.

Informe imediatamente o seu médico se alguns efeitos adversos se agravarem ou persistirem por mais do que alguns dias.

Reações cardíacas graves (ritmo cardíaco anormal com risco à vida) e reações cutâneas graves (DRESS, GAPE/PEGA, SSJ, NET, síndrome de Sweet) foram relatadas. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Posologia resumida:

Lúpus eritematoso sistêmico e discoide
Dose inicial: 400–800 mg/dia. Dose de manutenção: 200–400 mg/dia.

Artrite reumatoide
Dose inicial: 400–600 mg/dia. Dose de manutenção: 200–400 mg/dia.

Artrite crônica juvenil
Não exceder 6,5 mg/kg de peso/dia, até máximo de 400 mg/dia.

Doenças fotossensíveis
Iniciar com 400 mg/dia, reduzir depois para 200 mg/dia; se possível iniciar alguns dias antes da exposição solar.

Malária

Tratamento supressivo
Adultos: 400 mg (1 comprimido) semanalmente. Crianças: 6,5 mg/kg semanalmente (não ultrapassar dose adulta). Iniciar preferência 2 semanas antes da exposição; alternativa: dose dupla inicial dividida em duas tomadas com 6 horas de intervalo. Continuar por 8 semanas após deixar a área endêmica.

Tratamento da crise aguda
Adultos: 800 mg inicial, seguida de 400 mg após 6–8 horas e 400 mg/dia por 2 dias (total 2 g). Alternativa: dose única de 800 mg (620 mg base).

Uso em crianças
Dose total 32 mg/kg (máx. 2 g) dividida conforme esquema descrito: primeira dose 12,9 mg/kg (máx. 800 mg), segunda 6,5 mg/kg (máx. 400 mg) 6 horas após, terceira 6,5 mg/kg 18 horas após a segunda, quarta 6,5 mg/kg 24 horas após a terceira.

O comprimido de 400 mg pode ser partido; a parte não utilizada deve ser guardada na embalagem original e usada em até 30 dias.

Siga a orientação médica. Não interrompa o tratamento sem orientação.

REUQUINOL® – sulfato de hidroxicloroquina

COMPOSIÇÃO

REUQUINOL® 400 mg:

Cada comprimido revestido contém:

sulfato de hidroxicloroquina (equivalente a 309,6 mg de hidroxicloroquina) — 400 mg

Excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, amido, hipromelose, macrogol.

Se você acidentalmente tomar mais hidroxicloroquina do que deveria, informe imediatamente um médico. Podem ocorrer problemas cardíacos levando a batimentos irregulares.

Sinais e Sintomas

Os sintomas de superdose incluem dor de cabeça, distúrbios da visão, choque cardiovascular, convulsões, hipocalemia e alterações do ritmo e condução (prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, QRS alargado, bradiarritmias, ritmo nodal, bloqueio atrioventricular), seguidas de parada cardíaca e respiratória potencialmente fatal.

Tratamento

O estômago deverá ser esvaziado (vômito provocado ou lavagem gástrica). Carvão ativado numa dose de pelo menos 5 vezes a da superdose pode inibir absorção se administrado dentro de 30 minutos após ingestão. Diazepam parenteral pode ser benéfico em casos de superdose e reverter cardiotoxicidade. Instituir suporte respiratório e medidas do choque conforme necessário.

Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações medicamentosas: Informe seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos em uso, inclusive sem receita. Interações importantes incluem:

• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco (antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, saquinavir, fluconazol, pentamidina, halofantrina).
• Alguns antibióticos (moxifloxacina, azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina, espiramicina) — podem aumentar risco de efeitos cardíacos fatais quando usados concomitantemente.
• Antiácidos e caulinos — tome REUQUINOL® com pelo menos 4 horas de intervalo.
• Outros medicamentos que podem interagir: itraconazol, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, genfibrozila, estatinas, ritonavir, ciclosporina, dabigatran, clopidogrel, digoxina, flecainida, propafenona e erva de São João.

Insulina e drogas antidiabéticas: hidroxicloroquina pode aumentar efeitos hipoglicemiantes; ajuste de dose pode ser necessário.

Evite suco de toranja, pois pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Gravidez

O uso da hidroxicloroquina pode estar associado a um pequeno risco elevado de malformações graves e é desaconselhado durante a gravidez, exceto quando os benefícios individuais superarem os riscos conforme avaliação médica.

Amamentação

REUQUINOL® não deve ser usado durante a amamentação, a menos que o médico entenda que os benefícios superam os riscos. A hidroxicloroquina é excretada no leite materno (menos de 2% da dose materna após correção do peso corporal). Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Para tratamento curativo da malária, a amamentação é possível; a quantidade excretada no leite é insuficiente para proteção do lactente, sendo necessária quimioprofilaxia separada ao lactente. Dados sobre segurança em uso prolongado durante lactação são limitados; o prescritor deve avaliar riscos e benefícios.

Somente o médico pode decidir sobre o uso durante gravidez e amamentação. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: comprimido revestido branco, oblongo, biconvexo e com vinco em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e haja mudança de aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.