Tegretol

Tegretol® / Tegretol® CR é usado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsias).

É também usado no tratamento de algumas doenças neurológicas (como, por exemplo, uma condição dolorosa da face chamada neuralgia do trigêmeo), bem como em determinadas condições psiquiátricas (tais como episódios de mania de distúrbios do humor bipolar e um certo tipo de depressão).

Não deve ser usado em dores comuns.

Tegretol® / Tegretol® CR pertence ao grupo de medicamentos antiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas).

A epilepsia é um distúrbio caracterizado por duas ou mais crises convulsivas (ataques epilépticos). Estas crises ocorrem quando mensagens que partem do cérebro para os músculos não são propriamente transmitidas pelo sistema nervoso do organismo.

Tegretol® / Tegretol® CR auxilia no controle destas transmissões de mensagens, regula as funções do sistema nervoso e também controla as outras doenças mencionadas.

Não tome Tegretol® / Tegretol® CR:

• Se você é alérgico (hipersensível) à carbamazepina ou a qualquer outro componente listado nesta bula.
• Se você tem alguma doença grave do coração.
• Se você já teve alguma doença séria do sangue no passado.
• Se você tem um distúrbio na produção de porfirina (porfiria hepática).
• Se você estiver também tomando inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs).

Adicionalmente, para a suspensão oral:

• Se o recém-nascido tiver menos de 4 semanas de idade (Tegretol® suspensão oral 20 mg/mL é contraindicado para neonatos).

Você só pode tomar Tegretol® / Tegretol® CR após um exame médico completo.

O risco de reações cutâneas graves em pacientes chineses han ou de origem tailandesa associado com carbamazepina ou compostos relacionados pode ser previsto pelo teste de uma amostra de sangue; o seu médico deve informar se o exame é necessário.

Tenha cuidado especial e informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tegretol® / Tegretol® CR se:

• tiver distúrbios do sangue (incluindo aqueles causados por outros medicamentos).
• já teve alergia incomum à oxcarbazepina ou outro medicamento (há risco de reação cruzada com oxcarbazepina).
• tiver ou já teve doença do coração, fígado ou rim.
• tiver pressão aumentada no olho (glaucoma) ou dificuldade/dor ao urinar.
• foi diagnosticado com psicose.
• for mulher em idade fértil: use método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose; Tegretol® pode tornar contraceptivos hormonais menos eficazes.

Informe ao seu médico se ocorrer sangramento vaginal irregular. Informe se estiver grávida ou planejando engravidar; o médico avaliará riscos (ver seção gravidez e amamentação).

Informe imediatamente se ocorrerem reações alérgicas graves (inchaço de face, lábios, pálpebras, garganta; problemas respiratórios; febre com nódulos linfáticos; erupção com bolhas), reações de pele graves (bolhas, descamação com febre), aumento na frequência de convulsões, sinais de hepatite (icterícia), pensamentos de autoagressão ou suicídio, sinais de baixo sódio no sangue (letargia, confusão, contração muscular, agravamento de convulsões), ou tonturas/sonolência que possam provocar quedas.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Administração com alimentos/bebidas: não beba álcool. Não consuma toranja (grapefruit).

Crianças, adolescentes e idosos: uso possível, com observação médica rigorosa.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com carbamazepina.

Siga sempre a orientação do médico. Não exceda a dose prescrita. Não pare o tratamento abruptamente. A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Tegretol® CR / Tegretol® são administrados em doses diárias divididas (2 a 4 vezes ao dia, exceto possivelmente no primeiro dia). Tome durante ou após as refeições. Engula os comprimidos com um pouco de líquido. Se necessário, os comprimidos podem ser quebrados ao meio na linha marcada e engolidos sem mastigar (não mastigar).

Para comprimidos convencionais: a linha existe apenas para ajudar a quebrar se tiver dificuldade em engolir; não parta para tomar apenas metade da dose.

A suspensão deve ser agitada antes do uso.

É muito importante que o médico acompanhe por consultas regulares e exames de sangue, especialmente no início do tratamento. Antes de cirurgia, informe que está em uso de Tegretol®. A retirada do produto deve ser gradual e conforme orientação médica.

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.

Se estiver muito perto da hora da próxima dose, não tome a dose esquecida; apenas continue o esquema habitual.

Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Precauções importantes: Tegretol® / Tegretol® CR pode causar sonolência, vertigem, visão borrada ou visão dupla e falta de coordenação muscular, especialmente no início do tratamento ou durante ajuste de dose — tenha cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas; não é recomendado dirigir durante o tratamento.

O uso pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência, expondo a quedas ou acidentes.

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento. Não beba suco de toranja (grapefruit).

Informe sempre ao médico sobre outros medicamentos em uso; muitas interações são possíveis.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a frutose, insuficiência de sacarase-isomaltase ou síndrome de má-absorção de galactose (quando aplicável aos excipientes) não devem usar determinadas formulações; consulte a bula específica da suspensão oral (contém sorbitol, sacarina, propilenoglicol e parahidroxibenzoatos).

Não doe sangue durante o tratamento com carbamazepina.

Como acontece com todos os medicamentos, Tegretol® / Tegretol® CR pode causar efeitos indesejáveis. Alguns podem ser graves e afetar até 1 em 1.000 pacientes: sinais precoces que exigem contato imediato com o médico incluem febre, garganta inflamada, erupção cutânea, úlcera na boca, gânglios linfáticos inchados, maior fragilidade às infecções; sinais de ausência de células sanguíneas, sinais de lúpus eritematoso sistêmico; icterícia (sinais de hepatite); urina escura (porfiria ou hepatite); diminuição grave da micção ou sangue na urina; dor abdominal superior persistente (pancreatite); reações graves da pele (bolhas, descamação com febre); angioedema e reações alérgicas graves; sintomas de baixo sódio no sangue (letargia, confusão, agravamento de convulsões); sinais de meningite; síndrome neuroléptica maligna; arritmias ou dor no peito; perda de consciência ou desmaio; quedas por tontura/sonolência.

Outras reações relatadas:

• Muito comum (>1/10): perda da coordenação motora, inflamação da pele com erupção, vômito, náusea, tontura, sonolência, instabilidade, ganho de peso.
• Comum (≤1/10): edema, mudanças de comportamento, confusão, fraqueza, dor de cabeça, boca seca.
• Incomum (≤1/100): tremores, movimentos incontroláveis, espasmos.
• Raros (≤1/1000) e de frequência desconhecida: múltiplas reações incluindo alterações hematológicas, hepáticas, renais, dermatológicas, endocrinológicas e ósseas.

Informe o médico sobre qualquer reação adversa.

Posologia (resumo):

• Tratamento da epilepsia (adultos): inicia-se geralmente com 100 a 200 mg, 1 a 2 vezes ao dia; dose aumentada gradualmente para 800 a 1.200 mg/dia (em alguns 1.600 a 2.000 mg/dia pode ser necessária), dividida em 2 ou 3 tomadas.
• Crianças: geralmente início 100 a 200 mg/dia (10 a 20 mg/kg/dia) mantendo em 400 a 600 mg/dia. Adolescentes: 600 a 1.000 mg/dia.
• Neuralgia trigeminal e glossofaríngea: dose inicial 200 a 400 mg/dia, aumentada gradualmente (geralmente 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia); dose máxima 1.200 mg/dia. Pacientes idosos: iniciar com doses mais baixas (por ex. 100 mg 2x/dia).
• Mania aguda e manutenção no transtorno bipolar: em geral 400 a 600 mg/dia (faixa 400 a 1.600 mg/dia).
• Suspensão oral: dose máxima indicada de 1.200 mg (60 mL) por dia; cada 1 mL contém 20 mg de carbamazepina.

A posologia exata e ajustes são definidos pelo médico; siga orientações específicas para cada formulação e faixa etária.

Composição por apresentação conforme bula:

Tegretol® CR (comprimidos de liberação prolongada 200 mg e 400 mg): cada comprimido contém 200 mg ou 400 mg de carbamazepina. Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, polissorbato 80, dióxido de titânio, estearato de magnésio, etilcelulose, álcool cetílico, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e talco.

Tegretol® comprimidos convencionais (200 mg e 400 mg): cada comprimido contém 200 mg ou 400 mg de carbamazepina. Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Tegretol® suspensão oral 2% (20 mg/mL): cada 1 mL contém 20 mg de carbamazepina. Excipientes: estearato de macrogol 400, celulose microcristalina, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, hietelose, ácido sórbico, propilenoglicol, aromatizante caramelo e água purificada. A suspensão contém sorbitol (175 mg/mL) e 25 mg de propilenoglicol por mL; atenção a recém-nascidos <4 semanas e a pacientes com intolerâncias específicas.

Procure imediatamente um pronto-socorro para providências emergenciais.

Sintomas de superdosagem podem incluir dificuldade em respirar, batimentos cardíacos acelerados e irregulares, perda de consciência, desmaio, tremedeira, mal-estar e náusea. Pare de tomar o medicamento e informe ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade, leve a embalagem ou bula e, se precisar de orientações, ligue para 0800 722 6001.

Informe ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde sobre qualquer medicamento em uso, incluindo sem receita, pois muitos medicamentos interagem com carbamazepina. Pode ser necessário alterar doses ou interromper um dos medicamentos.

Em particular, contraceptivos hormonais podem tornar-se menos eficazes; considere métodos contraceptivos não hormonais adicionais. Não ingerir álcool durante o tratamento. Não beber suco de toranja (grapefruit).

A suspensão oral contém sorbitol, propilenoglicol e parahidroxibenzoatos, com restrições para recém-nascidos e pacientes com intolerâncias; ver bula específica.

Informe ao seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. O controle das crises durante a gravidez é importante, mas existe risco potencial de malformações congênitas e de distúrbios do desenvolvimento neurológico associado ao uso de carbamazepina; o médico avaliará os riscos.

Estudos indicaram que carbamazepina pode afetar o crescimento fetal. Não pare o tratamento sem conversar com o médico.

Amamentação: a substância ativa passa para o leite materno; o médico avaliará a continuidade do tratamento e acompanhará possíveis efeitos no lactente (por ex., sonolência). Se notar efeitos adversos no bebê, interrompa a amamentação e informe ao médico.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: depende de avaliação médica.

Conservação geral: guardar em temperatura ambiente entre 15 e 30 °C, na embalagem original, fora do alcance das crianças. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Tegretol® CR: comprimidos de liberação prolongada (inteiros ou partidos ao meio) conservar em temperatura ambiente (15–30 °C). O comprimido partido ao meio é válido por 7 dias.

Tegretol® comprimidos convencionais: armazenar em temperatura ambiente (15–30 °C).

Suspensão oral: conservar em temperatura ambiente (15–30 °C) e protegida da luz; agitar antes do uso.

Aspecto físico: observar aspecto e consultar farmacêutico se houver alteração. Depois de aberto, manter o medicamento fechado e em lugar seguro.