Oftalmologica Adulto

Cloridrato de Dorzolamida

Para que serve

O cloridrato de dorzolamida solução oftálmica é indicado para reduzir a pressão intraocular elevada e tratar o glaucoma.

O cloridrato de dorzolamida pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos para diminuir a pressão intraocular (denominados betabloqueadores).

Como funciona

O cloridrato de dorzolamida é um inibidor da anidrase carbônica de uso oftálmico que diminui a pressão ocular.

Contraindicações

Você não deve usar cloridrato de dorzolamida se for alérgico a qualquer um de seus componentes.

O que devo saber antes de usar

Informe seu médico sobre todos os problemas de saúde atuais ou passados e se é alérgico a qualquer medicamento. Se você apresentar qualquer irritação nos olhos ou qualquer problema ocular novo, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente.

Se você suspeitar que cloridrato de dorzolamida está causando uma reação alérgica (por exemplo, lesões na pele ou prurido), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico.

Informe o médico se você apresenta ou já apresentou problemas nos rins ou no fígado.

O cloridrato de dorzolamida contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas. Se você usa esse tipo de lentes, consulte seu médico antes de usar cloridrato de dorzolamida.

Gravidez e Amamentação: informe seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Ele decidirá se você deve usar cloridrato de dorzolamida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico: cloridrato de dorzolamida não é recomendado para crianças.

Uso em idosos: nos estudos clínicos, os efeitos de cloridrato de dorzolamida observados em pacientes idosos foram semelhantes aos observados em pacientes mais jovens.

Dirigir ou Operar Máquinas: existem efeitos adversos associados com este medicamento, como tontura e visão embaçada, que podem afetar sua habilidade para dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija ou opere máquinas até que se sinta bem ou que sua visão esteja nítida.

Interações Medicamentosas: informe seu médico sobre todos os medicamentos (incluindo os de uso oftálmico) que esteja usando ou planeje usar. Não se esqueça de mencionar os medicamentos obtidos sem prescrição médica, principalmente se você toma doses altas de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos a base de sulfa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como usar

Dosagem

A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

Quando utilizado isoladamente, sem outra medicação, a posologia de cloridrato de dorzolamida solução oftálmica é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã, à tarde e à noite.

Se o seu médico prescreveu cloridrato de dorzolamida e um colírio betabloqueador oftálmico para diminuir a pressão ocular, a posologia será uma gota de cloridrato de dorzolamida no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e outra à noite.

Se você for utilizar mais de uma medicação oftálmica que deva ser aplicada diretamente no(s) olho(s), o intervalo de administração entre um e outro medicamento deverá ser de pelo menos 10 minutos.

Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar descontinuar o tratamento, avise seu médico imediatamente.

Como usar

Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). A fim de evitar uma possível contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

1. Para aplicar o medicamento, incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.

2. O frasco deve ser levemente apertado, até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme a prescrição médica.

NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente.

3. Repita os passos 1 e 2 para aplicar o medicamento no outro olho, caso o médico tenha feito esta recomendação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer se esquecer de tomar

É importante utilizar cloridrato de dorzolamida de acordo com a orientação de seu médico. Se esquecer de aplicar uma dose, faça isso assim que possível. No entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Você não deve usar cloridrato de dorzolamida se for alérgico a qualquer um de seus componentes.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações adversas

Assim como todos os medicamentos, cloridrato de dorzolamida pode causar efeitos adversos, embora nem todos possam apresentá-los.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com cloridrato de dorzolamida durante estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:

  • Efeitos adversos muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação e ardência dos olhos.
  • Efeitos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença da córnea com olho dolorido e visão turva (ceratite pontilhada superficial), lacrimejamento com coceira nos olhos (conjuntivite), irritação/inflamação da pálpebra, visão turva, dor de cabeça, náuseas, gosto amargo e fadiga.
  • Efeitos adversos incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação da íris.
  • Efeitos adversos raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): formigamento ou dormência das mãos e pés, miopia transitória (que pode desaparecer quando o tratamento for interrompido), desenvolvimento de fluido sob a retina (descolamento da coroide, após cirurgia de filtração), dor ocular, crosta palpebral, irritação ocular (incluindo vermelhidão), cálculos renais, sangramento nasal, irritação da garganta, boca seca, erupção cutânea localizada (dermatite de contato), reações do tipo alérgico, como erupção cutânea, urticária, coceira, em raros casos, possível inchaço dos lábios, olhos e boca, e, mais raramente, espirros e reações cutâneas graves.

Se alguns desses efeitos adversos ficarem sérios ou se perceber algum efeito adverso não listado na bula, entre em contato com seu médico ou com o farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

Quando utilizado isoladamente, sem outra medicação, a posologia de cloridrato de dorzolamida solução oftálmica é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã, à tarde e à noite.

Se o seu médico prescreveu cloridrato de dorzolamida e um colírio betabloqueador oftálmico para diminuir a pressão ocular, a posologia será uma gota de cloridrato de dorzolamida no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e outra à noite.

Se você for utilizar mais de uma medicação oftálmica que deva ser aplicada diretamente no(s) olho(s), o intervalo de administração entre um e outro medicamento deverá ser de pelo menos 10 minutos.

APRESENTAÇÕES

Solução oftálmica estéril de 20 mg/mL. Embalagem contendo um frasco de plástico gotejador com 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL.

Composição

Cada mL de solução oftálmica contém:

cloridrato de dorzolamida* ........................................................................................................................... 22,3 mg

veículo** q.s.p. ................................................................................................................................................. 1 mL

*equivalente a 20 mg de dorzolamida.

**manitol, hietelose, cloreto de benzalcônio, citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monoidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Cada mL de cloridrato de dorzolamida contém aproximadamente 24 gotas e cada gota contém 0,83 mg de dorzolamida.

Superdose

Se o medicamento for ingerido acidentalmente, procure um médico imediatamente.

Os seguintes sintomas foram relatados em caso de:

  • Ingestão: sonolência;
  • Aplicação tópica: náusea, tontura, dor de cabeça, cansaço, sono conturbado e disfagia (dificuldade para engolir).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Interações Medicamentosas: informe seu médico sobre todos os medicamentos (incluindo os de uso oftálmico) que esteja usando ou planeje usar. Não se esqueça de mencionar os medicamentos obtidos sem prescrição médica, principalmente se você toma doses altas de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos a base de sulfa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez e Amamentação: informe seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Ele decidirá se você deve usar cloridrato de dorzolamida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Aspecto do medicamento:

Líquido límpido, transparente, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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Histórico de Alteração para a Bula

06/2022

Nº do expediente

4296051/22-9

Assunto

10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

14/06/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

III - DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

Apresentações relacionadas

Solução oftálmica estéril de 20 mg/mL. Embalagem contendo um frasco de plástico gotejador com 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL.
05/2021

Nº do expediente

1672926/21-9

Assunto

10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

01/05/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VPS

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Solução oftálmica estéril 20mg/mL: frasco plástico com 2,5mL, 3mL, 5mL ou 10mL de solução oftálmica estéril a 2%.
08/2020

Nº do expediente

2860550/20-1

Assunto

10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

24/08/2020

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Versões (VP / VPS)

VP

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Solução oftálmica estéril 20mg/mL: frasco plástico com 2,5mL, 3mL, 5mL ou 10mL de solução oftálmica estéril a 2%.
11/2019

Nº do expediente

3298396/19-4

Assunto

10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

29/11/2019

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

III - DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

Apresentações relacionadas

Solução oftálmica estéril 20mg/mL: frasco plástico com 2,5mL, 3mL, 5mL ou 10mL de solução oftálmica estéril a 2%.
02/2017

Nº do expediente

0221915/17-8

Assunto

(10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula

Data do expediente

09/02/2017

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA.

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

Apresentações relacionadas

Solução oftálmica estéril 20mg/mL: frasco plástico com 2,5mL, 3mL, 5mL ou 10mL de solução oftálmica estéril a 2%.
SAC
(19) 3887-9596

Dizeres Legais

MS-1.0583.0861

Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu

CRF-SP nº 24.130

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 45.992.062/0001-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS

FARMACÊUTICOS LTDA

Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/04/2022.

bula-pac-467643-GER-v0

Registrado por:

Germed Farmacêutica Ltda.

CNPJ

45.992.062/0001-65

Número da Regularização

105830861

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1005833

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