Ferropurum

FERROPURUM® é destinado ao tratamento de deficiência de ferro em pacientes anêmicos.

FERROPURUM® age como antianêmico em casos de deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento, indispensável para a formação da hemoglobina.

O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro, bem como por aqueles que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser utilizado por pacientes portadores de anemias que não sejam causadas por deficiência de ferro e nem em situações de sobrecarga férrica ou distúrbios da utilização de ferro.

Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções agudas, alergia, asma, eczema, distúrbios hepáticos ou renais.

No 1º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

FERROPURUM® nunca deverá ser aplicado no músculo. O tratamento deve ser iniciado com uma dose reduzida de teste, a fim de se determinar a sensibilidade do paciente. Suporte para ressuscitação cardiopulmonar devem estar disponíveis.

Para evitar a sobrecarga de ferro e seus possíveis efeitos colaterais (vide item O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?), é recomendado a critério do médico, de um protocolo individual para cada paciente, que leve em consideração os níveis de hemoglobina e ferritina anteriores ao tratamento.

Administrar o produto com cuidado em pacientes com histórico de asma brônquica (doença dos pulmões), eczema (doença da pele – surgimento de lesões na forma de placas, manchas ou bolhas), outras alergias ou reações alérgicas por outras preparações de ferro, pacientes com deficiência de ácido fólico e pacientes que sofrem de infecções agudas ou crônicas.

Pode ocorrer hipotensão (pressão baixa) se a injeção for administrada rapidamente.

A solução não deve ser utilizada caso a ampola apresente precipitações em seu interior.

Amamentação: Não se sabe se o sacarato de hidróxido férrico é excretado no leite materno, porém, uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno recomenda-se cautela quando sacarato de hidróxido férrico é administrado a lactantes. Informe seu médico se estiver amamentando.

Gravidez: No 1º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. No 2º e 3º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Pacientes idosos - Não existem cuidados especiais para administração de FERROPURUM® à pacientes idosos.

Insuficiência renal/hepática - FERROPURUM® deve ser administrado com cuidado em pacientes com disfunção hepática ou renal (alteração das funções do fígado e dos rins).

Interações medicamentosas: FERROPURUM® não deve ser administrado junto com outros compostos orais de ferro. Deve-se evitar administração concomitante de inibidores da ECA (ex. enalapril). Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos e bebidas.

A administração de FERROPURUM® concomitante com o cloranfenicol pode aumentar a concentração de ferro, neste caso será necessário o seu médico ajustar a dose.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: É improvável que o produto tenha alguma influência na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Posologia

Cálculo da posologia

A posologia de FERROPURUM® deverá ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de ferro, levando-se em conta três fatores:

1) Grau de deficiência de ferro (em mg), déficit total de ferro em mg; 2) Peso do paciente em kg; e 3) Reserva necessária de ferro.

Pode-se encontrar a dose total (em mL) para um tratamento completo com FERROPURUM®, utilizando-se as seguintes fórmulas:

Deficiência total de Fe (mg) = [peso (kg) x DHb (g/dL) x 2,4] + reservas de Fe (mg).

Total em mL de sacarato de hidróxido férrico a ser aplicado = Deficiência total de Fe (mg) / 20 mg/mL

Onde: DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e idade do paciente e a hemoglobina encontrada no exame laboratorial do paciente (em g/dL).

2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) x 7% (volume percentual aproximado de sangue no organismo).

Valores desejados normais de hemoglobina (Hb) e reservas de ferro para os seguintes pesos aproximados:

< 35 kg de peso corporal 13,0 g/dL 15 mg/kg

> 35 kg de peso corporal 15,0 g/dL 500 mg

Para a determinação fácil e rápida do total de mL ou de ampolas com 5 mL necessárias, pode-se usar a tabela constante na bula.

Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose total administrada não deve exceder a dose calculada.

Cálculo da posologia para reposição de ferro secundária à perda de sangue e para compensar a doação de sangue autóloga.

A dose de sacarato de hidróxido férrico requerida para compensar a deficiência de ferro é calculada seguindo as fórmulas:

▪ Se a quantidade de sangue perdido for conhecida: a administração intravenosa de 200 mg de ferro (=10 mL de sacarato de hidróxido férrico) resulta em um aumento do nível de hemoglobina que é equivalente a uma unidade de sangue (=400 mL com índice 150 g/L de Hemoglobina).

Ferro a ser reposto [mg] = número de unidades de sangue perdido x 200 ou Quantidade de sacarato de hidróxido férrico necessária [mL] = número de unidades de sangue perdido x 10.

▪ Se o nível de Hemoglobina for reduzido: usar a fórmula anterior considerando que a reserva de ferro não precisa ser restaurada.

Ferro a ser reposto [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (Hemoglobina ideal – Hemoglobina real) [g/L].

Por exemplo: peso corporal de 60 kg e déficit de Hemoglobina de 10 g/L. Então, o ferro a ser reposto será de aproximadamente 150 mg, ou seja, 7,5 mL do medicamento FERROPURUM® necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

FERROPURUM® nunca deverá ser aplicado no músculo. Pode ocorrer hipotensão (pressão baixa) se a injeção for administrada rapidamente. A solução não deve ser utilizada caso a ampola apresente precipitações em seu interior.

Antes da administração do medicamento, a ampola deve ser visualmente inspecionada e somente ampolas livres de sedimento e com solução homogênea devem ser utilizadas.

As reações adversas mais frequentemente reportadas nos estudos clínicos realizados com sacarato de hidróxido férrico foram: mudança temporária do paladar, hipotensão (queda de pressão), febre e calafrios, reações no local da injeção e náusea, ocorrendo em 0,5% a 1,5% dos pacientes. Reações anafilactoides (semelhantes à alergia) não graves ocorreram raramente.

De modo geral, reações anafilactoides são, potencialmente, as reações adversas mais graves que podem ocorrer. Nos estudos clínicos, as seguintes reações adversas medicamentosas foram reportadas com relação temporal à administração de sacarato de hidróxido férrico, tendo pelo menos uma relação causal possível.

Distúrbios do sistema nervoso central

Reação comum: alteração temporária do paladar (em particular, gosto metálico).

Reações incomuns: dor de cabeça e tontura.

Reações raras: parestesia, síncope, perda de consciência e sensação de queimação.

Distúrbios cardiovasculares

Reações incomuns: hipotensão e colapso; taquicardia e palpitações.

Reação rara: hipertensão.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Reações incomuns: broncoespasmo e dispneia.

Distúrbios gastrointestinais

Reações incomuns: náusea, vômitos, dor abdominal e diarreia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Reações incomuns: prurido, urticária, rash, exantema e eritema.

Distúrbios musculoesqueléticos, dos tecidos conectivo e ósseos

Reações incomuns: câimbras musculares e mialgia.

Distúrbios gerais e no local da administração

Reações incomuns: febre, calafrios, rubor, dor e aperto no peito, flebite superficial, queimação e inchaço.

Reações raras: artralgia, edema periférico, fadiga, astenia, mal estar, sensação de calor e edema.

Distúrbios do sistema imune

Reações raras: reações anafilactoides.

Além destes, em relatos espontâneos, foram reportadas em casos isolados: nível de consciência reduzido, tontura, confusão, angioedema, inchaço de articulações, hiperidrose, dor nas costas, bradicardia e cromatúria.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia média recomendada

▪ Adultos e pacientes idosos: 5 – 10 mL de sacarato de hidróxido férrico (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

▪ Crianças: há dados limitados referentes a crianças nas situações estudadas. Se houver necessidade clínica, é recomendado não exceder a dose de 0,15 mL de sacarato de hidróxido férrico (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Dose única máxima tolerada

▪ Crianças: 0,35 mL de sacarato de hidróxido férrico/kg de peso corporal diluído em solução fisiológica estéril, infundido em no mínimo 3,5 horas, uma vez por semana.

▪ Adultos e pacientes idosos

Injeção: 10 mL de sacarato de hidróxido férrico (200 mg de ferro) administrados em, no mínimo, 10 minutos.

Infusão: Quando a situação clínica exigiu, doses de até 500 mg foram administradas. A dose única máxima tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não excedendo 25 mL de sacarato de hidróxido férrico (500 mg de ferro) diluídos em 500 mL de solução fisiológica estéril, administrados em no mínimo 3,5 horas.

Uma incidência mais elevada de reações adversas (em particular, hipotensão), que pode ser também mais grave, é associada às doses mais elevadas. Consequentemente, os tempos de infusão recomendados nesse item devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada.

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém:

sacarato de hidróxido férrico (equivalente a 20 mg de ferro III) .........................................................363,64 mg

excipientes (hidróxido de sódio e água para injetáveis) q.s.p ............................................................... 1 mL

Cada mL da solução injetável contém:

sacarato de hidróxido férrico Ferro III (d) 20 mg

Adultos IDR* 14 mg

%** 142,857

Gestantes IDR* 27 mg

%** 74,074

Lactantes IDR* 15 mg

%** 133,333

Crianças 5-6 anos IDR* 6 mg

%** 333,333

Crianças 7-10 anos IDR* 9 mg

%** 222,222

(d) 10% de Biodisponibilidade

*IDR: Ingestão Diária Recomendada.

**%: Teor em porcentagem referente à ingestão diária recomendada.

Superdose pode ser tratada com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante para remoção do ferro.

No caso de superdose, podem ocorrer sintomas tais como náusea, vômito, diarreia, gastralgia (dor no estômago) e letargia. Em casos graves, as seguintes situações podem ser esperadas: hiperglicemia, leucocitose, acidose metabólica, hipotensão, taquicardia, convulsão, câimbra e coma. De 12 a 48 horas após a administração, existe possibilidade da ocorrência de necrose tubular e de células hepáticas.

O tratamento da superdose deve ser iniciado com a administração de deferoxamina se os seguintes sinais e/ ou sintomas ocorrerem dentro de 6 horas após a superdose: vômito, diarreia, glicemia > 150 mg/dL e leucocitose importante > 15 x 10⁹/L; se o paciente não estiver em choque, devem ser administrados 1-2 g de deferoxamina, por via intramuscular, a cada 4 - 12 horas. Se o paciente estiver em choque, uma dose inicial de 1 g de deferoxamina deve ser administrada por infusão intravenosa na velocidade máxima de infusão de 15 mg/kg de peso corporal, por hora. Em ambos os casos, a dose máxima de deferoxamina deve ser de 6 g a cada 24 horas em adultos. No caso de ocorrência de insuficiência renal, será necessária hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

FERROPURUM® não deve ser administrado junto com outros compostos orais de ferro. Deve-se evitar administração concomitante de inibidores da ECA (ex. enalapril). Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos e bebidas.

A administração de FERROPURUM® concomitante com o cloranfenicol pode aumentar a concentração de ferro, neste caso será necessário o seu médico ajustar a dose.

Amamentação: Não se sabe se o sacarato de hidróxido férrico é excretado no leite materno, porém, uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno recomenda-se cautela quando sacarato de hidróxido férrico é administrado a lactantes. Informe seu médico se estiver amamentando.

Gravidez: No 1º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

No 2º e 3º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Conservar este medicamento em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.

O armazenamento inadequado do produto poderá levar à formação de sedimentos visíveis a olho nu.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Sacarato de hidróxido férrico é uma solução injetável, marrom escura com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.