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Histórico de Alteração para a Bula

05/2025

Nº do expediente

0603591/25-6

Assunto

(10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

05/05/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

Apresentações relacionadas

Solução oftálmica de 20 mg/ mL + 5 mg/mL (2% + 0,5%). Embalagem contendo 1 frasco de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL.
11/2023

Nº do expediente

1318821/23-1

Assunto

(10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

24/11/2023

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Solução oftálmica de 20 mg/ mL + 5 mg/mL (2% + 0,5%). Embalagem contendo 1 frasco de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL.
06/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

(10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

10/06/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

III DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Solução oftálmica de 20 mg/ mL + 5 mg/mL (2% + 0,5%). Embalagem contendo 1 frasco de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL.
05/2022

Nº do expediente

2675880/22-6

Assunto

10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro – CLONE/Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento

Data do expediente

05/05/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

III DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Solução oftálmica de 20 mg/ mL + 5 mg/mL (2% + 0,5%). Embalagem contendo 1 frasco de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL.
08/2021

Nº do expediente

3158682/21-4

Assunto

(10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

12/08/2021

Nº do expediente

0365831/21-7

Assunto

10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

Data de aprovação

28/01/2021

Itens de Bula

III DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Solução oftálmica de 20 mg/ mL + 5 mg/mL (2% + 0,5%). Embalagem contendo 1 frasco de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL.
03/2021

Nº do expediente

1169282/21-1

Assunto

(10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

26/03/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Solução oftálmica de 20 mg/ mL + 5 mg/mL (2% + 0,5%). Embalagem contendo 1 frasco de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL.
08/2019

Nº do expediente

2060584/19-6

Assunto

(10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

27/08/2019

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VPS

Apresentações relacionadas

Embalagem com solução oftálmica em frasco gotejador de 2,5mL, 3mL, 5mL e 10mL
05/2017

Nº do expediente

0972620/17-9

Assunto

(10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

23/05/2017

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

Apresentações relacionadas

Embalagem com solução oftálmica em frasco gotejador de 2,5mL, 3mL, 5mL e 10mL
SAC
(19) 3887-9997

Dizeres Legais

Registro: 1.6773.0541

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 05.044.984/0001-26

Indústria Brasileira

Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC: 0800-050 06 00

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/06/2025.

bula-pac-488635-LEG-v2

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ

05.044.984/0001-26

Número da Regularização

167730541

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1067738

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