Profergan

Profergan® é indicado no tratamento dos sintomas das reações anafiláticas (reação rápida e progressiva a uma substância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética (proporciona alívio de náuseas e vômitos) é utilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e dos enjoos de viagens. Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa (calmante).

Profergan® é um medicamento com propriedades antialérgicas e é destinado ao tratamento dos sintomas locais de alergia (especialmente picadas de inseto) e nas irritações da pele de diversas origens, por exemplo, prurido (coceira).

Profergan® comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos, os quais apresentam em comum a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina que é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica, principalmente na pele, nos vasos e nas mucosas (conjuntival, nasal, brônquica e intestinal). Os efeitos clínicos de Profergan® comprimidos são notados dentro de 20 minutos após a administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, embora possam persistir até por 12 horas.

Profergan® contém prometazina. Esta substância tem a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina, a qual é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica.

Profergan® comprimidos não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia) à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação do sangue) ou com antecedentes de agranulocitose (caracterizada por uma grande redução do número de células do sangue chamadas granulócitos) com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e próstata – glândula do sistema reprodutor masculino) e em pacientes com glaucoma de ângulo fechado (doença que atinge as células da retina – olhos). Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (Ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”) e em mulheres durante a amamentação (Ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Gravidez e amamentação”). Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos, se você tem algum histórico pessoal ou familiar de doença cardíaca ou se você tem batimento cardíaco irregular. Profergan ® não deve ser utilizado em pacientes em coma ou sofrendo de depressão do Sistema Nervoso Central por qualquer causa. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (Ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Profergan ® é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou irritadas (inflamação ou infecção na pele), eczemas e lesões exsudativas (lesões com secreção líquida na pele). Profergan® também é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à prometazina, ou outros derivados fenotiazínicos ou a qualquer componente da fórmula. Você deverá informar seu médico se você tem algum histórico pessoal ou familiar de doença cardíaca ou se você tem batimento cardíaco irregular. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Advertências

Pare de tomar Profergan® e contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo se você notar os efeitos adversos a seguir: sensação de agressão, alucinações e hiperatividade em crianças com menos de 6 anos de idade e reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou dentro de vários dias após a administração do medicamento) podem ser fatais. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, pele fria e úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios. Se você tiver uma reação alérgica, procure ajuda médica imediatamente.

Profergan® deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma (tumor na glândula suprarrenal), miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga) ou hipertrofia da próstata, ou em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão intraocular) ou agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue). Se desenvolver febre ou infecção, fale imediatamente com o seu médico, pois podem ser necessários testes laboratoriais para verificar o seu hemograma.

Devido ao risco de fotossensibilidade (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição ao sol ou luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento. A prometazina não deve ser usada em crianças com menos de dois anos de idade devido ao risco de depressão respiratória fatal (ver item “Quando não devo usar este medicamento”).

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, inchaço, lesões na pele, etc.) ou de sinais associados à infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas. A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia (movimentos involuntários anormais do corpo), particularmente em idosos e crianças. As fenotiazinas podem ter efeito aditivo ou potencializar a ação de outros depressores do SNC, como opiáceos ou outros analgésicos, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais, ou álcool.

Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome Neuroléptica Maligna pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre alta, cãibras ou rigidez muscular, tonturas, dor de cabeça intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se suar muito. Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina.

A prometazina pode retardar o diagnóstico precoce de obstrução intestinal ou aumento da pressão intracraniana por meio da supressão do vômito. Se você tem um distúrbio convulsivo (como epilepsia), fale primeiro com seu médico antes de usar Profergan®.

A prometazina pode mascarar os sinais de alerta de ototoxicidade causada por medicamentos ototóxicos, como por exemplo os salicilatos. Atenção: Contém os corantes amarelo 10 laca, vermelho 40 laca e dióxido de titânio, que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Precauções

O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivo de Síndrome de Reye. Profergan® pode secar ou tornar as secreções pulmonares mais espessas e prejudicar a expectoração. Logo, deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma, bronquite ou bronquiectasia. Profergan ® deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes (calmantes) ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência). Deve-se ter cuidado ao utilizar anti-histamínicos H1, devido ao risco de sedação. A utilização combinada com outros medicamentos sedativos não é recomendada. Deve-se evitar o consumo de álcool e medicamentos que contenham álcool enquanto se estiver tomando este medicamento.

Converse com seu médico caso você apresente epilepsia para que ele realize um monitoramento clínico e eventualmente eletroencefalográfico. Profergan ® deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações: em pacientes com doença arterial coronariana grave; em pacientes com obstrução do colo da bexiga; cautela em pacientes com obstrução piloroduodenal; indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, hipotensão ortostática e às vertigens; em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico; em eventual hipertrofia prostática; nos indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares que aumentam as batidas do coração; nos casos de insuficiência hepática e/ou renal grave por causa do risco de acúmulo; com história de apneia noturna; bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com Profergan®.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se for tomar outros medicamentos, como: medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos); medicamentos para o tratamento de epilepsia ou convulsões; medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas (antidepressivos, antipsicóticos); medicamentos para o tratamento de infecções (antimicrobianos).

Comprimido revestido (uso oral): Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica. A dose recomendada é de 2 a 6 comprimidos por dia. Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite. Não há estudos dos efeitos de Profergan® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Creme dermatológico (uso tópico): Coloque a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realize leves batidas sobre uma superfície plana e aguarde alguns segundos para que o produto se deposite na parte inferior da bisnaga e não haja o desperdício ao romper o lacre e retire a tampa. Aplique o creme sobre a área afetada, devidamente limpa e livre de sujidades, espalhando-o em camada fina sobre a pele, de forma uniforme, 3 a 4 vezes por dia. Não há estudos dos efeitos de Profergan® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a aplicação deve ser somente sobre o local afetado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça de aplicar uma dose (creme), aplique-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não utilize Profergan® se houver alergia conhecida à prometazina ou a outros derivados fenotiazínicos, em portadores de discrasias sanguíneas, antecedentes de agranulocitose com outros fenotiazínicos, risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos, glaucoma de ângulo fechado, em pacientes em coma ou com depressão do Sistema Nervoso Central, em menores de 2 anos (risco de depressão respiratória fatal). Evitar associação com álcool e sultoprida. Atenção com pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose (contém lactose).

Precauções adicionais: evitar uso em crianças e adolescentes com sinais sugestivos da Síndrome de Reye; usar com cautela em pacientes com asma, bronquite ou bronquiectasia; cautela em pacientes em tratamento com tranquilizantes ou barbitúricos; evitar consumo de álcool; precaução em idosos, em portadores de insuficiência hepática e/ou renal grave, em hipertrofia prostática, em casos de obstrução piloroduodenal ou obstrução do colo da bexiga; considerar risco de prolongamento do intervalo QT em pacientes com fatores predisponentes.

Reações adversas listadas por frequência e sistema:

Distúrbios do Sistema Imunológico - Frequência desconhecida: reações alérgicas, incluindo urticária, angioedema e reação anafilática.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo - Frequência desconhecida: erupção cutânea, reação de fotossensibilidade.

Distúrbios do Sistema Nervoso - Muito comum: sedação ou sonolência. Frequência desconhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna, tonturas, dores de cabeça, efeitos extrapiramidais incluindo espasmos musculares, movimentos tipo tiques da cabeça e face; distonia incluindo crise oculogírica; efeitos anticolinérgicos (íleo paralítico, retenção urinária, boca seca, prisão de ventre, distúrbios de acomodação). Os idosos são particularmente susceptíveis aos efeitos anticolinérgicos e à confusão.

Metabolismo e Distúrbios Nutricionais - Frequência desconhecida: diminuição do apetite.

Distúrbios gastrointestinais - Frequência desconhecida: desconforto epigástrico, boca seca.

Distúrbios oculares - Frequência desconhecida: visão turva.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático - Frequência desconhecida: discrasias sanguíneas incluindo anemia hemolítica, agranulocitose, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia que pode levar a sangramento e hematomas.

Distúrbios Renais e Urinários - Frequência desconhecida: retenção urinária.

Distúrbios Psiquiátricos - Frequência desconhecida: agitação, confusão e ansiedade. Bebês, recém-nascidos e prematuros são suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos; outras crianças podem apresentar hiperexcitabilidade paradoxal, inquietação, pesadelos, desorientação.

Distúrbios Cardíacos - Frequência desconhecida: palpitações, arritmias, prolongamento QT, torsades de pointes. Informe o seu médico IMEDIATAMENTE se tiver palpitações muito rápidas, irregulares ou fortes.

Distúrbios Vasculares - Frequência desconhecida: hipotensão.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais - Frequência desconhecida: depressão respiratória, congestão nasal.

Distúrbios hepatobiliares - Frequência desconhecida: icterícia colestática.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração - Frequência desconhecida: cansaço.

Para uso tópico (creme): sensibilização cutânea e fotossensibilização. Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária, erupções na pele, prurido e anafilaxia.

Comprimido revestido (posologia): A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica. A dose recomendada é de 2 a 6 comprimidos por dia. Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.

Creme dermatológico (posologia): Aplique o creme sobre a área afetada, devidamente limpa e livre de sujidades, espalhando-o em camada fina sobre a pele, de forma uniforme, 3 a 4 vezes por dia.

Comprimido revestido 25 mg

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de prometazina (equivalente a 25mg de prometazina).........................................28,21mg. Excipiente q.s.p........................................................................................................... 1 comprimido. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, água de osmose reversa, corante amarelo 10 laca, corante vermelho 40 laca e álcool etílico.

Creme dermatológico 20 mg/g

Cada grama do creme dermatológico contém: prometazina...............................................................................................................................20mg. Excipiente q.s.p...............................................................................................................................1g. Excipientes: álcool cetoestearílico/sulfato de sódio cetoestearílico, ácido esteárico, colesterol, lanolina anidra, trolamina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, essência de lavanda, água de osmose reversa.

Sintomas de superdose (sistêmica/oral): Os sintomas de superdose grave são variáveis. Em crianças: excitação, ataxia, incoordenação, atetose, alucinações, movimentos instáveis ou incontroláveis, capacidade limitada de aprendizado e deficiências no pensamento, aprendizagem ou memória. Em adultos: sonolência, podendo evoluir para coma. Convulsões, perturbações da consciência, batimento cardíaco irregular e depressão respiratória podem ocorrer tanto em adultos quanto em crianças. Pode se desenvolver taquicardia. Depressão cardiorrespiratória é incomum. Doses altas podem causar arritmias ventriculares, incluindo prolongamento QT e torsades de pointes. O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. A lavagem gástrica deve ser feita o mais breve possível. Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais. Procure imediatamente auxílio médico caso você sinta sintomas como sonolência, queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio, convulsão, boca seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face e pescoço, sintomas gastrintestinais. Pacientes idosos podem apresentar agitação. Em caso de ingestão acidental, entre em contato com médico ou hospital. Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Uso tópico (creme): Não são conhecidos casos de superdose decorrente do uso tópico da prometazina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Medicamento-álcool: A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Medicamento-medicamento: Profergan® aumentará a ação de agente anticolinérgico, antidepressivo tricíclico, sedativo ou hipnótico. Deve ser evitado em pacientes que tomaram inibidores de monoamina oxidase nos 14 dias anteriores, e os inibidores de monoamina oxidase devem ser evitados durante a utilização de Profergan®. Agentes gastrointestinais que não são absorvidos (sais de magnésio, alumínio e cálcio, óxidos e hidróxidos) podem reduzir a absorção gastrointestinal de fenotiazinas; tais agentes não devem ser tomados ao mesmo tempo que as fenotiazinas (com pelo menos 2 horas de intervalo, se possível).

Metabolismo do citocromo P450 2D6: O uso concomitante de Profergan® com amitriptilina/óxido de amitriptilina, um substrato do CYP2D6, pode levar a um aumento dos níveis plasmáticos de amitriptilina/óxido de amitriptilina. Deve-se monitorar os pacientes quanto a reações adversas dependentes da dose associadas à amitriptilina/óxido de amitriptilina.

Drogas que reduzem o limiar de convulsões: O uso concomitante de drogas indutoras de convulsões ou drogas que reduzem o limiar de convulsões deve ser cuidadosamente considerado. Drogas com propriedades anticolinérgicas aumentam o efeito anticolinérgico quando associadas à prometazina.

Associações desaconselhadas: associação com sultoprida (risco maior de alterações do ritmo cardíaco). Associação com IMAO deve ser evitada (prolongam e intensificam efeitos anticolinérgicos). A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC (derivados morfínicos, metadona, clonidina, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes). Associação com atropina e outras substâncias atropínicas pode resultar em efeitos anticolinérgicos aditivos.

Medicamento-exame laboratorial: O cloridrato de prometazina deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos, pois pode inibir a resposta cutânea à histamina. É necessário cuidado especial quando a prometazina é usada concomitantemente com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT para evitar exacerbação do risco. O cloridrato de prometazina pode interferir nos testes imunológicos de gravidez na urina produzindo resultados falso-positivos ou falso-negativos.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Profergan® ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto devido ao uso deste medicamento durante a gravidez. Por isso, durante a gravidez, Profergan ® deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício. Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gravidez.

No final da gravidez, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a necessidade de manter o recém-nascido em observação em caso de administração de prometazina à mãe no final da gravidez. O uso de Profergan® não é recomendado durante a gravidez. Converse com seu médico antes de tomar este medicamento: se você for uma mulher em idade fértil e não estiver usando contraceptivos eficazes, ou se você está gravida, pode ficar grávida ou pensar que pode estar grávida. Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. Não existem estudos disponíveis sobre toxicidade reprodutiva em animais. Não existem dados relevantes sobre fertilidade em animais.

Amamentação: O cloridrato de prometazina é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Profergan® não é recomendado para uso durante a amamentação. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deverá apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E DA UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenamento (creme): ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.