Daforin

DAFORIN® é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não a ansiedade. Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).

A eficácia de DAFORIN® durante o uso no longo prazo (mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de DAFORIN® em tratamentos a longo prazo.

DAFORIN® é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, bulimia nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mudança repentina e passageira de ânimo como sentimentos de tristeza, pena, angústia).

A eficácia de DAFORIN® durante o uso no longo prazo (mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de DAFORIN® em tratamentos a longo prazo.

DAFORIN® aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos sintomas da depressão, associada ou não a ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.

A resposta terapêutica de DAFORIN® é observada algumas semanas após o início do tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá avaliar e reajustar a dose utilizada.

DAFORIN® é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.

DAFORIN® contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação do neurotransmissor de serotonina (substância sedativa e calmante que participa da comunicação das células do cérebro). Havendo desequilíbrio na quantidade de serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar. A fluoxetina tem como função aumentar a serotonina do cérebro, ajudando a controlar os sintomas da depressão, permitindo à pessoa maior bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral e atinge a concentração máxima dentro de 6 a 8 horas.

DAFORIN® não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus excipientes.

DAFORIN® não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, tranilcipromina e moclobemida. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com DAFORIN®. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se DAFORIN® foi prescrito para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento com DAFORIN® e o início de tratamento com um IMAO ou tioridazina.

O uso combinado de DAFORIN® com um IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.

DAFORIN® é contraindicado para pacientes em uso de pimozida.

tioridazina: DAFORIN® não deve ser usado em combinação com tioridazina ou dentro de, pelo menos, cinco semanas após a suspensão de DAFORIN® (vide “Interações Medicamento-Medicamento”).

Advertências e precauções

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação e comportamentos suicida foram relatados durante o tratamento com DAFORIN® ou logo após a interrupção do tratamento. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para DAFORIN® em induzir a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo DAFORIN®) indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos). O médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente relate quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os pacientes a relatar a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante o tratamento.

DAFORIN® deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que predispõem a arritmias ou exposição aumentada à fluoxetina. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal.

Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves, foram relatadas. Após aparecimento de erupção cutânea ou outra reação alérgica, DAFORIN® deverá ser suspenso.

Foram relatados casos de hiponatremia, principalmente em pacientes idosos e em uso de diuréticos. Em pacientes com diabetes, ocorreram alterações glicêmicas; ajustar dose de insulina/hipoglicemiante quando indicado.

DAFORIN® deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada ou risco de glaucoma de ângulo estreito agudo. Alguns medicamentos, incluindo a fluoxetina, podem aumentar o risco de sangramentos; precaução se associados a anticoagulantes, AINEs ou aspirina. A fluoxetina pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue.

Risco de síndrome serotoninérgica com uso conjunto de outros agentes serotoninérgicos ou inibidores da monoaminoxidase. O uso concomitante com IMAOs é contraindicado; DAFORIN® deve ser interrompido antes de iniciar um IMAO.

O uso durante a gravidez deve ser considerado apenas se os benefícios justificarem os riscos. Uso no final da gravidez pode estar associado a sintomas transitórios de retirada no recém-nascido e possível risco aumentado de hipertensão pulmonar persistente. DAFORIN® é excretado no leite humano; cuidado na amamentação.

DAFORIN® pode interferir na capacidade de julgamento e coordenação; evite dirigir ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta você.

Interações

DAFORIN® deve ser administrado com cautela com medicamentos metabolizados pelo CYP2D6; medicamentos do SNC (ex.: fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, benzodiazepínicos, lítio, imipramina, desipramina); drogas que se ligam às proteínas plasmáticas; ácido acetilsalicílico e AINEs. Monitorar INR/efeito da varfarina se coadministrado.

Houve raros relatos de convulsões prolongadas com eletroconvulsoterapia. Interação com tioridazina pode causar arritmias ventriculares graves; evitar uso concomitante ou aguardar 5 semanas após DAFORIN® para iniciar tioridazina.

Álcool: combinação não é aconselhável. Erva de São João pode aumentar risco de síndrome serotoninérgica.

DAFORIN® deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das refeições.

Dosagem (comprimido revestido 20 mg)

Depressão: A dose recomendada é de 20 mg/dia.

Bulimia Nervosa: A dose recomendada é de 60 mg/dia.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo: A dose recomendada é de 20 mg/dia a 60 mg/dia.

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual: A dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente ou intermitentemente (início 14 dias antes da menstruação até o primeiro dia do fluxo). Repetir a cada ciclo.

Considerar dose mais baixa ou menos frequente em comprometimento hepático ou em uso de múltiplos medicamentos. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas. Não partir ou mastigar o comprimido.

Solução gotas (20 mg/mL)

Cada mL contém 20 mg de cloridrato de fluoxetina. Manter o frasco conta-gotas na posição vertical para liberação do número de gotas prescrito. Pode-se adicionar as gotas ao líquido e mexer antes de beber.

Depressão: dose inicial 20 mg/dia (20 gotas). Bulimia Nervosa: 60 mg/dia (60 gotas). TOC: 20 a 60 mg/dia (20 a 60 gotas). TDPM: 20 mg/dia (20 gotas) contínuo ou intermitente (início 14 dias antes do ciclo até o primeiro dia do fluxo).

Cápsula dura (10 mg)

Depressão: dose inicial 20 mg/dia (2 cápsulas de 10 mg). Bulimia Nervosa: 60 mg/dia (6 cápsulas de 10 mg). TOC: 20 a 60 mg/dia (2 a 6 cápsulas). TDPM: 20 mg/dia (2 cápsulas) contínuo ou intermitente (início 14 dias antes do ciclo até o primeiro dia do fluxo).

Em todas as apresentações, a dose pode ser ajustada conforme necessidade clínica; considerar redução em comprometimento hepático ou uso concomitante de vários medicamentos. Não abrir, mastigar ou partir certas apresentações conforme instruções.

Caso você deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Se o horário da próxima dose estiver próximo, pule a dose esquecida e continue o esquema habitual. Não tome doses duplas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

DAFORIN® não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus excipientes. Não deve ser administrado concomitantemente com IMAOs; aguardar no mínimo 14 dias após suspensão de IMAO para iniciar DAFORIN® e aguardar pelo menos 5 semanas após suspensão de DAFORIN® para iniciar IMAO ou tioridazina.

DAFORIN® é contraindicado em pacientes em uso de pimozida e em pacientes com síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT ou histórico de arritmias graves.

Precauções: cautela em pacientes com história de convulsões, comprometimento hepático, idosos, risco de sangramentos, gravidez e lactação; monitorar se for necessário uso concomitante de outros agentes serotoninérgicos.

Foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso do cloridrato de fluoxetina:

Reações muito comuns (>10%): diarreia, náusea, fadiga/astenia, dor de cabeça e insônia (incluindo variados tipos), síndrome gripal, faringite e sinusite.

Reações comuns (1–10%): palpitações, visão turva, boca seca, dispepsia, vômitos, calafrios, tremor, diminuição de peso, prolongamento do intervalo QT, diminuição do apetite, distúrbio de atenção, vertigem, disgeusia, letargia, sonolência, sonhos anormais, ansiedade, diminuição da libido, nervosismo, inquietação, micções frequentes, distúrbios da ejaculação, sangramentos ginecológicos, disfunção erétil, hiperidrose, prurido, erupções cutâneas, urticária, rubor e labilidade emocional.

Reações incomuns (0,1–1%): midríase, disfagia, sensação de anormalidade, ataxia, bruxismo, mioclonia, despersonalização, alteração do orgasmo, alopecia, hipotensão, epistaxe, gastroenterite, arritmia, constipação, flatulência, febre, entre outras.

Reações raras (0,01–0,1%): reação anafilática, convulsão, hipomania, angioedema, equimose, vasculite, edema de laringe, petéquias, púrpura, síndrome abdominal aguda, entre outras.

Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática, síndrome serotoninérgica, priapismo, eritema multiforme, comprometimento da memória, disfunção sexual persistente, diversos tipos de sangramentos gastrointestinais, anemia aplástica, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, pancreatite, embolia pulmonar, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, comportamento violento, entre outros.

Sintomas de descontinuação: tontura, alterações do sono, distúrbios sensoriais, ansiedade, agitação, astenia, confusão, dor de cabeça e irritabilidade.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia / Dosagem (apresentações)

Comprimido revestido 20 mg

• Depressão: 20 mg/dia.
• Bulimia Nervosa: 60 mg/dia.
• TOC: 20 a 60 mg/dia.
• TDPM: 20 mg/dia, contínuo ou intermitente (início 14 dias antes do ciclo até o 1º dia do fluxo). Repetir a cada ciclo.

Solução gotas 20 mg/mL

• Depressão: 20 mg/dia (20 gotas).
• Bulimia Nervosa: 60 mg/dia (60 gotas).
• TOC: 20 a 60 mg/dia (20 a 60 gotas).
• TDPM: 20 mg/dia (20 gotas), contínuo ou intermitente.

Cápsula dura 10 mg

• Depressão: 20 mg/dia (2 cápsulas de 10 mg).
• Bulimia Nervosa: 60 mg/dia (6 cápsulas de 10 mg).
• TOC: 20 a 60 mg/dia (2 a 6 cápsulas).
• TDPM: 20 mg/dia (2 cápsulas) contínuo ou intermitente.

Em todas as apresentações, ajustar dose conforme necessidade clínica. Considerar redução em disfunção hepática ou uso concomitante de múltiplos medicamentos. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas. Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Composição

Comprimido revestido 20 mg

Cada comprimido revestido de 20 mg contém: cloridrato de fluoxetina 22,36 mg (equivalente a 20 mg de fluoxetina). Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício, estearato de magnésio, etilcelulose, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Solução gotas 20 mg/mL

Cada mL contém: cloridrato de fluoxetina 22,36 mg (equivalente a 20 mg). Veículo q.s.p. 1 mL: sacarina sódica, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, essência de abacaxi, álcool etílico e água purificada. Cada mL (20 gotas) contém 22,36 mg (1,118 mg/gota).

Cápsula dura 10 mg

Cada cápsula dura de 10 mg contém: cloridrato de fluoxetina 11,20 mg (equivalente a 10 mg). Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio. Componentes da cápsula: azul brilhante, vermelho allura 129, dióxido de titânio e gelatina.

Os casos de superdose de DAFORIN® isolado geralmente têm uma evolução favorável. Sintomas: náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular (incluindo arritmias, prolongamento do QTc, Torsade de Pointes, parada cardíaca), disfunção pulmonar e alterações do SNC (excitação ao coma). Mortes por superdose isolada são extremamente raras.

Conduta: verificar respiração e pulsos; encaminhar rapidamente ao serviço médico. Não há antídoto conhecido. Diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão não são indicados. Considerar ingestão concomitante de outras drogas.

Em caso de superdose, procurar socorro médico e levar embalagem/bula. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Interações Medicamentosas

DAFORIN® deve ser administrado com cautela em pacientes que tomam medicamentos metabolizados pelo CYP2D6; medicamentos do sistema nervoso central (ex.: fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, benzodiazepínicos, lítio, imipramina, desipramina); drogas que se ligam às proteínas plasmáticas; ácido acetilsalicílico e AINEs.

Co-administração com varfarina pode alterar efeitos anticoagulantes; monitorar a coagulação ao iniciar ou suspender DAFORIN®.

Uso concomitante com tioridazina é contraindicado por risco de arritmias ventriculares graves; aguardar mínimo de 5 semanas após suspensão de DAFORIN® para iniciar tioridazina.

Risco de síndrome serotoninérgica com combinação de DAFORIN® e outros agentes serotoninérgicos (triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanila, lítio, tramadol, triptofano, buspirona, Erva de São João).

Álcool: combinação não é aconselhável. Alimentos: pode ser administrado com alimentos. Erva de São João pode aumentar risco de síndrome serotoninérgica.

O uso de DAFORIN® durante a gravidez deve ser considerado somente se os benefícios justificarem os riscos potenciais ao feto.

Deve-se ter cuidado no final da gravidez; foram relatados raramente sintomas transitórios de retirada no recém-nascido (tremores, dificuldade na amamentação, taquipneia, irritabilidade) em mães que usaram DAFORIN® próximo ao parto. Há relatos pós-comercialização de hemorragia pós-parto associada ao uso durante a gravidez.

O uso após a 20ª semana pode estar associado a aumento do risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido. Estudos epidemiológicos são inconclusivos quanto a malformações, mas metanálise sugere risco potencial de defeitos cardiovasculares se expostas no 1º trimestre.

DAFORIN® é excretado no leite humano; usar com cautela durante a amamentação e avaliar risco/benefício com o médico.

Como guardar

Armazenar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde em sua embalagem original. Mantenha fora do alcance das crianças.

Aspecto:

Comprimido: comprimido revestido branco, circular, biconvexo e monossectado.

Solução gotas: solução límpida, incolor, odor e sabor de abacaxi, isenta de partículas.

Cápsula: cápsula de gelatina dura azul com granulado branco.