Gastrium

Este medicamento está indicado para:

• Tratamento de úlcera duodenal (intestino) em adultos;
• Tratamento de úlcera gástrica (estômago) benigna em adultos;
• Erradicação da bactéria Helicobacter pylori para reduzir o risco de retorno da úlcera duodenal em adultos (muitas vezes em combinação com antibióticos como claritromicina e amoxicilina);
• Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático em pediátricos acima de 2 anos e >20 kg e em adultos;
• Tratamento da esofagite erosiva causada pelo refluxo gastroesofágico em pediátricos acima de 2 anos e >20 kg e em adultos;
• Manutenção da cicatrização da esofagite erosiva causada pelo refluxo gastroesofágico em pediátricos acima de 2 anos e >20 kg e em adultos;
• Tratamento do excesso de produção de ácido no estômago em adultos causado por síndromes como Síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos e mastocitose sistêmica.

Este medicamento é um inibidor da bomba de prótons (IBP) e consequentemente reduz a quantidade de ácido no seu estômago.

O início da ação do omeprazol ocorre em uma hora, com o efeito máximo ocorrendo dentro de duas horas.

Este medicamento é contraindicado a pacientes alérgicos aos benzimidazois substituídos (por exemplo, omeprazol, pantoprazol) ou a qualquer componente da formulação. Reações de hipersensibilidade podem incluir anafilaxia, choque anafilático, angioedema, broncoespasmo, nefrite tubulointersticial aguda e urticária.

Para orientações sobre uso de antibióticos (claritromicina e amoxicilina) em combinação, consulte as bulas desses antibióticos.

É contraindicado o uso concomitante com medicamentos contendo rilpivirina.

Advertências e precauções

Antes da utilização deste medicamento, você deve informar o seu médico sobre reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos, ou outros tipos de alergias.

• Presença de malignidade gástrica: a resposta dos sintomas ao tratamento com omeprazol não exclui a presença de malignidade gástrica. Informe seu médico sobre sintomas de alarme (perda de peso não intencional, vômitos recorrentes ou com sangue, fezes sanguinolentas).
• Nefrite tubulointersticial aguda: já foi observada em pacientes que fizeram uso deste medicamento. Informe o médico se apresentar diminuição da quantidade de urina ou sangue na urina.
• Diarreia associada a Clostridium difficile: informe o médico se apresentar diarreia persistente, fezes aquosas, dor abdominal e febre.
• Fratura óssea: tratamento prolongado e altas doses de IBP podem aumentar o risco de fraturas relacionadas à osteoporose.
• Reações cutâneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reações com eosinofilia e sintomas sistêmicos e pustulose exantemática aguda foram relatadas. Interrompa o uso aos primeiros sinais de reações cutâneas graves.
• Lúpus eritematoso: pode ocorrer desenvolvimento ou piora de lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico.
• Interação com clopidogrel: evitar uso concomitante.
• Deficiência de vitamina B-12: uso diário prolongado pode levar à má absorção de cianocobalamina.
• Hipomagnesemia: raramente relatada em tratamentos ≥3 meses; pode levar a tetania, arritmias e convulsões.
• Interação com erva-de-são-joão ou rifampicina: evitar uso concomitante.
• Interferência em exames: omeprazol pode aumentar cromogranina A e interferir em diagnóstico de tumores neuroendócrinos.
• Interação com metotrexato: pode aumentar e prolongar concentrações de metotrexato.
• Pólipos de glândulas fúndicas: uso prolongado pode aumentar o risco.

Populações específicas

Gravidez: não utilizar sem orientação médica. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva.

Amamentação: omeprazol pode ser excretado no leite; decisão deve ser avaliada pelo médico.

Idosos: eliminação pode ser diminuída e concentração aumentada; maior sensibilidade não pode ser descartada.

Crianças: uso limitado a >2 anos e >20 kg para indicações específicas (DRGE, esofagite erosiva e manutenção).

Insuficiência hepática e asiáticos: Gastrium não é indicado para manutenção da cicatrização da esofagite erosiva nesses grupos por indisponibilidade da concentração de 10 mg.

Interações medicamentosas

Existem medicamentos e exames laboratoriais que podem ter seu efeito alterado pelo uso combinado com omeprazol, bem como medicamentos que podem alterar o efeito do omeprazol. Informe seu médico caso faça uso de outros medicamentos.

Gastrium cápsulas duras de liberação retardada devem ser administradas via oral, antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Tome conforme prescrito pelo seu médico. Não altere a dose nem pare o tratamento sem orientação médica.

Ingerir a cápsula inteira com água. Não mastigar nem esmagar as cápsulas. Antiácidos podem ser utilizados concomitantemente.

Para pacientes com dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e o conteúdo misturado com purê de maçã conforme abaixo:

1. Em um recipiente limpo, adicionar uma colher de sopa de purê de maçã (não quente, macio).*
2. Abrir a cápsula com cuidado para evitar perda do conteúdo.
3. Esvaziar a cápsula no recipiente com o purê de maçã, certificando-se de que não restaram microgrânulos.
4. Misturar delicadamente os microgrânulos com o purê, sem amassá-los.
5. Engolir imediatamente a mistura com auxílio de um copo de água fresca; certificar-se de que todos os microgrânulos foram ingeridos; não guardar para uso posterior.
6. Os microgrânulos não devem ser mastigados, amassados ou misturados com leite antes da administração.

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar uma esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: Contém sacarose (<0,25 g/cápsula) — usar com cautela em portadores de diabetes. Não usar em pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou insuficiência de sacarase-isomaltase.

Atenção: Contém corantes azul brilhante, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Atenção: não use mais do que o recomendado; excesso pode causar graves problemas nos rins.

Informe ao seu médico se faz uso de outros medicamentos. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

As reações adversas mais frequentes em tratamentos combinados para erradicação de H. pylori incluem: alteração do paladar, descoloração da língua, rinite, faringite, síndrome gripal, diarreia e cefaleia. Em estudos clínicos isolados, as reações mais comuns (≥2%) foram dor de cabeça, dor abdominal, náusea, diarreia, vômitos e flatulência. Reações adicionais (≥1%) incluíram regurgitação ácida, infecção do trato respiratório superior, constipação, tontura, erupção cutânea, astenia, dor nas costas e tosse.

Reações graves incluem nefrite tubulointersticial aguda, diarreia associada a Clostridium difficile, fraturas ósseas, lúpus eritematoso, deficiência de vitamina B-12, hipomagnesemia e pólipos da glândula fúndica.

Foram relatadas ainda reações em diversos sistemas — cardiovasculares, endócrinos, gastrointestinais, hepáticas, musculo-esqueléticas, neurológicas/psiquiátricas, respiratórias, dermatológicas, oculares, urinárias e hematológicas. Informe seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer reações indesejáveis e também notifique a empresa através do serviço de atendimento.

Posologia - Adultos

Tratamento de úlcera duodenal: 20 mg por dia por 4 semanas.*

Tratamento triplo para erradicação de H. pylori: Omeprazol 20 mg + amoxicilina 1000 mg + claritromicina 500 mg, tomar os 3 medicamentos 2 vezes ao dia por 10 dias. Em alguns casos, o médico poderá indicar continuidade de omeprazol 20 mg 1x/dia por mais 18 dias.

Tratamento duplo: Omeprazol 40 mg uma vez ao dia + claritromicina 500 mg 3x/dia por 14 dias. Em alguns casos, pode haver continuação com omeprazol 20 mg por 14 dias adicionais.

Úlcera gástrica benigna: 40 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas.

DRGE sintomático: 20 mg uma vez ao dia até 4 semanas.

Esofagite erosiva: 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Se não responder a 8 semanas, considerar 4 semanas adicionais.

Manutenção da esofagite erosiva: 20 mg uma vez ao dia (estudos controlados não se estendem além de 12 meses).

Síndromes com excesso de ácido (Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos, mastocitose sistêmica): dose inicial 60 mg 1x/dia, ajustar conforme necessidade; doses >80 mg/dia devem ser divididas. Doses até 120 mg, 3x/dia foram administradas.

*A maioria dos pacientes se recupera em 4 semanas; alguns podem necessitar de 4 semanas adicionais.

Posologia - Pediátrica

Para crianças >2 anos e >20 kg:

• DRGE sintomático: 20 mg uma vez ao dia até 4 semanas;
• Esofagite erosiva: 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas;
• Manutenção da cicatrização da esofagite erosiva: 20 mg uma vez ao dia (estudos controlados não se estendem além de 12 meses).

Siga a orientação do médico. Não interrompa o tratamento sem orientação. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Cada cápsula dura com microgrânulos de Gastrium contém: omeprazol 40 mg.

Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80, hidróxido de sódio, gelatina, azul brilhante e óxido de ferro amarelo.

Foram recebidos relatos de superdosagem em humanos. Sinais possíveis: visão embaçada, confusão, sonolência, boca seca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, rubor, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito e outras reações descritas na bula.

Não existe antídoto específico. Em caso de ingestão de grande quantidade, procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos e exames laboratoriais podem ter seus efeitos alterados pelo uso concomitante com omeprazol. Informe seu médico se estiver usando outros medicamentos.

Antirretrovirais: rilpivirina, atazanavir e nelfinavir podem ter eficácia reduzida; o uso concomitante com rilpivirina é contraindicado. Saquinavir pode ter toxicidade aumentada.

Varfarina: pode ocorrer aumento da INR e do tempo de protrombina, com risco de sangramentos.

Metotrexato: omeprazol pode elevar e prolongar concentrações de metotrexato (principalmente em doses altas), aumentando risco de toxicidade.

Clopidogrel: omeprazol (80 mg) reduz a concentração do metabólito do clopidogrel e diminui a inibição plaquetária.

Citalopram: omeprazol pode aumentar exposição ao citalopram e risco de prolongamento do intervalo QT.

Cilostazol, fenitoína, diazepam, digoxina: omeprazol pode aumentar a exposição desses fármacos.

Medicamentos dependentes do pH gástrico: omeprazol pode reduzir absorção de sais de ferro, erlotinibe, dasatinibe, nilotinibe, micofenolato de mofetila, cetoconazol/itraconazol.

Tacrolimo: exposição pode ser aumentada.

Efeito de outros medicamentos no omeprazol: indutores de CYP2C19/CYP3A4 (erva-de-são-joão, rifampicina, ritonavir) podem diminuir exposição ao omeprazol; inibidores (por ex. voriconazol) podem aumentá-la.

Interferência em exames laboratoriais: omeprazol pode aumentar cromogranina A e interferir em testes para tumores neuroendócrinos; pode também causar resultados falsos positivos em testes de urina para THC.

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Dados disponíveis não demonstram risco aumentado de malformação grave no primeiro trimestre; estudos em animais com doses altas mostraram toxicidade reprodutiva. Não utilizar sem orientação médica.

Amamentação

Omeprazol pode estar presente no leite materno. A decisão sobre continuar a amamentação ou interromper o tratamento deve ser tomada pelo médico, avaliando benefícios e riscos. Uso criterioso no aleitamento e na doação de leite humano.

Armazenar em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Manter na embalagem original.

Verificar número de lote, data de fabricação e validade na embalagem. Não usar medicamento vencido.

Características físicas: cápsulas duras com corpo branco e tampa verde, contendo microgrânulos brancos a creme ou brancos acinzentados.

Antes de usar, observe o aspecto; se houver alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance das crianças.