Omeprazol

Omeprazol cápsula de liberação retardada é indicado para:

• Tratamento de úlcera duodenal (intestino) em adultos;
• Tratamento de úlcera gástrica (estômago) benigna em adultos;
• Erradicação da bactéria Helicobacter pylori para reduzir o risco de retorno da úlcera duodenal (intestino) em adultos. Muitas vezes esse tratamento é realizado em combinação com antibióticos adequados como a claritromicina e amoxicilina;
• Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago). O medicamento é indicado para o tratamento da azia e outros sintomas causados por essa doença em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e adultos;
• Tratamento da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastroesofágico em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e adultos;
• Manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastresofágico em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e adultos;
• Tratamento do excesso de produção de ácido no estômago em adultos causada por doenças como a síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos e a mastocitose sistêmica.

Omeprazol cápsulas de liberação retardada é um medicamento Inibidor da Bomba de Prótons (IBP) e consequentemente reduz a quantidade de ácido no seu estômago. O início da ação do omeprazol ocorre em uma hora, com o efeito máximo ocorrendo dentro de duas horas.

Omeprazol cápsula de liberação retardada é contraindicado a pacientes alérgicos aos benzimidazois substituídos (medicamentos que incluem o omeprazol e outros com estrutura química semelhante, como, por exemplo, o pantoprazol) ou a qualquer componente da formulação. As reações de hipersensibilidade (alérgicas) podem incluir anafilaxia (reações alérgicas muito intensas), choque anafilático (colapso provocado por uma intensa reação alérgica), angioedema (inchaço), broncoespasmo (dificuldade em respirar), nefrite tubulointersticial aguda (inflamação/infecção nos rins) e urticária (coceira na pele). (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? e Advertências e precauções). Para informações sobre quando não se deve utilizar os antibióticos (claritromicina e amoxicilina) geralmente indicados em combinação com omeprazol (vide PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?), consultar a seção "QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?" das bulas dos antibióticos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins.

Antes da utilização de omeprazol, você deve informar o seu médico sobre reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos, ou outros tipos de alergias.

Presença de Malignidade Gástrica (câncer no estômago)
A resposta dos sintomas ao tratamento com omeprazol não exclui a presença de malignidade gástrica (câncer no estômago). A presença de qualquer sintoma de alarme, como perda de peso não intencional, vômitos recorrentes ou com sangue, fezes sanguinolentas, deve ser informada a seu médico, o qual poderá providenciar investigações adicionais.

Nefrite Tubulointersticial Aguda (inflamação/infecção nos rins)
A nefrite tubulointersticial aguda já foi observada em pacientes que fizeram o uso deste medicamento e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Seus sinais e sintomas são variados, desde reações de hipersensibilidade (alergia) até sintomas inespecíficos de diminuição da função nos rins, como náusea, mal-estar e anorexia (distúrbio alimentar). Informe seu médico imediatamente se você apresentar uma diminuição da quantidade de urina ou sangue na urina.

Diarreia associada a bactéria Clostridium difficile
O tratamento com IBP, como o omeprazol, pode aumentar o risco de infecção por bactéria Clostridium difficile, especialmente em pacientes hospitalizados. Informe seu médico imediatamente se você apresentar diarreia que não melhora, fezes aquosas, dor no estômago e febre que não passa, assim como se você está fazendo uso de antibióticos junto com omeprazol.

Fratura (quebra/lesão) Óssea
O tratamento com Inibidores da Bomba de Prótons (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de fraturas relacionadas à osteoporose no quadril, no punho ou na coluna. O risco de fratura foi maior em pacientes que receberam altas doses e tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais). Informe o seu médico se você tem osteoporose.

Reações adversas cutâneas (na pele) graves
Reações adversas graves foram relatadas com o uso de omeprazol, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica. Interrompa o uso de omeprazol aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas cutâneas graves ou outros sinais de hipersensibilidade e informe seu médico imediatamente.

Lúpus Eritematoso Cutâneo e Sistêmico
Lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico são doenças inflamatórias autoimunes relatadas em pacientes que tomam IBP, incluindo o omeprazol. Evite o uso de IBP por mais tempo do que indicado pelo seu médico. Se você observar sinais ou sintomas como lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol e se acompanhada de dor nas juntas, informe imediatamente seu médico.

Interação com o Clopidogrel
Evite o uso concomitante de omeprazol com clopidogrel (vide Interações medicamentosas).

Deficiência de cianocobalamina (vitamina B-12)
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora por longo período pode levar à má absorção de vitamina B-12. Os sintomas mais comuns relacionados a deficiência desta vitamina são: anemia, fraqueza, cansaço, perda de memória, lesões na língua, formigamento ou dormência nos pés, mãos, braços e/ou pernas e transtornos depressivos. Caso você apresente um ou mais destes sintomas procure seu médico.

Hipomagnesemia e Metabolismo Mineral
Hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses, na maioria dos casos após um ano de tratamento. Eventos adversos graves incluem tetania, arritmias e convulsões. A hipomagnesemia pode levar a hipocalcemia e a hipocalemia. Informe ao médico caso apresente histórico de valores baixos de magnésio, potássio ou cálcio no sangue, ou tenha hipoparatireoidismo. Se você faz uso prolongado de omeprazol com digoxina ou diuréticos, informe os profissionais de saúde para que estes avaliem a necessidade de exames adicionais.

Interação com Erva de São João ou Rifampicina
O uso concomitante de omeprazol com esses medicamentos deve ser evitado (vide Interações medicamentosas).

Interações com exames diagnósticos para Tumores Neuroendócrinos
A quantidade no sangue de cromogranina A aumenta devido à diminuição da acidez do estômago produzida pelo uso de medicamentos como o omeprazol. Informe o seu médico caso você tenha que realizar um exame diagnóstico de tumores neuroendócrinos, pois a interrupção temporária do tratamento com omeprazol poderá ser necessária.

Interação com Metotrexato
O uso concomitante de IBP com metotrexato (principalmente em altas doses) pode aumentar e prolongar as concentrações de metotrexato e/ou do seu metabólito no sangue, podendo causar toxicidades. Informe seu médico se faz uso de metotrexato.

Pólipos de glândulas fúndicas
O uso de IBP pode aumentar o risco de pólipos de glândulas fúndicas com o uso prolongado, especialmente após um ano. Evite o uso de IBP por mais tempo do que indicado pelo seu médico.

Populações Específicas
O texto da bula descreve recomendações e advertências específicas para gravidez, amamentação, idosos, crianças e insuficiência hepática e asiáticos, incluindo limitações de uso pediátrico e considerações sobre dose em insuficiência hepática.

Modo de usar
Omeprazol cápsula de liberação retardada deve ser administrado via oral, antes das refeições, preferencialmente pela manhã.

Tome Omeprazol cápsulas de liberação retardada, tal como prescrito pelo seu médico. Não altere a sua dose ou pare de tomar as cápsulas de liberação retardada de Omeprazol sem falar com o seu médico.

As cápsulas de liberação retardada de Omeprazol são geralmente tomadas uma vez por dia. Seu médico lhe dirá a hora do dia para tomar, com base em sua condição médica.

Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais.

Os antiácidos podem ser utilizados concomitantemente com cápsulas de liberação retardada de omeprazol.

Ingerir a cápsula inteira de Omeprazol com água potável. Não mastigar nem esmagar as cápsulas.

Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas conforme descrito a seguir:

1. Em um recipiente limpo, adicionar uma colher de sopa de purê de maça. O purê de maça não pode estar quente e deve ser macio o suficiente para que seja engolido pelo paciente sem a necessidade de mastigar.
2. Abrir a cápsula com cuidado para evitar perda do conteúdo.
3. Esvaziar a cápsula no recipiente onde o purê de maça foi colocado. Tenha certeza de que não restou microgrânulos nas cápsulas.
4. Misturar delicadamente os microgrânulos do medicamento com o purê de maça. A mistura deve ser feita delicadamente para evitar que os microgrânulos sejam amassados.
5. Engolir a mistura de purê de maçã com os microgrânulos imediatamente após o preparo com o auxílio de um copo de água fresca. Tenha certeza de que todos os microgrânulos foram engolidos e que não há sobras no recipiente onde fez a mistura. A mistura não deve ser guardada para uso posterior.
6. Os microgrânulos não devem ser mastigados, amassados e nem misturados com leite antes da administração.

Se uma dose de Omeprazol cápsula de liberação retardada for esquecida, tome-a assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo, para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Conteúdo principal de precauções e recomendações de uso:

• Informe o seu médico sobre reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos, ou outros tipos de alergias.
• A resposta dos sintomas ao tratamento com omeprazol não exclui a presença de malignidade gástrica. Informe ao médico sintomas de alarme (perda de peso não intencional, vômitos recorrentes ou com sangue, fezes sanguinolentas).
• Interrompa o uso e informe seu médico imediatamente se ocorrerem reações adversas cutâneas graves ou sinais de hipersensibilidade.
• Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
• Evitar uso concomitante com clopidogrel.
• Evitar uso concomitante com erva de São João ou rifampicina.
• Evitar uso prolongado de IBP além do indicado pelo médico, devido a riscos como pólipos fúndicos, hipomagnesemia e deficiência de vitamina B12.

Observações sobre populações especiais: cuidado em grávidas e lactantes (buscar orientação médica), uso pediátrico limitado a crianças >2 anos e >20 kg para indicações específicas; não indicado para manutenção em insuficiência hepática e população asiática quando é necessária dose de 10 mg (ausência dessa concentração neste medicamento).

Experiências em estudos clínicos com omeprazol
As reações adversas do uso de omeprazol sem combinação com outros medicamentos têm respostas variadas entre diferentes populações e estudos no mundo. Ensaios clínicos mundiais com pacientes tratados com omeprazol apresentaram como reações adversas mais comuns (≥2%): dor de cabeça (7%), dor abdominal (5%), náusea (4%), diarreia (4%), vômitos (3%) e flatulência (3%). Reações adicionais (≥1%) incluíram regurgitação ácida (2%), infecção do trato respiratório superior (2%), constipação (2%), tontura (2%), erupção cutânea (2%), astenia (1%), dor nas costas (1%) e tosse (1%).

Experiências em estudos clínicos de omeprazol combinado com outros medicamentos no tratamento para erradicação de H. pylori
Em tratamento duplo (com claritromicina): alteração do paladar (15%), descoloração da língua (2%), rinite (2%), faringite (1%) e síndrome gripal (1%). Em tratamento triplo (claritromicina e amoxicilina): diarreia (14%), alteração do paladar (10%) e cefaleia (7%).

Reações adversas consideradas graves
Nefrite tubulointersticial aguda; Diarreia associada a Clostridium difficile; Fratura óssea; Lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico; Deficiência de cianocobalamina (vitamina B-12); Hipomagnesemia; Pólipos da glândula fúndica.

Outras reações identificadas durante a comercialização incluem reações de hipersensibilidade, efeitos cardiovasculares, endócrinos, gastrointestinais (incluindo pancreatite), hepáticas (incluindo insuficiência hepática), infecções, distúrbios metabólicos e nutricionais, musculoesqueléticos, neurológicos/psiquiátricos, respiratórios, cutâneos graves, oculares, urinários e hematológicos. Informe seu médico ou farmacêutico sobre reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia recomendada para adultos por indicação

Erradicação da bactéria Helicobacter pylori
Tratamento Triplo: Omeprazol 20 mg + Amoxicilina 1000 mg + Claritromicina 500 mg — Tomar os 3 medicamentos 2 vezes ao dia — 10 dias. Em pacientes com úlcera presente no início do tratamento, o médico poderá indicar a continuação do uso do omeprazol 20 mg uma vez ao dia por mais 18 dias para cicatrização da úlcera e alívio dos sintomas.

Tratamento duplo
Omeprazol 40 mg uma vez ao dia + Claritromicina 500 mg três vezes ao dia — 14 dias. Em pacientes com úlcera presente no início do tratamento, o médico poderá recomendar a continuação do uso por 14 dias adicionais de omeprazol 20 mg uma vez ao dia para cicatrização da úlcera e alívio dos sintomas.

Tratamento de úlcera gástrica (estômago) benigna
40 mg uma vez ao dia — 4 a 8 semanas

Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático
20 mg uma vez ao dia — Até 4 semanas

Tratamento da Esofagite Erosiva
20 mg uma vez ao dia — 4 a 8 semanas (1)

Manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva
20 mg uma vez ao dia** — Estudos controlados não se estendem além de 12 meses.

Síndrome de Zollinger-Ellison e condições relacionadas
Dose inicial 60 mg uma vez ao dia; ajustar conforme necessidade. Doses >80 mg/dia devem ser divididas. Doses de até 120 mg três vezes ao dia foram administradas. Uso prolongado conforme avaliação médica.

* A maioria dos pacientes se recupera em 4 semanas; alguns podem necessitar de 4 semanas adicionais.

** Nos casos em que o médico recomendar a redução da dose para 10 mg uma vez por dia em pacientes com insuficiência hepática e pacientes asiáticos para manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva, o uso de Omeprazol não é indicado, pois não há disponibilidade desta concentração neste medicamento.

Posologia pediátrica

• DRGE sintomático, acima de 2 anos e >20 kg: 20 mg uma vez ao dia até 4 semanas.
• Esofagite Erosiva, acima de 2 anos e >20 kg: 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas.*
• Manutenção da cicatrização, acima de 2 anos e >20 kg: 20 mg uma vez ao dia (estudos controlados não além de 12 meses).

* Se não responder a 8 semanas, podem ser administradas 4 semanas adicionais.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico.

Cada cápsula dura de liberação retardada contém:

omeprazol* — 20 mg
* na forma de microgrânulos gastrorresistentes.

Excipientes q.s.p. (1 cápsula): manitol, sacarose, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, carbonato de cálcio, amido, croscarmelose sódica, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, hipromelose, dióxido de titânio, ácido metacrílico, talco, polissorbato 80, dietilftalato, hidróxido de sódio, crospovidona, gelatina, azul brilhante, vermelho de azorrubina e esferas inertes de sacarose.

Foram recebidos relatos de superdosagem para omeprazol em humanos. Os sinais de uma provável superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, rubor, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito e outras reações adversas já observadas durante o uso de omeprazol. Não é conhecido nenhum antídoto específico para superdosagem de omeprazol.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Na tabela a seguir constam as informações dos medicamentos ou exames laboratoriais que podem ter seu efeito alterado pelo uso combinado com omeprazol, assim como os medicamentos que podem alterar o efeito do omeprazol. Caso você esteja tomando alguns destes medicamentos, informe seu médico.

Antirretrovirais
Alguns antirretrovirais (por exemplo, rilpivirina, atazanavir e nelfinavir), quando usados concomitantemente com omeprazol, podem ter o efeito antiviral reduzido e resistência. O uso de rilpivirina concomitante com omeprazol é contraindicado. Também deve ser evitado o uso concomitante de atazanavir e nelfinavir. Antirretrovirais (por exemplo, saquinavir) usados com omeprazol podem ter toxicidade aumentada.

Varfarina
Pode ocorrer aumento da INR e tempo de protrombina em pacientes com uso de IBP, incluindo omeprazol, podendo levar a sangramento anormal e até a morte.

Metotrexato
A utilização concomitante de omeprazol com metotrexato (principalmente em doses altas) pode elevar e prolongar as concentrações de metotrexato e/ou do seu metabólito no sangue, levando à possibilidade de toxicidade.

Clopidogrel
A utilização concomitante de omeprazol 80 mg com clopidogrel reduz a concentração do metabólito do clopidogrel no sangue e também diminui a inibição das plaquetas.

Citalopram
A utilização de omeprazol com citalopram promove o aumento da exposição do citalopram, aumentando o risco de prolongamento do intervalo QT.

Cilostazol, Fenitoína, Diazepam, Digoxina
Foram relatados aumentos de exposição (concentração na circulação) dessas drogas quando usadas concomitantemente com omeprazol.

Medicamentos dependentes do pH gástrico
Omeprazol pode reduzir a absorção de medicamentos dependentes do pH (sais de ferro, erlotinibe, dasatinibe, nilotinibe, micofenolato de mofetila, cetoconazol/itraconazol). O uso de micofenolato de mofetila em pacientes transplantados deve ser monitorado.

Tratamento combinado com claritromicina e amoxicilina
A administração concomitante de claritromicina pode levar a reações adversas graves, incluindo arritmias potencialmente fatais, e está contraindicada em determinadas combinações. Consulte as bulas específicas.

Tacrolimo
A utilização concomitante de omeprazol com tacrolimo pode aumentar a exposição do tacrolimo.

Outros medicamentos
Relatos clínicos de interação com ciclosporina e dissulfiram.

Efeito de outros medicamentos em omeprazol
Indutores das enzimas CYP2C19 ou CYP3A4 (erva de São João, rifampicina, ritonavir) podem diminuir a exposição de omeprazol. Inibidores dessas enzimas (por exemplo, voriconazol) podem aumentar a exposição de omeprazol.

Interferência em exames laboratoriais
Omeprazol pode aumentar os níveis de cromogranina A, interferindo em exames para tumores neuroendócrinos. Pode também gerar resultados falso-positivos em testes de urina para THC e interferir em teste de estimulação da secretina.

Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados com o omeprazol em mulheres grávidas. Dados disponíveis não demonstram um risco aumentado de má formação hereditária grave ou outros resultados adversos na gravidez com uso de omeprazol no primeiro trimestre. Estudos em animais com doses maiores que as recomendadas para humanos apresentaram toxicidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Dados indicam que o omeprazol pode estar presente no leite materno. Portanto, a decisão sobre continuar ou descontinuar a amamentação, ou interromper o tratamento com omeprazol deve ser tomada pelo médico em consideração ao benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento às mulheres.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida, pensando em engravidar ou estiver amamentando, consulte o médico antes de utilizar este medicamento.

O omeprazol deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
Omeprazol apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura, branca e vinho, contendo pellets de coloração branca ou quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.