Belara

Belara® é indicado como anticoncepcional e para o tratamento da acne papulopustular moderada estritamente limitado a mulheres que desejam a contracepção e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção foi cuidadosamente avaliado.

Belara® 21+7 é indicado como anticoncepcional e para o tratamento da acne papulopustular moderada estritamente limitado a mulheres que desejam a contracepção e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção foi cuidadosamente avaliado.

Belara® é um anticoncepcional hormonal, ou seja, é um medicamento composto por hormônios que previne a gravidez. Ele deve ser tomado por via oral e, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a liberação do óvulo (célula reprodutora da mulher), que é uma célula necessária para que ocorra a gravidez. Além disso, a secreção da vagina é modificada, fazendo com que os espermatozoides (célula reprodutora do homem) se movimentem menos e de forma mais lenta.

Quando Belara® é utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de você engravidar é de 0,04% a cada ano de uso. A possibilidade de engravidar aumenta com o uso incorreto. A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 7 dias livres de medicação.

Os anticoncepcionais orais que contêm 2 hormônios, como Belara®, são também chamados de "contraceptivos orais combinados" (COCs). Os 21 comprimidos presentes na embalagem possuem a mesma quantidade de hormônio e, portanto, Belara® também é chamado de "preparação monofásica".

Anticoncepcionais orais como Belara® não irão proteger você contra AIDS (infecção por HIV) ou outra doença sexualmente transmissível. Medidas como uso de camisinhas poderão ajudar na sua proteção contra essas doenças.

Belara® 21+7 é um anticoncepcional hormonal, ou seja, é um medicamento composto por hormônios que previne a gravidez. Ele deve ser tomado por via oral e, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a liberação do óvulo (célula reprodutora da mulher), que é uma célula necessária para que ocorra a gravidez. Além disso, a secreção da vagina é modificada, fazendo com que os espermatozoides (célula reprodutora do homem) se movimentem menos e de forma mais lenta.

Quando Belara® 21+7 é utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de você engravidar é de 0,04% a cada ano de uso. A possibilidade de engravidar aumenta com o uso incorreto. A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 7 dias de ingestão dos comprimidos brancos de placebo.

Os anticoncepcionais orais que contêm 2 hormônios como Belara® 21+7, são também chamados de "contraceptivos orais combinados" (COCs). Os 21 comprimidos ativos de cor rosa presentes na embalagem possuem a mesma quantidade de hormônio e, portanto, Belara® 21+7 também é chamado de "preparação monofásica".

Anticoncepcionais orais como Belara® 21+7 não irão proteger você contra AIDS (infecção por HIV) ou outra doença sexualmente transmissível. Medidas como uso de camisinhas poderão ajudar na sua proteção contra essas doenças.

Antes de você começar a tomar Belara®, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez e, baseando nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de Belara® é apropriado para você. Enquanto você estiver tomando o Belara®, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico.

Você não deverá tomar Belara ® se você estiver grávida ou achar que está grávida; se você for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a qualquer um dos componentes do Belara®; se você observar os primeiros estágios ou sinais de um coágulo sanguíneo, inflamação das veias ou embolismo, como dor aguda súbita, dor no peito ou sensação de rigidez no peito; se você tiver história pessoal ou familiar de problemas nas veias e artérias; se você for forçada a ficar parada por um longo período (por exemplo, descanso restrito à cama ou devido a uma imobilização com molde de gesso) ou se você pretender realizar uma cirurgia (pare de tomar o Belara® por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da cirurgia); se você tiver diabetes e o seu açúcar sanguíneo variar incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos sanguíneos; se você tiver pressão alta difícil de controlar ou se sua pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg); se você tiver um distúrbio de coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C); se você sofrer de inflamação do fígado (por exemplo, devido a um vírus) ou icterícia e seus valores hepáticos ainda não tiverem retornado ao normal; se você tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio de fluxo da bile, especialmente se isso tiver ocorrido durante uma gravidez anterior ou tratamento com estrógenos; se a bilirrubina em seu sangue estiver elevada, por exemplo, devido a um distúrbio de excreção congênito (síndrome de Dubin-Johnson ou de Rotor); se você tiver um tumor no fígado ou tiver tido algum anteriormente; se você tiver dor intensa no estômago, fígado aumentado ou observar sinais de sangramento no abdômen; se ocorrer porfiria pela primeira vez ou houver recorrência; se você tiver ou tiver tido, ou se você for suspeita de ter um tumor maligno dependente de hormônios, por exemplo, câncer de mama ou útero; se você sofrer de distúrbios graves do metabolismo de gorduras; se você sofrer ou tiver sofrido de inflamação do pâncreas e isso estiver associado a aumento intenso das gorduras no sangue (triglicérides); se você estiver sofrendo de enxaqueca pela primeira vez; se você sofrer de dor de cabeça incomum, intensa, frequente ou de longa duração; se você sofrer ou tiver sofrido de enxaqueca acompanhada de distúrbios de sensação, percepção e/ou movimento (enxaqueca complicada ou "enxaqueca com aura"); se você tiver distúrbios da percepção repentinos (visão ou audição); se você tiver distúrbios de movimento (principalmente, sinais de paralisia); se você observar piora de crises epilépticas; se você sofrer de depressão grave; se você sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose) que se tornou pior durante gestações anteriores; se por algum motivo desconhecido você não menstruar; se você tiver crescimento excessivo anormal da camada interior do útero (hiperplasia endometrial); se por algum motivo desconhecido, ocorrer sangramento da vagina; se você tiver meningioma ou histórico de meningioma.

Se uma dessas condições ocorrer durante a administração do Belara®, pare imediatamente de tomá-lo.

Belara ® é contraindicado no uso concomitante com medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou medicamentos que contenham glecaprevir, pibrentasvir, ou sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

(As mesmas contraindicações são repetidas para Belara® 21+7 nos respectivos trechos.)

Tabagismo
O fumo (tabagismo) aumenta o risco de efeitos adversos graves ao coração e aos vasos sanguíneos durante o uso com anticoncepcionais. Esse risco aumenta com a idade e o consumo de cigarros, sendo muito pronunciado em mulheres acima dos 35 anos. As mulheres acima dos 35 anos, fumantes, devem utilizar outros métodos contraceptivos.

Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos.

Pressão alta
Tome cuidado em especial durante o uso de Belara® se você tiver pressão alta, níveis anormalmente elevados de gordura no sangue, sobrepeso ou diabetes. Nesses casos, o risco de efeitos adversos graves com o uso de contraceptivos orais combinados (como ataque cardíaco, embolismo, derrame ou tumores no fígado) está aumentado.

Fatores de risco
Se um dos fatores de risco a seguir se aplicar a você, ou um deles aparecer ou se tornar pior enquanto você estiver tomando Belara®, consulte imediatamente seu médico. Ele decidirá se você pode continuar tomando Belara® ou se deve parar de tomá-lo.

• Bloqueio dos vasos sanguíneos ou outras doenças dos vasos sanguíneos: Há evidência de que o risco de coágulos sanguíneos nas veias e artérias aumenta se você usar contraceptivos orais. Isso pode possivelmente causar ataque cardíaco, derrame, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar. O risco adicional é maior durante o primeiro ano em que um contraceptivo oral combinado é usado. Em mulheres que não usam um contraceptivo oral combinado e não estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 poderão desenvolver tromboembolismo venoso ao longo do período de um ano. O número estimado de casos de tromboembolismo venoso por ano em usuárias de COCs de baixa dose é de cerca de 6 a 12 em cada 10.000 mulheres. Em 1 a 2% dos casos o bloqueio dos vasos é fatal.

Consulte seu médico assim que possível se você observar sintomas de trombose ou embolismo pulmonar, como: dor e/ou edema nos braços ou nas pernas; dor intensa repentina no peito; falta repentina de ar, tosse repentina de causa desconhecida; dor de cabeça inesperada intensa ou de longa duração; perda parcial ou total da visão, visão dupla, dificuldades de falar; tontura, colapso; fraqueza repentina ou dormência; problemas de movimento; dor repentina e insuportável no abdômen.

O risco de bloqueio dos vasos é aumentado pelos seguintes fatores: idade; tabagismo; histórico de bloqueio dos vasos na família; sobrepeso considerável (IMC acima de 30 kg/m2); alteração anormal em proteínas e gorduras do sangue; pressão alta; doença de válvula cardíaca; distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial); longos períodos de descanso, cirurgias de grande porte, lesões graves ou cirurgias nas pernas; outras doenças afetando a circulação do sangue como diabetes, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, doença de Crohn ou colite ulcerativa e anemia de células falciformes.

Câncer
Alguns estudos mostram que há um fator de risco para câncer de colo de útero em mulheres infectadas por HPV que tomam pílula por muito tempo. Estudos relataram risco levemente aumentado de câncer de mama em usuárias atuais de COCs; o risco retorna gradualmente após 10 anos da interrupção. Em casos raros ocorreram tumores no fígado após uso de contraceptivos orais.

Outras Doenças
Humor deprimido e depressão são efeitos adversos conhecidos do uso de contraceptivos hormonais. Muitas mulheres têm um leve aumento na pressão arterial ao tomar contraceptivos orais. Se você tiver herpes durante uma gravidez prévia, isso poderá ocorrer. Se você tiver hipertrigliceridemia ou história familiar, haverá risco aumentado de pancreatite. Se tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, seu médico poderá orientar interrupção. Manchas marrons (cloasma) podem ocorrer. Estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário e angioedema adquirido.

Meningioma
A ocorrência de meningioma foi reportada em pacientes que utilizavam medicamentos contendo clormadinona, especialmente em altas doses e por período prolongado. Consulte seu médico caso apresente sinais/sintomas de meningioma.

Tratamento concomitante da acne papulopustular moderada
O tratamento da acne com Belara® é estritamente limitado às mulheres que desejam a contracepção e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção foi cuidadosamente avaliado.

Eficácia
Se você não tomar regularmente o contraceptivo, tiver vômitos ou diarreia ou tomar determinados medicamentos, o efeito poderá ser afetado. Este medicamento não protege contra doenças sexualmente transmissíveis. Sangramentos irregulares podem ocorrer especialmente nos primeiros meses; se persistirem por três meses, consulte seu médico. O "spotting" pode indicar redução do efeito contraceptivo.

Informações importantes sobre componentes
Belara® contém lactose monoidratada (abaixo de 0,25 g/comprimido) e os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Não use se tiver intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose.

Como para todos os inibidores da ovulação, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não se pode esperar 100% de eficácia do método.

Posologia (Belara®)

Você deve tomar um comprimido de Belara® todos os dias, durante 21 dias, no mesmo horário, como por exemplo, logo antes do horário de dormir. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Após este período, uma pausa de 7 dias deve ser respeitada, reiniciando-se uma nova cartela no 8º dia.

Modo de usar (Belara®)

Na posição da cartela marcada com o dia da semana correspondente (por exemplo, "Dom" para domingo) pressione para fora o primeiro comprimido e tome-o sem mastigar. Você deverá tomar outro comprimido todo dia na direção da seta, se possível no mesmo horário, de preferência à noite. Se possível, o intervalo entre a ingestão de dois comprimidos deverá ser sempre de 24 horas. Tome um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos. Após isso, há uma pausa de sete dias. Normalmente, dois a quatro dias após tomar o último comprimido deverá começar o sangramento de privação semelhante ao seu período menstrual. Após a pausa de sete dias, continue tomando os comprimidos da próxima cartela do Belara®, não importando se o sangramento tiver parado ou não.

Quando você pode começar a tomar o Belara®

Se você não tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o último ciclo menstrual): Tome o seu primeiro comprimido do Belara® no primeiro dia do seu próximo período menstrual. A contracepção se inicia no primeiro dia da administração e dura, inclusive, até a pausa de sete dias. Se seu período já tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do segundo ao quinto dia da sua menstruação; nesse caso, durante os primeiros sete dias de administração, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira. Se sua menstruação tiver iniciado há mais de cinco dias, aguarde até sua próxima menstruação e então comece a tomar o Belara®. Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado antes: Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Você deve começar a tomar Belara® no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou com comprimido placebo do contraceptivo hormonal combinado que você usava antes. Se você tiver tomado um contraceptivo oral contendo apenas progesterona (minipílula): Tome o primeiro comprimido de Belara® um dia após ter tomado a última pílula contendo apenas progesterona. Nesse caso, use métodos contraceptivos de barreira adicionais para os primeiros sete dias. Se você tiver tomado injeções hormonais contraceptivas ou tiver usado um implante contraceptivo antes: Tome o primeiro comprimido de Belara® no dia em que o implante foi removido ou no dia em que a próxima injeção estava planejada; use métodos contraceptivos adicionais para os primeiros sete dias.

Por quanto tempo

Você pode tomar o Belara® por quanto tempo desejar, desde que isso não esteja limitado por riscos à sua saúde. Depois de parar de tomar Belara®, a sua próxima menstruação poderá atrasar em aproximadamente uma semana.

Vômitos ou diarreia

Se ocorrerem vômitos ou diarreia dentro de quatro horas após ter tomado um comprimido, é possível que as substâncias ativas não tenham sido totalmente absorvidas. Essa situação é semelhante ao esquecimento de tomar um comprimido e você precisará tomar um novo comprimido de uma nova cartela imediatamente. Se possível, tome o novo comprimido dentro de 12 horas após ingerir o último comprimido e continue tomando Belara® no horário regular. Se isso não for possível ou já tiver passado mais de 12 horas, siga a instrução em caso de esquecimento da dose ou contate seu médico.

Parar o tratamento

Não pare o uso de Belara® antes de conversar com seu médico. Quando você para de tomar Belara®, logo seus ovários voltam à atividade normal e você poderá engravidar. Se você não quiser ficar grávida após parar de tomar Belara®, consulte seu médico para que indique um outro método anticoncepcional.

Belara® 21+7

Posologia: Você deve tomar um comprimido ativo de cor rosa de Belara® 21+7 todos os dias, durante 21 dias, no mesmo horário. Após este período, você deve tomar um comprimido branco de placebo todos os dias, durante 7 dias, iniciando-se uma nova cartela no 8º dia. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros.

Modo de usar: Na posição da cartela marcada como número "1", pressione para fora o primeiro comprimido e tome-o sem mastigar. Tome um comprimido ativo de cor rosa diariamente por 21 dias consecutivos. Após isso, você deve tomar um comprimido branco de placebo todos os dias durante sete dias. Normalmente, dois a quatro dias após tomar o último comprimido ativo de cor rosa deverá começar o sangramento de privação. Após finalizar a cartela (28 comprimidos), continue tomando os comprimidos da próxima cartela do Belara® 21+7, não importando se o sangramento tiver parado ou não.

Instruções sobre quando começar a tomar são análogas às do Belara® e incluem recomendações específicas após aborto, parto e troca de métodos. Em caso de vômitos ou diarreia dentro de quatro horas de ingerir um comprimido ativo de cor rosa, proceda como no Belara® descrito acima.

Observação: Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele deve ser tomado dentro das próximas 12 horas, no máximo. Nesse caso, não são necessários outros métodos contraceptivos e você poderá continuar tomando os comprimidos como regularmente. Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo do Belara ® não será mais garantido. Nesse caso, tome o comprimido esquecido imediatamente e continue tomando Belara® no horário regular. Isso poderá significar que você precise tomar dois comprimidos em um dia. Nesses casos, durante os próximos sete dias, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se durante esses sete dias acabar a cartela em uso, comece a tomar imediatamente os comprimidos da próxima cartela do Belara ®, ou seja, não deve haver uma pausa entre as cartelas (regra dos sete dias). Provavelmente, você não terá sangramento de privação até que a nova cartela tenha acabado. Mas, poderá haver um aumento no sangramento de escape ou "spotting" enquanto a nova cartela for usada.

Quanto maior o número de comprimidos você tiver esquecido, maior será o risco de que a proteção contra gravidez seja reduzida. Se você tiver esquecido um ou mais comprimidos em uma semana e tiver tido relação sexual na semana antes do esquecimento, saiba que há um risco de gravidez. O mesmo se aplica se você tiver esquecido um ou mais comprimidos e não tiver sangramento durante o período de intervalo. Nesses casos, contate seu médico.

Belara® 21+7: Se você se esquecer de tomar um comprimido ativo de cor rosa na hora usual, ele deve ser tomado dentro das próximas 12 horas, no máximo. Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo do Belara® 21+7 não será mais garantido. Tome o comprimido ativo esquecido imediatamente e continue tomando Belara® 21+7 no horário regular; durante os próximos sete dias, use métodos contraceptivos de barreira. Se durante esses sete dias acabarem os comprimidos ativos de cor rosa da cartela em uso, comece a tomar imediatamente os comprimidos ativos de cor rosa da próxima cartela, sem intervalo para os placebos. Os comprimidos brancos (placebo) são inativos; se você se esquecer de tomar um destes comprimidos, isso não afetará a segurança anticoncepcional, mas descarte o comprimido branco esquecido para evitar prolongamento acidental do intervalo de ingestão dos placebos.

Este tópico contém informações sobre situações em que não se deve usar o medicamento e precauções a serem observadas. As informações detalhadas de contraindicações e fatores de risco (tabagismo, pressão alta, doenças vasculares, doenças do fígado, história de câncer dependente de hormônio, enxaqueca, epilepsia, diabetes, distúrbios das gorduras sanguíneas, trombose, imobilização prolongada, cirurgias, doenças inflamatórias crônicas do intestino, meningioma, entre outras) estão descritas nas seções de Contraindicações e "O que devo saber antes de usar este medicamento?". Se uma das condições citadas ocorrer durante a administração, pare imediatamente de tomar o medicamento e consulte seu médico.

Belara® e Belara® 21+7 são contraindicados durante a gravidez e o aleitamento e no uso concomitante com determinados regimes para tratamento da Hepatite C (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir; sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir). Não usar em pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Não usar se já teve trombose.

Como todos os medicamentos, o Belara® pode causar efeitos adversos, embora nem todas as mulheres os tenham.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10%): náusea, corrimento vaginal, dor durante a menstruação, ausência de menstruação, sangramento de privação.

Reação comum (1% a 10%): depressão, irritabilidade, nervosismo, tontura, enxaqueca (e/ou agravação desses), distúrbios visuais, vômitos, acne, dor no abdômen, cansaço, sensação de peso nas pernas, acúmulo de água, aumento de peso, aumento da pressão arterial.

Reação incomum (0,1% a 1%): dor abdominal, distensão abdominal, diarreia, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reação cutânea, problemas de pigmentação, manchas marrons no rosto, perda de cabelo, pele seca, tendência a suar, dor nas costas, problemas musculares, secreção das mamas, alterações benignas nos tecidos conectivos das mamas, infecção fúngica da vagina (candidíase), diminuição da libido, alterações nas gorduras sanguíneas, incluindo aumento nos triglicerídeos.

Reação rara (0,01% a 0,1%): conjuntivite, desconforto ao usar lentes de contato, surdez, tinido (zumbido), pressão sanguínea alta, pressão baixa, colapso da circulação sanguínea, veias varicosas, trombose venosa, urticária, eczema, inflamação da pele, coceira, piora de psoríase, pelos excessivos, inflamação da vagina, aumento das mamas, menstruação mais intensa e/ou mais demorada, síndrome pré-menstrual, aumento do apetite. Coágulos de sangue que podem obstruir veias ou artérias em diversos órgãos.

Reação muito rara (menos de 0,01%): eritema nodoso.

Não conhecida: Distúrbios do sistema imune: Exacerbação dos sintomas de angioedema hereditário e angioedema adquirido.

Adicionalmente, efeitos pós-comercialização relatados: perda de cabelo, diminuição da energia física ou mental, reações alérgicas na pele, vergões/vermelhos na pele que coçam e aumento da secreção vaginal.

Os contraceptivos orais combinados também estão relacionados a aumento de riscos de doenças graves: risco de bloqueio das veias e artérias; risco de doenças do trato biliar; risco de tumores (por exemplo, tumores hepáticos, câncer de colo do útero ou mamas); agravamento de inflamação crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa).

Relate suspeitas de eventos adversos ao seu médico ou através do serviço de atendimento da empresa.

Posologia (Belara®): Você deve tomar um comprimido de Belara® todos os dias, durante 21 dias, no mesmo horário. Após este período, uma pausa de 7 dias deve ser respeitada, reiniciando-se uma nova cartela no 8º dia.

Posologia (Belara® 21+7): Você deve tomar um comprimido ativo de cor rosa todos os dias, durante 21 dias, no mesmo horário. Após este período, você deve tomar um comprimido branco de placebo todos os dias, durante 7 dias, iniciando-se uma nova cartela no 8º dia. Os comprimidos ativos devem ser ingeridos inteiros.

As instruções detalhadas de início de uso, troca de método, após aborto ou parto e uso concomitante de outros medicamentos estão descritas na seção Como devo usar/Modo de usar de cada apresentação.

Belara® - COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Belara® contém 2 mg de acetato de clormadinona e 0,03 mg de etinilestradiol.

Excipientes: amido, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, óxido de ferro vermelho, povidona, propilenoglicol, talco.

Belara® 21+7 - COMPOSIÇÃO
Comprimidos de cor rosa: Cada comprimido revestido de Belara® 21+7 contém 2 mg de acetato de clormadinona e 0,03 mg de etinilestradiol. Excipientes: amido, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, óxido de ferro vermelho, povidona, propilenoglicol, talco.

Comprimidos de cor branca: O comprimido não contém princípios ativos. Excipientes: lactose monoidratada, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, propilenoglicol, talco e dióxido de titânio.

Sintomas
Não há informações sobre os efeitos tóxicos graves no caso de superdose. Os seguintes sintomas podem ocorrer: náusea, vômitos e, particularmente em meninas jovens, sangramento vaginal discreto.

Tratamento
Não há antídoto; os sintomas devem ser tratados sintomaticamente. Pode ser necessária a monitoração do equilíbrio hidroeletrolítico e da função hepática em casos raros.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

As bulas de outros medicamentos administrados concomitantemente com Belara® devem ser consultadas para identificar potenciais interações.

Durante os estudos clínicos com pacientes em tratamento de infecções pelo vírus da Hepatite C com medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, ocorreram elevações de até 5 vezes o nível normal da alanina aminotransferase (ALT) com maior frequência em mulheres que usam medicamentos contendo etinilestradiol. Além disso, também foram observados em pacientes tratadas com glecaprevir e pibrentasvir, ou sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, aumentos dos níveis de ALT em mulheres que utilizam medicamentos que contém etinilestradiol, como contraceptivos orais combinados.

Portanto, você deve mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos apenas com progestagênio ou métodos não hormonais) antes de iniciar o tratamento com este regime de combinação de medicamentos. O tratamento com Belara® pode ser reiniciado 2 semanas após a conclusão do tratamento com este regime de combinação de medicamentos.

O efeito contraceptivo de Belara® pode ser afetado se você tomar outras substâncias ativas ao mesmo tempo. Entre esses medicamentos estão:

• Medicamentos que induzem o metabolismo do fígado: ex. anticonvulsivantes (carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, fenitoína, topiramato), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinila, bosentana, certos antirretrovirais (ritonavir, nevirapina, efavirenz) e preparações contendo Erva-de-São-João (Hypericum perforatum).
• Medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem afetar a absorção das substâncias ativas do Belara®.

Muitas combinações de medicamentos para tratamento do HIV e da Hepatite C podem interagir com COCs. Não use fitoterápicos contendo Erva-de-São-João junto com Belara®.

Se você estiver tomando um medicamento com uma das substâncias ativas anteriores (exceto a Erva-de-São-João) ou começar a tomar algum, você poderá continuar tomando Belara®. Durante o tratamento com esses medicamentos, use métodos contraceptivos de barreira. Se tomar medicamentos que induzem o metabolismo, use métodos de barreira durante o tratamento e por 28 dias após o término. Para tratamentos prolongados, use métodos contraceptivos não hormonais.

Informe seu médico se estiver tomando insulina ou outros medicamentos para abaixar a glicose. A dose desses medicamentos poderá precisar ser alterada.

Ao usar contraceptivos orais, a excreção de diazepam, ciclosporina, teofilina ou prednisolona poderá ser reduzida. O efeito de lamotrigina, clofibrato, paracetamol, morfina ou lorazepam poderá ser reduzido se tomadas ao mesmo tempo.

Substâncias que podem aumentar a concentração sanguínea do etinilestradiol: ácido ascórbico, paracetamol, atorvastatina, antifúngicos imidazólicos (por exemplo, fluconazol), indinavir ou troleandomicina.

Gravidez
Belara® não é indicado durante a gravidez. Se você ficar grávida enquanto estiver tomando Belara®, você deverá parar imediatamente de tomá-lo. Belara® 21+7 não é indicado durante a gravidez. Se você ficar grávida enquanto estiver tomando Belara® 21+7, você deverá parar imediatamente de tomá-lo.

Amamentação
Se você toma Belara® deverá se lembrar que a produção de leite poderá ser reduzida e sua qualidade ser afetada. Quantidades muito pequenas das substâncias ativas passam para o leite. Contraceptivos orais como o Belara® devem ser tomados apenas depois que você parar de amamentar. O mesmo conselho aplica-se a Belara® 21+7.

Observações
Belara® só é indicado após a menarca. O uso de Belara® não é indicado após a menopausa. Belara® 21+7 só é indicado após a menarca. O uso de Belara® 21+7 não é indicado após a menopausa.

Os comprimidos de Belara® devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: Os comprimidos de Belara® são redondos, biconvexos, de cor rosa-pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Belara® 21+7: Os comprimidos de Belara® 21+7 devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (21+7): O blister contém 21 comprimidos ativos rosa-pálido e 7 comprimidos brancos ou quase brancos (placebo). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.