Natrilix

NATRILIX® (indapamida) é indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial.

NATRILIX® SR (indapamida) é indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial.

NATRILIX® (indapamida) age no controle da pressão arterial, através de um mecanismo vascular, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de NATRILIX® (indapamida) é máxima na primeira hora após a administração de uma dose única e é mantida por no mínimo 24 horas.

NATRILIX® SR é um comprimido de liberação prolongada que contém indapamida como seu princípio ativo. Indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. Entretanto, indapamida é diferente dos outros diuréticos, de maneira que ela causa apenas um sutil aumento na quantidade de urina produzida. NATRILIX® SR (indapamida) age no controle da pressão arterial, através de um mecanismo vascular, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de NATRILIX® SR (indapamida), é máxima na primeira hora após a administração de uma dose única e é mantida por no mínimo 24 horas.

NATRILIX® (indapamida) não deve ser utilizado nos casos de:

• Se você é alérgico a indapamida ou a qualquer outro tipo de sulfonamidas ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Se você possui doença renal severa;
• Se você possui doença hepática severa ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa cerebral);
• Se você possui baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia).

Este medicamento é contraindicado para o uso em crianças.

NATRILIX® SR (indapamida) não deve ser utilizado nos casos de:

• Se você é alérgico a indapamida ou a qualquer outro tipo de sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula;
• Se você possui doença renal severa;
• Se você tem doença hepática severa ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa cerebral);
• Se você possui baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia).

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Advertências e precauções

Você deve falar com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar NATRILIX® (indapamida) / NATRILIX® SR (indapamida), se:

• Você possui problemas no fígado;
• Você é diabético;
• Você sofre de gota;
• Você possui algum problema de ritmo cardíaco ou problemas com seus rins;
• Você sentir uma diminuição da visão ou dor nos olhos. Estes podem ser sintomas de acúmulo de fluido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou aumento da pressão ocular e podem acontecer de horas a semanas após tomar NATRILIX®. Isso pode levar à perda permanente da visão, se não for tratada. Se você já teve uma alergia à penicilina ou sulfonamida, você pode estar em maior risco de desenvolver isso;
• Você tem distúrbios musculares incluindo dores musculares, sensibilidade, fraqueza ou câimbras;
• Você necessita realizar um exame para verificar a funcionalidade da sua glândula paratireoide.

Você deve informar ao seu médico se teve reações de fotossensibilidade. Seu médico pode prescrever exames de sangue para verificar se os níveis de sódio ou de potássio estão baixos ou se há elevação dos níveis de cálcio. Se você acha que alguma dessas situações pode se aplicar ao seu caso ou se possui dúvidas para tomar o medicamento, você deve consultar seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal.

Avise seu médico se você tiver bradicardia, insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se estiver utilizando outros medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, medicamentos para arritmia ou diuréticos.

Atenção: Contém os corantes vermelho de ponceau 124 laca de alumínio e dióxido de titânio (NATRILIX®). Contém dióxido de titânio (NATRILIX® SR).

Atletas devem estar cientes que NATRILIX® / NATRILIX® SR contém substância ativa que pode dar reação positiva em testes de doping. Este medicamento pode causar doping.

Pacientes idosos: A ampla experiência clínica desde 1977 confirma que o princípio ativo, indapamida, é muito bem tolerado clínica e metabolicamente. É essencial adaptar o monitoramento ao estado clínico inicial e a doenças intercorrentes.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Pode causar tonturas ou cansaço devido à diminuição da pressão arterial, mais comuns no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se isto ocorrer, abstenha-se de dirigir ou realizar atividades que requerem estado de alerta. Evite levantar-se rapidamente.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planejada ou confirmada, a troca para um tratamento alternativo deve ser iniciada o quanto antes. Informe ao seu médico se você está grávida ou deseja engravidar. NATRILIX® / NATRILIX® SR não é recomendado durante a amamentação. O uso no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Nível de sódio e lactose

NATRILIX® contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido. NATRILIX® e NATRILIX® SR contêm lactose (abaixo de 0,25 g/comprimido) e devem ser usados com cautela por portadores de diabetes. Não usar em síndrome de má-absorção de glicose-galactose e insuficiência de sacarose-isomaltase (quando indicado).

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com copo de água, preferencialmente pela manhã e não devem ser mastigados.

NATRILIX® (indapamida) é administrado sempre em uma dose única diária (1 comprimido revestido por dia).

Hipertensão arterial: A dose usual não deve exceder 1 comprimido revestido por dia (2,5 mg/dia).

NATRILIX® SR (indapamida) — os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, preferencialmente pela manhã e não devem ser mastigados. NATRILIX® SR é administrado sempre em uma dose única diária (1 comprimido por dia).

Como o tratamento para hipertensão normalmente é de longa duração, você deve discutir com seu médico antes de parar este tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar NATRILIX® (indapamida) ou NATRILIX® SR (indapamida) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Você deve falar com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar NATRILIX® / NATRILIX® SR, especialmente se tiver problemas no fígado, diabetes, gota, problemas de ritmo cardíaco, problemas renais, alterações visuais ou dor nos olhos, distúrbios musculares ou se necessitar verificar a função da paratireoide. Informe seu médico sobre história de reações de fotossensibilidade. Seu médico pode solicitar exames de sangue para monitorar sódio, potássio e cálcio.

Não tome este medicamento se você tiver síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT, ou antecedentes de ritmo cardíaco anormal. Informe seu médico sobre o uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT, medicamentos para arritmia ou diuréticos.

Atenção: ver composição quanto a corantes e risco de positivo em testes de doping em atletas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se tiver:

• Angioedema e/ou urticária (muito rara: <0,01%);
• Reações cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens Johnson (muito rara: <0,01%);
• Batimento cardíaco irregular com risco de vida (frequência desconhecida);
• Inflamação do pâncreas (muito rara: <0,01%);
• Doença no cérebro causada por doença hepática (encefalopatia hepática) (desconhecida);
• Inflamação do fígado (hepatite) (desconhecida);
• Fraqueza muscular grave ou ruptura muscular (desconhecida).

Outros efeitos por frequência:

Comuns (1% a 10%):

• Erupção cutânea avermelhada;
• Reações alérgicas, principalmente dermatológicas;
• Potássio baixo no sangue.

Incomuns (0,1% a 1%):

• Vômito;
• Púrpura;
• Sódio baixo no sangue;
• Impotência.

Raras (0,01% a 0,1%):

• Cansaço, dor de cabeça, formigamento, vertigens;
• Náuseas, constipação, boca seca;
• Cloreto baixo no sangue;
• Magnésio baixo no sangue.

Muito raras (<0,01%):

• Alterações nas células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, anemia);
• Alto cálcio no sangue;
• Irregularidade no ritmo cardíaco, pressão arterial baixa;
• Doença renal;
• Alteração da função hepática.

Desconhecidos: desmaio, agravamento de lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade, miopia, visão embaçada, disfunção visual, diminuição da visão ou dor nos olhos por alta pressão ocular; alterações laboratoriais como aumento do ácido úrico, glicose em diabéticos, elevação de enzimas hepáticas e traçado eletrocardiográfico anormal.

Se apresentar efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico e informe o fabricante via SAC.

Posologia

NATRILIX® (indapamida): administrado em dose única diária (1 comprimido revestido por dia). A dose usual não deve exceder 1 comprimido revestido por dia (2,5 mg/dia).

NATRILIX® SR (indapamida): administrado em dose única diária (1 comprimido por dia).

O tratamento para hipertensão normalmente é de longa duração. Discuta com seu médico antes de interromper o tratamento. Siga sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração.

Composição - NATRILIX® (2,5 mg)

Cada comprimido revestido de NATRILIX® (indapamida) contém:

indapamida 2,50 mg
excipientes q.s.p 1 comprimido revestido

Excipientes: lactose, amido, goma arábica, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante vermelho de ponceau 124 laca de alumínio, cera branca de abelha, polissorbato 80, dióxido de silício, etilcelulose, oleato de glicerol, povidona, carmelose, sacarose.

Composição - NATRILIX® SR (1,5 mg)

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de NATRILIX® SR (indapamida) contém:

indapamida 1,50 mg
excipientes q.s.p 1 comprimido revestido

Excipientes: lactose, hipromelose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, glicerol, macrogol 6000.

Se você tomou muitos comprimidos, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente. Uma superdosagem pode causar náuseas, vômitos, pressão arterial baixa, câimbras, tonturas, sonolência, confusão e alterações na diurese.

Procure socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações medicamentosas

Informe ao médico ou farmacêutico se você está tomando, recentemente tomou ou pode vir a tomar algum medicamento.

A administração de NATRILIX® / NATRILIX® SR junto com lítio não é recomendada, devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.

Informe ao seu médico caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos; cuidados especiais podem ser necessários:

• Medicamentos para ritmo cardíaco (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretílio);
• Antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos (amissulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• Bepridil;
• Cisaprida, difemanil;
• Antibióticos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina injetável);
• Vincamina injetável;
• Halofantrina;
• Pentamidina;
• Anti-histamínicos (mizolastina, astemizol, terfenadina);
• AINES (ex.: ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico;
• Inibidores da ECA;
• Anfotericina B injetável;
• Corticoides orais;
• Estimulantes laxativos;
• Baclofeno;
• Alopurinol;
• Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno);
• Metformina;
• Contrastes iodados;
• Suplementos de cálcio;
• Ciclosporina, tacrolimo ou outros imunossupressores;
• Tetracosactídeo;
• Metadona.

Informe sempre seu médico ou cirurgião-dentista sobre outros medicamentos em uso.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planejada ou confirmada, a troca para um tratamento alternativo deve ser iniciada o quanto antes. Informe ao seu médico se você está grávida ou deseja engravidar.

NATRILIX® / NATRILIX® SR não é recomendado durante a amamentação. O uso no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como guardar

Armazenar na embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento vencido. Mantenha na embalagem original.

Características físicas e organolépticas

NATRILIX®: comprimidos revestidos redondos de cor rosa.

NATRILIX® SR: comprimidos revestidos redondos de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Em caso de alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico.

Mantenha fora do alcance das crianças.