Duelle

Duelle® é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).

Para o tratamento da acne, Duelle® deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados.

Embora o medicamento Duelle® também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o Duelle® não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.

Duelle® é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, Duelle® é considerado um medicamento de baixa dose. O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.

Durante a terapia com Duelle®, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com Duelle® é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento. No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), Duelle® alivia os sinais de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação.

Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona / etinilestradiol), Duelle® possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando Duelle® é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada dos comprimidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário. Duelle® pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.

Duelle® não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Duelle®.

• histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo, como angina pectoris que causa uma dor severa no peito, podendo se espalhar para o braço esquerdo) ou derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório, ou seja um pequeno derrame, sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Duelle® e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Duelle®);
• histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações destes. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa que afeta o fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
• histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• histórico atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• se estiver usando contraceptivo hormonal;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• durante a amamentação;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Duelle®. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• meningioma ou histórico de meningioma.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de Duelle®, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Duelle® não deve ser utilizado por homens.

Advertências e precauções:

Antes de iniciar o uso de Duelle® o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de Duelle® deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Duelle® modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Duelle® não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Duelle® pode ser continuado.

O uso de medicamento do tipo de Duelle® requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Duelle® e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Duelle®:

• se você fuma;
• se você tem diabetes;
• se você tem excesso de peso;
• se você tem pressão alta;
• se você tem alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
• se você tem inflamação das veias (flebite superficial);
• se você tem veias varicosas;
• se qualquer familiar direto já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem;
• se você tem enxaqueca;
• se você tem epilepsia (veja item “Diane 35 e outros medicamentos”);
• se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
• se você tem algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
• se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
• se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar infertilidade, algumas vezes há combinação com sintomas androgênicos e um risco aumentado de trombose);
• se você tem lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);
• se você tem síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se você tem anemia falciforme (um tipo de anemia);
• se você tem uma condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais;
• se você tem ou já apresentou cloasma;
• se você tem angioedema hereditário.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de medicamento do tipo de Duelle®, consulte seu médico.

Descontinue o uso dos comprimidos e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem “Duelle® e a trombose”.

Duelle® e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo se desprender das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias dos pulmões, causando embolia pulmonar.

Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo. ... (o texto original contém detalhamento de fatores de risco: idade, sobrepeso, histórico familiar, imobilização prolongada, tabagismo, níveis altos de colesterol/triglicérides, pressão alta, enxaqueca, distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco).

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de Duelle® é igual à da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas. A embalagem de Duelle® contém 21 ou 63 comprimidos. No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos.

Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Duelle®, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento.

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Duelle® no primeiro dia de menstruação. Duelle® terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico
Inicie a tomada de Duelle® no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo que estava tomando.

Mudando da minipílula
Descontinuar a minipílula e iniciar Duelle® no dia seguinte, no mesmo horário. Utilize método de barreira nos 7 primeiros dias.

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou SIU
Inicie Duelle® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Utilize método de barreira nos 7 primeiros dias.

Dueller e o pós-parto
No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Duelle®.

Duração do tratamento
O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne; para hirsutismo 6-12 meses. A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico. Caso o uso de Duelle® seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de TEV.

Informações adicionais para populações especiais

• Crianças: indicado apenas para uso após a menarca.
• Pacientes idosas: não é indicado para uso após a menopausa.
• Pacientes com insuficiência hepática: contraindicado em mulheres com doença hepática grave.
• Pacientes com insuficiência renal: dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.

Distúrbios gastrintestinais
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Siga as recomendações para esquecimento de comprimidos.

Sangramento inesperado
Pode ocorrer sangramento intermenstrual nos primeiros meses; continue a tomar os comprimidos. Se persistir, consulte o médico.

Se não ocorrer sangramento
Se todos os comprimidos foram tomados corretamente, é pouco provável que esteja grávida. Se não ocorrer sangramento por dois meses seguidos, consulte seu médico.

Quando descontinuar
O uso de Duelle® pode ser descontinuado a qualquer momento, mas não o faça sem o conhecimento do seu médico.

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, o efeito contraceptivo de Duelle® não será reduzido.

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Duelle® pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de uso
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos de uma só vez e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento, há possibilidade de engravidar.

Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de uso
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva está mantida.

Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana de uso
Opção 1: tome o comprimido esquecido e continue a tomar normalmente; inicie nova cartela sem pausa. Opção 2: deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias (contando o dia do esquecimento) e inicie nova cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido
Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Se não ocorrer sangramento por privação hormonal no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

O uso de medicamento do tipo de Duelle® requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Duelle® e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Duelle®:

• se você fuma;
• se você tem diabetes;
• se você tem excesso de peso;
• se você tem pressão alta;
• se você tem alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
• se você tem inflamação das veias (flebite superficial);
• se você tem veias varicosas;
• se qualquer familiar direto já teve um coágulo em idade relativamente jovem;
• se você tem enxaqueca;
• se você tem epilepsia;
• se você ou algum familiar direto tem níveis altos de colesterol ou triglicérides;
• se você tem familiar com câncer de mama;
• se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
• se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• se você tem síndrome de ovário policístico;
• se você tem lúpus eritematoso sistêmico;
• se você tem síndrome hemolítico-urêmica;
• se você tem anemia falciforme;
• se você tem condições agravadas pela gravidez ou uso anterior de hormônios sexuais;
• se você tem cloasma;
• se você tem angioedema hereditário.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de Duelle®, consulte seu médico. Descontinue o uso dos comprimidos e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos sanguíneos.

Como todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Duelle®, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou se você observar alguma reação adversa não citada nesta bula, informe seu médico.

Reações adversas graves
As reações graves associadas ao uso de Duelle® estão descritas nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Duelle® e a trombose” e “Duelle® e o câncer”.

Outras possíveis reações

• Reações adversas comuns (1–10%): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.
• Reações adversas incomuns (0,1–1%): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.
• Reações adversas raras (0,01–0,1%): coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas, diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso ou multiforme.

Tumores

• Frequência de diagnóstico de câncer de mama ligeiramente maior entre usuárias de contraceptivo oral.
• Tumores de fígado (benigno e maligno) em casos raros.

Outras condições

• Alterações tromboembólicas venosas e arteriais;
• Derrame (AVC);
• Hipertrigliceridemia e risco de pancreatite;
• Pressão arterial alta;
• Possível ocorrência ou piora de icterícia, formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus, síndrome hemolítico-urêmica, Coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda auditiva relacionada a otosclerose, câncer cervical;
• Em mulheres com angioedema hereditário estrogênios podem induzir ou piorar sintomas;
• Alterações nas funções do fígado; alterações da tolerância à glicose; doença de Crohn, colite ulcerativa; cloasma.

Interações
Sangramento inesperado e/ou falha na prevenção da gravidez podem resultar de interações de outros medicamentos com os contraceptivos orais.

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano.

Posologia: tomar 1 comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, seguindo a ordem da cartela (21 comprimidos por cartela). Terminados os comprimidos da cartela, realizar uma pausa de 7 dias e iniciar nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento.

A embalagem contém 21 ou 63 comprimidos; siga as instruções específicas para troca de métodos contraceptivos, pós-parto, amamentação ou pós-aborto conforme orientação médica.

Duração do tratamento: pelo menos 3 meses para acne; 6–12 meses para hirsutismo; avaliar necessidade de continuação com o médico.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

etinilestradiol 0,035 mg
acetato de ciproterona 2,0 mg

Excipientes: amido, povidona, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, ácido esteárico, álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Duelle® de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter esses sangramentos. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de Duelle®, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem:

• medicamentos para epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (rifampicina);
• AIDS e Hepatite C (inibidores das proteases e inibidores nNRTIs);
• infecções fúngicas (griseofulvina, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos como claritromicina, eritromicina);
• certos medicamentos para o coração/pressão (verapamil, diltiazem);
• artrite/artrose (etoricoxibe);
• Erva de São João;
• suco de toranja (grapefruit).

Medicamento do tipo de Duelle® também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizianidina.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento em uso. Para exames laboratoriais, informe que você está tomando Duelle®.

Duelle® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante uso do medicamento, ou se estiver amamentando.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Duelle® não é indicado durante a gravidez. Caso a usuária engravide durante o uso de Duelle®, deve-se descontinuar o seu uso.

Se você deseja iniciar o uso de Duelle® após o parto e estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: Comprimido circular, revestido, de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.