Exforge HCT
Tópicos:
Para que serve
O Exforge HCT® é usado para o tratamento da pressão alta em pacientes cuja pressão sanguínea não é adequadamente controlada com uma combinação dupla de medicamentos que reduzem a pressão, ou para pacientes que fazem uso associado dos anti-hipertensivos em comprimidos isolados e queiram tomar apenas um comprimido com todos os três componentes.
Caso a pressão alta persista por um período prolongado, isso pode prejudicar os vasos do cérebro, coração e rins, podendo ocasionar acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou causar danos à retina dos olhos. A pressão alta aumenta o risco de ataques cardíacos. O controle da pressão elevada proporciona redução dos riscos de se desenvolver essas doenças.
Como funciona
Seu medicamento chama-se Exforge HCT® e está disponível como um comprimido revestido.
O Exforge HCT® contém três princípios ativos: o anlodipino, um medicamento que pertence à classe dos antagonistas do cálcio e atua no relaxamento arterial; a valsartana, que pertence à classe denominada bloqueadores do receptor de angiotensina II, substância responsável pela constrição dos vasos e consequente aumento da pressão arterial; a hidroclorotiazida, um diurético que pertence às sulfonamidas, responsável pela redução da quantidade de sal e água através do aumento do fluxo urinário. Em conjunto auxiliam de diferentes maneiras no controle da pressão arterial sanguínea.
Após a administração oral de Exforge HCT® em adultos sadios normais, os picos das concentrações plasmáticas de anlodipino, valsartana e hidroclorotiazida são alcançados em 6-8 horas, 3 horas e 2 horas, respectivamente.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como Exforge HCT® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.
Contraindicações
- Se você for alérgico (hipersensível) ao anlodipino, di-hidropiridinas (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino), valsartana, hidroclorotiazida, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente deste produto listado no começo desta bula;
- Se você estiver grávida ou pretende engravidar;
- Se você tiver dificuldade de produzir urina (anúria);
- Não utilize o medicamento se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 e está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial.
Se qualquer um desses casos se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Exforge HCT®. Se você acha que pode ser alérgico, solicite informações ao seu médico.
O que devo saber antes de usar
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Seu médico pode querer que você realize testes sanguíneos antes e em intervalos regulares durante o tratamento para avaliar os valores de potássio, magnésio, cálcio, sódio, açúcar, colesterol, ácido úrico e a quantidade de células vermelhas e brancas, assim como de plaquetas. Seu médico pode também monitorar sua função renal.
Cuidado e precaução:
- Se você sofre de distúrbios renais ou hepáticos;
- Se você já estiver tomando um diurético (um medicamento para aumentar a quantidade de urina que você produz);
- Se você tiver febre, erupção cutânea facial e dor nas juntas, que podem ser possíveis sinais de lúpus eritematoso (ou um histórico dessa doença);
- Se você tiver diabetes (nível alto de açúcar no seu sangue);
- Se você foi informado que tem altos níveis de colesterol ou triglicérides no sangue;
- Se você foi informado que tem baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue (com ou sem sintomas, como fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal);
- Se seu médico disse que você tem baixos níveis de sódio no seu sangue (com ou sem sintomas, como cansaço, confusão, câimbras musculares, convulsões);
- Se você foi informado que tem altos níveis de cálcio no sangue (com ou sem sintomas, como náusea, vômitos, constipação, dor no estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e câimbras musculares);
- Se seu médico disse que você tem altos níveis de ácido úrico no seu sangue;
- Se você está sofrendo de alergia ou asma;
- Se você sofre de insuficiência renal ou se tem um estreitamento ou bloqueio das artérias que fornecem sangue aos seus rins;
- Se estiver sofrendo de vários episódios de vômitos ou diarreia;
- Se estiver tomando outros medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no sangue (como alguns tipos de diuréticos, suplementos de potássio, etc.);
- Se você estiver amamentando;
- Se seu médico diagnosticou que você está sofrendo de um estreitamento das válvulas cardíacas (conhecido como estenose aórtica ou mitral), ou espessamento anormal e estreitamento do músculo cardíaco (conhecido como cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica);
- Se você sofre de insuficiência cardíaca de origem não isquêmica (ou seja, que não está relacionada a um fluxo sanguíneo reduzido);
- Se você já teve inchaço principalmente na face e na garganta quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você tem estes sintomas, pare de tomar Exforge HCT® e contate seu médico. Você nunca deve tomar Exforge HCT® novamente;
- Se você está com insuficiência cardíaca ou tem história de infarto do miocárdio (ataque cardíaco). Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento. Seu médico também pode verificar a sua função renal;
- Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno;
- Se já tiver algum dia apresentado câncer de pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento a longo prazo com hidroclorotiazida pode aumentar o risco de câncer de pele não-melanoma, provavelmente pelo aumento da sensibilidade da pele à radiação UV. Proteja a sua pele da exposição solar excessiva enquanto estiver tomando o Exforge HCT®. Verifique regularmente a sua pele para detectar quaisquer novas lesões e informe imediatamente seu médico sobre quaisquer lesões cutâneas suspeitas.
Se qualquer um desses casos se aplica a você, informe seu médico antes de tomar Exforge HCT®.
• Se tiver tontura ou desmaio durante o tratamento com Exforge HCT®;
• Se você teve uma diminuição da visão ou dor no olho. Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão no seu olho e podem acontecer dentro de algumas horas a semanas tomando Exforge HCT®. Isto pode levar a danos permanentes da visão se não for tratado. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, informe imediatamente seu médico.
Idosos (com 65 anos ou mais): Não há recomendações de doses especiais para pacientes de 65 anos ou mais. Seu médico irá decidir se Exforge HCT® é recomendado para você.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos): Não é recomendado o uso de Exforge HCT® em crianças e adolescentes.
Como usar
Siga corretamente as orientações do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
O Exforge HCT® é somente de uso oral. Você pode tomar Exforge HCT® com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um copo de água.
Quanto tomar de Exforge HCT®
Seu médico informará exatamente quantos comprimidos de Exforge HCT® você deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.
A dose recomendada de Exforge HCT® é de um comprimido revestido por dia.
A dose máxima recomendada de Exforge HCT® é 320/25/10 mg (valsartana/hidroclorotiazida/anlodipino).
Quando tomar Exforge HCT®
Tomar Exforge HCT® no mesmo horário todos os dias, ajudará você a se lembrar de quando você deve tomar o medicamento.
Por quanto tempo tomar Exforge HCT®
Continue a tomar Exforge HCT® conforme orientado pelo seu médico. Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve tomar o medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Exforge HCT®
Parar o tratamento com Exforge HCT® pode fazer com que sua doença piore. Não pare de tomar este medicamento a menos que seja orientado por seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que fazer se esquecer de tomar
Recomenda-se tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, de preferência pela manhã. Caso você se esqueça de tomar Exforge HCT®, tome-o assim que lembrar e depois tome a próxima dose no horário usual. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Dirigir e operar máquinas: Assim como outros medicamentos usados para tratar a pressão alta, Exforge HCT® pode em casos raros causar tontura ou afetar a habilidade de concentração. Então, antes de dirigir um veículo, usar alguma máquina ou realizar outras atividades que requeiram concentração, assegure-se de que você sabe como reagir aos efeitos de Exforge HCT®. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento.
Tomando Exforge HCT® com alimentos ou bebidas: Você pode tomar Exforge HCT® com ou sem alimentos. Este medicamento pode causar doping.
Tomando outros medicamentos
Informe seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso ou fez uso de algum outro medicamento recentemente, inclusive aqueles obtidos sem prescrição médica. Isso inclui em particular:
- Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode verificar a quantidade de potássio no seu sangue periodicamente;
- Anfotericina, penicilina G (medicamentos utilizados para tratar infecções);
- Carbenoxolona (medicamento utilizado para úlcera e inflamação esofágicas);
- Outros medicamentos usados para abaixar a pressão, especialmente inibidores da ECA ou alisquireno;
- Lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados para tratar algumas condições psicológicas;
- Antiepilépticos, como a carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões);
- Medicamentos usados para aliviar a dor ou inflamações, especialmente os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs); incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (inibidores da COX-2); seu médico também poderá verificar sua função renal;
- Medicamentos a base de cortisona, esteroidais;
- Antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);
- Digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);
- Medicamentos relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante cirurgias);
- Alopurinol (medicamento utilizado para tratamento de gota);
- Amantadina (terapia antiparkinsoniana, também utilizada para tratar ou prevenir certas doenças causadas por vírus);
- Certos medicamentos para câncer;
- Agentes anticolinérgicos;
- Ciclosporina;
- Insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados por via oral;
- Colestiramina, colestipol ou outras resinas;
- Vitamina D e sais de cálcio;
- Aminas pressoras, como a noradrenalina;
- Barbitúricos, narcóticos e álcool.
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento que pode alterar a quantidade de anlodipino no seu corpo, especialmente:
- Medicamentos usados para prevenir e tratar infecções fúngicas na pele (tais como cetoconazol e itraconazol);
- Medicamentos usados para tratar AIDS ou infecção por HIV (tais como ritonavir e indinavir);
- Medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (tais como claritromicina, talitromicina e rifampicina);
- Sinvastatina;
- Medicamentos usados para tratar depressão (tais como erva de São João, Hypericum perforatum).
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento que pode alterar a quantidade de valsartana no seu corpo, especialmente:
- alguns antibióticos (grupo da rifampicina), um medicamento usado para proteger contra rejeição em transplantes (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral usado para tratar a HIV/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito da valsartana.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio (somente Exforge HCT® 160/12,5/5 mg, 160/12,5/10 mg e 160/25/5 mg), óxido de ferro amarelo (exceto Exforge HCT® 160/12,5/5 mg) e óxido de ferro vermelho (somente Exforge HCT® 160/12,5/10 mg).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações adversas
Como qualquer medicamento, Exforge HCT® pode causar reações adversas em algumas pessoas.
— anlodipino
Alguns efeitos colaterais podem ser graves. Se você tiver:
- Erupção cutânea com ou sem dificuldades em respirar (possíveis sinais de reações alérgicas);
- Sangramento espontâneo ou equimoses (possíveis sintomas de trombocitopenia);
- Febre, garganta irritada ou úlcera na boca devido a infecções (possíveis sintomas de leucocitopenia);
- Sensação de dormência ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés (possíveis sintomas de neuropatia periférica);
- Batimentos cardíacos irregulares (possíveis sintomas de fibrilação atrial);
- Batimento cardíaco lento (possíveis sintomas de bradicardia);
- Dor súbita e opressiva no peito (possíveis sintomas de infarto do miocárdio);
- Erupção cutânea, manchas vermelhas arroxeadas, febre, coceira (possíveis sintomas de vasculite);
- Forte dor na parte superior do estômago (possíveis sintomas de pancreatite);
- Pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina de coloração escura (possíveis sintomas de hepatite);
- Inchaço principalmente na face e garganta (possíveis sintomas de angioedema);
- Erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele (possíveis sintomas de eritema multiforme);
- Erupção, pele vermelhada, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas da síndrome de Stevens-Johnson).
Se tiver algum destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
Alguns efeitos são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes): palpitações, fogachos, dor abdominal, náuseas, inchaço (edema), cansaço (fadiga).
Alguns efeitos colaterais são incomuns (0,1%–1%): insônia, alterações de humor, tremor, hipoestesia, disgeusia, parestesia, síncope, distúrbios visuais, diplopia, zumbido, tonturas, dispneia, rinite, vômitos, dispepsia, boca seca, constipação, diarreia, alopecia, hiperidrose, prurido, erupção cutânea, púrpura, descoloração da pele, fotossensibilidade, dor nas costas, espasmos musculares, mialgia, artralgia, distúrbios da micção, noctúria, polaciúria, ginecomastia, disfunção eréctil, astenia, dor, mal estar geral, dor no peito, diminuição ou aumento de peso.
Alguns efeitos são muito raros (<0,01%): hiperglicemia, hipertonia, arritmias, taquicardia ventricular, tosse, gastrite, hiperplasia gengival, icterícia, aumento das enzimas hepáticas.
— valsartana
Alguns efeitos podem ser graves (frequência desconhecida): angioedema (inchaço da face, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar). Se tiver algum destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
Alguns efeitos incomuns (0,1%–1%): vertigem, tosse, dor abdominal, cansaço. Também relatados (frequência desconhecida): reações alérgicas, diminuição da função renal, dermatite bolhosa, doença do soro, vasculite, trombocitopenia, mialgia, neutropenia, anemia, lesões hepáticas, aumento de creatinina, hipercalemia, dor nas costas, alteração da libido, sinusite, insônia, dor nas articulações, faringite, rinite, edema periférico, infecções respiratórias e virais.
— hidroclorotiazida
Alguns efeitos colaterais podem ser graves. Se você tiver: erupções cutâneas graves (incluindo necrólise epidérmica tóxica), sinais de lúpus eritematoso, hipocalemia, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipercalcemia, pancreatite, vômitos/diarreia persistentes, arritmia, trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, pancitopenia, anemia hemolítica, insuficiência renal, glaucoma agudo de ângulo fechado, possível aumento do risco de câncer de pele não-melanoma.
Alguns efeitos muito comuns (>10%): hiperlipidemia. Comuns (1%–10%): hipomagnesemia, hiperuricemia, urticária, perda de apetite, náuseas leves, tonturas, hipotensão ortostática, impotência. Raros (0,01%–0,1%): hiperglicemia/glicosúria, fotossensibilidade, desconforto abdominal, colestase/icterícia, dor de cabeça, tonturas, perturbações do sono, depressão, parestesia, deficiência visual. Outros efeitos espontâneos relatados: espasmo muscular, febre, astenia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do medicamento
Siga corretamente as orientações do seu médico. Não exceda a dose recomendada. O Exforge HCT® é somente de uso oral. Você pode tomar Exforge HCT® com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um copo de água.
Quanto tomar de Exforge HCT® Seu médico informará exatamente quantos comprimidos de Exforge HCT® você deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor. A dose recomendada de Exforge HCT® é de um comprimido revestido por dia. A dose máxima recomendada de Exforge HCT® é 320/25/10 mg (valsartana/hidroclorotiazida/anlodipino).
Tomar Exforge HCT® no mesmo horário todos os dias, ajudará você a se lembrar de quando você deve tomar o medicamento.
Continue a tomar Exforge HCT® conforme orientado pelo seu médico. Se você parar de tomar Exforge HCT® pode fazer com que sua doença piore. Não pare de tomar este medicamento a menos que seja orientado por seu médico.
Composição
APRESENTAÇÕES
Exforge HCT® 160/12,5/5 mg ou 320/25/10 mg: embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos.
Exforge HCT® 160/12,5/10 mg, 160/25/5 mg ou 160/25/10 mg: embalagens contendo 28 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Exforge HCT® 160/12,5/5 mg contém 160 mg de valsartana, 12,5 mg de hidroclorotiazida e 6,94 mg de besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino).
Cada comprimido revestido de Exforge HCT® 160/12,5/10 mg contém 160 mg de valsartana, 12,5 mg de hidroclorotiazida e 13,87 mg de besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino).
Cada comprimido revestido de Exforge HCT® 160/25/5 mg contém 160 mg de valsartana, 25 mg de hidroclorotiazida e 6,94 mg de besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino).
Cada comprimido revestido de Exforge HCT® 160/25/10 mg contém 160 mg de valsartana, 25 mg de hidroclorotiazida e 13,87 mg de besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino).
Cada comprimido revestido de Exforge HCT® 320/25/10 mg contém 320 mg de valsartana, 25 mg de hidroclorotiazida e 13,87 mg de besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino).
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio (somente os comprimidos de 160/12,5/5 mg, 160/12,5/10 mg e 160/25/5 mg), óxido de ferro vermelho (somente os comprimidos de 160/12,5/10 mg), óxido de ferro amarelo (exceto os comprimidos de 160/12,5/5 mg).
Superdose
Não há experiência de superdose com Exforge HCT®. O principal sintoma de superdose com valsartana é provavelmente hipotensão, clinicamente manifestada por tontura. A superdose com anlodipino pode resultar em vasodilatação periférica excessiva e em taquicardia reflexa. Foi relatada hipotensão sistêmica acentuada e prolongada, incluindo choque com resultado fatal.
Se a ingestão for recente, pode-se considerar a indução de vômito ou lavagem gástrica. A administração de carvão ativado a voluntários sadios imediatamente ou até 2 horas após a administração de anlodipino demonstrou uma diminuição significativa na absorção do anlodipino.
Uma hipotensão clinicamente significativa devido à superdose com Exforge HCT® requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. Um vasoconstritor pode ser útil na recuperação do tônus vascular e pressão sanguínea, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores do canal de cálcio.
É pouco provável que a valsartana e o anlodipino sejam removidos por hemodiálise, ao passo que o clearance (depuração) do HCT pode ser alcançado por diálise.
Caso você tome acidentalmente muito mais comprimidos de Exforge HCT® que o necessário, procure imediatamente auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa
Informe seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso ou fez uso de algum outro medicamento recentemente, inclusive aqueles obtidos sem prescrição médica. Isso inclui em particular:
- Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode verificar a quantidade de potássio no seu sangue periodicamente;
- Anfotericina, penicilina G;
- Carbenoxolona;
- Outros medicamentos usados para abaixar a pressão, especialmente inibidores da ECA ou alisquireno;
- Lítio, antidepressivos, antipsicóticos;
- Antiepilépticos, como a carbamazepina;
- AINEs (incluindo inibidores da COX-2);
- Corticosteroides;
- Antiarrítmicos;
- Digoxina ou outros glicosídeos digitálicos;
- Relaxantes musculares;
- Alopurinol;
- Amantadina;
- Certos medicamentos para câncer;
- Agentes anticolinérgicos;
- Ciclosporina;
- Insulina ou antidiabéticos orais;
- Resinas (colestiramina, colestipol);
- Vitamina D e sais de cálcio;
- Aminas pressoras, como noradrenalina;
- Barbitúricos, narcóticos e álcool.
Medicamentos que podem alterar a quantidade de anlodipino: cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, claritromicina, talitromicina, rifampicina, sinvastatina, erva de São João (Hypericum perforatum).
Medicamentos que podem alterar a quantidade de valsartana: alguns antibióticos (rifampicina), ciclosporina, ritonavir. Estes medicamentos podem aumentar o efeito da valsartana.
Gravidez e amamentação
Gravidez e amamentação:
Não tome Exforge HCT® se estiver grávida ou planeja engravidar. O uso durante a gravidez pode causar danos graves ao feto. Desta forma, é importante verificar com seu médico imediatamente se você estiver pensando que pode estar grávida ou planeja engravidar. Seu médico discutirá com você o risco potencial de se tomar Exforge HCT® durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
É relatado que o anlodipino é excretado no leite humano. Tratamento com Exforge HCT® não é recomendado durante o período de amamentação. Informe seu médico se você está amamentando.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Não use nenhuma embalagem de Exforge HCT® se estiver danificada ou que mostre algum sinal de adulteração.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas:
Exforge HCT® está disponível em comprimidos revestidos em 5 concentrações.
- Exforge HCT® (160/12,5/5 mg): comprimido branco, ovaloide, biconvexo.
- Exforge HCT® (160/12,5/10 mg): comprimido amarelo claro, ovaloide, biconvexo.
- Exforge HCT® (160/25/5 mg): comprimido amarelo, ovaloide, biconvexo.
- Exforge HCT® (160/25/10 mg): comprimido amarelo-acastanhado, ovaloide, biconvexo.
- Exforge HCT® (320/25/10 mg): comprimido amarelo-acastanhado, ovaloide, biconvexo.
Exforge HCT® comprimido revestido não são divisíveis e não podem ser repartidos em doses iguais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Histórico de Alteração para a Bula
08/2024
Nº do expediente
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MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
21/08/2024Nº do expediente
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11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencionalData de aprovação
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23/04/2021Nº do expediente
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NAData de aprovação
23/04/2021Itens de Bula
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DIZERES LEGAIS
Registro 1.0068.1082
Produzido por: Siegfried Barbera S.L., Barberà del Vallès, Espanha ou Novartis Farma S.p.A., Torre Annunziata, Itália (vide cartucho).
Importado e Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP.
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
BPL 01.02.2021
NA
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
CNPJ
56.994.502/0001-30
Número da Regularização
100681082
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1000685