Xolair

Asma alérgica

Xolair® é usado para tratamento de asma alérgica persistente moderada a grave em adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) cujos sintomas não estão controlados por corticosteroides inalatórios (CI).

Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal

Este medicamento é usado para tratar a rinossinusite crônica com pólipos nasais em adultos (18 anos de idade ou mais) que já estão recebendo corticosteroides intranasais (spray nasal de corticosteroides), mas cujos sintomas não são bem controlados por esses medicamentos. Os pólipos nasais são pequenos crescimentos no revestimento do nariz. Xolair ajuda a reduzir o tamanho dos pólipos e melhora os sintomas, incluindo congestão nasal, perda do olfato, muco na parte de trás da garganta e coriza.

Urticária Crônica Espontânea (UCE)

Xolair® (omalizumabe) é indicado como terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1.

Asma alérgica e Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal

Xolair® age bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (também conhecida simplesmente como IgE) que é produzida pelo nosso corpo. IgE tem um papel fundamental na causa da asma alérgica e rinossinusite crônica com pólipos nasais. A dosagem sanguínea de IgE deve ser medida pelo seu médico antes do início do tratamento com Xolair®.

Urticária Crônica Espontânea

Xolair® age bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (também conhecida simplesmente como IgE) que é produzida pelo nosso corpo. Como consequência, a atividade de receptores e/ou células específicas do corpo que desempenham uma função importante no aparecimento da urticária crônica espontânea é reduzida. Isto leva à redução de sintomas como coceira e lesões de urticária.

Xolair® é contraindicado a pacientes com alergia ao omalizumabe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se você suspeita ser alérgico, consulte seu médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos (para apresentações em seringa e pó) e contraindicado para menores de 12 anos para a caneta preenchida (conforme apresentado em cada forma).

Informe o seu médico antes de usar o Xolair®:

• Se tiver problemas nos rins ou no fígado;
• Se você tem um distúrbio no qual seu próprio sistema imunológico ataca partes do seu próprio corpo (doença autoimune);
• Se você mora em uma região onde as infecções por parasitas são frequentes ou viajam para regiões com frequentes infecções por parasitas, o Xolair® pode enfraquecer sua resistência a essas infecções;
• Se você já teve uma reação alérgica grave anterior (anafilaxia) resultante, por exemplo, de um medicamento, picada de inseto ou comida;

Você não deve utilizar Xolair® para prevenir ou tratar outras condições alérgicas do tipo:

• Reações alérgicas repentinas;
• Síndrome de hiperimunoglobulinemia ou Hiper IgE (uma imunodeficiência herdada);
• Aspergilose (uma doença pulmonar causada por fungo);
• Alergia à comida, alergia na pele (eczema) ou febre do feno.

Você não deve usar Xolair® para tratar sintomas agudos de asma, como um ataque repentino de asma. Você receberá um medicamento separado para isso.

Identificação de sinais de reações alérgicas e outros efeitos colaterais graves: Xolair® pode potencialmente causar efeitos secundários graves. Procure ajuda médica imediatamente se notar algum sinal indicando uma grave reação alérgica ou outros efeitos colaterais graves. A maioria das reações alérgicas graves ocorre nas primeiras 3 doses de Xolair®.

Os sinais e sintomas da anafilaxia incluem: chiado no peito, falta de ar, tosse, aperto no peito ou dificuldade para respirar; pressão baixa, tontura, cansaço, batimento cardíaco acelerado ou fraco, ansiedade; rubor, coceira, urticária; inchaço da garganta ou língua, rouquidão ou dificuldade de engolir.

Uso pediátrico:

• Asma Alérgica: Não use Xolair® em crianças com idade abaixo de 6 anos (seringa/pó).
• Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais: Não use Xolair® em crianças e adolescentes menores de 18 anos (para indicações específicas conforme apresentação).
• Urticária Crônica Espontânea: Não use Xolair® em crianças menores de 12 anos (para as formas não recomendadas).

Pacientes geriátricos (65 anos ou acima): Xolair® pode ser usado por pacientes com 65 anos ou acima. Pacientes com problemas nos rins ou fígado: consulte seu médico.

Infecções parasitárias: avise seu médico se morar ou viajar para regiões com infecções parasitárias; Xolair® pode diminuir a resistência a essas infecções e afetar tratamentos parasitários.

Gravidez e lactação: consulte seu médico antes de iniciar; informe seu médico se engravidar durante o tratamento. Consulte também sobre amamentação, pois Xolair® pode passar para o leite materno.

Efeitos sobre dirigir/usar máquinas: Xolair® pode causar sonolência ou tontura.

Interações medicamentosas: informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento. Xolair® pode ser usado junto com corticosteroides inalatórios e/ou intranasais, anti-histamínicos e LTRAs, mas informe seu médico.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Xolair® é fornecido como solução injetável em seringa preenchida, caneta preenchida ou como pó para reconstituição (150 mg).

Esse medicamento deve ser utilizado sempre da forma exata que o seu médico ou profissional da saúde te informou. Fale com o seu médico ou com um profissional da saúde se você estiver com dúvida na administração deste medicamento.

Como Xolair® deve ser usado: Xolair® é aplicado através de uma injeção abaixo da pele (conhecido como aplicação subcutânea).

Injetando Xolair® (seringa preenchida):

• As 3 (três) primeiras doses devem ser administradas por um profissional de saúde ou sob supervisão dele.
• É importante ser adequadamente treinado sobre como aplicar o medicamento antes da sua auto aplicação.
• Um cuidador também pode administrar a injeção após treinamento adequado.

Para instruções detalhadas sobre como injetar Xolair®, consulte “Instruções para uso e manuseio” no final desta bula.

Treinamento para reconhecer reações alérgicas graves: não aplique Xolair® antes de ter sido treinado pelo seu médico sobre como reconhecer sinais e o que fazer.

Quanto de Xolair® deve ser utilizado: Antes de iniciar, medir nível de IgE; a dose e frequência dependem do peso e da IgE sanguínea.

Dosagem:

• Asma Alérgica e Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais: 1 a 4 injeções por vez; injeções a cada 2 ou 4 semanas conforme prescrição.
• Urticária Crônica Espontânea: 1 a 2 injeções de uma vez a cada 4 semanas.

O uso de Xolair® 300 mg/2 mL em seringa/caneta não é recomendado para crianças menores de 12 anos; apresentações de 75 mg/0,5 mL e 150 mg/mL podem ser usadas em crianças entre 6 e 11 anos com asma alérgica conforme orientação médica.

Por quanto tempo usar: continue conforme orientado pelo seu médico; efeitos podem demorar várias semanas.

Instruções para uso e manuseio (resumo):

Seringa preenchida: levar à temperatura ambiente por mínimo de 30 minutos; inspecionar aspecto; não usar se partículas, aspecto nitidamente turvo ou castanho, danificada, vazada ou vencida; injetar subcutâneo na frente da coxa ou abdômen (não na área de 5 cm ao redor do umbigo); limpar com algodão embebido em álcool; retirar tampa e injetar; proteção de segurança cobrirá a agulha; descartar em recipiente para perfurocortantes.

Caneta preenchida: procedimentos análogos de preparação (30 minutos), inspeção do dispositivo, posicionamento a 90° na pele, ouvir cliques de início e fim, verificar indicador verde e descartar em recipiente para perfurocortantes.

Pó para solução injetável (150 mg): reconstituir com a ampola de água para injetáveis (2 mL) conforme instruções do profissional de saúde; após reconstituição manter entre 2 e 8 °C por até 24 horas ou a 25 °C por até 2 horas.

Em caso de dúvidas na administração, fale com seu médico ou profissional de saúde.

Se você esquecer de uma aplicação de Xolair®, contate seu médico. Se você esqueceu de aplicar uma dose de Xolair®, aplique a dose assim que se lembrar. Em seguida, fale com o seu médico para discutir quando injetar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Xolair® é contraindicado a pacientes com alergia ao omalizumabe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se você suspeita ser alérgico, consulte seu médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos (para apresentações em seringa e pó). Para a caneta preenchida, é contraindicado em menores de 12 anos.

Você não deve utilizar Xolair® para prevenir ou tratar outras condições alérgicas do tipo: reações alérgicas repentinas; síndrome de hiperimunoglobulinemia ou Hiper IgE; aspergilose; alergia à comida, alergia na pele (eczema) ou febre do feno.

Você não deve usar Xolair® para tratar sintomas agudos de asma, como um ataque repentino de asma.

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Xolair® podem experimentar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Procure atendimento médico imediatamente se notar algum sinal dos seguintes efeitos adversos abaixo:

Raros – podem afetar de 1 a cada 1.000 pacientes que utilizam este medicamento:

• Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia). Os sintomas podem incluir erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua, laringe (caixa vocal), traqueia ou outras partes do corpo, batimento cardíaco acelerado, tontura e desmaio, confusão, falta de ar, respiração ofegante ou dificuldade em respirar, pele ou lábios azuis, desmaio e perda de consciência.
• Lúpus eritematoso sistêmico (LES). Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchaço nas articulações, erupção na pele, febre, perda de peso e fadiga.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica.
• Baixa contagem de plaquetas no sangue.
• Doença do soro (sinais incluem dor nas articulações, erupção na pele, febre).

Outros efeitos adversos incluem:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): febre (em crianças).

Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas): reações no local da injeção, dor na parte superior da barriga, dor de cabeça (muito comum em crianças), infecção do trato respiratório superior, sinusite, tontura, dor nas articulações.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): sensação de sono ou cansaço, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, desmaios, hipotensão postural, dor de garganta, tosse, náuseas, diarreia, coceira, urticária, aumento de sensibilidade ao sol, aumento de peso, sintomas semelhantes à gripe, braços inchados.

Raros: infecção parasitária.

Desconhecido: dor muscular e inchaço nas articulações, perda de cabelo.

Se você notar quaisquer outros efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde.

Atenção: mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Informe seu médico.

Tabela de Dosagem (resumo presente na bula)

Xolair® seringa/caneta preenchida está disponível em diversas dosagens. Dependendo da dose prescrita pelo seu médico, será necessário utilizar uma ou mais seringas ou canetas preenchidas, e injetar o conteúdo de todas a fim de obter a dose recomendada completa. A combinação de seringas/canetas necessárias depende da dose total prescrita.

Seringas preenchidas e canetas estão disponíveis nas dosagens abaixo (exemplos):

• Azul: 75 mg (seringa preenchida 0,5 mL)
• Roxo: 150 mg (seringa preenchida 1 mL)
• Cinza: 300 mg (seringa/caneta preenchida 2 mL)

Exemplos de combinações (conforme tabela):

• 75 mg: 1 seringa azul
• 150 mg: 1 seringa roxa
• 225 mg: 1 azul + 1 roxa
• 300 mg: 1 cinza (adultos e crianças maiores de 12 anos)
• 375 mg, 450 mg, 525 mg, 600 mg: combinações de seringas/canetas conforme tabela (ver bula para detalhes).

Recomendações por indicação:

• Asma Alérgica e Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais: antes de iniciar, medir IgE; doses podem ser administradas a cada 2 ou 4 semanas conforme prescrição; 1 a 4 injeções por vez.
• Urticária Crônica Espontânea: 1 a 2 injeções de uma vez a cada 4 semanas (conforme prescrição).

Observações sobre faixas etárias e apresentações:

• O uso de Xolair® 300 mg/2 mL (seringa/caneta) não é recomendado para crianças menores de 12 anos.
• Xolair® 75 mg/0,5 mL e 150 mg/mL seringa preenchida podem ser utilizados em crianças entre 6 e 11 anos de idade com asma alérgica.

Por quanto tempo usar: continue conforme orientado pelo seu médico; interrupção pode levar à recorrência dos sintomas.

Se você tiver dúvidas sobre a posologia específica, converse com seu médico ou farmacêutico. Consulte a Tabela de Dosagem completa na bula para combinações detalhadas de seringas/canetas.

Xolair® 75 mg/0,5mL solução injetável:

Cada seringa preenchida de Xolair® contém 75 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado, em 0,5 mL de solução injetável.

Xolair® 150 mg/mL solução injetável:

Cada seringa preenchida de Xolair® contém 150 mg de omalizumabe em 1 mL de solução injetável.

Xolair® 300 mg/2 mL solução injetável (caneta preenchida):

Cada caneta preenchida de Xolair® contém 300 mg de omalizumabe em 2 mL de solução injetável.

Xolair® 150 mg pó para solução injetável (frasco-ampola):

Cada frasco-ampola contém 150 mg de omalizumabe. Cada ampola diluente contém 2 mL de água para injetáveis. Xolair® reconstituído contém 125 mg/mL de omalizumabe (150 mg em 1,2 mL).

Excipientes (solução): cloridrato de arginina, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 20 e água para injetáveis.

Excipientes (pó): sacarose, histidina, cloridrato de histidina monoidratado e polissorbato.

Observação: ver rótulo e embalagem para informações específicas por apresentação.

Se você acidentalmente aplicar mais Xolair® do que o prescrito, por favor entre em contato com seu médico para maiores orientações.

Nenhum caso de superdose foi reportado. A dose máxima tolerada de Xolair® não foi determinada. Doses únicas intravenosas de até 4.000 mg (ou 4 g) foram administradas em pacientes sem evidência de dose limite de toxicidade. A dose acumulativa mais alta administrada para pacientes foi 44.000 mg (ou 44 g) durante um período acima de 20 semanas e esta dose não resultou em qualquer efeito adverso agudo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles sem prescrição médica.

Xolair® pode ser usado junto com corticosteroides inalatórios e/ou intranasais e outros medicamentos para asma alérgica e/ou rinossinusite crônica com pólipos nasais, bem como com anti-histamínicos H1 e H2 e LTRAs para urticária crônica espontânea, mas informe seu médico antes da administração.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez: consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Xolair®. Se você engravidar enquanto estiver utilizando Xolair®, informe seu médico imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação: consulte seu médico antes de Xolair® ser administrado. Xolair® pode passar do seu leite para seu bebê. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.

Xolair® deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 e 8 °C. Não congelar. Manter na embalagem original.

Se necessário, as seringas/canetas preenchidas podem ser mantidas à temperatura ambiente de até 30ºC, por, no máximo, 48 horas. Pode ser colocada de volta na geladeira, se necessário.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: seringa/caneta preenchida (solução): claro a opalescente e coloração levemente amarelada a marrom. Pó para reconstituição: pó claro; após reconstituição, o produto parecerá claro ou levemente opaco e pode apresentar algumas bolhas ou espuma.

Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que você não utiliza mais. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.