Trileptal

Trileptal® é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas) e generalizadas tônico-clônicas.

Trileptal® pode ser utilizado isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos de epilepsia mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as crises.

Trileptal® pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia).

Os medicamentos antiepilépticos, como Trileptal®, são tratamento padrão para a epilepsia.

A epilepsia é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises e convulsões. As crises acontecem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro. Normalmente, as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo através do envio de sinais através dos nervos para os músculos de forma organizada e ordenada. Na epilepsia, as células do cérebro enviam muitos sinais de forma desordenada. O resultado pode ser uma atividade muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica. Trileptal® atua mantendo as células nervosas "superexcitadas" sob controle, suprimindo ou reduzindo a frequência das crises.

Existem duas classes principais de crises epilépticas: generalizada e parcial.

As crises generalizadas envolvem uma ampla área do cérebro, causam perda da consciência e podem afetar todo o corpo. Existem dois principais tipos de crises generalizadas: tônico-clônicas (grande mal) e crises de ausência (pequeno mal).

As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (isto é, origem focal), mas podem se espalhar para todo o cérebro e podem causar uma crise tônico-clônica secundariamente generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexa. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto que, nas crises parciais complexas, a consciência do paciente é alterada.

Não tome Trileptal® se você:

• é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa de Trileptal®) ou eslicarbazepina (outra substância relacionada à oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente da formulação de Trileptal®.

Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Trileptal®. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico para orientação.

Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas nessa bula.

O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao uso de oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de amostra de sangue desses pacientes. O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue antes de tomar Trileptal®.

Advertências e precauções:

• se já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a outros medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina (Trileptal®) são de 1 em 4 (25%);
• apresenta doença dos rins;
• apresenta doença grave do fígado;
• toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do aumento da quantidade de urina produzida);
• apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo;
• sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio;
• está tomando outros medicamentos (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”);
• é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, Trileptal® pode tornar o contraceptivo ineficiente. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional de contracepção (ex.: implante intrauterino) enquanto estiver tomando Trileptal®. Isto deverá prevenir a gravidez indesejada. Informe ao seu médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde.

Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Trileptal®.

Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Trileptal®, informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo:

• se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos), rash ou bolhas na pele (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”);
• se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de febre (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”). Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países asiáticos (por ex.: Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes de descendência chinesa;
• se você tiver um aumento na frequência das crises. Isto é particularmente importante nas crianças, mas podem também ocorrer em adultos;
• se você notar sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• se você sentir sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele;
• se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos;
• se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos.

Não interrompa seu tratamento com Trileptal® sem primeiro confirmar com seu médico. Para evitar a piora repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente.

Monitoramento durante seu tratamento com Trileptal®

Antes e durante o seu tratamento com Trileptal®, seu médico pode solicitar exames de sangue para determinar a dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)

Trileptal® pode ser usado em crianças com idade acima de 1 mês, de acordo com instruções do médico. Em crianças, o médico pode recomendar a monitoração da função da tireoide antes do tratamento e durante o tratamento (especialmente em crianças com 2 anos ou menos).

Pessoas idosos (65 anos ou mais)

Trileptal® pode ser usado em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do médico.

Sempre tome este medicamento de acordo com as indicações de seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das apresentadas nesta bula.

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.

Se você estiver tomando Trileptal®, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar com seu médico. Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

Como tomar Trileptal®

Agite bem o frasco antes de usar. Prepare a dose da suspensão oral imediatamente após. A dose pode ser ingerida diretamente da seringa oral ou pode ser misturada em um pequeno copo de água imediatamente antes da administração. Mexa e beba a mistura toda imediatamente (vide "Instruções de Uso").

Instruções de Uso (suspensão oral)

Trileptal® Suspensão Oral está disponível em 1 frasco com 100mL + 2 seringas dosadoras.

Sobre o sistema de dispensação do medicamento

O sistema de dispensação é composto de 3 partes:

1. Um adaptador de plástico que você empurra no gargalo do frasco da primeira vez que você abrir o frasco. O adaptador deve permanecer sempre no frasco.
2. Um frasco contendo o medicamento, com uma tampa à prova de crianças. Sempre recoloque a tampa após o uso.
3. Uma seringa dosadora que se encaixa no adaptador de plástico para retirar a dose prescrita de medicamento a partir do frasco.

Preparando o frasco

1. Agite o frasco do medicamento por pelo menos 10 segundos.
2. Remova a tampa à prova de crianças empurrando-a firmemente para baixo e girando-a no sentido horário (como demonstrado no topo da tampa). Nota: Guarde a tampa de segurança para fechar o frasco após o uso.
3. Segure o frasco aberto em pé em uma mesa e pressione o adaptador de plástico firmemente no o gargalo do frasco, tanto quanto você puder.
4. Recoloque a tampa para ter certeza de que o adaptador foi inserido completamente no gargalo do frasco. Nota: você pode não conseguir empurrar o adaptador completamente, mas ele será pressionado para dentro do frasco quando você rosquear novamente a tampa.
5. Agora o frasco está pronto para uso com a seringa. O adaptador deve permanecer sempre no frasco.

Para dispensar uma dose, siga as instruções abaixo.

Tomando o medicamento

1. O medicamento pode ser engolido diretamente da seringa, ou diluído em um copo de água pequeno.
2. Agite bem o frasco. Prepare a dose instantaneamente.
3. Pressione e gire a tampa à prova de crianças para abrir o frasco. (Nota: Sempre recoloque a tampa após o uso.)
4. Verifique se o êmbolo está completamente para baixo, dentro do cilindro da seringa oral.
5. Segure o frasco na posição vertical e insira a seringa firmemente no adaptador de plástico.
6. Segure a seringa e cuidadosamente vire o frasco de cabeça para baixo.
7. Puxe lentamente o êmbolo totalmente para baixo, para que a seringa se encha de medicamento. Empurre o êmbolo de volta completamente, para expelir qualquer bolha grande de ar que possa estar presa na seringa.
8. Retire a dose prescrita: puxe lentamente o êmbolo para baixo até que a extremidade superior do anel esteja exatamente nivelada com o marcador no corpo da seringa oral que indica que a dose prescrita. Nota: se a dose prescrita for maior do que a medida da seringa, você irá precisar encher novamente a seringa para atingir a dose completa.
9. Retorne o vidro de cabeça para cima cuidadosamente. Retire a seringa do adaptador de plástico torcendo-a suavemente para fora do adaptador de plástico. O adaptador de plástico deve permanecer no frasco.
10. A dose do medicamento pode ser engolida diretamente da seringa (o paciente deve estar sentado e o êmbolo deve ser pressionado lentamente para permitir que o paciente engula o medicamento). Alternativamente, a dose pode ser diluída em um copo com água imediatamente antes da administração. Agite e beba toda a mistura imediatamente.
11. Recoloque a tampa à prova de crianças após o uso.
12. Limpeza: após o uso, limpe a parte de fora da seringa com um tecido seco e limpo.

Quanto tomar de Trileptal®

Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou. A dose que o seu médico receitou para você deve ser em mililitros (mL) e não em miligramas (mg). Isto é importante porque a seringa de dose oral que é usada para retirar a dose correta do frasco é graduada em mL. Se a sua prescrição estiver em mg, não tome seu medicamento e entre em contato o mais rápido possível com o seu médico ou farmacêutico para orientações.

Doses (suspensão)

- Dose para adultos: Trileptal® deve ser tomado duas vezes ao dia, ... A dose inicial habitual ... é 600 mg (10 mL de suspensão oral) por dia. Tome uma dose de 5 mL (300 mg) duas vezes ao dia. Manutenção 600 a 2.400 mg/dia (10 a 40 mL). Dose máxima excepcional 4.200 mg (70 mL).

- Dose para crianças: dose calculada pelo médico; inicial 8 a 10 mg/kg/dia em duas doses divididas; manutenção 30 a 46 mg/kg/dia; máxima 60 mg/kg/dia.

Instruções para comprimidos

Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio para ajudar a engolir. Não parta os comprimidos de 600 mg para tomar apenas metade da dose. O sulco no comprimido de 600 mg existe apenas para o ajudar a partir o comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro. Para as crianças muito pequenas que não conseguem engolir comprimidos, a suspensão oral está disponível. Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico.

Doses (comprimidos)

- Dose para adultos: dose inicial habitual 600 mg por dia. Tome um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia. Manutenção 600 a 2.400 mg/dia. Dose máxima excepcional 4.200 mg/dia. Dose inicial em insuficiência renal: metade da dose habitual.

- Dose para crianças: conforme peso, inicial 8 a 10 mg/kg/dia em duas doses; manutenção 30 a 46 mg/kg/dia; máxima 60 mg/kg/dia.

Quando e por quanto tempo tomar Trileptal®: o seu médico informará a duração; pode ser tratamento contínuo por muitos anos. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico.

Se você tiver alguma dúvida em como utilizar este medicamento, pergunte ao seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Nota: Este medicamento não deve ser mastigado (comprimidos).

Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em seu horário normal. Não dobrar a dose em momento algum.

Se você estiver inseguro ou tiver esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não tome Trileptal® se você:

• é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa de Trileptal®) ou eslicarbazepina (outra substância relacionada à oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente da formulação de Trileptal®.

Advertências e precauções (ver também em "O que devo saber antes de usar este medicamento?"):

Informe o seu médico se você:

• já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a outros medicamentos;
• apresenta doença dos rins;
• apresenta doença grave do fígado;
• toma diuréticos;
• apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo;
• sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio;
• está tomando outros medicamentos;
• é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal (Trileptal® pode tornar o contraceptivo ineficiente; use método não-hormonal adicional).

Se desenvolver reações alérgicas graves, reações cutâneas graves, aumento de frequência das crises, sinais de hepatite, sinais de distúrbios sanguíneos ou pensamentos suicidas, informe seu médico imediatamente.

Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com Trileptal® podem apresentar reações adversas, embora nem todos apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

• inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir (sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade como rash da pele, febre e dores nos músculos e nas juntas;
• bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais ou genitais (sinais de reação alérgica séria);
• cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas ou redução do número de células sanguíneas);
• rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico);
• letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que podem estar relacionados ao baixo nível de sódio no sangue);
• sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite);
• dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de pancreatite);
• ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da glândula tireoide);
• em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia, redução do apetite e irritabilidade, dor nas articulações e inchaço.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10%):

• cansaço;
• dor de cabeça;
• tontura;
• sonolência;
• náusea;
• vômito;
• visão dupla.

Algumas reações adversas são comuns (1% a 10%):

• tremor;
• problemas de coordenação;
• movimentos involuntários dos olhos;
• sentimento de ansiedade e nervosismo;
• sentimento de depressão;
• mudanças de humor;
• fraqueza;
• distúrbios da memória;
• falta de concentração;
• apatia;
• agitação;
• confusão;
• visão borrada;
• constipação;
• diarreia;
• dor de estômago (abdominal);
• acne;
• perda de cabelo;
• distúrbios do equilíbrio;
• aumento de peso.

Algumas reações adversas são muito raras (menos de 0,01%):

• batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento;
• pressão sanguínea alta;
• deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais de deficiência de vitamina B9 são: diarreia, sentimento de depressão e sinais de diminuição do número das células sanguíneas.

Outras reações adversas (frequência exata desconhecida):

• distúrbios da fala;
• distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Trileptal®.

Se você notar quaisquer outras reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou. A dose que o seu médico receitou para você deve ser em mililitros (mL) e não em miligramas (mg) para a suspensão oral.

Dose para adultos (suspensão)

Trileptal® deve ser tomado duas vezes ao dia. A dose inicial habitual de Trileptal® para adultos (incluindo pacientes idosos) é 600 mg (10 mL de suspensão oral) por dia.

Tome uma dose de suspensão oral de 5 mL (300 mg) duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, se necessário, até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao dia (10 mL e 40 mL de suspensão oral) ao dia. A dose máxima pode atingir, em casos excepcionais, 4.200 mg (70 mL de suspensão oral) por dia.

A dose é a mesma se Trileptal® estiver sendo tomado junto com outro antiepiléptico. A dose inicial em pacientes com doença renal é a metade da dose inicial habitual.

Dose para crianças (suspensão)

A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é de 8 a 10 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança de 30 kg vai iniciar o tratamento com uma dose de 150 mg (2,5 mL de suspensão oral) duas vezes ao dia. A dose de manutenção usual para uma criança é de 30 a 46 mg por kg de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 60 mg por kg de peso corporal por dia.

Dose para adultos (comprimidos)

Trileptal® deve ser tomado duas vezes ao dia. A dose inicial habitual de Trileptal® para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 600 mg por dia. Tome um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, se necessário, até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao dia. A dose máxima pode atingir, em casos excepcionais, 4.200 mg por dia.

A dose inicial em pacientes com doença renal (com comprometimento da função renal) é a metade da dose inicial habitual.

Dose para crianças (comprimidos)

A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é de 8 a 10 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas.

Quando e por quanto tempo tomar Trileptal®
O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com Trileptal®. A duração do tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo por muitos anos para controlar as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico.

Suspensão oral - COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de suspensão oral de Trileptal® contém 60 mg de oxcarbazepina.

Excipientes: celulose microcristalina, metilparabeno, estearato de macrogol 400, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica, ácido sórbico, solução de sorbitol, ácido ascórbico e aroma amarelo limão-ameixa.

Comprimidos - COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Trileptal® 300 mg contém 300 mg de oxcarbazepina.

Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, hipromelose, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, crospovidona, macrogol, talco e dióxido de titânio.

Cada comprimido de Trileptal® 600 mg contém 600 mg de oxcarbazepina.

Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, crospovidona, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho.

Se você tiver tomado mais Trileptal® do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente.

Têm sido relatados casos isolados de superdose. A dose máxima ingerida foi aproximadamente 24.000 mg. Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático. Os sintomas de superdose incluíram sonolência, tontura, náusea, vômito, agitação, queda dos níveis de sódio do organismo, desequilíbrio e movimento involuntário dos olhos.

Não há antídoto específico. Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas e de suporte, caso seja apropriado. Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica e/ou inativação pela administração de carvão ativado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Antes de tomar Trileptal®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que foram obtidos sem prescrição médica, pois estes podem interagir com Trileptal®.

Isso se aplica especialmente para:

• contraceptivos hormonais (como “pílula anticoncepcional");
• outros medicamentos antiepilépticos e indutores de enzima (por ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e rifampicina);
• felodipina (tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada);
• medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue, por exemplo, diuréticos (utilizados para ajudar os rins livrar-se de sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);
• medicamentos que controlam o sistema imunológico do seu corpo (como a ciclosporina).

Tomar Trileptal® com alimentos e bebidas: Trileptal® pode ser tomado com ou sem alimentos. O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do Trileptal®. Evite álcool, tanto quanto possível e questione seu médico sobre orientações.

Gravidez

Informe ao seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

É importante para controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o bebê se você tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez.

Defeitos congênitos

Os estudos não mostraram um risco aumentado de defeitos congênitos associados ao uso de oxcarbazepina durante a gravidez, no entanto, o risco de defeitos congênitos para o feto não pode ser completamente descartado.

Distúrbios do neurodesenvolvimento

Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o desenvolvimento da função cerebral (neurodesenvolvimento) em crianças, enquanto outros estudos não encontraram tal efeito. A possibilidade de um efeito no neurodesenvolvimento não pode ser descartada.

Achados de um grande estudo epidemiológico publicado mostraram que o uso de oxcarbazepina pode afetar o crescimento do feto durante a gravidez.

O seu médico irá informá-la sobre os benefícios e os riscos potenciais envolvidos e ajudá-la a decidir se você deve tomar Trileptal®. Não pare o seu tratamento com Trileptal® durante a gravidez, sem primeiro consultar o seu médico. Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Se estiver tomando este medicamento, consulte o seu médico antes de iniciar a amamentação. A substância ativa do Trileptal® passa para o leite materno. Embora os dados disponíveis sugiram que a quantidade de Trileptal® que passa para um bebê amamentado é baixa, o risco de efeitos colaterais para o bebê não pode ser excluído. Seu médico discutirá com você os benefícios e riscos potenciais da amamentação enquanto estiver tomando Trileptal®. Se você estiver amamentando enquanto estiver tomando Trileptal® e achar que seu bebê está tendo efeitos colaterais, como sonolência excessiva ou baixo ganho de peso, informe o seu médico imediatamente.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Mulheres em idade fértil

Se você é uma mulher que toma um anticoncepcional hormonal (como "pílula anticoncepcional"), Trileptal® pode tornar este contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional para a contracepção (por ex.: implantes intrauterinos) enquanto estiver tomando Trileptal®.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 7 semanas. (suspensão oral)

O produto deve ser armazenado na posição vertical.

A suspensão oral tem um aspecto esbranquiçado a levemente marrom ou avermelhado. A perda da coloração da suspensão oral para marrom avermelhado é normal e não afeta a qualidade do produto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.