Oral Adulto e pediátrico

Aftine

Para que serve

AFTINE ® é eficaz nos casos de aftas e outras afecções bucais.

INDICAÇÕES

AFTINE® é indicado como medicação dermatológica auxiliar no tratamento das afecções bucais.

Como funciona

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo, bactericida, ativo contra numerosas bactérias Gram-positivas. Atravessa a membrana celular bacteriana mediante transporte ativo e interfere na síntese protéica. A neomicina não é absorvida pela pele intacta, todavia, a neomicina aplicada topicamente é facilmente absorvida através de grandes regiões expostas, queimadas ou com tecido de granulação.

O tartarato de bismuto e sódio possui ação antisséptica direta in vitro sobre o streptococo. O streptococo é o agente etiológico único causador destas afecções (angina pultácea).

O cloridrato de procaína possui ação anestésica tópica, aliviando a dor.

O mentol possui ação adstringente.

Contraindicações

CONTRAINDICAÇÕES

AFTINE® não deve ser utilizado por pacientes sensíveis a qualquer um dos componentes da formulação.

O que devo saber antes de usar

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cuidados de conservação: Deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz.

AFTINE® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.

Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.

NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver amamentando.

Categoria C - Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento contém 4,05% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Contém sacarina sódica (edulcorante).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico o aparecimento de quaisquer reações desagradáveis.

Como usar

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Pingar uma ou duas gotas no local da afecção, 3 a 6 vezes ao dia.

Agite antes de usar.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Precauções

Categoria C - Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista.

AFTINE® não deve ser utilizado por pacientes sensíveis a qualquer um dos componentes da formulação.

Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.

Este medicamento contém 4,05% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Reações adversas

REAÇÕES ADVERSAS

Durante a experiência pós-comercialização, observou-se que o medicamento pode ocasionar escurecimento na língua causado pelo ativo tartarato de bismuto e sódio. Esse escurecimento é temporário, desaparecendo após a suspensão do uso do medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Informe ao seu médico o aparecimento de quaisquer reações desagradáveis.

Apresentações do medicamento

APRESENTAÇÃO

Suspensão gotas - Embalagem contendo um frasco gotejador de 20 mL.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Pingar uma ou duas gotas no local da afecção, 3 a 6 vezes ao dia.

Agite antes de usar.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão gotas de AFTINE® contém:

  • sulfato de neomicina ............................................................................................................................ 15 mg
  • tartarato de bismuto e sódio ................................................................................................................. 25 mg
  • mentol..................................................................................................................................................... 1 mg
  • cloridrato de procaína ...........................................................................................................................15 mg

Excipientes q.s.p......................................................................................................................................1 mL

(sacarina sódica, propilenoglicol, hidróxido de sódio, glicerol, álcool etílico e água purificada).

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe também se estiver amamentando.

Categoria C - Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Cuidados de conservação: Deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz.

AFTINE® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.

Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.

NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

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Histórico de Alteração para a Bula

04/2025

Nº do expediente

0446026/25-5

Assunto

Notificação da Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

01/04/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação as normativas RDC 47/2009, RDC 770/2022, IN 200/2022 e ao controle online Apresentação Informações ao Paciente: Cuidados de conservação Informações ao Paciente Informações Técnicas: Indicações Dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP

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03/2018

Nº do expediente

0221522/18-5

Assunto

Notificação da Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

22/03/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Submissão eletrônica da bula VP Suspensão gotas

Versões (VP / VPS)

VP

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Nº do expediente

N/A

Assunto

Notificação da Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação as normativas RDC 47/2009, RDC 770/2022 e a IN 200/2022 Composição Informações ao Paciente Reações Adversas

Versões (VP / VPS)

VP

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SAC
(62) 4012-4012

Dizeres Legais

Registro: 1.1560.0080

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim

CRF/GO: 5122

Registrado e produzido por:

CIFARMA - Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153, Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 - Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 - Indústria Brasileira

NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/03/2025.

Registrado por:

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

CNPJ

17.562.075/0001-69

Número da Regularização

115600080

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1015601

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