Aftine
Tópicos:
Para que serve
AFTINE ® é eficaz nos casos de aftas e outras afecções bucais.
INDICAÇÕES
AFTINE® é indicado como medicação dermatológica auxiliar no tratamento das afecções bucais.
Como funciona
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo, bactericida, ativo contra numerosas bactérias Gram-positivas. Atravessa a membrana celular bacteriana mediante transporte ativo e interfere na síntese protéica. A neomicina não é absorvida pela pele intacta, todavia, a neomicina aplicada topicamente é facilmente absorvida através de grandes regiões expostas, queimadas ou com tecido de granulação.
O tartarato de bismuto e sódio possui ação antisséptica direta in vitro sobre o streptococo. O streptococo é o agente etiológico único causador destas afecções (angina pultácea).
O cloridrato de procaína possui ação anestésica tópica, aliviando a dor.
O mentol possui ação adstringente.
Contraindicações
CONTRAINDICAÇÕES
AFTINE® não deve ser utilizado por pacientes sensíveis a qualquer um dos componentes da formulação.
O que devo saber antes de usar
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cuidados de conservação: Deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz.
AFTINE® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.
Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.
NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver amamentando.
Categoria C - Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento contém 4,05% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Contém sacarina sódica (edulcorante).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico o aparecimento de quaisquer reações desagradáveis.
Como usar
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Pingar uma ou duas gotas no local da afecção, 3 a 6 vezes ao dia.
Agite antes de usar.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.
Precauções
Categoria C - Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista.
AFTINE® não deve ser utilizado por pacientes sensíveis a qualquer um dos componentes da formulação.
Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.
Este medicamento contém 4,05% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Reações adversas
REAÇÕES ADVERSAS
Durante a experiência pós-comercialização, observou-se que o medicamento pode ocasionar escurecimento na língua causado pelo ativo tartarato de bismuto e sódio. Esse escurecimento é temporário, desaparecendo após a suspensão do uso do medicamento.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Informe ao seu médico o aparecimento de quaisquer reações desagradáveis.
Apresentações do medicamento
APRESENTAÇÃO
Suspensão gotas - Embalagem contendo um frasco gotejador de 20 mL.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Pingar uma ou duas gotas no local da afecção, 3 a 6 vezes ao dia.
Agite antes de usar.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão gotas de AFTINE® contém:
- sulfato de neomicina ............................................................................................................................ 15 mg
- tartarato de bismuto e sódio ................................................................................................................. 25 mg
- mentol..................................................................................................................................................... 1 mg
- cloridrato de procaína ...........................................................................................................................15 mg
Excipientes q.s.p......................................................................................................................................1 mL
(sacarina sódica, propilenoglicol, hidróxido de sódio, glicerol, álcool etílico e água purificada).
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe também se estiver amamentando.
Categoria C - Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Cuidados de armazenamento
Cuidados de conservação: Deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz.
AFTINE® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.
Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.
NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
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Histórico de Alteração para a Bula
04/2025
Nº do expediente
0446026/25-5Assunto
Notificação da Alteração de Texto de BulaData do expediente
01/04/2025Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Adequação as normativas RDC 47/2009, RDC 770/2022, IN 200/2022 e ao controle online Apresentação Informações ao Paciente: Cuidados de conservação Informações ao Paciente Informações Técnicas: Indicações Dizeres legaisVersões (VP / VPS)
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Notificação da Alteração de Texto de BulaData do expediente
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N/AAssunto
N/AData de aprovação
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Adequação as normativas RDC 47/2009, RDC 770/2022 e a IN 200/2022 Composição Informações ao Paciente Reações AdversasVersões (VP / VPS)
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Registro: 1.1560.0080
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122
Registrado e produzido por:
CIFARMA - Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153, Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 - Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 - Indústria Brasileira
NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/03/2025.
Registrado por:
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
CNPJ
17.562.075/0001-69
Número da Regularização
115600080
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1015601