Synthroid

SYNTHROID® é indicado para o tratamento do hipotireoidismo (doença onde a glândula tireoide perde a capacidade de produzir quantidades suficientes de hormônio). A levotiroxina é um substituto do hormônio normalmente produzido pela glândula tireoide.

Pode ser utilizado no hipotireoidismo congênito (alteração desde o nascimento), tireoidite (inflamação da tireoide), após cirurgia, radiação ou uso de medicamentos, com ou sem bócio (aumento do volume da glândula tireoide).

SYNTHROID® é um substituto do hormônio naturalmente produzido pela glândula tireoide. Ele é utilizado quando a glândula tireoide perde a capacidade de produzir quantidades suficientes desse hormônio.

• Quais pacientes não devem usar: quadro de hipertireoidismo subclínico não tratado ou tireotoxicose; infarto agudo do miocárdio; insuficiência adrenal não corrigida; hipersensibilidade à levotiroxina sódica ou aos componentes do produto.

Atenção: Contém lactose e sacarose.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase ou com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado para redução de peso, pois pode causar problemas graves de saúde ou até mesmo morte quando usado em doses maiores.

Os hormônios da tireoide, incluindo SYNTHROID®, isoladamente ou associado a outros medicamentos, não devem ser utilizados para o tratamento da obesidade ou perda de peso em pacientes eutireoidianos.

SYNTHROID® não deve ser utilizado no tratamento da infertilidade masculina ou feminina, a menos que esta condição esteja associada ao hipotireoidismo.

Informações gerais: SYNTHROID® apresenta faixa terapêutica estreita. É necessária uma adequação cuidadosa da dose para evitar consequências de tratamento com doses excessivas ou insuficientes, que incluem efeitos sobre crescimento e desenvolvimento, função cardiovascular, metabolismo ósseo, função reprodutora, função cognitiva, estado emocional, função gastrointestinal e metabolismo da glicose e lipídios.

Se for necessária a mudança para outro produto que contenha levotiroxina, procure o médico para avaliação clínica e laboratorial rigorosa durante a transição; pode ser necessário ajuste de dose.

Efeitos sobre densidade mineral óssea: em mulheres o tratamento por longo prazo pode diminuir a densidade mineral óssea, especialmente pós-menopausa e em doses supressivas.

Pacientes com doenças cardiovasculares: recomenda-se cautela. Tratamento com dose excessiva pode causar aumento da frequência cardíaca, crescimento anormal do músculo cardíaco, angina ou arritmias. Monitoramento rigoroso é indicado em doença arterial coronariana.

Bócio difuso atóxico ou doença nodular: contraindicado se TSH já estiver suprimido; se não estiver, usar com cautela e monitorização.

Distúrbios endócrinos associados devem ser tratados adequadamente antes do uso da levotiroxina. Pacientes em tratamento para diabetes podem necessitar ajuste de antidiabéticos.

Exames laboratoriais: diagnóstico confirmado por TSH e T4 livre. Biotina pode interferir em imunoensaios da tireoide.

Cuidados para populações especiais: não descontinuar durante a gestação; usar com cautela na lactação; categoria de risco A. Em pediatria objetivo de manter crescimento e desenvolvimento normais; ajustar dose por idade/peso. Em idosos evitar iniciar com dose de reposição completa.

Observações sobre corantes: cada apresentação contém corantes que podem causar reações alérgicas.

Princípios gerais: A dose deve ser individualizada conforme idade, peso, função cardiovascular, condições concomitantes, gravidez e uso de outros medicamentos. Administrar em dose única diária via oral, preferencialmente 30 minutos a 1 hora antes do café da manhã. Manter intervalo de pelo menos 4 horas com medicamentos que alteram absorção. Efeito máximo pode demorar 4 a 6 semanas. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Dosagem média: cerca de 1,7 mcg/kg/dia (ex.: 100 a 125 mcg/dia para adulto de 70 kg). Pacientes idosos podem exigir menos de 1 mcg/kg/dia. Doses >200 mcg/dia raramente necessárias.

Início e ajuste: em pacientes >50 anos ou com doença cardíaca, iniciar 25 a 50 mcg/dia e aumentar gradualmente a cada 6 a 8 semanas. Idosos com doença cardíaca: iniciar 12,5 a 25 mcg/dia, aumentar em 4 a 6 semanas. Hipotireoidismo grave: iniciar 12,5 a 25 mcg/dia e aumentar 25 mcg a cada 2 a 4 semanas.

Uso pediátrico: para crianças com dificuldade de engolir, triturar comprimido e suspender em 5–10 mL de água, leite ou preparação pediátrica sem soja; administrar imediatamente. Recém-nascidos: dose inicial 10 a 15 mcg/kg/dia (ou 50 mcg/dia se T4 muito baixo); ajustar a cada 4–6 semanas. Crianças com hipotireoidismo crônico/grave: iniciar 25 mcg/dia e aumentar 25 mcg a cada 2–4 semanas.

Observação: gestação pode aumentar necessidade de levotiroxina. Supressão de TSH para câncer diferenciado é individualizada. Em coma mixedematoso devem ser usados hormônios tireoideanos intravenosos.

Siga a orientação do médico quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Se esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar. É seguro tomar 2 comprimidos no dia seguinte (um de manhã e outro à noite). Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue normalmente. Não tome 2 comprimidos de uma só vez para compensar.

Em caso de dúvida, peça orientação ao farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Precauções selecionadas: o uso excessivo pode causar efeitos cardiovasculares (taquicardia, angina, arritmias). Cautela em pacientes com doença cardiovascular, insuficiência adrenal e em idosos.

Em bócio difuso atóxico ou doença nodular, não usar se TSH estiver suprimido; caso contrário, usar com monitorização.

Não usar hormônios tireoidianos para emagrecimento em pacientes eutireoidianos nem para infertilidade sem relação com hipotireoidismo.

Biotina pode interferir em exames laboratoriais da tireoide. Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

As reações adversas associadas ao tratamento com levotiroxina são em geral as do hipertireoidismo por superdosagem.

• Gerais: fadiga, aumento do apetite, perda de peso, intolerância ao calor, febre, suor excessivo.
• Sistema nervoso central: dor de cabeça, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, insônia.
• Musculoesquelético: tremores, fraqueza muscular.
• Cardíacas: palpitações, taquicardia, arritmias, aumento da pulsação e pressão arterial, insuficiência cardíaca, angina, infarto, parada cardíaca.
• Respiratórias: dispneia.
• Gastrointestinais: diarreia, vômitos, cólicas, elevação de marcadores hepáticos.
• Dermatológicas: queda capilar, rubor.
• Endócrino: diminuição da densidade óssea.
• Sistema reprodutor: fertilidade prejudicada, menstruação irregular.

Em crianças: relatos de pseudotumor cerebral, luxação da epífise femoral, craniossinostose e fechamento prematuro da epífise. Convulsões raras.

Hipersensibilidade aos excipientes foi relatada (urticária, prurido, erupção, angioedema, sintomas gastrointestinais, febre, artralgia, doença do soro). Frequência desconhecida.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre reações adversas; também informe à empresa pelo serviço de atendimento.

Apresentações: comprimidos de 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 e 200 mcg, todos em embalagem com 30 comprimidos.

Posologia (resumo): dose média cerca de 1,7 mcg/kg/dia (ex.: 100–125 mcg/dia para adulto de 70 kg). Pacientes idosos podem requerer menos de 1 mcg/kg/dia. Para maioria dos pacientes >50 anos ou com doença cardíaca iniciar 25–50 mcg/dia e aumentar a cada 6–8 semanas. Idosos com doença cardíaca: iniciar 12,5–25 mcg/dia e aumentar a cada 4–6 semanas. Hipotireoidismo grave: iniciar 12,5–25 mcg/dia e aumentar 25 mcg a cada 2–4 semanas. Recém-nascidos: 10–15 mcg/kg/dia (ou 50 mcg/dia se T4 muito baixo). Hipotireoidismo subclínico: doses menores, ex.: 1 mcg/kg/dia, podem ser suficientes.

Composição por apresentação:

25 mcg: levotiroxina sódica 25 mcg. Excipientes: sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.

50 mcg: levotiroxina sódica 50 mcg. Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco.

75 mcg: levotiroxina sódica 75 mcg. Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante vermelho allura 129 laca de alumínio e corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.

88 mcg: levotiroxina sódica 88 mcg. Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante amarelo de quinolina laca de alumínio e corante mistura de lacas oliva.

100 mcg: levotiroxina sódica 100 mcg. Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante amarelo crepúsculo e amarelo de quinolina laca de alumínio.

112 mcg: levotiroxina sódica 112 mcg. Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante mistura de lacas vermelha.

125 mcg: levotiroxina sódica 125 mcg. Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante mistura de lacas marrom.

137 mcg: levotiroxina sódica 137 mcg. Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante azul brilhante 133 laca de alumínio.

150 mcg: levotiroxina sódica 150 mcg. Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.

175 mcg: levotiroxina sódica 175 mcg. Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante mistura de lacas vermelha e corante azul brilhante 133 laca de alumínio.

200 mcg: levotiroxina sódica 200 mcg. Excipientes: sacarose, lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante vermelho allura 129 laca de alumínio.

Os sinais e sintomas de superdosagem são os do hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios tireoidianos), podendo incluir confusão e desorientação. Foram relatados embolia cerebral, choque, coma e óbito. Os sintomas podem não aparecer imediatamente.

Tratamento: reduzir ou interromper temporariamente a levotiroxina se houver sinais de superdosagem. Superdosagem aguda pode ser emergência com risco de vida; instituir tratamento sintomático e de suporte em ambiente hospitalar.

Em caso de ingestão de grande quantidade procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de orientação.

Interações medicamentosas: muitas substâncias alteram o metabolismo do hormônio tireoidiano e podem alterar a resposta ao SYNTHROID®. Entre elas: dopamina/agonistas de dopamina, glicocorticoides, octreotida, aminoglutetimida, amiodarona, iodeto, lítio, tioamidas (metimazol, PTU), sulfonamidas, tolbutamida, antiácidos, sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol), resinas trocadoras, sevelamer, carbonato de cálcio, sulfato ferroso, orlistate, sucralfato, clofibrato, estrogênios, heroína/metadona, 5‑fluorouracil, mitotano, tamoxifeno, androgênios, asparaginase, ácido nicotínico de liberação lenta, furosemida IV (>80 mg), heparina, hidantoínas, AINEs (fenamatos, fenilbutazona), salicilatos (>2 g/dia), carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, ritonavir, Erva de São João, antagonistas beta (>propranolol >160 mg/dia), dexametasona ≥4 mg/dia, PTU.

Outros medicamentos com interações: anticoagulantes orais (varfarina), antidepressivos tricíclicos, ISRS, antidiabéticos, glicosídeos cardíacos, citocinas, hormônios do crescimento, cetamina, teofilina, agentes radiográficos, simpaticomiméticos, inibidores de tirosina quinase, inibidores de bomba de prótons, diazepam, entre outros.

Anticoagulantes: levotiroxina aumenta a resposta a anticoagulantes orais; pode ser necessária alteração da dose.

Digoxina: efeitos terapêuticos podem ser reduzidos pela levotiroxina.

Alimentos: farinha de soja, farinha de caroço de algodão, nozes, cálcio e suco fortificado com cálcio e fibras podem reduzir a absorção.

Exames: considerar alterações na TBG ao interpretar T4/T3; biotina pode interferir nos imunoensaios.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Uso na gravidez: não descontinuar o tratamento durante a gestação. Hipotireoidismo diagnosticado na gestação deve ser tratado imediatamente.

Uso durante a lactação: cautela é recomendada; hormônios da tireoide passam em quantidades mínimas no leite, e doses adequadas de reposição geralmente são necessárias para manter a lactação. Categoria de risco A.

Uso durante aleitamento ou doação de leite humano deve ser avaliado e acompanhado pelo médico. A gestação pode aumentar a necessidade de levotiroxina.

Mantenha o medicamento em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Seguir prazo de validade impresso na embalagem. Número de lote e datas: vide embalagem. Não utilize após o prazo de validade.

Características físicas: descrição das cores e inscrições por apresentação (25 mcg laranja; 50 mcg branca; 75 mcg violeta; 88 mcg verde-oliva; 100 mcg amarela; 112 mcg rosa claro; 125 mcg marrom; 137 mcg azul-turquesa; 150 mcg azul; 175 mcg lilás; 200 mcg rosa). Podem ocorrer pequenas variações de cor.

Antes de usar observe o aspecto; se houver alteração, consulte o farmacêutico. Manter fora do alcance das crianças.