Formocaps

Este medicamento é destinado ao tratamento de problemas respiratórios, em asma e outras doenças que envolvam as vias aéreas, como bronquite crônica e enfisema, que pode ser chamado de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Formocaps contém uma substância ativa chamada fumarato de formoterol di-hidratado. Ele pertence a um grupo de medicamentos chamado “broncodilatadores” ou “beta-agonistas de longa duração”.

Cada cápsula de Formocaps contém 12 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado e é para ser usado no inalador Aerocaps fornecido.

Formocaps facilita a respiração através da abertura de pequenas passagens de ar nos pulmões, ajudando-os a permanecer relaxados e abertos por aproximadamente 12 horas. Se Formocaps for utilizado conforme a orientação do seu médico, você deve ficar livre dos sintomas tanto durante o dia como durante a noite.

Não use Formocaps se você é alérgico (hipersensível) ao formoterol ou a qualquer outro componente da formulação listado no início desta bula.

Se isto se aplica a você, avise seu médico sem utilizar Formocaps. Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou farmacêutico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula.

Advertências e precauções:

• Se você tem alguma doença do coração;
• Se você tem pressão alta;
• Se você tem hipertireoidismo;
• Se você tem aneurisma (área onde uma artéria está inchada como uma bolsa, porque a parede da artéria é fraca);
• Se você tem algum distúrbio do coração, como um sinal elétrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”;
• Se você tem diabetes;
• Se você tem feocromocitoma (um tumor na glândula adrenal que pode afetar a pressão sanguínea).

Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente se sentir algum desses sintomas durante o tratamento com Formocaps.

Se você sentir que está ficando com falta de ar ou chiado no peito enquanto usar este medicamento, você deverá continuar usando, mas consulte seu médico o quanto antes, caso você precise de outro medicamento.

Informação importante

Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas para inalação do conteúdo da cápsula com o inalador Aerocaps.

Se tiver asma: não use Formocaps como seu único medicamento para asma. Use este medicamento apenas com um corticosteroide inalatório (CI). Quando fizer uso deste medicamento, não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista de longa duração, como o salmeterol.

Tenha cuidado com Formocaps se você estiver bem controlado com um corticosteroide inalatório ou precisar apenas de medicamentos beta2-agonistas de curta duração de vez em quando.

Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de asma foram observadas.

Não inicie o tratamento com este medicamento ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma. O início ou aumento da dose da medicação não deverão ser utilizados para o tratamento de uma exacerbação de asma.

Não altere ou pare com suas medicações para controlar ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo corticosteroides inalatórios. Seu médico ajustará seus medicamentos conforme necessário.

Monitoramento durante o tratamento

O tratamento pode levar a aumento dos níveis de açúcar no sangue e redução do nível de potássio no sangue; seu médico pode monitorar glicemia e potássio, especialmente em diabéticos e em asma grave.

Populações especiais

Idosos: mesma dose que adultos. Crianças (≥5 anos): usar somente se conseguirem utilizar o inalador corretamente e com ajuda de um adulto.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se está grávida, pretende engravidar ou amamenta. Não use Formocaps durante a gravidez salvo orientação médica; consulte o médico antes de usar durante a lactação.

Habilidade para dirigir

Formocaps pode causar tontura; caso ocorra, não dirija ou opere máquinas.

Interações e advertências adicionais

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso. Atenção: contém lactose monoidratada (abaixo de 0,25 g/cápsula) e corantes azul brilhante e vermelho de eritrosina dissódica.

Não use se tiver síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT ou histórico de arritmias.

Siga cuidadosamente a orientação do seu médico. Sempre utilize Formocaps exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico. Solicite a ajuda de um deles, caso não esteja certo de como utilizar o inalador Aerocaps. Não exceda a dose recomendada. Não engula as cápsulas. Elas devem ser utilizadas para inalação do conteúdo com o inalador Aerocaps.

Use as cápsulas deste medicamento apenas com o inalador fornecido na embalagem. Remova as cápsulas do frasco apenas imediatamente antes de seu uso. Certifique-se que seus dedos estejam completamente secos. Retire a cápsula utilizando a tampa do frasco evitando o contato com as mãos. As cápsulas só devem ser retiradas do frasco imediatamente antes do uso, para não sofrerem ação da umidade.

Modo de usar:

1. Retire a tampa do inalador.
2. Segure a base do inalador e, para abri-lo, levante o bocal na direção indicada pela seta existente na lateral do bocal.
3. Abra o frasco.
4. Retire a cápsula sem o contato das mãos, utilizando a tampa do frasco.
5. Coloque a cápsula no compartimento interno, na base do inalador.
6. Feche o frasco e o inalador.
7. Pressione completamente o botão frontal do inalador para a perfuração da cápsula. Em seguida solte o botão.
8. Solte o ar dos pulmões o máximo possível.
9. Coloque o bocal do inalador na boca e feche os lábios ao redor dele. Incline levemente a cabeça para baixo (aproximadamente 45°). Inspire de maneira rápida e o mais profundamente possível. Você deverá ouvir um som de vibração, pois a cápsula gira no compartimento interno liberando o medicamento.
10. Segure a respiração contando mentalmente até 10 (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Caso ainda reste pó, repita os procedimentos de 8 a 10.
11. Após o uso, abra o inalador, remova e descarte a cápsula vazia. Feche o bocal e recoloque a tampa.

Importante: lave a boca com água e/ou escove os dentes imediatamente após o uso do medicamento. A cápsula é feita de gelatina comestível; fragmentos não são prejudiciais.

Conservação e limpeza do inalador

Use escova ou pincel macio removendo resíduos após cada uso. Não utilize álcool. Vida útil estimada do inalador: 3 meses.

Se você se esquecer de administrar uma dose, faça-a assim que você se lembrar. Caso esteja perto do horário da próxima dose, não administre uma dose dobrada de Formocaps para compensar aquela que você se esqueceu; volte para seu esquema de tratamento habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não use Formocaps se você é alérgico ao formoterol ou a qualquer componente da fórmula. Não engula as cápsulas.

Não use Formocaps como seu único medicamento para asma; use-o apenas com um corticosteroide inalatório. Não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista de longa duração (por exemplo salmeterol).

Não inicie o tratamento com este medicamento ou aumente a dose recomendada durante uma crise de asma. O início ou aumento da dose não deverão ser utilizados para o tratamento de uma exacerbação de asma.

Não tome este medicamento se você tem síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT ou já teve arritmia.

Use com cuidado se tiver doenças cardíacas, hipertensão, hipertireoidismo, aneurisma, diabetes, feocromocitoma, bradicardia, insuficiência cardíaca, baixo nível de potássio ou magnésio no sangue. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você utiliza, especialmente os que podem prolongar o intervalo QT ou causar interações.

Como todos os medicamentos, Formocaps pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas. Em alguns estudos clínicos com este medicamento, graves crises de asma foram observadas (aumento grave na falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito, que podem resultar em hospitalização). Se sentir quaisquer efeitos adversos graves, pare de usar este medicamento e informe ao seu médico imediatamente.

Incomuns (pode afetar 1 a cada 100 pessoas)

• Broncoespasmo com chiado ou tosse e dificuldade de respirar.

Muito raro (pode afetar 1 a cada 10.000 pessoas)

Reações alérgicas, por exemplo, sensação de desmaio (queda da pressão), erupção cutânea, coceira ou inchaço da face.

Frequência não conhecida

• Fraqueza muscular, espasmo muscular ou ritmo cardíaco anormal (pode indicar baixo nível de potássio);
• Batimento cardíaco irregular (incluindo batimento cardíaco acelerado);
• Forte dor no peito (sintomas de angina pectoris).

Outros efeitos adversos

Comuns (podem afetar entre 1 a cada 10 pessoas): dor de cabeça; tremor; palpitações.

Incomuns (podem afetar entre 1 a cada 100 pessoas): agitação; ansiedade; nervosismo; dificuldade para dormir; tontura; aceleração do batimento do coração; irritação da garganta; boca seca; cãibras musculares; dores musculares.

Muito raros (podem afetar menos de 1 a cada 10.000 pessoas): náusea; alteração do paladar; inchaço das mãos, tornozelos ou pés.

Frequência não conhecida: sede excessiva, eliminação frequente da urina e cansaço por longo período (possível indicação de alta concentração de açúcar no sangue); tosse; erupções cutâneas; dor de cabeça e tontura (possíveis sinais de pressão alta).

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você deve tomar Formocaps e quanto tomar, dependendo das suas necessidades.

Asma: Formocaps deve ser usado em adição a um corticosteroide inalatório. Dose regular em adultos: 1 a 2 cápsulas, duas vezes ao dia. Dose máxima para adultos: 4 cápsulas por dia. Se a dose diária for 1 cápsula duas vezes ao dia, você pode usar 1 ou 2 cápsulas a mais durante o dia para alívio de sintomas, mas se precisar dessas cápsulas extras mais de 2 dias por semana, informe ao seu médico.

Crianças (≥5 anos): 1 cápsula duas vezes ao dia. Dose máxima diária para crianças: 2 cápsulas.

Prevenção de broncoespasmo induzido por exercício: 1 cápsula pelo menos 15 minutos antes do exercício ou exposição (adultos e crianças ≥5 anos). Em alguns casos, o médico pode indicar 2 cápsulas para adultos.

DPOC: manutenção em adultos: 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia.

Cada cápsula dura de Formocaps contém:

fumarato de formoterol di-hidratado 12 mcg (equivalente a 4,9 mcg de formoterol)

Excipientes: lactose monoidratada, azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica e gelatina.

Se você tiver acidentalmente usado uma dose maior de Formocaps que a prescrita por seu médico, você pode se sentir enjoado, vomitar, ter tremores, dor de cabeça, tontura (possíveis sintomas de pressão alta), aceleração do batimento cardíaco ou sonolência.

Avise imediatamente seu médico ou vá para um pronto-socorro. Leve a embalagem do medicamento com você. Em caso de uso de grande quantidade, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento. Isto se aplica tanto a medicamentos de venda sob prescrição médica quanto aos de uso sem prescrição. Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso de:

• Inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou antidepressivos tricíclicos;
• Agentes simpatomiméticos, como adrenalina;
• Anti-histamínicos;
• Esteroides;
• Diuréticos;
• Betabloqueadores (incluindo colírios para glaucoma que contenham betabloqueadores);
• Quinidina, disopiramida e procainamida;
• Derivados de fenotiazinas;
• Digitálicos;
• Derivados de xantina;
• Antibióticos macrolídeos (por exemplo: eritromicina e azitromicina);
• Anestésicos inalados tais como hidrocarbonos halogenados (por exemplo: halotano), utilizados durante cirurgias.

Informe ao seu médico que você utiliza Formocaps se você for se submeter a cirurgia sob anestesia. Seu médico pode precisar alterar a dose ou interromper o uso de um dos seus medicamentos.

Informe ao seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar. Você não deve usar Formocaps durante a gravidez, a menos que seu médico o indique. Ele informará sobre o potencial risco de se administrar este medicamento durante a gravidez.

Se você está amamentando, consulte o seu médico antes de usar Formocaps. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Converse com seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas: cápsulas duras, com tampa azul-claro e corpo incolor, preenchidas parcialmente com pó branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.