Oral

Benatux

Para que serve

BENATUX® xarope é indicado como tratamento adjuvante (auxiliar) nos quadros de afecções das vias aéreas superiores como tosse, irritação da garganta, faringite e rinites alérgicas.

Este medicamento é indicado como auxiliar no tratamento de sintomas, tais como tosse, irritação da garganta e faringite, provocados por complicações das vias aéreas superiores.

Como funciona

BENATUX® xarope associa em sua fórmula cloridrato de difenidramina que possui uma ação antialérgica e duas substâncias expectorantes, o cloreto de amônio e o citrato de sódio.

BENATUX® contém cloridrato de difenidramina, um potente antialérgico que diminui a sensação de irritação da garganta e faringe, inibe o reflexo da tosse e alivia o processo inflamatório local. Atua também melhorando a congestão nasal e dos brônquios.

O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na passagem do ar pelas vias aéreas.

O início de ação ocorre entre 1 e 4 horas após administração oral.

Contraindicações

BENATUX® xarope é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-histamínicos. BENATUX® xarope também é contraindicado a pacientes que apresentam deficiência da função hepática ou renal, pacientes com glaucoma de ângulo agudo e hipertrofia prostática.

O uso concomitante de BENATUX® xarope com tranquilizantes, sedativos hipnóticos, outros fármacos anticolinérgicos e/ou inibidores da MAO é contraindicado.

BENATUX® xarope também é contraindicado em situações que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a operação de máquinas pesadas.

BENATUX® xarope é contraindicado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recém-nascidos e prematuros, devido ao risco do efeito anti-histamínico nas crianças.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.


Você não deve usar BENATUX® nos seguintes casos:

  • alergia a qualquer componente de sua fórmula; deficiência da função renal ou falência hepática severa, pois podem levar ao acúmulo de amônio;
  • mulheres que estejam amamentando, pois o cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e pode causar reações adversas em recém-nascidos e prematuros;

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

O que devo saber antes de usar

Pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema periférico e insuficiência renal crônica, podem apresentar descompensação do quadro clínico por ingestão de citrato de sódio.

BENATUX® xarope deverá ser utilizado com precaução por pacientes com insuficiência hepática e pacientes com insuficiência renal, pois poderá induzir sedação indesejável e/ou provocar retenção urinária.

Alguns pacientes podem apresentar sonolência durante o tratamento com anti-histamínicos.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Uso durante a gravidez e lactação: A segurança para uso durante a gravidez não foi estabelecida. BENATUX® xarope deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto. A difenidramina atravessa a placenta. Não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre de gravidez; recém-nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves como, por exemplo, convulsões. BENATUX® xarope é contraindicado durante a lactação. O cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e devido ao potencial de ocorrência de reações adversas em lactentes, principalmente recém-nascidos e prematuros, mulheres utilizando BENATUX® xarope não devem amamentar.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe também se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

É muito importante informar a um médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com BENATUX® xarope.

A combinação de BENATUX® xarope com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável. Deve-se evitar o uso de BENATUX® xarope concomitantemente a outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, incluindo aqueles aplicados topicamente. O uso concomitante de BENATUX® xarope e álcool ou inibidores da MAO também deve ser evitado. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina e inibidores da MAO pode levar a queda de pressão sanguínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória. As propriedades anticolinérgicas do cloridrato de difenidramina podem ser potencializadas por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intraocular. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos depressores centrais como hipnóticos, analgésicos opiáceos, narcóticos, psicotrópicos assim como álcool pode levar a uma potencialização mútua imprevisível dos efeitos.

Deve-se evitar o uso concomitante de fármacos que possam prolongar o intervalo QT no ECG (por exemplo, antiarrítmicos de classe Ia e III).

A difenidramina pode interferir em testes cutâneos para alergia. BENATUX® xarope pode levar a um resultado falso negativo nos testes de alergia e por isso deve ser descontinuado pelo menos 72 horas antes do teste.

Durante a administração de BENATUX® xarope deve-se evitar o consumo de álcool.

BENATUX® xarope deve ser utilizado com precaução, seguindo as determinações de um médico, por pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou apresentam histórico de insuficiência renal ou hepática.

Este medicamento contém 0,4% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação especialmente em crianças.

Este produto contém benzoato de sódio que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Contém o corante vermelho de ponceau.

Contém ciclamato de sódio, sacarina sódica e sucralose (edulcorantes).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.


Use com cuidado em indivíduos com problemas de aspiração e deglutição. Há um risco de asfixia atrelado ao uso de pastilhas. Se você apresenta condições respiratórias como enfisema, bronquite crônica, asma brônquica aguda ou crônica, glaucoma de ângulo agudo, hiperplasia na próstata com retenção urinária, diminuição do ritmo cardíaco ou arritmias cardíacas deve consultar o médico antes de usar esse produto.

Não utilize o produto para tosse crônica ou persistente, tal como ocorre com asma ou quando a tosse é acompanhada por secreções excessivas, somente se recomendado por um médico.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Durante a utilização de BENATUX®, você deve evitar o consumo de álcool. Caso consuma grandes quantidades de álcool, tenha histórico de insuficiência renal ou hepática, e antes de usar qualquer depressor do sistema nervoso central consulte um médico.

Você não deve dirigir veículos ou operar maquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Consulte o médico caso os sintomas piorem ou apareçam novos sintomas.

Gravidez: a segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. BENATUX® deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto e não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses de gravidez, pois a difenidramina atravessa a placenta.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A combinação de BENATUX® com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável.

Você deve evitar o uso de BENATUX® junto com:

  • outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, mesmo aqueles que são aplicados na pele;
  • inibidores da monoaminoxidase (exemplo: selegilina, moclobemida), pois pode ocorrer queda de pressão sanguínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória;
  • medicamentos antiarrítmicos (exemplo: disopiramina, sotalol).

O efeito de cloridrato de difenidramina pode ser potencializado por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos (exemplo: imipramina, amitriptilina) ou inibidores da monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intraocular.

O uso de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos depressores do SNC como hipnóticos (exemplo: alprazolam, fenobarbital), analgésicos opiáceos (exemplo: codeína, morfina) e álcool pode levar a uma potencialização imprevisível dos efeitos de ambos os medicamentos.

Atenção: BENATUX® sabor framboesa contém o corante vermelho de eritrosina.

Atenção: BENATUX® sabor mel e limão contém os corantes amarelo crepúsculo e amarelo de quinolina.

Atenção: BENATUX® sabor menta contém o corante azul brilhante.

BENATUX® sabor menta contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: contém 1.125 mg de glicose e 1.375 mg de sacarose (tipo de açúcar)/pastilha dura.

Atenção deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

BENATUX® mel e limão: Contém sacarina sódica (edulcorante).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como usar

Adultos: 5 a 10 mL a cada 2 ou 3 horas.

Crianças maiores de 2 anos: 2,5 a 5 mL a cada 3 horas.

Anti-histamínicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope, estado tóxico confuso e hipotensão em pacientes idosos. Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.


Uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos: dissolva lentamente uma pastilha na boca quando necessário.

Como este medicamento pode causar sonolência, não se deve usar mais que 2 pastilhas por hora e mais que 8 pastilhas por dia.

Uso em idosos: Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes, pois os antialérgicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope (desmaio), confusão mental e hipotensão (queda de pressão arterial) em pacientes idosos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que fazer se esquecer de tomar

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

BENATUX® xarope é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-histamínicos. BENATUX® xarope também é contraindicado a pacientes que apresentam deficiência da função hepática ou renal, pacientes com glaucoma de ângulo agudo e hipertrofia prostática.

O uso concomitante de BENATUX® xarope com tranquilizantes, sedativos hipnóticos, outros fármacos anticolinérgicos e/ou inibidores da MAO é contraindicado.

BENATUX® xarope também é contraindicado em situações que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a operação de máquinas pesadas.

BENATUX® xarope é contraindicado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recém-nascidos e prematuros, devido ao risco do efeito anti-histamínico nas crianças.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.


Você não deve usar BENATUX® nos seguintes casos:

  • alergia a qualquer componente de sua fórmula; deficiência da função renal ou falência hepática severa, pois podem levar ao acúmulo de amônio;
  • mulheres que estejam amamentando, pois o cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e pode causar reações adversas em recém-nascidos e prematuros;

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Reações adversas

BENATUX® xarope é geralmente bem tolerado. As reações adversas apresentadas principalmente em pacientes hipersensíveis são por ordem de frequência: sonolência, vertigens, secura da boca, náuseas, vômitos, sedação, diminuição da secreção do muco, prisão de ventre e retenção urinária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


BENATUX® é geralmente bem tolerado.

No acompanhamento pós-comercialização do produto foram identificados os seguintes eventos adversos:

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema (inchaço da laringe, inchaço da boca, inchaço ao redor dos olhos e pálpebras, inchaço da faringe, inchaço da face, inchaço da língua), reações alérgicas incluindo choque anafilático que podem se manifestar com prurido, erupções cutâneas, inchaço dos lábios, inchaço das pernas, pés e tornozelos, taquicardia, falta de ar, boca seca, estado confusional, irritabilidade, alucinação, nervosismo, distúrbio da atenção, agitação, coordenação anormal, convulsão, vertigens, tontura, dor de cabeça, insônia, parestesia, sedação, sonolência, tremor, visão turva, zumbido, pressão baixa, palpitações, aumento dos batimentos cardíacos, desconforto peitoral, garganta, nariz e boca seca, diminuição na secreção de muco, irritação na garganta, diarreia, dor abdominal, reações na boca (queimação, inflamação, ardência ou queimação da língua, perda ou diminuição da sensibilidade da boca, úlcera, desconforto, vermelhidão, estomatite), prisão de ventre, indigestão, náusea, vômito, desconforto estomacal, coceira, manchas ou lesões na pele, retenção urinária e fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

APRESENTAÇÃO

Xarope – 2,5 mg/mL + 25 mg/ mL + 11,25 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de 120 mL + copo dosador

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Adultos: 5 a 10 mL a cada 2 ou 3 horas.

Crianças maiores de 2 anos: 2,5 a 5 mL a cada 3 horas.


APRESENTAÇÕES

Pastilha dura - 5 mg + 50 mg + 10 mg - Embalagens contendo 12 pastilhas nos sabores menta, framboesa ou mel e limão.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Adultos e crianças acima de 12 anos: dissolva lentamente uma pastilha na boca quando necessário.

Como este medicamento pode causar sonolência, não se deve usar mais que 2 pastilhas por hora e mais que 8 pastilhas por dia.

Composição

Cada mL de BENATUX® xarope contém:

cloridrato de difenidramina ........................................................................................................................2,5 mg

cloreto de amônio ........................................................................................................................................25 mg

citrato de sódio ............................................................................................................ ...........................11,25 mg

Excipientes q.s.p. ..........................................................................................................................................1 mL

(benzoato de sódio, ácido cítrico, povidona, sucralose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, levomentol, aroma de groselha, aroma de limão, corante vermelho Ponceaux (vermelho de ponceau), álcool etílico e água purificada).


Cada pastilha de BENATUX® framboesa contém:

cloridrato de difenidramina ................................................................................................. ................... 5 mg

cloreto de amônio ................................................................................................................................. 50 mg

citrato de sódio............................................................................................................. ......................... 10 mg

Excipientes q.s.p.............................................................................................................................. 1 pastilha

(corante vermelho eritrosina, aroma de framboesa, talco, mentol, glicose, sacarose e água purificada).

Cada pastilha de BENATUX® menta contém:

cloridrato de difenidramina ................................................................................................. ................... 5 mg

cloreto de amônio ................................................................................................................................. 50 mg

citrato de sódio............................................................................................................. ......................... 10 mg

Excipientes q.s.p. ............................................................................................................................ 1 pastilha

(corante amarelo de tartrazina, corante azul brilhante, aroma de menta, talco, mentol, glicose, sacarose e água purificada).

Cada pastilha de BENATUX® mel e limão contém:

cloridrato de difenidramina ................................................................................................. ................... 5 mg

cloreto de amônio ................................................................................................................................. 50 mg

citrato de sódio............................................................................................................. ......................... 10 mg

Excipientes q.s.p.............................................................................................................................. 1 pastilha

(sacarina sódica, aroma artificial de mel, corante amarelo crepúsculo, corante amarelo nº10 (amarelo de quinolina), aroma de limão, mentol, talco, glicose, sacarose e água purificada).

Superdose

Não há relatos de superdose com BENATUX® xarope. Em casos acidentais de superdose, recomenda-se seguir os procedimentos usuais: lavagem gástrica, suporte hidroeletrolítico e observação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


Dados de vigilância pós-comercialização de um período de 5 anos não mostraram ocorrência de superdose com o uso de cloridrato de difenidramina + cloreto de amônio + citrato de sódio. Dados da literatura envolvendo superdose, ocorrida com uso de outros medicamentos contendo cloridrato de difenidramina, apresentam os eventos como sedação leve, tontura, coordenação alterada, efeitos anticolinérgicos leves, como secura na boca, dilatação da pupila, etc. como ocorrências comuns no caso de superdose. Em caso de superdose, procure orientação médica e acompanhe os sinais e sintomas apresentados pelo paciente para serem informados ao médico no momento da avaliação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

A combinação de BENATUX® xarope com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável. Deve-se evitar o uso de BENATUX® xarope concomitantemente a outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, incluindo aqueles aplicados topicamente. O uso concomitante de BENATUX® xarope e álcool ou inibidores da MAO também deve ser evitado. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina e inibidores da MAO pode levar a queda de pressão sanguínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória. As propriedades anticolinérgicas do cloridrato de difenidramina podem ser potencializadas por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intraocular. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos depressores centrais como hipnóticos, analgésicos opiáceos, narcóticos, psicotrópicos assim como álcool pode levar a uma potencialização mútua imprevisível dos efeitos.

Deve-se evitar o uso concomitante de fármacos que possam prolongar o intervalo QT no ECG (por exemplo, antiarrítmicos de classe Ia e III).

A difenidramina pode interferir em testes cutâneos para alergia. BENATUX® xarope pode levar a um resultado falso negativo nos testes de alergia e por isso deve ser descontinuado pelo menos 72 horas antes do teste.


A combinação de BENATUX® com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável.

Você deve evitar o uso de BENATUX® junto com:

  • outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, mesmo aqueles que são aplicados na pele;
  • inibidores da monoaminoxidase (exemplo: selegilina, moclobemida), pois pode ocorrer queda de pressão sanguínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória;
  • medicamentos antiarrítmicos (exemplo: disopiramina, sotalol).

O efeito de cloridrato de difenidramina pode ser potencializado por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos (exemplo: imipramina, amitriptilina) ou inibidores da monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intraocular.

O uso de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos depressores do SNC como hipnóticos (exemplo: alprazolam, fenobarbital), analgésicos opiáceos (exemplo: codeína, morfina) e álcool pode levar a uma potencialização imprevisível dos efeitos de ambos os medicamentos.

Gravidez e amamentação

Uso durante a gravidez e lactação: A segurança para uso durante a gravidez não foi estabelecida. BENATUX® xarope deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto. A difenidramina atravessa a placenta. Não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre de gravidez; recém-nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves como, por exemplo, convulsões. BENATUX® xarope é contraindicado durante a lactação. O cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e devido ao potencial de ocorrência de reações adversas em lactentes, principalmente recém-nascidos e prematuros, mulheres utilizando BENATUX® xarope não devem amamentar.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe também se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.


Gravidez: a segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. BENATUX® deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto e não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses de gravidez, pois a difenidramina atravessa a placenta.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Cuidados de armazenamento

BENATUX® xarope deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BENATUX® xarope apresenta-se como um xarope límpido, de coloração rosa, odor característico e sabor menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


BENATUX® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BENATUX® framboesa: pastilha circular de coloração rosa.

BENATUX® menta: pastilha circular de coloração verde.

BENATUX® mel e limão: pastilha circular de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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Histórico de Alteração para a Bula

07/2010 - 04/11/2025 (Xarope)

Nº do expediente

615754/10-8

Assunto

Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão)

Data do expediente

19/07/2010

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

15/12/2000 Inclusão Inicial de Texto de Bula. VP 02/04/2013 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/06/2015 Itens alterados: inclusão do copo dosador, retirada do termo colher(es), inclusão de alerta de anti-histamínicos 19/02/2016 Retirada da hidratação do citrato de sódio no contexto da bula; inclusão do aviso de anti-histamínicos 28/03/2016 Inclusão do sabor do xarope no item 5 02/08/2024 Alteração do Texto de Bula em adequação às atualizações da RDC 47/2009 e a IN 200/2022 04/11/2025 Alteração do Texto de Bula em adequação às normativas RDC nº 47/2009 e a IN nº 2022 (itens diversos)

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Xarope 2,5 mg/mL + 25 mg/mL + 11,25 mg/mL
03/2014 - 04/11/2025 (Pastilha)

Nº do expediente

0167192/14-8

Assunto

Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

07/03/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

15/12/2000 Adequação à bula de referência (VP Pastilha 5 mg + 50 mg + 10 mg) 28/03/2014 Notificação de alteração de texto de bula para compilar as formas pastilha e xarope 30/04/2014 Notificação para adequação de remoção do item de esquecimento (quando aplicável) 10/12/2018 Inclusão de água purificada na composição; inclusão da apresentação Mel e Limão 15/12/2022 Adequação a bula de referência (itens diversos) 04/11/2025 Alteração do Texto de Bula em adequação ao medicamento de referência e normativas (itens diversos)

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Pastilha 5 mg + 50 mg + 10 mg
SAC
(62) 4012-4012

Dizeres Legais

Registro: 1.1560.0099

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim

CRF/GO: 5122

Registrado e produzido por:

Cifarma - Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153, Km 5,5 — Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 - Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69

Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/10/2025.


Registro: 1.1560.0099

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim

CRF/GO: 5122

Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

Produzido por:

Atlante Balas e Caramelos Ltda.

Rua Geraldo Bizuti, 280 – Complemento: Distrito Industrial Uninorte

Bairro: Comendador Mário Dedini

CEP: 13413-090 – Piracicaba / SP

CNPJ: 54.360.508/0002-00 – Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.

Registrado por:

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

CNPJ

17.562.075/0001-69

Número da Regularização

115600099

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1015601

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