Predsim

Predsim® é indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteoarticulares e osteomusculares, reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas, e outras, que respondam à terapia com corticosteroides.

Predsim® é um medicamento que possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica no tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides. Predsim® começa a agir em aproximadamente 1 a 2 horas após a administração.

Predsim® não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à prednisolona ou a outros corticosteroides ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com infecções não controladas e infecções por fungos (micoses) que afetam o organismo todo.

Seu médico poderá fazer ajustes da dose durante melhora ou piora da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como infecção grave, cirurgia ou traumatismo.

Poderá ser necessário monitoramento por período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de Predsim®.

As complicações provenientes do tratamento com corticosteroides são relacionadas à dose e duração do tratamento. O seu médico deverá fazer uma avaliação do risco/benefício do uso para cada paciente.

Predsim®, assim como outros corticosteroides, pode mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

Insuficiência secundária do córtex suprarrenal, induzida por medicamento pode ser resultante de retirada rápida do corticosteroide, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose. Essa insuficiência pode persistir meses após o término do tratamento, e por essa razão, se ocorrer estresse (cirurgia, infecção grave, parto, traumatismo) durante este período, o tratamento com corticosteroides deverá ser retomado.

O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo (diminuição ou falta de hormônios da tireoide) e cirrose (doença do fígado).

Recomenda-se cuidado com o uso de Predsim® em pacientes com herpes simples ocular pelo risco de perfuração da córnea.

Os corticosteroides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer durante a terapia com corticosteroides.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise o seu médico: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração); abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite; cirurgia intestinal recente; úlcera no estômago; doença nos rins; pressão arterial alta; osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).

O uso prolongado de Predsim® pode produzir catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções nos olhos por fungos ou vírus.

Predsim® pode causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Considerar a possibilidade de dieta com pouco sal e suplementação de potássio, durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Os pacientes que utilizam Predsim® não deverão ser vacinados contra varíola (catapora). Outras vacinações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de Predsim®, pelos possíveis riscos de complicações no sistema nervoso e pelo risco de a vacina não conferir a resposta pretendida. Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison (doença onde as glândulas suprarrenais deixam de produzir corticosteroides).

Pacientes que estejam fazendo uso do Predsim® devem evitar exposição à varicela (catapora) ou ao sarampo e, se tiverem contato, devem procurar atendimento médico, principalmente nos casos com crianças.

O tratamento com Predsim® na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos para tuberculose.

Caso haja indicação de Predsim® em tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste realizado na pele, faz-se necessária avaliação continuada diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado, esses pacientes devem receber tratamento preventivo contra tuberculose. Se a rifampicina for utilizada na prevenção ou no tratamento, poderá ser necessário ajuste na dose de Predsim®. Quando possível, o médico fará uma redução gradual da dose.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.

As doses necessárias variam de paciente e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

Posologia

Adultos

A dose inicial de Predsim® para adultos pode variar de 5 a 60mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações menos graves, doses mais baixas poderão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais mais altas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe uma adequada resposta clínica. Se, após um período de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, Predsim® deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deve ser indicada.

Crianças

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas seguindo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez exata aos índices para idade ou peso corporal.

Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante diminuição da dose inicial, realizada por diminuição da dose em intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja alcançada. Predsim® pode ser administrado em dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica sob tratamento, podem necessitar de aumento da dose de Predsim®. Em caso de interrupção do uso de Predsim® após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

A dose máxima de Predsim® é de 80mg por dia.

Se você foi orientado pelo seu médico a tomar ½ (meio) comprimido revestido por dia, consultar as instruções abaixo de como partir o comprimido revestido ao meio.

Coloque o comprimido revestido em uma superfície dura (ex.: uma mesa), com a face sulcada do comprimido virada para cima. Quebre o comprimido colocando o dedo polegar de ambas as mãos sobre a marca de quebra, pressionando o comprimido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico ou cirurgião-dentista. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Predsim® não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à prednisolona ou a outros corticosteroides ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com infecções não controladas e infecções por fungos (micoses) que afetam o organismo todo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

As reações adversas a Predsim® têm sido as mesmas relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo essa solução preferível, em vez da interrupção do tratamento com o medicamento.

Podem ocorrer efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência eleva-se quando a dose aumenta muito acima de 80mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações gastrintestinais: aumento do apetite e indigestão; úlcera gástrica ou duodenal, com possível perfuração e sangramento; pancreatite; esofagite ulcerativa. Alterações neurológicas: nervosismo; cansaço e insônia. Alterações dermatológicas: reação alérgica localizada. Alterações oftálmicas: catarata; aumento da pressão intraocular; glaucoma; olhos saltados; aumento da ocorrência de infecções nos olhos por fungos e vírus. Alterações endócrinas: pré-diabetes; ocorrência de diabetes em pessoas com tendência à diabetes ou piora do controle de glicemia; necessitando aumento da dose de insulina ou medicamentos antidiabéticos orais. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos triglicérides no sangue.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações dermatológicas: vermelhidão da face; retardo na cicatrização; pele fina e frágil; aumento do suor; urticária; edema angioneurótico; dermatite alérgica; manchas roxas na pele; acne; estrias avermelhadas. Alterações neurológicas: convulsões; aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral); tontura; dor de cabeça; agitação; isquemia dos nervos; alterações no eletroencefalograma. Alterações psiquiátricas: euforia; depressão grave com sintomas de psicose; alterações da personalidade; irritabilidade; insônia e alterações do humor. Alterações endócrinas: irregularidades menstruais; síndrome de Cushing induzida por droga; insuficiência das glândulas adrenais ou da hipófise; diminuição do crescimento fetal ou infantil. Alterações gastrintestinais: náuseas; vômitos; perda de peso; diarreia; prisão de ventre; distensão abdominal; indigestão. Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sal e água; insuficiência cardíaca congestiva; alcalose hipocalêmica; aumento da pressão arterial. Alterações osteoarticulares e osteomusculares: fraqueza muscular; perda de massa muscular; agravamento dos sintomas da miastenia gravis; osteoporose; necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero; fratura de ossos longos e vértebras; ruptura espontânea de tendões. Alterações metabólicas: perda de nitrogênio na urina devido à degradação de proteínas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia

Adultos

A dose inicial de Predsim® para adultos pode variar de 5 a 60mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações menos graves, doses mais baixas poderão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais mais altas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe uma adequada resposta clínica. Se, após um período de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, Predsim® deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deve ser indicada.

Crianças

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas seguindo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez exata aos índices para idade ou peso corporal.

Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante diminuição da dose inicial, realizada por diminuição da dose em intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja alcançada. Predsim® pode ser administrado em dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica sob tratamento, podem necessitar de aumento da dose de Predsim®. Em caso de interrupção do uso de Predsim® após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

A dose máxima de Predsim® é de 80mg por dia.

Informação específica sobre apresentações:

- Comprimido revestido 40 mg: cada comprimido contém 40 mg de prednisolona.

- Solução gotas 11 mg/mL: cada mL corresponde a 20 gotas; cada gota da solução contém 0,55 mg de prednisolona.

Comprimido revestido

Cada comprimido revestido contém: prednisolona 40mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido: lactose monoidratada, amido, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

Solução gotas

Cada mL* da solução gotas contém: fosfato sódico de prednisolona (equivalente a 11mg de prednisolona) 14,74mg; veículo q.s.p. 1mL (álcool etílico, aroma de frutas roxas, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, mentol, edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico monoidratado, sacarina sódica, sorbitol, sucralose, e água).

*Cada mL corresponde a 20 gotas. Cada gota da solução contém 0,55mg de prednisolona. Teor alcoólico: 0,384%.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Contém ciclamato de sódio, sacarina sódica, sorbitol e sucralose (edulcorantes). Este medicamento contém 0,384% de álcool (etanol). Este produto contém benzoato de sódio.

O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.

Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona, não deve levar a situações de risco de morte. Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticoides, é improvável que produzam resultados nocivos, na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos poupadores de potássio.

O seu tratamento inclui a indução de vômito ou através de lavagem gástrica. As possíveis complicações associadas devem ser tratadas especificamente.

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamento-medicamento:

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Pacientes em tratamento com corticosteroides e hormônios femininos devem ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do corticosteroide.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode intensificar a perda de potássio. O uso dos corticosteroides com glicosídeos cardíacos (digitálicos) pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à perda de potássio.

Predsim® pode potencializar a perda de potássio causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.

O uso de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, podendo haver necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução quando associado aos corticosteroides.

Quando os corticosteroides são indicados em diabéticos, pode ser necessário ajuste na dose do antidiabético oral ou da insulina.

Tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina (hormônio de crescimento). Os efeitos dos anti-inflamatórios não-esteroidais juntamente com Predsim® podem resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlceras gastrintestinais.

Interações medicamento-substância química:

Os efeitos do álcool, somados ao uso de Predsim® podem resultar no aumento das chances de incidência ou gravidade de úlceras gastrintestinais.

Interações medicamento-exame laboratorial:

Predsim® pode alterar o teste de "Nitroblue tetrazolium" para infecções bacterianas e produzir resultados falso-negativos. Todos os corticoides podem suprimir as reações de testes cutâneos. Os glicocorticoides podem diminuir a absorção de iodo e as concentrações de iodo ligado às proteínas, dificultando a monitoração da resposta terapêutica dos pacientes recebendo medicamento para doenças da tireoide.

O uso de Predsim® em gestantes, mulheres no período de amamentação, mulheres em idade fértil ou com suspeita de gravidez requer que os possíveis benefícios sejam avaliados pelo médico em relação aos riscos potenciais para a mãe, o feto ou o recém-nascido.

O fármaco é excretado no leite materno, portanto, a administração a lactantes não é recomendada.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Recém-nascidos de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser observados quanto a sinais de diminuição e inibição da produção endógena de corticosteroides.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz.

Após partido, válido por 48 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.