Pentasa

Pentasa® comprimido está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas) e doença de Crohn (inflamação crônica das camadas que revestem uma ou mais partes do tubo digestivo, desde a boca, esôfago, estômago, intestinos delgado e grosso até o reto e ânus, que pode provocar lesões nas áreas afetadas). É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas dessas enfermidades.

Pentasa® Enema está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, que pode provocar lesões nas áreas afetadas) e doença de Crohn (inflamação crônica das camadas que revestem uma ou mais partes do tubo digestivo, desde a boca, esôfago, estômago, intestinos delgado e grosso até o reto e ânus, que pode provocar lesões nas áreas afetadas). São também utilizados para prevenir e reduzir as recidivas dessas enfermidades. O enema é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais crônicas localizadas nas porções finais do cólon e reto (proctossigmoidite ulcerativa).

Pentasa® Sachê está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática leve a moderada (inflamação crônica das camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas) em pacientes acima de 18 anos de idade. É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas (recorrência) dessa enfermidade (doença).

Pentasa® supositório está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem a mucosa intestinal na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, que pode provocar lesões nas áreas afetadas) e doença de Crohn (inflamação crônica das camadas que revestem uma ou mais partes do tubo digestivo, desde a boca, esôfago, estômago, intestinos delgado e grosso até o reto e ânus, que pode provocar lesões nas áreas afetadas). É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas dessas enfermidades, sendo o supositório indicado para o tratamento das inflamações do reto (proctite ulcerativa).

Pentasa® tem como ingrediente ativo a mesalazina que atua na parede intestinal do aparelho digestivo como um anti-inflamatório local.

A atividade terapêutica da mesalazina depende do contato local da mesalazina com a área inflamada da mucosa intestinal.

A mesalazina é continuamente liberada nas formas orais a partir do microgrânulo de liberação prolongada no trato gastrintestinal em quaisquer condições de pH intestinais.

Os microgrânulos chegam ao duodeno dentro do período de uma hora após a administração, independentemente da administração de alimentos. O tempo médio do trânsito intestinal em voluntários saudáveis é de aproximadamente 3 a 4 horas.

O tempo para que ocorra o efeito é individual, uma vez que o movimento peristáltico intestinal varia de indivíduo para indivíduo. Além disso, o tempo para que ocorra o efeito será dependente da localização da doença. Quanto mais proximal a localização da doença, mais rápido o efeito e vice-versa.

Portanto, o efeito pode ser esperado no período entre 2 e 5 horas.

Para Pentasa® Enema: A atividade terapêutica da mesalazina depende do contato local da mesalazina com a área inflamada da mucosa intestinal. A administração de Pentasa® Enema gera alta concentração de mesalazina no reto e possui baixa absorção sistêmica.

Para Pentasa® Sachê: A mesalazina é continuamente liberada na forma oral a partir do grânulo de liberação prolongada no trato gastrintestinal em quaisquer condições de pH intestinais. Os grânulos entram no duodeno dentro do período de uma hora após a administração, independentemente da administração de alimentos. O tempo médio do trânsito intestinal em voluntários (pessoas) saudáveis é de aproximadamente 3 a 4 horas. O tempo para que ocorra o efeito é individual, e depende da localização da doença, sendo esperado entre 2 e 5 horas.

Para Pentasa® supositório: A administração de Pentasa® supositório gera alta concentração de mesalazina no reto e possui baixa absorção sistêmica.

Pentasa® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “SIM”:

• Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) à mesalazina ou aos salicilatos (por exemplo: ácido acetilsalicílico - AAS)?
• Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) a qualquer componente da formulação?
• Você possui doença renal ou hepática séria?

Este medicamento é contraindicado para menores de dois anos de idade (comprimidos). Para outras apresentações observar contraindicações específicas indicadas: Pentasa® Sachê é contraindicado para menores de 18 anos de idade. Pentasa® Enema e Supositório: uso adulto; não recomendado em crianças.

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Pentasa® com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

Advertências e precauções

A maioria dos pacientes que são intolerantes ou hipersensíveis à sulfassalazina pode utilizar Pentasa® sem risco de reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao utilizar o Pentasa® (risco de alergia a salicilatos).

Reações adversas cutâneas graves, incluindo reação a drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson ou SSJ e necrólise epidérmica tóxica ou NET, foram reportadas em associação ao tratamento com mesalazina. Em caso de reações de intolerância aguda, tais como cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e/ou o primeiro aparecimento de sinais e sintomas de reações cutâneas graves, como erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade na pele, a terapia deve ser descontinuada imediatamente.

Insuficiência renal

Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. Os pacientes devem monitorar a função renal através de exames periódicos (por exemplo, avaliações de creatinina sérica), especialmente durante a fase inicial do tratamento. A capacidade urinária deve ser monitorada antes e durante o tratamento a critério do médico. Em pacientes que desenvolveram disfunção renal durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. O tratamento com mesalazina deve ser interrompido imediatamente se a função renal piorar. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes nefrotóxicos.

Pacientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento.

Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) têm sido raramente relatadas e alterações sanguíneas sérias têm sido reportadas muito raramente. É recomendado realizar a contagem de células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento a critério do médico. Pacientes que utilizam mesalazina concomitante com azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina podem ter maior risco de alterações sanguíneas. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas.

Foi relatada hipertensão intracraniana idiopática (pseudotumor cerebri) em pacientes que utilizam mesalazina. Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas incluindo dor de cabeça grave ou recorrente, distúrbios visuais ou zumbido. Se ocorrer hipertensão intracraniana idiopática, deve-se considerar a descontinuação da mesalazina.

Pacientes com doença inflamatória intestinal apresentam risco de desenvolver cálculos renais (pedra no rim). Casos de pedra no rim foram relatados durante o tratamento com mesalazina. A ingestão adequada de líquidos deve ser garantida durante o tratamento.

A mesalazina pode alterar a coloração da urina e torná-la vermelha-amarronzada após o contato com alvejantes, usados na limpeza de vasos sanitários, que contém hipoclorito de sódio. Esta é uma reação química entre a mesalazina e o alvejante e é inofensiva.

Gravidez e lactação

Pentasa® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e amamentação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto. A própria doença intestinal pode aumentar o risco de ocorrer resultados adversos na gravidez. A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é encontrado em concentrações similares no cordão umbilical e no plasma materno. Estudos em animais com mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Não há estudos adequados e bem controlados do uso de Pentasa® em mulheres grávidas. Dados limitados de estudos em humanos com mesalazina mostraram que não há aumento no risco de teratogênese (malformação do feto). Alguns dados indicam um aumento do risco de parto prematuro, natimorto, e baixo peso ao nascer, porém estes efeitos também estão associados com a própria doença inflamatório intestinal ativa.

Em apenas um caso foi relatada insuficiência renal em um neonato após o uso prolongado de altas doses de mesalazina (2-4 g oral) durante a gravidez. Desordens sanguíneas (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recém-nascidos de mães tratadas com Pentasa®.

A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto o metabólito (acetil-mesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes. Não foram realizados estudos controlados com Pentasa® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação deve ser descontinuada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Fertilidade

Estudos animais não demonstraram efeitos da mesalazina na fertilidade masculina e feminina.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O tratamento com Pentasa® não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Uso em idosos e crianças

As precauções com pacientes idosos basicamente são as mesmas necessárias a qualquer outro paciente. Deve-se dedicar maior atenção com relação às funções hepática e renal. Devem-se fazer, periodicamente, exames de urina e avaliações de creatinina. As crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista. Para apresentações específicas: Pentasa® Sachê não é recomendado para menores de 18 anos; Pentasa® Enema e Supositório não são recomendados para crianças.

Pacientes com função hepática prejudicada

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas no fígado (função hepática prejudicada). Antes e durante o tratamento, pacientes com a função hepática alterada devem realizar exames para verificar os parâmetros hepáticos, como avaliações das enzimas do fígado (ex.: AST e ALT).

Interações medicamentosas

Demonstrou-se, por diversos estudos, que a terapia combinada de Pentasa® com azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina mostra maior frequência de mielossupressão, portanto parece que existe uma interação. Recomenda-se o monitoramento regular, através de exames de sangue, para verificar a quantidade de glóbulos brancos sanguíneos e o regime de uso das tiopurinas deve ser ajustado de forma adequada. Há uma fraca evidência de que a mesalazina possa reduzir o efeito anticoagulante da varfarina.

Interação com alimento e álcool

O trânsito e a liberação de mesalazina comprimidos após administração oral são independentes da coadministração de alimentos, no entanto, a exposição sistêmica pode ser aumentada. Alta concentração de etanol (40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é consumida ocasionalmente com bebidas alcoólicas.

Alterações de exames laboratoriais

Não há estudos bem controlados que constatem alterações em exames laboratoriais. Porém, alterações nas funções hepática e renal e nos componentes sanguíneos são relatados como reações adversas raras. Possivelmente ocorram alterações em consequência destas reações adversas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

PENTASA® COMPRIMIDO NÃO DEVE SER MASTIGADO.

Sempre utilize Pentasa® conforme a prescrição médica. Não exceda a dose recomendada.

Após a abertura do blíster, a administração do comprimido deve ser imediata (via oral).

Para facilitar a administração, os comprimidos podem ser dispersados em cerca de 50 mL de água, imediatamente antes da administração.

A coloração do comprimido não é uniforme, podendo variar de branco acinzentado a marrom claro sem afetar a eficácia do produto.

Posologia (comprimidos):

- Retocolite Ulcerativa – Adultos:
Tratamento agudo: dose individualizada de até 4 g divididas ao longo do dia.
Tratamento de manutenção: a dosagem deve ser individualizada. A dose recomendada é de 2 g uma vez ao dia ou em doses divididas.

- Retocolite Ulcerativa - Crianças com mais de dois anos de idade:
Tratamento agudo e de manutenção: dose individualizada recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas

- Doença de Crohn - Adultos:
Tratamento agudo e de manutenção: dose individualizada de até 4 g ao dia, em doses divididas.

- Doença de Crohn - Crianças com mais de dois anos de idade:
Tratamento agudo e de manutenção: dose individualizada recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas.

O limite máximo diário de administração de Pentasa® comprimidos e Pentasa® Sachê é de 4 g/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pentasa® Enema - Como usar:

Sempre utilize Pentasa® conforme a prescrição médica. Não exceda a dose recomendada. Pentasa® Enema é protegido por um invólucro aluminizado o qual não deve ser removido até imediatamente antes do uso. É recomendado evacuar antes da administração do enema.

1. Imediatamente antes do uso, remova o invólucro de alumínio e agite bem.
2. Para a correta abertura do frasco, gire o aplicador no sentido horário até completar uma volta completa.
3. Proteja a mão colocando-a dentro do saco plástico.
4. Segure o frasco conforme demonstrado na figura.
5. Assuma a posição adequada para aplicar o enema: deite-se sobre o lado esquerdo, com a perna esquerda esticada e a perna direita dobrada para equilibrar-se. Cuidadosamente, introduza o aplicador no reto e pressione o frasco lentamente, expulsando o líquido. O conteúdo do frasco deve ser administrado em 30 a 40 segundos. Uma vez que o frasco esteja vazio, retire o aplicador com o frasco ainda pressionado.
6. O conteúdo do enema deve ser mantido no intestino. Mantenha-se relaxado na mesma posição da administração por 5 a 10 minutos ou até a sensação de defecar, caso ocorra, passar.
7. Cubra o frasco com o saco plástico antes de descartá-lo.

Nota: é recomendado que você proteja sua roupa de cama e a roupa íntima contra vazamentos uma vez que Pentasa® Enema pode descolorir tecidos. Caso, por acidente, vaze o líquido sobre um tecido, coloque-o imediatamente de molho.

Posologia Enema (Adultos): Um enema ao deitar. O limite máximo diário de administração de Pentasa® Enema é de 1 (um) enema por dia.

Pentasa® Sachê - Como usar:

OS GRÂNULOS DE PENTASA® SACHÊ NÃO DEVEM SER MASTIGADOS. Sempre utilize Pentasa® conforme a prescrição médica. Não exceda a dose recomendada. Após a abertura do sachê a administração deve ser imediata (via oral). O conteúdo do sachê deve ser esvaziado diretamente na língua e engolido com água. Não suspender Pentasa® Sachê em água ou outros líquidos. É importante assegurar que nenhum grânulo permaneceu na sua boca.

Posologia Sachê (Retocolite ulcerativa – Adultos):

Tratamento agudo: dose individualizada de até 4 g por dia, a ser tomada uma vez ao dia (4 sachês de 1 g ou 2 sachês de 2 g) ao mesmo tempo pela manhã, ou em doses divididas duas vezes ao dia (2 sachês de 1 g ou 1 sachê de 2 g) tomados pela manhã e à noite.

Tratamento de manutenção: dose recomendada de 2 g uma vez ao dia (2 sachês de 1 g ou 1 sachê de 2 g). A dose também pode ser dividida ao longo do dia.

O limite máximo diário de administração de Pentasa® comprimidos e Pentasa® Sachê é de 4 g/dia.

Pentasa® Supositório - Como usar:

Sempre utilize Pentasa® conforme a prescrição médica. Não exceda a dose recomendada. Após a abertura do blíster, a administração do supositório deve ser imediata (via retal). É recomendado evacuar antes da administração do supositório.

1. Retire um supositório do blíster.
2. Por razões de higiene, é recomendável o uso da proteção de borracha para os dedos (dedeira). O supositório deve ser introduzido até que se sinta resistência e até que a mesma desapareça novamente.
3. Para facilitar a administração, o supositório pode ser umedecido com água ou gel lubrificante à base de água.
4. Caso o supositório seja eliminado nos primeiros dez minutos após a sua introdução, outro supositório deverá ser introduzido.
5. Descarte o invólucro e o protetor de dedo (dedeira).

Posologia Supositório (Proctite ulcerativa - Adultos): Um supositório, uma a duas vezes ao dia, por 4 semanas. O limite máximo diário de administração de Pentasa® supositórios é de 2 supositórios por dia (2g/dia). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

No caso de esquecimento da dose do medicamento, fazer uso do medicamento imediatamente após o momento em que se deu conta do esquecimento. A próxima dose deve ser administrada no horário usual, entretanto o intervalo entre as duas doses deve ser, no mínimo, de 3 horas. Caso o intervalo seja menor do que 3 horas, não tomar a dose esquecida.

Para Pentasa® Enema: No caso de esquecimento da aplicação diária, esta aplicação não deve ser compensada no dia seguinte, no qual apenas uma dose do enema deve ser utilizado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pentasa® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “SIM”:

• Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) à mesalazina ou aos salicilatos (por exemplo: ácido acetilsalicílico - AAS)?
• Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) a qualquer componente da formulação?
• Você possui doença renal ou hepática séria?

Este medicamento é contraindicado para menores de dois anos de idade (comprimidos). Pentasa® Sachê contraindicado para menores de 18 anos. Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. Pacientes com função hepática prejudicada devem utilizar com cautela e realizar exames laboratoriais periódicos.

É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, náusea, dor abdominal, dor de cabeça, vômito e erupção cutânea.

Reações de hipersensibilidade (alergia) e febre podem ocorrer ocasionalmente, e reações adversas cutâneas graves, incluindo reação a drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), foram relatadas em associação com o tratamento com mesalazina.

As seguintes reações adversas, apresentadas por sistemas corporais, foram infrequentemente relatadas (isto é, menos de 1% dos pacientes) em testes clínicos realizados para retocolite ulcerativa e doença de Crohn. Em muitos casos a relação de causalidade com Pentasa® não foi estabelecida:

Sistema nervoso: depressão, insônia, parestesia (sensação de formigamento sobre a pele), sonolência.

Cardiovascular: palpitações (sensação de batimento forte ou rápido do coração) e vasodilatação (aumento dos diâmetros dos vasos sanguíneos).

Gastrointestinais: agravamento da retocolite ulcerativa, anorexia, aumento dos níveis sanguíneos de algumas enzimas (da fosfatase alcalina e do LDH - lactato desidrogenase), candidíase (infecção fúngica), constipação (retenção de fezes), disfagia (dificuldade de engolir), distensão abdominal, fezes anormais (alterações na cor e textura), incontinência fecal, melena (diarreia sanguinolenta), sangramento gastrointestinal, sangramento retal, sede, úlcera de esôfago, úlcera duodenal, ulceração bucal.

Dermatológicas: acne, alterações nas unhas, edema, equimose, secura da pele, sudorese.

Outras reações: albuminúria, amenorreia, astenia, aumento da lipase, cãibras nas pernas, conjuntivite, dor no peito, hematúria, hipomenorreia, incontinência urinária, mal-estar, menorragia, metrorragia, síndrome de Kawasaki, trombocitemia.

Frequência das reações adversas com base nos testes clínicos realizados pela Ferring e relatos de eventos pós-comercialização:

Reação comum (≥1/100 e <1/10): cefaleia; diarreia, dores abdominais, náusea, vômitos, flatulência, piora da retocolite ulcerativa, proctalgia (quando concomitantemente com Enema ou supositório); erupção cutânea; pirexia; artralgia; astenia.

Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000): tontura; miocardite e pericardite; aumento da amilase e pancreatite aguda; fotossensibilidade.

Reação muito rara (<1/10.000): alterações na contagem sanguínea (anemia, anemia aplástica, agranulocitose, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia e eosinofilia); reação de hipersensibilidade, reação anafilática; neuropatia periférica; reações pulmonares alérgicas e fibróticas; pancolite; aumento das enzimas hepáticas e outros sinais de hepatotoxicidade, incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática; alopecia reversível; dermatite alérgica, eritema multiforme, edema de Quincke, DRESS; mialgia; reações similares ao lúpus eritematoso; comprometimento da função renal (incluindo nefrite intersticial aguda e crônica, síndrome nefrótica, insuficiência renal) e alteração da cor da urina; oligospermia reversível; derrame pericárdico; febre.

Reações com frequência desconhecida: icterícia e dano hepatocelular; angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica; cálculos renais; dor no peito; hipertensão intracraniana idiopática.

*O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é desconhecido, porém pode ser de origem alérgica.

**Fotossensibilidade: reações mais graves são relatadas em pacientes com condições pré-existentes como dermatite atópica ou eczema atópico.

***Para mais informações, ver seção 4. O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia (comprimidos):

- Retocolite Ulcerativa – Adultos:
Tratamento agudo: dose individualizada de até 4 g divididas ao longo do dia.
Tratamento de manutenção: a dosagem deve ser individualizada. A dose recomendada é de 2 g uma vez ao dia ou em doses divididas.

- Retocolite Ulcerativa - Crianças com mais de dois anos de idade:
Tratamento agudo e de manutenção: dose individualizada recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas

- Doença de Crohn - Adultos:
Tratamento agudo e de manutenção: dose individualizada de até 4 g ao dia, em doses divididas.

- Doença de Crohn - Crianças com mais de dois anos de idade:
Tratamento agudo e de manutenção: dose individualizada recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas.

O limite máximo diário de administração de Pentasa® comprimidos e Pentasa® Sachê é de 4 g/dia.

Posologia Enema (Adultos):

Um enema ao deitar. O limite máximo diário de administração de Pentasa® Enema é de 1 (um) enema por dia.

Posologia Sachê (Retocolite ulcerativa – Adultos):

Tratamento agudo: dose individualizada de até 4 g por dia, a ser tomada uma vez ao dia (4 sachês de 1 g ou 2 sachês de 2 g) ao mesmo tempo pela manhã, ou em doses divididas duas vezes ao dia (2 sachês de 1 g ou 1 sachê de 2 g) tomados pela manhã e à noite.

Tratamento de manutenção: dose recomendada de 2 g uma vez ao dia (2 sachês de 1 g ou 1 sachê de 2 g). A dose também pode ser dividida ao longo do dia.

O limite máximo diário de administração de Pentasa® comprimidos e Pentasa® Sachê é de 4 g/dia.

Posologia Supositório (Proctite ulcerativa - Adultos):

Um supositório, uma a duas vezes ao dia, por 4 semanas. O limite máximo diário de administração de Pentasa® supositórios é de 2 supositórios por dia (2g/dia).

Comprimido de liberação prolongada 500 mg - Cada comprimido com microgrânulos de liberação prolongada contém:
mesalazina ....................................................................................................... 500 mg

Excipientes: povidona, etilcelulose, estearato de magnésio, talco e celulose microcristalina.

Enema 10 mg/mL (frasco 100 mL contendo 1 g) - Cada frasco de enema contém:
mesalazina .................................................................................................... 1000 mg

Excipientes: edetato dissódico, metabissulfito de sódio, acetato de sódio, ácido clorídrico e água de osmose reversa.

Grânulos (Sachê) 1 g e 2 g - Pentasa® Sachê 1 g: Cada sachê com grânulos de liberação prolongada contém:
mesalazina ..................................................................................................... 1000 mg

Excipientes: povidona e etilcelulose.

Pentasa® Sachê 2 g: Cada sachê com grânulos de liberação prolongada contém:
mesalazina ..................................................................................................... 2000 mg

Excipientes: povidona e etilcelulose.

Supositório 1 g - Cada supositório contém:
mesalazina ..................................................................................................... 1000 mg

Excipientes: povidona, estearato de magnésio, talco e macrogol 6000.

Procure imediatamente seu médico ou hospital se você tomar acidentalmente mais Pentasa® do que o médico prescreveu. Você deve mostrar a caixa de Pentasa®. Um tratamento médico pode ser necessário.

No caso de reações adversas intensas, suspender o uso do produto e imediatamente contatar o seu médico.

A experiência clínica de superdosagem com a mesalazina é limitada e não indica toxicidade renal ou hepática. Mas como Pentasa® é um aminossalicilato, sintomas de intoxicação por salicilato, tais como desordem do equilíbrio ácido-base, hiperventilação, edema pulmonar, vômito, desidratação e hipoglicemia podem ocorrer. Sintomas de superdosagem com salicilatos são bem descritos na literatura.

Há relatos de pacientes utilizando doses diárias de 8 g por um mês sem nenhum efeito adverso.

Não há um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Recomenda-se que o gerenciamento da superdosagem deve ser através do tratamento sintomático em hospital com o monitoramento da função renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Demonstrou-se, por diversos estudos, que a terapia combinada de Pentasa® com azatioprina (utilizada após transplante ou para tratar doenças autoimunes), 6-mercaptopurina, ou tioguanina (quimioterapia, utilizada no tratamento da leucemia) mostra maior frequência de mielossupressão (diminuição da produção de células sanguíneas), portanto parece que exista uma interação. No entanto, o mecanismo que leva a interação não está completamente estabelecido.

Recomenda-se o monitoramento regular, através de exames de sangue, para verificar a quantidade de glóbulos brancos sanguíneos e o regime de uso das tiopurinas deve ser ajustado de forma adequada.

Há uma fraca evidência de que a mesalazina possa reduzir o efeito anticoagulante da varfarina.

Interação com alimento e álcool

O trânsito e a liberação de mesalazina comprimidos após administração oral são independentes da coadministração de alimentos, no entanto, a exposição sistêmica pode ser aumentada. Alta concentração de etanol (40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é consumida ocasionalmente com bebidas alcoólicas.

Para Pentasa® Enema e Supositório: Não há dados disponíveis sobre interação com alimentos (Enema) ou não aplicável (supositório). Atenção: Pentasa® Enema contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Pentasa® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e amamentação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto. A própria doença intestinal pode aumentar o risco de ocorrer resultados adversos na gravidez.

A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é encontrado em concentrações similares no cordão umbilical e no plasma materno. Estudos em animais com mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Não há estudos adequados e bem controlados do uso de Pentasa® em mulheres grávidas. Dados limitados de estudos em humanos com mesalazina mostraram que não há aumento no risco de teratogênese (malformação do feto). Alguns dados indicam um aumento do risco de parto prematuro, natimorto, e baixo peso ao nascer, porém estes efeitos também estão associados com a própria doença inflamatório intestinal ativa.

Em apenas um caso foi relatada insuficiência renal em um neonato após o uso prolongado de altas doses de mesalazina (2-4 g oral) durante a gravidez.

Desordens sanguíneas (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recém-nascidos de mães tratadas com Pentasa®.

A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto o metabólito (acetil-mesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes. Não foram realizados estudos controlados com Pentasa® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação deve ser descontinuada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC), em sua embalagem original. Para Enema e Sachê: protegido da luz e da umidade. Remover o envoltório apenas no momento do uso (Enema).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.