Tresiba

Tresiba® (insulina degludeca) é indicado para o tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade.

Tresiba® pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais, assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, Tresiba® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com antidiabéticos orais, agonistas de receptor de GLP-1 e insulina rápida ou ultrarrápida.

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, Tresiba® sempre deve ser administrado em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida.

Tresiba® é uma insulina de ação ultralonga chamada insulina degludeca, usada para tratar diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano. Tresiba® ajuda seu corpo a reduzir o nível de açúcar no sangue (glicemia). É utilizado uma vez ao dia.

Em ocasiões em que você não pode aplicar no horário habitual, você pode mudar o horário de aplicação, pois Tresiba® tem um efeito prolongado na redução de açúcar no sangue (vide item “6. Flexibilidade do horário de aplicação”).

Tresiba® pode ser usado com insulina de ação rápida ou ultrarrápida. No diabetes mellitus tipo 2, Tresiba® pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais ou com outros antidiabéticos injetáveis que não a insulina. No diabetes mellitus tipo 1, Tresiba® deve ser usado em combinação com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

Não use Tresiba® se você for alérgico (hipersensível) à insulina degludeca ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (vide item “Composição”).

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar este medicamento, pois contém informações importantes para você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não o dê para outras pessoas. Ele poderá causar danos até mesmo se os sinais da doença forem os mesmos que os seus.
• Se você apresentar qualquer efeito adverso converse com o seu médico ou profissional de saúde. Isto inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado nesta bula.

Advertências e precauções

Converse com seu médico ou profissional de saúde antes de usar Tresiba®. Tenha especial atenção nos seguintes casos:

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) – se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo, siga a orientação para baixo nível de açúcar no sangue, vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
• Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) – se o seu nível de açúcar no sangue está muito alto, siga a orientação para alto nível de açúcar no sangue, descrita na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
• Transferência de outra insulina – a dose de insulina pode precisar ser alterada se você mudar de tipo, marca ou fabricante de insulina. Converse com seu médico.
• Tiazolidinedionas usadas em combinação com insulina, vide item “tiazolidinedionas”.
• Distúrbio visual – a rápida melhora do controle do açúcar no sangue pode levar a piora temporária do distúrbio visual diabético. Se você apresentar problemas visuais, converse com seu médico.
• Garanta que você está usando o tipo certo de insulina – sempre verifique o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar a troca acidental de Tresiba® com outras insulinas.

Para pacientes com deficiência visual, verificar o item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Alterações da pele no local da injeção

O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide seção “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

Tresiba® pode ser usado por adolescentes ou crianças acima de 1 ano de idade. Não existe experiência com o uso de Tresiba® em crianças menores de 1 ano de idade.

Em crianças, deve-se tomar cuidado para que as doses de insulina (especialmente em regime basal-bolus) coincidam com a ingestão de alimentos e a realização de atividades físicas, a fim de minimizar o risco de hipoglicemia.

Não há experiência clínica do uso da insulina degludeca em crianças e adolescentes de até 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2. Os dados para adolescentes com diabetes mellitus do tipo 2 foram extrapolados.

Gravidez e amamentação

Fale com o seu médico para aconselhamento antes de usar este medicamento, se você estiver grávida, achar que pode estar grávida, planejando engravidar ou amamentando. Sua dose de insulina pode necessitar de ajuste durante a gravidez e após o parto. É necessário um controle cuidadoso do seu diabetes durante a gravidez. É importante para a saúde de seu bebê evitar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Dirigindo e usando máquinas

Níveis muito baixos (hipoglicemia) ou muito altos (hiperglicemia) de açúcar no sangue podem afetar sua capacidade de dirigir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se seu nível de açúcar no sangue está muito alto ou muito baixo, sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar afetada. Isto pode ser perigoso para você e para os outros. Consulte seu médico para saber se você pode dirigir, se você:

• frequentemente fica com o nível de açúcar no sangue muito baixo;
• acha difícil reconhecer quando o nível de açúcar no sangue está muito baixo.

Informação importante sobre alguns componentes de Tresiba®

Tresiba® contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose. Isto significa que Tresiba® é essencialmente "livre de sódio".

Este medicamento pode causar doping.

Principais interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou outro profissional de saúde se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue, isso pode significar que sua dose de insulina precise mudar.

Os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina estão listados a seguir.

Seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia), se você utilizar:

• outros medicamentos para diabetes (oral ou injetável);
• sulfonamidas - para infecções;
• esteroides anabolizantes - como a testosterona;
• betabloqueadores - para pressão alta. Eles podem tornar mais difícil de reconhecer os sinais de nível muito baixo de açúcar no sangue (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
• ácido acetilsalicílico (e outros salicilatos) - para dor e febre baixa;
• inibidores da monoaminoxidase (IMAO) - para depressão;
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) - para alguns problemas cardíacos ou pressão alta.

Seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia), se você utilizar:

• danazol - para endometriose;
• contraceptivos orais - pílula anticoncepcional;
• hormônios da tireoide - para problemas de tireoide;
• hormônio do crescimento - para deficiência de hormônio de crescimento;
• glicocorticoides como a cortisona - para a inflamação;
• simpatomiméticos como a epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina - para asma;
• tiazidas - para pressão alta ou se o seu corpo está acumulando muita água (retenção de líquidos).

Octreotida e lanreotida - usados para o tratamento de uma condição rara envolvendo excesso de hormônio do crescimento (acromegalia). Ambos podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Tiazolidinediona - medicamento antidiabético oral utilizado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2: alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, que foram tratados com tiazolidinediona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar incomum, ou aumento rápido do peso ou inchaço localizado (edema).

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou profissional de saúde.

Tresiba® com álcool: se você tomar bebidas alcoólicas sua necessidade de insulina pode mudar. Seu nível de açúcar no sangue pode tanto diminuir quanto aumentar. Por isso, seu nível de açúcar no sangue deverá ser monitorado mais frequentemente do que o usual.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Sempre use este medicamento exatamente como o seu médico indicou. Caso você não tenha certeza de como utilizá-lo, consulte seu médico ou outro profissional de saúde.

Cegos ou pessoas que apresentam problemas visuais e não podem ler o contador de dose da caneta, não devem usar o sistema de aplicação sem ajuda. Solicite ajuda de uma pessoa com boa visão e treinada para usar o sistema de aplicação Tresiba® FlexTouch®.

Tresiba® FlexTouch® 100 U/mL pode dispensar doses de 1-80 unidades por injeção, em incrementos de 1 unidade. O contador de doses do sistema de aplicação mostra o número de unidades de insulina a serem injetadas. Não faça qualquer recálculo de dose.

Posologia

Você e seu médico decidirão:

• Quanto Tresiba® você vai precisar por dia
• Quando verificar o nível de açúcar no sangue e se você precisa de uma dose maior ou menor.

Tresiba® pode ser usado com insulina de ação rápida ou ultrarrápida. No diabetes mellitus tipo 2, Tresiba® pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais ou com outros antidiabéticos injetáveis que não a insulina. No diabetes mellitus tipo 1, Tresiba® deve ser usado em combinação com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

Flexibilidade do horário de aplicação

• Siga sempre a recomendação de dose do seu médico.
• Use Tresiba® uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
• Em ocasiões quando não for possível usar Tresiba® no mesmo horário do dia, é possível aplicar em outro horário. Assegure-se de haver no mínimo 8 horas entre as aplicações. Não há experiência com flexibilidade no horário de administração de Tresiba® em crianças e adolescentes.
• Se você quiser mudar a sua dieta habitual, verifique antes com seu médico ou outro profissional de saúde, visto que uma alteração na dieta pode alterar suas necessidades de insulina.

O seu médico pode alterar a sua dose com base no seu nível de açúcar no sangue.

Quando usar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se o seu tratamento precisa ser ajustado.

Injetando o seu medicamento

Antes de usar Tresiba® FlexTouch® pela primeira vez, o seu médico ou profissional de saúde mostrará como usá-lo.

• Verifique o nome e cor da etiqueta no sistema de aplicação para se certificar de que é Tresiba® 100 U/mL.

Tresiba® FlexTouch® pode ser administrado com agulhas descartáveis de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®.

NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS.

Não use Tresiba® FlexTouch®

• Em bombas de infusão de insulina.
• Se o sistema de aplicação estiver danificado ou não foi corretamente armazenado (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”).
• Se a insulina não tiver aspecto límpido e incolor.

Como injetar

• Tresiba® é administrado através de aplicação sob a pele (injeção subcutânea). Não injetá-lo na veia ou no músculo.
• Os melhores lugares para aplicar são a parte da frente das coxas, a parte superior dos braços ou a parte da frente da sua barriga (abdômen).
• Altere o local da injeção dentro da mesma região, a cada dia, para reduzir o risco de desenvolver caroços e lesões na pele (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
• Sempre utilize uma agulha nova para cada injeção. A reutilização de agulhas pode aumentar o risco de agulhas entupidas, levando a uma dosagem imprecisa. Descarte a agulha com segurança após cada uso.
• Não use uma seringa para remover a solução do sistema de aplicação, para evitar erros de dosagem e potencial superdosagem.

As instruções detalhadas para o uso encontram-se no final desta bula.

Uso em crianças e adolescentes

Tresiba® pode ser usado em adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade. Não existe experiência com o uso de Tresiba® em crianças menores de 1 ano de idade.

Uso em idosos (≥ 65 anos)

Tresiba® pode ser usado por pacientes idosos, mas você talvez precise verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com o seu médico sobre as mudanças na sua dose.

Se você tiver problemas nos rins ou no fígado

Se você tiver problemas nos rins ou no fígado pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com seu médico sobre as mudanças na sua dose de Tresiba®.

Se você parar de usar Tresiba®

Não pare de utilizar sua insulina sem falar com seu médico. Se você parar de utilizar sua insulina, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar muito e levar à cetoacidose (uma condição em que o sangue fica mais ácido do que o normal) (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose, aplique a dose esquecida assim que perceber, garantindo um mínimo de 8 horas entre as doses. Caso você perceba que se esqueceu de tomar a dose anterior no momento de tomar a dose atual, não tome uma dose dupla e retorne a sua dose diária habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não use Tresiba® se você for alérgico (hipersensível) à insulina degludeca ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (vide item “Composição”).

Não use Tresiba® FlexTouch® em bombas de infusão de insulina.

Não use Tresiba® Penfill® em bombas de infusão de insulina.

Não use Tresiba® se o sistema de aplicação estiver danificado ou não foi corretamente armazenado (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”).

Não use o medicamento se a insulina não tiver aspecto límpido e incolor.

Cegos ou pessoas que apresentam problemas visuais e não podem ler o contador de dose da caneta, não devem usar o sistema de aplicação sem ajuda.

Como todos os medicamentos, Tresiba® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem:

Alterações da pele no local da injeção

Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea; a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

Hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue), que pode ser muito grave. Se seu nível de açúcar no sangue diminuir demais você pode ficar inconsciente. Hipoglicemia grave pode causar dano cerebral e pode ser fatal. Se você tiver sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, tome ações para aumentar o nível de açúcar no sangue imediatamente - vide item “Nível muito baixo de açúcar no sangue”.

Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

Reações locais: pode ocorrer reação no local de aplicação. Os sinais podem incluir: dor, vermelhidão, urticária, inchaço e coceira. As reações geralmente desaparecem depois de alguns dias. Consulte o seu médico se não desaparecerem após algumas semanas. Pare de usar Tresiba® e consulte um médico imediatamente caso as reações se tornem graves. Para mais informações vide item “Reação alérgica grave”.

Reações incomuns (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

Inchaço ao redor das suas articulações: quando você começa a utilizar o medicamento, seu corpo pode reter mais água do que deveria. Isso pode causar inchaço ao redor dos tornozelos e outras articulações. Isto geralmente é de curta duração.

Reações raras (pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)

Este medicamento pode causar reações alérgicas tais como urticária, inchaço da língua e dos lábios, diarreia, cansaço, náuseas e coceira.

Reação alérgica grave

Se você tiver uma reação alérgica grave ao Tresiba® ou a qualquer um de seus componentes, pare de usar Tresiba® e consulte um médico imediatamente. Os sinais de uma reação alérgica grave são:

• as reações locais espalham para outras partes do seu corpo;
• você de repente se sente mal e transpira;
• você começa a apresentar vômitos;
• você sente dificuldade em respirar;
• você apresenta batimento cardíaco rápido ou sensação de tontura.

Outros efeitos do tratamento do diabetes

Nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)

Nível muito baixo de açúcar no sangue pode ocorrer se você: tomar bebidas alcoólicas; usar muita insulina; exercitar-se mais do que o normal; comer muito pouco ou pular uma refeição.

Sinais de alerta de nível muito baixo de açúcar no sangue - estes podem surgir rapidamente: dor de cabeça, fala arrastada, batimento cardíaco acelerado, suor frio, pele fria e pálida, sentir-se adoentado, sentir muita fome, tremor ou sensação de nervoso ou preocupação, sentir um cansaço anormal, fraqueza e sonolência, sensação de confusão, dificuldade de concentração, mudanças de curta duração na sua visão.

O que fazer se você apresentar níveis muito baixos de açúcar no sangue:

• Coma açúcar ou outro alimento muito açucarado como doces, biscoitos ou suco de fruta (sempre leve açúcar ou alimento muito açucarado, por precaução).
• Se possível dose o açúcar no sangue e descanse. Você pode precisar medir o açúcar no sangue mais de uma vez, visto que com toda insulina basal a melhora pode demorar.
• Aguarde até que os sinais de baixo nível de açúcar no sangue tenham desaparecido ou que o seu nível de açúcar no sangue se restabeleça. Em seguida, continue com a sua insulina, como de costume.

O que os outros precisam fazer caso você desmaie

Informe que você tem diabetes a todos com quem você passa mais tempo. Informe a eles o que pode acontecer, incluindo o risco de desmaiar, quando o nível de açúcar no sangue ficar muito baixo. Eles precisam saber que, se você desmaiar, eles devem:

• virar você de lado;
• obter ajuda médica imediatamente;
• não dar a você nada para comer ou beber, pois você poderá engasgar.

Você pode se recuperar mais rapidamente do desmaio com uma injeção de glucagon. Esta só pode ser administrada por alguém que saiba como usá-la.

Se você receber glucagon, você vai precisar de açúcar ou um alimento açucarado assim que você se recuperar. Se você não responder a uma injeção de glucagon, você terá que ser tratado em um hospital. Se a hipoglicemia grave não for tratada ao longo do tempo, pode ocorrer dano cerebral. Isto pode ser de curta ou longa duração e pode levar à morte.

Converse com seu médico se: seu nível de açúcar no sangue ficou tão baixo que você desmaiou; você usou uma injeção de glucagon; você apresentou hipoglicemia algumas vezes recentemente. Isso pode acontecer porque a dose ou o horário de suas aplicações de insulina, alimentação ou exercício podem precisar ser alterados.

Nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Nível muito alto de açúcar no sangue pode acontecer se você: comer mais ou se exercitar menos do que o habitual; tomar bebida alcoólica; tiver uma infecção ou febre; não usar insulina suficiente; usar constantemente menos insulina do que você precisa; esquecer-se de usar a sua insulina ou parar de usar a insulina sem falar com seu médico.

Sinais de alerta de nível muito alto de açúcar no sangue - estes normalmente aparecem gradualmente: vermelhidão da pele, pele seca, sonolência ou cansaço; boca seca, respiração com odor de fruta (hálito cetônico); urinar com mais frequência, sensação de sede; perda de apetite, mal-estar (náuseas ou vômitos).

Estes podem ser sinais de cetoacidose. O que fazer se você apresentar nível muito alto de açúcar no sangue: teste seu nível de açúcar no sangue; teste sua urina ou sangue para cetonas; obtenha ajuda médica imediatamente.

Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com o seu médico ou profissional de saúde. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não mencionados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Tresiba® FlexTouch® 100 U/mL pode dispensar doses de 1-80 unidades por injeção, em incrementos de 1 unidade. O contador de doses do sistema de aplicação mostra o número de unidades de insulina a serem injetadas. Não faça qualquer recálculo de dose.

Posologia

Você e seu médico decidirão:

• Quanto Tresiba® você vai precisar por dia
• Quando verificar o nível de açúcar no sangue e se você precisa de uma dose maior ou menor.

Tresiba® pode ser usado com insulina de ação rápida ou ultrarrápida. No diabetes mellitus tipo 2, Tresiba® pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais ou com outros antidiabéticos injetáveis que não a insulina. No diabetes mellitus tipo 1, Tresiba® deve ser usado em combinação com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

Flexibilidade do horário de aplicação

• Siga sempre a recomendação de dose do seu médico.
• Use Tresiba® uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
• Em ocasiões quando não for possível usar Tresiba® no mesmo horário do dia, é possível aplicar em outro horário. Assegure-se de haver no mínimo 8 horas entre as aplicações. Não há experiência com flexibilidade no horário de administração de Tresiba® em crianças e adolescentes.
• Se você quiser mudar a sua dieta habitual, verifique antes com seu médico ou outro profissional de saúde, visto que uma alteração na dieta pode alterar suas necessidades de insulina.

O seu médico pode alterar a sua dose com base no seu nível de açúcar no sangue.

Quando usar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se o seu tratamento precisa ser ajustado.

Identificação do medicamento e apresentações

Tresiba® FlexTouch® – insulina degludeca. Tresiba® FlexTouch® 100 U/mL - embalagens com 5 sistemas de aplicação preenchidos, cada um com 3 mL de solução injetável de insulina degludeca. Uso subcutâneo. Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Composição (FlexTouch)

1 mL de solução contém: insulina degludeca 100 U (equivalente a 3,66 mg de insulina degludeca).

Excipientes: glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada sistema de aplicação preenchido de Tresiba® FlexTouch® contém 3 mL equivalente a 300 U. Uma unidade (U) de insulina degludeca corresponde a uma unidade internacional (UI).

A insulina degludeca é produzida por tecnologia do DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae.

Identificação do medicamento e apresentações (Penfill)

Tresiba® Penfill® – insulina degludeca. Tresiba® Penfill® 100 U/mL - embalagens com 5 carpules, cada um com 3 mL de solução injetável de insulina degludeca. Uso subcutâneo. Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Composição (Penfill)

1 mL de solução contém: insulina degludeca 100 U (equivalente a 3,66 mg de insulina degludeca).

Excipientes: glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada carpule de Tresiba® Penfill® contém 3 mL equivalente a 300 U. Uma unidade (U) de insulina degludeca corresponde a uma unidade internacional (UI).

A insulina degludeca é produzida por tecnologia do DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae.

Se você usar muita insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito baixo (hipoglicemia) - vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou outro profissional de saúde se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue, isso pode significar que sua dose de insulina precise mudar.

Os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina estão listados a seguir.

Seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia), se você utilizar:

• outros medicamentos para diabetes (oral ou injetável);
• sulfonamidas - para infecções;
• esteroides anabolizantes - como a testosterona;
• betabloqueadores - para pressão alta. Eles podem tornar mais difícil de reconhecer os sinais de nível muito baixo de açúcar no sangue (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
• ácido acetilsalicílico (e outros salicilatos) - para dor e febre baixa;
• inibidores da monoaminoxidase (IMAO) - para depressão;
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) - para alguns problemas cardíacos ou pressão alta.

Seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia), se você utilizar:

• danazol - para endometriose;
• contraceptivos orais - pílula anticoncepcional;
• hormônios da tireoide - para problemas de tireoide;
• hormônio do crescimento - para deficiência de hormônio de crescimento;
• glicocorticoides como a cortisona - para a inflamação;
• simpatomiméticos como a epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina - para asma;
• tiazidas - para pressão alta ou se o seu corpo está acumulando muita água (retenção de líquidos).

Octreotida e lanreotida - usados para o tratamento de uma condição rara envolvendo excesso de hormônio do crescimento (acromegalia). Ambos podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Tiazolidinediona - medicamento antidiabético oral utilizado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2: alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, que foram tratados com tiazolidinediona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar incomum, ou aumento rápido do peso ou inchaço localizado (edema).

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou profissional de saúde.

Tresiba® com álcool: se você tomar bebidas alcoólicas sua necessidade de insulina pode mudar. Seu nível de açúcar no sangue pode tanto diminuir quanto aumentar. Por isso, seu nível de açúcar no sangue deverá ser monitorado mais frequentemente do que o usual.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Fale com o seu médico para aconselhamento antes de usar este medicamento, se você estiver grávida, achar que pode estar grávida, planejando engravidar ou amamentando. Sua dose de insulina pode necessitar de ajuste durante a gravidez e após o parto. É necessário um controle cuidadoso do seu diabetes durante a gravidez. É importante para a saúde de seu bebê evitar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Antes de aberto: armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Manter o medicamento distante do compartimento do congelador. Não congelar.

Em uso ou quando carregado como reserva: válido por 8 semanas. Manter em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C) ou em geladeira (de 2 °C a 8 °C).

Após aberto: armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C) ou em geladeira (de 2 °C a 8 °C), longe do calor direto e tampado para proteger da luz, por no máximo 8 semanas (56 dias). Manter o sistema de aplicação tampado quando você não estiver usando, para proteger da luz. Tresiba® deve ser protegido do calor e luz excessivos.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Transporte

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.

Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

Tresiba® é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.