Sandimmun

Se você recebeu um transplante, a função do Sandimmun Neoral® é controlar o sistema de defesa do seu organismo.

Sandimmun Neoral® previne a rejeição de órgãos transplantados bloqueando o desenvolvimento de células especiais que normalmente atacariam o tecido transplantado.

Se você sofre de alguma doença que não seja decorrente de transplante em que as células do seu sistema de defesa atacam o seu próprio organismo (doenças autoimunes), Sandimmun Neoral® suprime as imunorreações nestas doenças. As doenças autoimunes são as conjuntivites que ameaçam a visão (uveíte intermediária ou posterior e uveíte de Behçet), casos graves de certas doenças da pele (dermatite atópica/eczema e psoríase), artrite reumatoide grave e uma doença renal chamada síndrome nefrótica.

Após você receber um transplante de órgão ou de medula óssea, Sandimmun® é utilizado para controlar o sistema imunológico do seu organismo. Sandimmun® evita a rejeição dos órgãos transplantados ao impedir o desenvolvimento de células especiais que normalmente atacariam o tecido transplantado.

Se você sofre de alguma doença que não seja transplante onde as células do seu sistema de defesa atacam o seu próprio organismo (doenças autoimunes), Sandimmun Neoral® suprime as imunorreações nestas doenças. As doenças autoimunes são as conjuntivites que ameaçam a visão (uveíte intermediária ou posterior e uveíte de Behçet), casos graves de certas doenças da pele (dermatite atópica/eczema e psoríase), artrite reumatoide grave e uma doença renal chamada síndrome nefrótica.

O nome do seu medicamento é Sandimmun Neoral® e ele contém o princípio ativo chamado ciclosporina. A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para diminuir as reações imunológicas do organismo.

O tempo médio de início da ação para psoríase: 4 semanas e para artrite reumatoide: 4 a 8 semanas.

O nome do seu medicamento é Sandimmun® e ele contém o princípio ativo chamado ciclosporina. A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para diminuir as reações imunológicas do organismo. O concentrado é utilizado para preparar uma solução que é administrada por infusão intravenosa.

Se você é alérgico (hipersensível) à ciclosporina ou a qualquer outro componente de Sandimmun Neoral® listado nesta bula.

Caso isto se aplique a você, não utilize Sandimmun Neoral® e informe ao seu médico.

Caso ache que possa ser alérgico, consulte seu médico.

Não utilize Sandimmun® se você for alérgico (hipersensível) à ciclosporina ou a qualquer outro excipiente de Sandimmun® relacionados nesta bula (vide “Informações importantes sobre alguns dos excipientes de Sandimmun®”).

Caso esteja recebendo Sandimmun Neoral® para transplante, ele será prescrito a você somente por um médico com experiência em transplantes.

Você vai perceber que as orientações contidas nesta bula podem variar dependendo se você está recebendo o medicamento para transplante ou tomando ele para sua doença autoimune.

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha cuidado especial ao utilizar Sandimmun Neoral®

Devido ao álcool (etanol) contido no Sandimmun Neoral® (vide “Informações importantes sobre um dos excipientes Sandimmun Neoral®”):

• Se você tem ou teve problemas relacionados com álcool;
• Se você tem epilepsia ou qualquer problema de fígado;
• Se você estiver grávida;
• Se você estiver amamentando;
• Se for administrar o medicamento para uma criança.

Se qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes da administração de Sandimmun Neoral®.

• Sandimmun Neoral® suprime o sistema imunológico, causando risco elevado de desenvolvimento de cânceres, principalmente de pele e do sistema linfoide. Portanto, você deve limitar sua exposição à luz solar e à luz UV vestindo roupas de proteção apropriada e aplicar filtro solar com alto fator de proteção;
• Ao suprimir o sistema imunológico, Sandimmun Neoral® também pode afetar a capacidade do seu organismo de combater infecções. Caso você apresente qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre ou dor de garganta), você deve informar ao seu médico imediatamente;
• Se você apresentar problemas no fígado;
• Se você apresentar problemas nos rins. Seu médico realizará exames de sangue com frequência e poderá ajustar a sua dose, caso seja necessário;
• Se ocorrer aumento na pressão arterial. Seu médico irá medir sua pressão arterial frequentemente e poderá lhe dar um anti-hipertensivo, caso seja necessário;
• Sandimmun Neoral® pode reduzir a quantidade de magnésio no seu organismo. Por esta razão, seu médico pode prescrever a você suplementos de magnésio, principalmente após sua cirurgia, caso tenha sido transplantado;
• Se você apresentar níveis elevados de potássio no sangue;
• Se você tiver gota;
• Se você precisar receber uma vacina. Antes consulte o seu médico;
• Qualquer outro medicamento que você receba (vide “Uso de outros medicamentos”).

Caso você apresente alguma destas situações acima, informe ao seu médico imediatamente.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Se você estiver recebendo Sandimmun Neoral® para doenças que não sejam relacionadas a transplantes (uveíte intermediária ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica, artrite reumática severa e síndrome nefrótica), você não deve tomar Sandimmun Neoral® em caso de:

• problemas nos rins (exceto síndrome nefrótica);
• infecções não-controladas;
• qualquer tipo de câncer;
• hipertensão não-controlada. Se você desenvolver hipertensão durante o tratamento e não puder controlá-la, você deve parar o Sandimmun Neoral®.

Sandimmun Neoral® não deve ser administrado a crianças com doenças que não sejam decorrentes de transplantes, com exceção do tratamento de síndrome nefrótica. Quando utilizado para o tratamento de uveíte de Behçet, Sandimmun Neoral® deve ser utilizado com cautela em pacientes que apresentem sintomas neurológicos da doença.

Seu médico acompanhará cuidadosamente sua terapia com Sandimmun Neoral® se você for idoso e estiver tratando de psoríase ou dermatite atópica. Você não deve receber simultaneamente raios UVB ou fototerapia se estiver tomando Sandimmun Neoral® para o tratamento de psoríase ou dermatite atópica.

Monitoramento durante o seu tratamento com o Sandimmun Neoral®

Seu médico irá avaliar:

• os níveis de ciclosporina no seu sangue, principalmente em pacientes transplantados;
• sua pressão arterial, regularmente, antes do início do tratamento e durante o tratamento;
• a função de seus rins e fígado;
• seus lipídeos séricos.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Idosos

A experiência com a administração de Sandimmun Neoral® em idosos é limitada. Sua função renal deve ser monitorada com cuidado especial. Se você tem mais de 65 anos e possui psoríase ou dermatite atópica, você deverá ser tratado somente em caso de doença incapacitante.

Crianças e adolescentes

A experiência com Sandimmun Neoral® em crianças ainda é limitada, exceto no tratamento da síndrome nefrótica. Crianças a partir de 1 ano de idade que receberam Sandimmun Neoral® na posologia padrão e não apresentaram problemas específicos. Em diversos estudos, pacientes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais altas de Sandimmun Neoral® por kg de peso corpóreo, do que as doses utilizadas em adultos.

Gravidez e amamentação

Peça a orientação do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico caso esteja grávida ou planeja engravidar. A experiência com Sandimmun Neoral® durante a gravidez é limitada. Em geral, Sandimmun Neoral® não deve ser tomado durante a gravidez. Se for necessário tomar este medicamento, seu médico discutirá com você sobre os benefícios e possíveis riscos de utilizá-lo durante a gravidez.

Informe ao seu médico se você está amamentando. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Sandimmun Neoral®, pois a ciclosporina, princípio ativo do Sandimmun Neoral®, passa para o leite e pode afetar o seu bebê.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Condução e utilização de máquinas

Você pode se sentir sonolento, desorientado ou ter visão turva após tomar Sandimmun Neoral®. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando Sandimmun Neoral® até saber como isso o afeta.

Informações importantes sobre um dos excipientes de Sandimmun Neoral®

Este medicamento contém 11,8 % vol de álcool etílico, isto é, até 500 mg de dose em indicações de transplantes, o equivalente a 12,6 mL de cerveja ou 5 mL de vinho, por dose.

Este medicamento contém 11,8% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto (cápsulas de 25 e 100 mg) e dióxido de titânio.

Uso de outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem prescrição. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos.

Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar Sandimmun Neoral®

É importante que você tome as doses de Sandimmun Neoral® na mesma hora todos os dias, principalmente se você for um paciente transplantado. Sua dose diária deve sempre ser dividida em duas doses.

Remova a cápsula do blíster. Engula a cápsula toda com um copo de água.

Quanto tomar de Sandimmun Neoral®

Seu médico indicará a dose correta de Sandimmun Neoral® dependendo do seu peso e se você tomará Sandimmun Neoral® após transplante ou como tratamento para psoríase grave, eczema, artrite reumatoide, síndrome nefrótica ou uveítes. Seu médico dirá a frequência com que você deve tomar o medicamento.

Se você teve um transplante de órgão ou medula óssea, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,0 mg/kg/dia e 15,0 mg/kg/dia dividida em duas doses. Geralmente, as doses mais altas são usadas após transplante e as doses mais baixas são usadas quando o transplante de órgão ou de medula óssea tenha se estabilizado. Seu médico ajustará a sua dose ideal. Para fazer isto podem ser necessários alguns testes de sangue.

Para o tratamento de uveíte endógena, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 5,0 mg/kg/dia e 7,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.

Para o tratamento de síndrome nefrótica, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia em adultos e 2,5 mg/kg/dia a 6,0 mg/kg/dia em crianças dividida em duas doses.

Para o tratamento de artrite reumatoide grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 3,0 mg/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.

Para o tratamento de eczema e psoríase grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5 mg/kg/dia dividida em duas doses.

Siga as instruções do seu médico e nunca troque a dose sem orientação médica, independente de você estar se sentindo bem.

Por quanto tempo tomar Sandimmun Neoral®

Seu médico lhe dirá por quanto tempo você precisará tomar Sandimmun Neoral®, dependendo se você está tomando após transplante ou para o tratamento de condições graves da pele, artrite reumatoide, uveítes ou síndrome nefrótica. Para eczema grave, o tratamento usualmente dura 8 semanas.

Continue a tomar Sandimmun Neoral® conforme orientações do seu médico.

Se você parar de tomar Sandimmun Neoral®

Interromper o tratamento com Sandimmun Neoral® pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare de tomar Sandimmun Neoral® a menos que seu médico tenha orientado, mesmo que você se sinta bem.

Se você tomou anteriormente uma formulação oral de ciclosporina diferente

Seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente por um curto período durante a transferência de uma formulação para a outra. Quando você mudar de uma formulação oral de ciclosporina para a outra, você pode sentir alguns efeitos colaterais. Se isto acontecer, informe ao seu médico ou farmacêutico, pois pode significar que sua dose precisa ser ajustada. Nunca ajuste a dose sozinho, a menos que o médico tenha orientado você.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Instruções específicas para a solução oral

1. Levante a aba no centro do anel de vedação metálico.
2. Retire completamente o anel de vedação.
3. Remova a rolha cinza e jogue-a fora.
4. Encaixe firmemente o tubo unitário com a rolha branca dentro do frasco.
5. Insira o bocal da seringa dentro da rolha branca.
6. Puxe o volume da solução recomendado (posicione a parte inferior do anel do êmbolo na frente da graduação correspondente do volume prescrito).
7. Expulse qualquer bolha grande empurrando e puxando o êmbolo antes de remover a seringa contendo a dose recomendada. A presença de pequenas bolhas não é importante e não afetará a dose de qualquer maneira.
8. Coloque o medicamento da seringa em um copo com algum líquido, que não seja suco de toranja (grapefruit). Evite qualquer contato entre a seringa e o líquido do copo. O medicamento pode ser misturado antes de tomá-lo. Mexa e beba toda a mistura. Tome o medicamento imediatamente após a preparação.
9. Após o uso, limpe a seringa do lado de fora com um tecido seco depois de usá-la e recoloque-a em sua capa. O tubo e a rolha branca permanecem no frasco. Feche o frasco com a tampa apropriada.

Uso subsequente: Iniciar na etapa 5.

Instruções para infusão intravenosa

Seu médico determinará a dose correta de Sandimmun® para você com base no seu peso corporal. A dose usual é de 3 mg/kg a 5 mg/kg de peso corporal por dia, iniciando um dia antes da cirurgia de transplante e continuando por até duas semanas após a cirurgia. Sandimmun® será diluído com solução salina normal ou glicose a 5% antes de ser utilizado. Você receberá Sandimmun® por meio de infusão lenta. Você iniciará o uso de ciclosporina oral (cápsulas ou solução oral) o mais breve possível após a cirurgia.

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar, a menos que esteja quase no horário da próxima dose. Retorne para o esquema anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você é alérgico (hipersensível) à ciclosporina ou a qualquer outro componente de Sandimmun Neoral® listado nesta bula. Caso isto se aplique a você, não utilize Sandimmun Neoral® e informe ao seu médico.

Tenha cuidado especial ao utilizar Sandimmun Neoral® devido ao álcool etílico contido no produto (vide seção de excipientes).

Não deve ser tomado em caso de problemas nos rins (exceto síndrome nefrótica), infecções não-controladas, qualquer tipo de câncer ou hipertensão não-controlada, quando indicado para doenças não relacionadas a transplantes.

Sandimmun Neoral® não deve ser administrado a crianças com doenças que não sejam decorrentes de transplantes, com exceção do tratamento de síndrome nefrótica.

Quando utilizado para o tratamento de uveíte de Behçet, deve ser utilizado com cautela em pacientes que apresentem sintomas neurológicos da doença.

Você não deve receber simultaneamente raios UVB ou fototerapia se estiver tomando Sandimmun Neoral® para psoríase ou dermatite atópica.

Informe ao seu médico qualquer outro medicamento que esteja usando, problemas no fígado, problemas nos rins, aumento da pressão arterial, níveis alterados de potássio ou magnésio, gota ou necessidade de vacinação.

O medicamento suprime o sistema imunológico e aumenta risco de infecções e de determinados cânceres, principalmente da pele; limite exposição ao sol e use protetor solar e roupas de proteção.

Como todos os medicamentos, Sandimmun Neoral® pode apresentar efeitos colaterais em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.

A dose deste medicamento precisa ser cuidadosamente ajustada pelo seu médico, pois uma dose excessiva pode afetar seus rins. Portanto, você terá que fazer testes de sangue regulares e visitar o hospital, principalmente após transplantes.

Algumas reações adversas podem ser sérias

• Assim como outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a ciclosporina pode afetar a capacidade do seu organismo de combater infecções e pode causar tumores ou outros cânceres, principalmente da pele. Caso você apresente alterações na visão, perda ou falta de coordenação, perda de memória, dificuldade para falar ou entender o que os outros falam e fraqueza muscular, estes podem ser sinais e sintomas de uma infecção no cérebro chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva;
• Distúrbios cerebrais com sinais como crises epilépticas, confusão, desorientação, sensibilidade reduzida, alterações da personalidade, agitação, insônia, distúrbios na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo, rigidez no pescoço, falta de coordenação com ou sem anormalidades na fala ou nos movimentos oculares;
• Inchaço do fundo do olho que pode estar associado com visão turva e possível comprometimento visual devido ao aumento da pressão no interior da cabeça (hipertensão intracraniana benigna);
• Problemas e danos hepáticos, com ou sem amarelamento da pele e olhos, náusea, perda de apetite e urina escura;
• Distúrbio renal, com ou sem micção muito reduzida;
• Baixo nível de hemácias ou plaquetas, o que pode estar associado a pele pálida, cansaço, falta de ar, urina escura (sinal de quebra de hemácias), hematomas ou sangramento sem motivos claros, confusão, desorientação, estado de alerta mental reduzido e problemas renais.

Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente.

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10%)

Perda de apetite, nível glicêmico elevado, tremor involuntário no corpo, cefaleia, pressão arterial elevada, náusea, vômitos, dor abdominal, constipação, diarreia, crescimento excessivo das gengivas, crescimento excessivo de pelos no corpo e rosto e distúrbios renais.

Reações adversas comuns (1% a 10%)

Baixo nível de leucócitos, convulsões, dormência ou formigamento, rubores, úlcera estomacal, distúrbios hepáticos, acne, erupção cutânea, febre e inchaço geral.

Reações adversas raras (0,01% a 0,1%)

Ciclo menstrual anormal.

Outras reações com frequência desconhecida

Baixo nível de hemácias, baixo nível de plaquetas, alto nível de lipídeos no sangue, alto nível de ácido úrico ou potássio no sangue, baixos níveis de magnésio, distúrbio no nervo com sensação de dormência ou formigamento nos dedos das mãos e pés, enxaqueca severa, inflamação no pâncreas, crescimento excessivo de cabelo, dor ou fraqueza muscular, espasmo muscular, dor nos membros inferiores, aumento dos seios em homens, cansaço e ganho de peso.

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Seu médico indicará a dose correta de Sandimmun Neoral® dependendo do seu peso e se você tomará Sandimmun Neoral® após transplante ou como tratamento para psoríase grave, eczema, artrite reumatoide, síndrome nefrótica ou uveítes. Seu médico dirá a frequência com que você deve tomar o medicamento.

Se você teve um transplante de órgão ou medula óssea, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,0 mg/kg/dia e 15,0 mg/kg/dia dividida em duas doses. Geralmente, as doses mais altas são usadas após transplante e as doses mais baixas são usadas quando o transplante de órgão ou de medula óssea tenha se estabilizado. Seu médico ajustará a sua dose ideal. Para fazer isto podem ser necessários alguns testes de sangue.

Para o tratamento de uveíte endógena, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 5,0 mg/kg/dia e 7,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.

Para o tratamento de síndrome nefrótica, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia em adultos e 2,5 mg/kg/dia a 6,0 mg/kg/dia em crianças dividida em duas doses.

Para o tratamento de artrite reumatoide grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 3,0 mg/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.

Para o tratamento de eczema e psoríase grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.

Posologia para infusão intravenosa: A dose usual é de 3 mg/kg a 5 mg/kg de peso corporal por dia, iniciando um dia antes da cirurgia de transplante e continuando por até duas semanas após a cirurgia. Sandimmun® será diluído com solução salina normal ou glicose a 5% antes de ser utilizado. Você receberá Sandimmun® por meio de infusão lenta. Você iniciará o uso de ciclosporina oral (cápsulas ou solução oral) o mais breve possível após a cirurgia.

Para a solução oral: instruções de medição com seringa dosadora e cuidados de preparo estão descritos na bula.

Por quanto tempo tomar Sandimmun Neoral®: o tempo de tratamento dependerá da indicação; para eczema grave o tratamento usualmente dura 8 semanas. Continue conforme orientação médica.

Se você parar de tomar Sandimmun Neoral® pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado; não pare sem orientação médica.

Cápsulas

Cada cápsula de gelatina mole de Sandimmun Neoral® contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de ciclosporina.

Excipientes: racealfatocoferol, óleo de milho, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, álcool etílico, propilenoglicol, óxido de ferro preto (cápsulas de 25 e 100 mg), dióxido de titânio, glicerol, gelatina e água purificada.

Solução oral

Cada mL da solução oral de Sandimmun Neoral® contém 100 mg de ciclosporina.

Excipientes: racealfatocoferol, álcool etílico, propilenoglicol, óleo de milho e óleo de rícino hidrogenado etoxilado.

A graduação alcoólica da solução oral é de 94,70 mg/mL.

Solução para diluição para infusão intravenosa (concentrado)

Cada mL do concentrado para solução de infusão intravenosa de Sandimmun® contém 50 mg de ciclosporina.

Excipientes: óleo de rícino etoxilado e álcool etílico.

Se você acidentalmente tomar uma dose maior que a necessária do medicamento, avise ao seu médico imediatamente, ou vá para o hospital mais próximo. Você pode precisar de cuidados médicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Uso de outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem prescrição. Pode ser necessário ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos.

Peça orientação ao seu médico caso precise de tratamento concomitante:

• com medicamentos que possam afetar os níveis de potássio, por exemplo, medicamentos que possuam potássio ou suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, determinados anti-hipertensivos;
• com metotrexato, um medicamento para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave;
• com medicamentos que podem aumentar ou reduzir os níveis séricos de Sandimmun Neoral®. O médico pode verificar a concentração de ciclosporina no seu sangue ao iniciar ou descontinuar outro tratamento médico;
• medicamentos que podem reduzir as concentrações de Sandimmun® Neoral: barbitúricos, determinados anticonvulsivantes (ex.: carbamazepina, fenitoína), octreotida (Sandostatin®), antibacterianos (ex.: nafcilina, rifampicina), probucol, orlistate, fitoterápicos com erva de São João, ticlopidina, sulfinpirazona, determinados anti-hipertensivos (bosentana) e antifúngicos como terbinafina;
• medicamentos que podem aumentar as concentrações de Sandimmun Neoral®: macrolídeos (ex.: eritromicina, azitromicina), antifúngicos (ex.: voriconazol, itraconazol), medicamentos para o coração ou pressão (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramida, contraceptivos orais, danazol, altas doses de metilprednisolona, alopurinol, ácido cólico e derivados, inibidores de protease para HIV, imatinibe, colchicina, nefazodona;
• com outros medicamentos que podem afetar os rins: gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino, anfotericina B, agentes contendo trimetoprima, melfalana, inibidores H2, tacrolimo, AINEs (ex.: diclofenaco), derivados do ácido fíbrico;
• com nifedipina você pode apresentar inchaço na gengiva;
• medicamentos cuja concentração pode aumentar quando usados com Sandimmun Neoral®: alisquireno, digoxina, estatinas, prednisolona, etoposídeo, bosentana, dabigatran, repaglinida, everolimo, sirolimo, ambrisentana e antraciclinas (ex.: doxorrubicina).

Com medicamentos cujas concentrações podem diminuir quando usados em conjunto com Sandimmun Neoral®: Myfortic® e Revolade®.

Uso com alimentos e bebidas

Não use Sandimmun Neoral® com toranja (grapefruit) ou suco de toranja, pois isto pode alterar o efeito de Sandimmun Neoral®.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Peça a orientação do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico caso esteja grávida ou planeja engravidar. A experiência com Sandimmun Neoral® durante a gravidez é limitada. Em geral, Sandimmun Neoral® não deve ser tomado durante a gravidez. Se for necessário tomar este medicamento, seu médico discutirá com você sobre os benefícios e possíveis riscos de utilizá-lo durante a gravidez.

Informe ao seu médico se você está amamentando. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Sandimmun Neoral®, pois a ciclosporina, princípio ativo do Sandimmun Neoral®, passa para o leite e pode afetar o seu bebê.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

No caso do concentrado para infusão e das demais apresentações: informe seu médico caso esteja grávida ou planeja engravidar. Em geral, Sandimmun® não deve ser administrado durante a gravidez. Informe ao seu médico se está amamentando. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Sandimmun® pois a ciclosporina passa para o leite e pode afetar seu bebê.

Cápsulas

As cápsulas de Sandimmun Neoral® 25 mg, 50 mg e 100 mg devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Mantenha as cápsulas no blíster para protegê-las da umidade. Somente removê-las no momento do uso. Quando o blíster é aberto, nota-se o odor característico. Isso é normal e não significa que exista algo de errado com o produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Solução oral

A solução oral deve ser estocada em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e não em geladeira, pois contém óleos que se solidificam em baixas temperaturas. Abaixo de 20 ºC (por exemplo, na geladeira) a solução oral pode tornar-se gelatinosa, no entanto, este efeito desaparece se a solução for colocada em temperatura ambiente. Pequenos flocos ou ligeira sedimentação podem ainda ser observados.

Após aberto, Sandimmun Neoral® solução oral deve ser utilizado dentro de 2 meses (60 dias), e ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Solução para diluição para infusão intravenosa

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter de 20 a 25°C por 24 horas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.