Floratil
Tópicos:
Para que serve
Floratil® AT está indicado na prevenção da diarreia causada por antibióticos e como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos. Também é recomendado como auxiliar na restauração da microbiota intestinal.
Floratil® está indicado como auxiliar no tratamento de diarreias de diferentes causas e na restauração da microbiota intestinal.
Como funciona
A substância ativa do Floratil® AT é o Saccharomyces boulardii, um probiótico, ou seja, um microrganismo vivo que, quando administrado em quantidade adequada traz benefício para a sua saúde. Como função benéfica ao organismo, o Saccharomyces boulardii tem efeito sobre o equilíbrio bacteriano intestinal e sobre o controle de diarreias.
A substância ativa do Floratil® é o Saccharomyces boulardii, um probiótico, ou seja, um microrganismo vivo que, quando administrado em quantidade adequada traz benefício para a sua saúde. Como função benéfica ao organismo, o Saccharomyces boulardii tem efeito sobre o equilíbrio bacteriano intestinal e sobre o controle de diarreias.
Contraindicações
Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil® AT, exceto em pacientes imunocomprometidos e criticamente doentes em ambientes hospitalares (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso do cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Nesse caso, o uso de Floratil® AT deve ser descontinuado ou o cateter venoso central deve ser removido.
Floratil® AT também é contraindicado em casos de alergia à substância ativa ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.
Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil®, exceto em pacientes imunocomprometidos e criticamente doentes em ambientes hospitalares (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso do cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Nesse caso, o uso de Floratil® deve ser descontinuado ou o cateter venoso central deve ser removido.
Floratil® também é contraindicado em casos de alergia à substância ativa ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.
O que devo saber antes de usar
Advertências e precauções
O manuseio das cápsulas/envelopes de Floratil® AT/Floratil® requer cuidados caso você esteja fazendo uso de cateter venoso central. Este medicamento contém lactose e, portanto, pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Em apresentações em pó (envelope de 1,25 g) do Floratil® AT: contém 936,25 mg de frutose (tipo de açúcar)/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.
Em apresentações em pó (envelope 1 g) do Floratil® 200 mg: contém 749 mg de frutose (tipo de açúcar)/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.
Floratil® 100 mg: atenção adicional: contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Gravidez e amamentação
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Não são conhecidas interações medicamentosas para o Floratil®/Floratil® AT, a não ser diminuição da sua ação quando é tomado juntamente com medicamentos para tratar micoses. Se você encontra-se sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Floratil®/Floratil® AT um pouco antes desses medicamentos. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Direção de veículos e operação de máquinas
Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floratil®/Floratil® AT.
Como usar
As cápsulas de Floratil®/Floratil® AT devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, as cápsulas podem ser abertas, adicionando-se o conteúdo a mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Uma vez abertas as cápsulas, seu conteúdo deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto. Floratil®/Floratil® AT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições.
Para apresentações em pó (envelopes): o pó contido no envelope pode ser administrado diretamente na boca ou adicionado a mamadeiras e pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Os envelopes só devem ser abertos no momento de sua utilização e devem ser consumidos imediatamente.
Siga atentamente a instrução para a retirada da cápsula do blister: a forma correta de destacar o alumínio é puxar de acordo com o local da seta indicativa.
O que fazer se esquecer de tomar
Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
O manuseio das cápsulas/envelopes requer cuidados caso você esteja fazendo uso de cateter venoso central. Este medicamento contém lactose e, portanto, pode conter traços de outros compostos derivados do leite.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Algumas apresentações também não devem ser usadas por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase (quando informado na embalagem). Em pacientes imunocomprometidos e gravemente doentes em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, há risco de fungemia e sepse; nesses casos o uso deve ser descontinuado ou o cateter removido.
Floratil® 100 mg: deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes (contém sacarose).
Reações adversas
Foram reportados até o momento, em alguns pacientes, a ocorrência de reações adversas de frequência desconhecida como constipação e flatulência decorrentes do uso de Floratil®/Floratil® AT. Estes sintomas desaparecem com a descontinuação do tratamento.
Em algumas crianças ou recém-nascidos, pode-se observar odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Em pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, pode haver o risco de desenvolvimento de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do medicamento
Posologia - Floratil® AT (250 mg cápsulas / envelopes 1,25 g):
Na prevenção da diarréia causada por antibióticos: 1 a 2 cápsulas/envelopes, duas vezes ao dia (2 a 4 cápsulas/envelopes/dia), pelo tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.
Como adjuvante no tratamento da diarréia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da microbiota intestinal fisiológica: 1 a 2 cápsulas/envelopes, uma a duas vezes ao dia.
A posologia pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, procure o médico.
Posologia - Floratil® 100 mg (cápsulas):
Nas alterações agudas da microbiota intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: duas cápsulas, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da microbiota intestinal: uma cápsula duas vezes ao dia.
Posologia - Floratil® 200 mg (cápsulas):
Nas alterações agudas da microbiota intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: uma cápsula, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da microbiota intestinal: uma cápsula uma vez ao dia.
Posologia - Floratil® 200 mg (pó, envelope 1 g):
Nas alterações agudas da microbiota intestinal e na diarréia por Clostridium difficile: um envelope, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da microbiota intestinal: um envelope uma vez ao dia.
Observação geral: a posologia pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, procure o médico.
Composição
Floratil® AT - Cápsula 250 mg
Cada cápsula contém 250 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745® liofilizado (250 mg de liofilizado contêm no mínimo 1,25 x 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745®) e excipientes (estearato de magnésio e lactose).
Floratil® AT - Pó oral 250 mg (envelope 1,25 g)
Cada envelope com 1,25 g de pó contém 250 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745® liofilizado (250 mg de liofilizado contêm no mínimo 1,25 x 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745®) e excipientes (aroma tutti-frutti, estearato de magnésio, frutose e lactose).
Floratil® 100 mg - Cápsula
Cada cápsula contém 100 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745® (100 mg de liofilizado contêm no mínimo 0,5 x 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745®) e excipientes (estearato de magnésio, lactose e sacarose).
Floratil® 200 mg - Cápsula
Cada cápsula contém 200 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745® (200 mg de liofilizado contêm no mínimo 1 x 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745®) e excipientes (estearato de magnésio e lactose).
Floratil® 200 mg - Pó oral (envelope 1 g)
Cada envelope com 1 g de pó contém 200 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745® (200 mg de liofilizado contêm no mínimo 1 x 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745®) e excipientes (aroma tutti-frutti, estearato de magnésio, frutose e lactose).
Superdose
Não são conhecidos sintomas provocados por uma dose excessiva de Floratil®/Floratil® AT.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa
Não são conhecidas interações medicamentosas para o Floratil®/Floratil® AT, a não ser diminuição da sua ação quando é tomado juntamente com medicamentos para tratar micoses. Se você encontra-se sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Floratil®/Floratil® AT um pouco antes desses medicamentos. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Gravidez e amamentação
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Cuidados de armazenamento
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da umidade, conservando as embalagens bem fechadas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de Floratil®/Floratil® AT são opacas, de cor branca, com a inscrição “100 mg”, “200 mg” ou “250 mg” conforme apresentação. O pó em seu interior tem aspecto granulado, de cor bege e odor característico. Os envelopes contêm pó de cor bege com cristais brancos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Histórico de Alteração para a Bula
12/2025
Nº do expediente
Será gerado nesse peticionamentoAssunto
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
08/12/2025Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS: 4. Advertências e precauções.Versões (VP / VPS)
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Nº do expediente
0216034/25-6Assunto
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
14/02/2025Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Adequação do texto bula para atendimento à RDC n° 768/2022 e IN n° 200/2022. Substituição do termo “flora intestinal” por “microbiota intestinal”. Inclusão de QR code com video orientativo para abertura de blister.Versões (VP / VPS)
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Nº do expediente
4460957/22-1Assunto
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
27/07/2022Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
I – Identificação do medicamentoVersões (VP / VPS)
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Nº do expediente
3049742/22-4Assunto
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
19/05/2022Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Versões (VP / VPS)
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Nº do expediente
4620835/21-8Assunto
10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
22/11/2021Nº do expediente
2869769/21-3Assunto
11201 PRODUTO BIOLÓGICO – Solicitação de transferência de titularidade de registro (operação comercial)Data de aprovação
21/07/2021Itens de Bula
Dizeres legaisVersões (VP / VPS)
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DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0390.0216
Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499
Produzido por:
BIOCODEX
Beauvais – França
Importado e Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar - Barra da Tijuca - Rio de Janeiro - RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/12/2025.
Registrado por:
Farmoquímica S/A
CNPJ
33.349.473/0001-58
Número da Regularização
103900216
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1003906