Fostair

FOSTAIR® é indicado para o tratamento do estreitamento das vias aéreas e da dificuldade de respirar associada a doenças das vias aéreas, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

FOSTAIR® deve ser usado por pacientes com asma:

• cuja condição clínica não é suficientemente aliviada pelo uso de corticosteroides inalados e broncodilatadores de ação curta;
• que respondem bem ao tratamento envolvendo inaladores com corticosteroides e broncodilatadores de ação prolongada.

FOSTAIR® é utilizado como um tratamento de manutenção regular e em resposta aos sintomas da asma, quando necessário.

FOSTAIR® também está indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, com sintomas frequentes e história de exacerbações (crises de falta de ar), apesar de tratamento com broncodilatadores (medicação de alívio para falta de ar).

FOSTAIR® DPI, pó para inalação contido em dispositivo NEXT® DPI, é indicado para o tratamento do estreitamento das vias aéreas e da dificuldade de respirar associada às doenças das vias aéreas, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

FOSTAIR® DPI deve ser usado por pessoas:

• Cuja condição clínica da asma não está suficientemente controlada pelo uso de corticosteroides inalados e broncodilatadores de ação curta;
• Que respondam bem ao tratamento envolvendo dispositivos com corticosteroides e broncodilatadores de ação prolongada.

FOSTAIR® DPI pode ser utilizado como um tratamento de manutenção regular e também em resposta aos sintomas da asma, quando necessário. FOSTAIR® DPI não é indicado para o tratamento inicial da asma.

FOSTAIR® não é indicado para o tratamento inicial da asma.

FOSTAIR® não é indicado para menores de 18 anos (todas as apresentações).

FOSTAIR® é um medicamento que contém duas substâncias ativas: o dipropionato de beclometasona e o fumarato de formoterol.

O dipropionato de beclometasona pertence ao grupo de medicamentos chamado corticosteroides e age diminuindo a inflamação das vias aéreas. O fumarato de formoterol pertence ao grupo de medicamentos chamado broncodilatadores de ação prolongada e ajuda a aumentar o calibre das vias aéreas.

Os dois princípios ativos facilitam a respiração ao aliviar a broncoconstrição nas vias aéreas.

A ação do fumarato de formoterol (broncodilatação) ocorre rapidamente, de 1 a 3 minutos após a inalação.

Porém, o efeito sinérgico dos dois princípios ativos (diminuição das exacerbações da asma) só será percebido após alguns dias de tratamento.

Você não deve utilizar o medicamento se for alérgico aos princípios ativos ou quaisquer componentes da formulação. Caso você seja sensível ao álcool, este produto é contraindicado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Algumas apresentações (DPI) também listam contraindicação para pacientes com intolerância a certos tipos de açúcar: pacientes com raros problemas hereditários de intolerância a galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem usar FOSTAIR® DPI (por conter lactose).

Com o propósito de se obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se indispensável que você siga rigorosamente as instruções relativas à forma de inalação de FOSTAIR®.

Sempre utilize FOSTAIR® exatamente como indicado pelo seu médico. Procure seu médico ou o farmacêutico caso você tenha dúvidas.

É importante você consultar seu médico regularmente. Ele fará exames para garantir que você está utilizando a dose ideal de FOSTAIR® e ajustará seu tratamento à dose mais baixa que melhor controle seus sintomas.

Sob nenhuma circunstância você deve mudar a dose sem primeiro conversar com seu médico.

Se achar que o medicamento não está sendo eficaz, sempre converse com seu médico antes de aumentar a dose.

Não reduza a dose ou suspenda a medicação sem orientação do seu médico. Mesmo ao se sentir melhor, não pare de tomar FOSTAIR® ou reduza a dose. Se quiser fazê-lo, converse com seu médico. É muito importante que você use FOSTAIR® regularmente mesmo se não apresentar mais sintomas.

Se achar mais difícil respirar após usar o inalador, pare de usá-lo imediatamente e procure assistência médica.

Se seus sintomas piorarem ou se tornarem mais difíceis de controlar (p.ex. caso você use seu inalador de “resgate” com mais frequência), você deve ser examinado por seu médico. Se seu inalador de “resgate” não melhorar seus sintomas, procure seu médico imediatamente. Sua doença pode ter piorado e seu médico pode precisar alterar sua dose ou prescrever outro medicamento.

Precauções

Como os corticosteroides podem apresentar propriedades imunossupressoras, caso você tenha recebido vacina recentemente, informe o seu médico.

Sempre informar o médico, nos casos de:

• Doença cardíaca grave, especialmente se sofreu um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), doença dos vasos coronários ou fraqueza severa dos músculos cardíacos (insuficiência cardíaca congestiva);
• Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco como frequência cardíaca elevada ou irregular, defeito na válvula do coração ou certas anormalidades no eletrocardiograma ou qualquer outra doença cardíaca;
• Se tiver um estreitamento dos vasos sanguíneos (doença oclusiva arterial, especialmente arteriosclerose) ou abertura anormal da parede do vaso sanguíneo (aneurisma);
• Se tiver pressão arterial alta;
• Se tiver hiperatividade da glândula da tireoide;
• Se tiver dificuldade para controlar o diabetes mellitus. A inalação de doses altas de formoterol pode elevar o nível de glicose no sangue;
• Se tiver um tumor do córtex adrenal (feocromocitoma);
• Se você estiver para realizar alguma anestesia, diga a seu médico que está usando FOSTAIR®. Dependendo do tipo de anestesia planejada, pode ser necessário interromper o uso de FOSTAIR® por no mínimo 12 horas antes da anestesia;
• Se tiver tuberculose pulmonar ativa ou não ativa, infecções fúngicas ou virais das vias aéreas;
• Se tiver hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue) não tratável.

O tratamento com beta2-agonista, como formoterol contido no FOSTAIR®, pode causar uma queda acentuada no nível de potássio sérico (hipocalemia), cujos sintomas são: tonturas, fadiga, paralisias, falta de ar, dor muscular, obstipação intestinal e cãibras.

Se você tem asma severa, deve ter atenção redobrada. Caso você tenha utilizado altas doses de corticosteroides inalados por períodos longos, pode ser necessário o aumento de dose de corticosteroides habitualmente utilizados em situações de emergência.

Alguns estudos científicos têm indicado que o formoterol, um dos componentes presentes no FOSTAIR®, pode aumentar o risco de morte relacionado à Asma. Em caso de dúvida, procure seu médico.

Distúrbio visual: se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva, informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides sistêmicos e tópicos.

Gravidez e lactação

Não há dados clínicos sobre uso de FOSTAIR® durante a gravidez. Se estiver grávida, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Você deve tomar este medicamento somente se seu médico achar que os benefícios do medicamento para você são superiores a qualquer risco potencial a sua criança. Não se deve tomar este medicamento enquanto estiver em período de amamentação, salvo se seu médico achar que os benefícios são superiores a qualquer risco potencial à sua criança.

Uso em idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças: Não está indicado para uso em crianças.

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal: Não há dados disponíveis sobre o uso de FOSTAIR® em pacientes com comprometimento hepático ou renal.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: É improvável que FOSTAIR® cause qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Informações importantes sobre componentes e interações

FOSTAIR® contém uma pequena quantidade de álcool. Algumas apresentações têm 7 mg de álcool por dose; outras apresentam cerca de 9 mg por dose. FOSTAIR® DPI contém lactose.

Interações medicamentosas: Antes de iniciar o tratamento, avise seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado qualquer outro medicamento. O medicamento FOSTAIR® possui interação medicamentosa com os betabloqueadores, enfraquecendo a eficácia do formoterol. A utilização concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos, IMAOs e antidepressivos tricíclicos pode causar alterações no eletrocardiograma e aumentar risco de arritmias. Outros medicamentos e interações (L-dopa, L-tiroxina, oxitocina, digoxina, anestésicos halogenados, derivados xantínicos, esteroides, diuréticos, ritonavir, cobicistate etc.) estão descritos na bula.

Esse medicamento pode causar resultado positivo em testes antidopagem em atletas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tomar se tiver síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT ou história de ritmo cardíaco anormal. Avise seu médico se tiver bradicardia, insuficiência cardíaca, baixo potássio/magnésio ou uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT.

FOSTAIR® é fornecido em frasco de alumínio pressurizado acoplado a um dispositivo de plástico. Utilize o medicamento somente com o inalador que acompanha cada embalagem. Na parte de trás do dispositivo há um contador de dose que indica quantas doses do medicamento ainda estão disponíveis.

Testando o inalador

Antes de usar pela primeira vez e caso não tenha usado por 14 dias ou mais, teste o inalador: tirar a tampa, segurar verticalmente, mantendo distante do rosto apertar o frasco para liberar uma dose e verificar o contador (deve mostrar 120 se novo). Se exposto ao frio excessivo, coloque o frasco entre as mãos por alguns minutos.

Uso do inalador (aerossol)

1. Tirar a tampa e verificar se o bocal está limpo;
2. Segurar verticalmente e expirar o mais devagar e profundamente possível;
3. Colocar o bocal entre os lábios, sem morder;
4. Inspirar devagar e profundamente pela boca e ao mesmo tempo apertar firmemente o frasco uma vez para liberar a dose;
5. Segurar a respiração o maior tempo possível e depois respirar normalmente;
6. Fechar com a tampa e verificar o contador.

Se precisar de outra dose, aguarde cerca de 30 segundos e repita. Se observar “fumaça” saindo do topo do inalador ou cantos da boca, repita a inalação.

Use espaçador (AeroChamber Plus®) se houver dificuldade de coordenação; siga as instruções do espaçador.

Limpeza (aerossol)

Limpar uma vez por semana com pano limpo e seco; não remover o frasco do dispositivo e não usar água.

Dispositivo NEXT® DPI (pó para inalação)

Não remova o dispositivo do cartucho e envelope de alumínio até o uso. Para administrar uma dose: abrir, inalar e fechar. Verificar contador (deve mostrar 120 se novo). Não expirar através do dispositivo. Inspirar rápida e profundamente pela boca; segurar o ar por 5–10 segundos. Fechar o dispositivo. Não usar se o contador mostrar 0. Limpar com pano seco se necessário; não usar água.

Após cada inalação, enxaguar a boca com água ou escovar os dentes para reduzir risco de candidíase oral.

Se esquecer de usar FOSTAIR® utilize o medicamento logo que lembrar. Se for quase hora da dose seguinte, não tome a dose faltante, apenas tome a próxima dose no próximo horário. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar este medicamento / Precauções

Não utilize o medicamento se estiver apresentando sintomas agudos da asma como falta de ar, chiado e tosse, se sua asma estiver piorando ou se você estiver apresentando crise aguda de asma. Nesse caso, você deve usar o medicamento de resgate de ação rápida.

Caso você seja sensível ao álcool, este produto é contraindicado.

Sempre informar o médico, nos casos de:

• Doença cardíaca grave, especialmente se sofreu um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), doença dos vasos coronários ou insuficiência cardíaca congestiva;
• Distúrbios do ritmo cardíaco, defeito na válvula do coração ou anormalidades no eletrocardiograma;
• Estreitamento das artérias (arteriosclerose) ou aneurisma;
• Pressão arterial alta;
• Hiperatividade da tireoide;
• Baixos níveis de potássio no sangue;
• Doença no fígado ou rins;
• Diabetes;
• Feocromocitoma;
• Se estiver para realizar anestesia;
• Tuberculose pulmonar ativa ou não ativa, infecções fúngicas ou virais das vias aéreas.

Não utilizar betabloqueadores com este medicamento. Evitar ingestão de bebidas alcoólicas sem consultar seu médico.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos. Não tomar se tiver síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT.

Uso criterioso na gravidez e lactação; use somente se os benefícios superarem os riscos e com acompanhamento médico.

Pessoas idosas não precisam de ajuste de dose. Não use em crianças.

Verifique excipientes (lactose nas formas DPI) em caso de intolerância.

Uma vez que FOSTAIR® contém dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol, o tipo e severidade das reações adversas associadas a cada composto podem ser previstos. Não há incidência de eventos adversos adicionais após a administração concomitante.

Reações típicas associadas ao formoterol: níveis baixos de potássio, dores de cabeça, tremores, palpitações, tosse, cãibras musculares e prolongamento do intervalo QTc.

Reações típicas associadas à beclometasona: infecções fúngicas orais, candidíase oral, irritação da garganta e disfonia.

Podem ocorrer broncoespasmos paradoxais; interrompa o tratamento e procure o médico se ocorrerem.

Frequências observadas

• Muito comum (>10%): não foram relatadas reações muito comuns até o momento.
• Comum (1%–10%): faringite, candidíase oral, pneumonia (em pacientes com DPOC), cefaleia, rouquidão, tremores, dor de garganta.
• Incomum (0,1%–1%): gripe, candidíase orofaríngea, gastroenterite, sinusite, rinite, granulocitopenia, dermatite alérgica, hipocalemia, hiperglicemia, inquietação, tontura, tremor, otite, palpitações, alterações no eletrocardiograma, taquicardia, fibrilação atrial, tosse, crise asmática, náusea, erupção cutânea, mialgia e alterações laboratoriais.
• Rara (0,01%–0,1%): extrassístole ventricular, angina pectoris, broncoespasmo paradoxal, angioedema, nefrite, alterações na pressão arterial.
• Muito rara (<0,01%): trombocitopenia, reações de hipersensibilidade, supressão adrenal, catarata, glaucoma, exacerbação da asma, retardo no crescimento em crianças e diminuição da densidade óssea.
• Frequência desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, alterações comportamentais (predominantemente em crianças), visão turva.

Usar altas doses de corticosteroides inalados por longo período pode causar adrenossupressão, alteração da densidade óssea, alteração do crescimento, aumento da pressão ocular, ganho rápido de peso e efeitos psiquiátricos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis e contacte o SAC da empresa.

Posologia / Dosagem (apresentações do medicamento):

FOSTAIR® deve somente ser utilizado por via inalatória (oral). Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações do seu médico. As doses serão ajustadas pelo médico em cada caso.

Doses Recomendadas — Uso adulto

Asma

FOSTAIR® pode ser prescrito para duas formas de uso:

A - Terapia de Manutenção: utilizar todos os dias em conjunto com medicamento de alívio rápido. Recomenda-se 1 ou 2 inalações, a cada 12 horas. Dose máxima diária: 4 inalações.

B - Terapia de Manutenção e Alívio: utilizar 1 inalação, a cada 12 horas, diariamente; em caso de sintomas utilizar 1 inalação adicional e aguardar; se necessário, usar mais 1 inalação. Não utilizar mais de 6 inalações para alívio por dia (dose máxima diária de 8 inalações no total para manutenção + alívio em algumas instruções).

DPOC

Recomenda-se 2 inalações, a cada 12 horas. Dose máxima diária geralmente 4 inalações.

Pessoas idosas não precisam de ajuste de dose. FOSTAIR® não é recomendado para uso em crianças.

FOSTAIR® DPI libera formulação extrafina; ajuste de dose pode ser necessário ao trocar de formulação não extrafina para DPI. Siga sempre a orientação do médico.

Apresentações na bula: 100 mcg/dose + 6 mcg/dose e 200 mcg/dose + 6 mcg/dose; seguir recomendações posológicas acima.

Composição (resumo por apresentação)

FOSTAIR® 100/6 Solução Aerossol (cada dose/jato):

dipropionato de beclometasona 100 mcg; fumarato de formoterol 6 mcg; excipiente q.s.p. 1 dose. Excipientes: ácido clorídrico, álcool etílico e norflurano (HFA-134a). Contém álcool (cada dose contém 7 mg de álcool).

FOSTAIR® DPI 100/6 Pó para inalação (cada dose):

dipropionato de beclometasona 100 mcg; fumarato de formoterol 6 mcg; excipiente q.s.p. 1 dose. Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio.

FOSTAIR® 200/6 Solução Aerossol (cada acionamento/dose):

dipropionato de beclometasona 200 mcg; fumarato de formoterol 6 mcg; excipiente q.s.p. 1 acionamento. Excipientes: ácido clorídrico, álcool etílico e norflurano (HFA-134a). Em cada acionamento, a dose medida de 200 mcg equivale a dose liberada de 177,7 mcg (beclometasona) e a dose medida de 6 mcg equivale a dose liberada de 5,1 mcg (formoterol).

FOSTAIR® DPI 200/6 Pó para inalação (cada acionamento/dose):

dipropionato de beclometasona 200 mcg; fumarato de formoterol 6 mcg; excipiente q.s.p. 1 acionamento. Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio. Em cada acionamento, a dose medida de 200 mcg equivale a dose liberada de 158,8 mcg (beclometasona) e a dose medida de 6 mcg equivale a dose liberada de 4,9 mcg (formoterol).

Se você usar uma quantidade maior do que deveria de FOSTAIR®:

Se utilizar mais formoterol do que devia pode apresentar: náusea, vômito, aceleração dos batimentos cardíacos, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, alterações no eletrocardiograma, cefaleia, tremor, sonolência, acidose, hipocalemia e hiperglicemia.

O uso excessivo de dipropionato de beclometasona pode resultar em diminuição temporária do funcionamento das glândulas adrenais.

Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico levando a embalagem ou bula. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Interações medicamentosas

Antes de iniciar o tratamento, avise seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos em uso.

• Betabloqueadores: podem enfraquecer a eficácia do formoterol.
• Quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos (terfenadina), IMAOs e antidepressivos tricíclicos: podem causar alterações no eletrocardiograma e aumentar risco de arritmias.
• L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e álcool: podem reduzir a tolerância cardíaca a beta2-agonistas.
• IMAOs (furazolidona, procarbazina): podem aumentar a pressão arterial.
• Glicosídeos digitálicos: a hipocalemia pode aumentar probabilidade de arritmias.
• Anestésicos halogenados: podem elevar risco de problemas de ritmo cardíaco.
• Derivados xantínicos, esteroides ou diuréticos: podem potencializar efeito hipocalêmico dos beta-2-agonistas.

Alguns antivirais (ritonavir, cobicistate) podem aumentar os efeitos do medicamento e requerer monitoramento.

Evitar ingestão de álcool sem orientação. Este medicamento pode resultar em teste antidopagem positivo.

Gravidez e lactação

Não há dados clínicos sobre uso de FOSTAIR® durante a gravidez. Use somente se o médico achar que os benefícios superam os riscos, especialmente nos primeiros três meses de gestação.

Não utilizar este medicamento durante a amamentação salvo indicação médica; uso no período da lactação depende de avaliação e acompanhamento médico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Antes do paciente iniciar o uso: armazenar em geladeira (2ºC a 8ºC).

Após iniciar o uso: armazenar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Válido por 2 meses após armazenagem em temperatura ambiente.

Proteger do calor. Não furar, quebrar ou queimar o frasco pressurizado. Número de lote e datas: vide embalagem. Não usar após o prazo de validade.

Mantenha o medicamento na embalagem original; verifique aspecto antes de usar. Manter fora do alcance das crianças.

Para DPI: não remova o dispositivo do cartucho e envelope de alumínio até o uso; manter tampa fechada; conservar em 15ºC a 30ºC e proteger da umidade; usar em 2 meses após abertura.