Nisulid

Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória (contra a inflamação), analgésica (contra a dor) e antipirética (contra a febre).

Nisulid é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a inflamação, a dor e a febre, e sua atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A nimesulida inibe uma enzima chamada cicloxigenase, a qual está relacionada à produção de uma substância chamada prostaglandina. Tal inibição faz com que a dor e a inflamação diminuam.

O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar Nisulid é de 15 minutos para alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2 horas após o uso do medicamento e dura aproximadamente 6 horas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia a nimesulida ou a qualquer outro componente do medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo – estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar –, rinite – inflamação da mucosa do nariz –, urticária – alergia na pele – e angioedema – inchaço por baixo da pele) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto); histórico de reações hepáticas (do fígado) ao produto; pacientes com úlcera péptica (úlceras no estômago ou intestino) em fase ativa, ulcerações recorrentes (úlceras que vão e voltam) ou tenham hemorragia no trato gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestinos); pacientes com distúrbios de coagulação graves; pacientes com insuficiência cardíaca grave (mau funcionamento grave do coração); pacientes com mau funcionamento grave dos rins e pacientes com mau funcionamento do fígado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

As drogas anti-inflamatórias não esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção bacteriana.

O uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) durante o tratamento com nimesulida não é recomendado. O uso associado aos analgésicos deve ser sob a orientação de um profissional de saúde.

O uso da nimesulida por pessoas que tenham problemas com uso abusivo de álcool ou em conjunto com medicamentos ou outras substâncias conhecidas, as quais tenham potencial para causar danos ao fígado é desaconselhado, pois há risco aumentado de ocorrência de reações hepáticas.

Populações especiais

Uso em pacientes com problemas hepáticos (que tenham problemas no fígado)
Raramente Nisulid tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito raros. Se você tiver sintomas compatíveis com problemas do fígado durante o tratamento com nimesulida (por exemplo, anorexia – falta de apetite –, náusea – enjoo, vômitos –, dor abdominal – dor na barriga –, fadiga – cansaço –, urina escura ou icterícia – coloração amarelada na pele e olhos) deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico.

Se você apresentar exames de função hepática (do fígado) anormais, deve descontinuar o tratamento. E, neste caso, você não deve reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas (do fígado) relacionadas à droga foram relatadas após períodos de tratamento menores de um mês. Dano ao fígado, reversível na maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento.

Uso em pacientes com distúrbios de coagulação
Como os anti-inflamatórios não esteroidais como o Nisulid podem interferir na agregação plaquetária (junção das plaquetas para parar um sangramento), estes devem ser utilizados com cuidado caso você tenha diátese hemorrágica (tendência ao sangramento sem causa aparente), hemorragia intracraniana (sangramento no cérebro) e alterações da coagulação como, por exemplo, hemofilia (doença da coagulação) e predisposição a sangramento.

Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais (problemas no estômago e/ou intestinos)
Em raras situações, nas quais ulcerações (feridas) ou sangramentos gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos) ocorrem em pacientes tratados com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), sangramento gastrintestinal (do estômago e/ou intestinos) ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou histórico de eventos gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos). Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração, o tratamento deverá ser interrompido.

Se você tem distúrbios gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos), incluindo histórico de úlcera péptica (lesão no estômago e/ou intestinos), de hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestinos), colite ulcerativa ou doença de Crohn (doenças inflamatórias do intestino) a nimesulida deverá ser utilizada com cuidado.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração)
Se você tem insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração), cuidado é requerido, pois o uso de anti-inflamatórios não esteroidais como Nisulid pode resultar em piora da função dos rins. A avaliação da função renal deve ser feita pelo seu médico antes do início do tratamento e depois regularmente. No caso de piora, o tratamento deve ser interrompido.

No caso de piora da função renal, o medicamento é contraindicado.

Uso em idosos

Pacientes idosos são particularmente sensíveis a reações adversas dos anti-inflamatórios não esteroidais como o Nisulid, incluindo hemorragia (sangramento) e perfuração gastrintestinal (perfuração do estômago e/ou intestinos), alteração das funções dos rins, do coração e do fígado. Não existem estudos que avaliem comparativamente como a nimesulida age no organismo de idosos e jovens.

O uso prolongado de nimesulida em idosos não é recomendado. Se o tratamento prolongado for necessário, você deve ser regularmente monitorado pelo seu médico. Só febre, isoladamente, não é indicação para uso de Nisulid.

Uso em crianças e adolescentes

A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos de idade.

Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros casos compatíveis com síndrome de Reye (doença grave que acomete o cérebro e o fígado).

Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso estejam presentes sintomas de infecção viral (por vírus), pois a nimesulida pode estar associada com a síndrome de Reye em alguns pacientes.

Uso em pacientes com distúrbios oculares (dos olhos)

Se você tem histórico de perturbações oculares (dos olhos) devido ao uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais, o tratamento deve ser suspenso e realizado exames oftalmológicos (dos olhos) caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida.

Uso em pacientes com asma

Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de broncoespasmo (estreitamento dos brônquios, que causa dificuldade para respirar) não pode ser inteiramente excluída.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Nisulid tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco potencial de seu uso em mulheres gestantes é desconhecido e, portanto, para a prescrição de Nisulid devem ser avaliados os benefícios previstos para a gestante contra os possíveis riscos tanto para o embrião quanto para o feto.

O uso de Nisulid não é recomendado em mulheres tentando engravidar ou grávidas. Em mulheres que têm dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento deve ser considerada.

Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. Nisulid é contraindicado durante a fase de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Interações medicamentosas

Nisulid não deve ser usado em conjunto com drogas que potencialmente causem danos ao fígado. Deve-se ter cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver intenção de administrar nimesulida em combinação com outras drogas que possam causar alteração do fígado.

Durante o tratamento com Nisulid, os pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não esteroidais, pois há risco de somação de efeitos, incluindo efeitos adversos.

Interação medicamento-medicamento (resumo)

Gravidade: maior — metotrexato, pemetrexede; risco de sangramento com numerosos anticoagulantes e antidepressivos listados; aumento de risco gastrintestinal com abciximabe, argatrobana, bivalirudina, cilostazol, dipiridamol, fondaparinux, lepirudina e tirofibana; associação com ciclosporina aumenta nefrotoxicidade; betaglucanas e outros excertos listados podem causar lesões gastrintestinais; tacrolimo associado a risco de falência renal aguda; entre outros conforme a bula.

Interação medicamento-alimento

A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidade da droga. O efeito dos alimentos na absorção da nimesulida é mínimo. Recomenda-se tomar Nisulid após as refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café, etc.) durante o tratamento com Nisulid.

Interação medicamento-substância química

Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Interações medicamento-exame laboratorial

Gravidade: menor — Teste de sangue oculto nas fezes. Efeito da interação: resultado falso positivo.

Atenção: contém lactose monoidratada por comprimido (valor declarado na bula). Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você pode tomar Nisulid comprimidos após as refeições. Recomenda-se que Nisulid, assim como todos os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), seja utilizado com a menor dose segura e pelo menor tempo possível de duração do tratamento.

Você deve usar Nisulid apenas sob orientação do médico. Caso os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico.

Uso em adultos e crianças acima de 12 anos de idade

A dose mais recomendada corresponde de 50 a 100 mg, ou seja, de meio a um comprimido, que deve ser ingerido via oral com meio copo de água, duas vezes ao dia. Nos casos excepcionais indicados pelo médico pode-se alcançar até 200 mg, duas vezes ao dia, que devem ser tomados pelo tempo mais breve possível.

Populações especiais

Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com mau funcionamento dos rins. Em casos de insuficiência renal grave (mau funcionamento grave dos rins), o medicamento é contraindicado.

Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): o uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.

A segurança e eficácia de Nisulid somente são garantidas na administração por via oral. Os riscos de uso por via de administração não recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações desagradáveis.

Dosagem máxima diária limitada a 4 comprimidos.

Comprimidos para suspensão

Você deve tomar Nisulid comprimidos para suspensão após as refeições. Recomenda-se que Nisulid, assim como para todos os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), seja utilizado com a menor dose segura e pelo menor tempo possível de duração do tratamento.

A dose mais recomendada corresponde a 100 mg, ou seja, um comprimido a ser tomado duas vezes ao dia. Dissolver o comprimido em meio copo de água (100 mL), agitar com auxílio de uma colher e tomar. Se necessário, você pode colocar mais um pouco de água no copo, mexer com a colher e tomar em seguida. Se preferir, o comprimido para suspensão pode ser ingerido inteiro, sem a necessidade de dissolvê-lo antes.

Nos casos excepcionais, indicados pelo médico, pode-se alcançar até 200 mg, duas vezes ao dia, que devem ser tomados pelo tempo mais breve possível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O uso deste medicamento é exclusivamente oral.

Se você se esquecer de tomar a nimesulida no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar e siga o esquema previamente proposto. Mas se já estiver próximo ao horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, seguindo o esquema previamente proposto. Não tome a medicação duas vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia a nimesulida ou a qualquer outro componente do medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade (exemplos: broncoespasmo, rinite, urticária e angioedema) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais; histórico de reações hepáticas ao produto; pacientes com úlcera péptica em fase ativa, ulcerações recorrentes ou hemorragia no trato gastrintestinal; pacientes com distúrbios de coagulação graves; pacientes com insuficiência cardíaca grave; pacientes com mau funcionamento grave dos rins e pacientes com mau funcionamento do fígado. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Além disso: não use este medicamento em caso de suspeita de dengue (pode aumentar o risco de sangramentos). Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outro medicamento.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea (enjoo) e vômito.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele) e sudorese (suor) aumentada; constipação (intestino preso), flatulência (gases) e gastrite (inflamação do estômago); tonturas e vertigens (tontura com sensação de que as coisas estão rodando); hipertensão (pressão alta); edema (inchaço).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema (cor avermelhada da pele) e dermatite (inflamação ou inchaço da pele); ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão borrada; hemorragia (sangramento), flutuação da pressão sanguínea e fogachos (calores); disúria (dor para urinar), hematúria (sangramento na urina) e retenção urinária (dificuldade de urinar completamente); anemia e eosinofilia (aumento no sangue de uma célula de defesa do corpo chamada de eosinófilo); hipersensibilidade (reação de defesa exagerada do organismo, alergia); hipercalemia (aumento de potássio no sangue); mal-estar e astenia (fraqueza generalizada).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (alergia da pele), edema angioneurótico (inchaço abaixo da pele), edema facial (inchaço no rosto), eritema multiforme (distúrbio da pele causado por uma reação alérgica) e casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica; dor abdominal, dispepsia, estomatite, melena, úlceras pépticas e perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves; cefaleia, sonolência e casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye); outros distúrbios visuais e vertigem; falência renal, oligúria e nefrite intersticial; casos isolados de púrpura, pancitopenia e trombocitopenia; anafilaxia; casos isolados de hipotermia.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: fígado (alterações dos exames hepáticos, hepatite aguda, falência hepática fulminante, icterícia e colestase); respiratória (reações anafiláticas como dispneia, asma e broncoespasmo), principalmente em pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros AINEs.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia / Dosagem

Comprimidos 100 mg (uso oral, adultos e crianças acima de 12 anos):
A dose mais recomendada corresponde de 50 a 100 mg, ou seja, de meio a um comprimido, que deve ser ingerido via oral com meio copo de água, duas vezes ao dia. Nos casos excepcionais indicados pelo médico pode-se alcançar até 200 mg, duas vezes ao dia, que devem ser tomados pelo tempo mais breve possível. Dosagem máxima diária limitada a 4 comprimidos.

Comprimidos para suspensão 100 mg (uso oral, adultos e crianças acima de 12 anos):
A dose mais recomendada corresponde a 100 mg, ou seja, um comprimido a ser tomado duas vezes ao dia. Dissolver o comprimido em meio copo de água (100 mL), agitar com auxílio de uma colher e tomar. Se necessário, você pode colocar mais um pouco de água no copo, mexer com a colher e tomar em seguida. Se preferir, o comprimido para suspensão pode ser ingerido inteiro, sem a necessidade de dissolvê-lo antes. Nos casos excepcionais, indicados pelo médico, pode-se alcançar até 200 mg, duas vezes ao dia, que devem ser tomados pelo tempo mais breve possível.

Populações especiais: insuficiência renal leve a moderada não requer ajuste de dose; insuficiência renal grave e insuficiência hepática grave: contraindicado.

A segurança e eficácia de Nisulid somente são garantidas na administração por via oral.

Composição

Comprimidos (versão 1)
Cada comprimido de Nisulid contém: nimesulida 100 mg.
Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, docusato de sódio, amidoglicolato de sódio, hiprolose e óleo vegetal hidrogenado.

Comprimidos para suspensão (versão 2)
Cada comprimido para suspensão de Nisulid contém: nimesulida 100 mg.
Excipientes: ácido cítrico, crospovidona, lactose monoidratada, talco, sacarina sódica di-hidratada, ciclamato de sódio, aroma de limão, celulose microcristalina, dióxido de silício, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.

A bula também indica conteúdo de lactose por comprimido em diferentes apresentações.

Em geral os sintomas de uso de quantidade maior do que a indicada de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) são: letargia (sono profundo), sonolência, dor de estômago, enjoo, vômito, que são geralmente reversíveis com tratamento de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal (no estômago e no intestino). Raramente pode ocorrer pressão alta, mau funcionamento dos rins, diminuição da respiração e coma.

Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Nisulid não deve ser usado em conjunto com drogas que potencialmente causem danos ao fígado. Deve-se ter cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver intenção de administrar nimesulida em combinação com outras drogas que possam causar alteração do fígado.

Durante o tratamento com Nisulid, os pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não esteroidais, pois há risco de somação de efeitos, incluindo efeitos adversos.

Interação medicamento-medicamento

Gravidade: maior — metotrexato, pemetrexede; numerosos anticoagulantes, antidepressivos e outros medicamentos listados na bula podem ter risco aumentado de sangramento ou outras toxicidades na associação com nimesulida. Associação com ciclosporina aumenta risco de nefrotoxicidade; betaglucanas podem levar a lesões gastrintestinais severas; gossipol pode aumentar risco de eventos gastrintestinais; Feverfew pode potencializar efeitos anti-inflamatórios; tacrolimus pode aumentar risco de falência renal aguda.

Gravidade: moderada — interação com diuréticos e anti-hipertensivos pode diminuir efeito destes, interação com antidiabéticos pode aumentar risco de hipoglicemia; associação com amilorida/espironolactona/triantenero pode causar hipercalemia; interação com varfarina e anticoagulantes orais pode aumentar risco de sangramento; associação com bloqueadores cálcio pode aumentar risco de sangramento gastrintestinal; associação com fluoroquinolonas (levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino) pode aumentar risco de convulsão; associação com lítio pode aumentar toxicidade; nimesulida pode diminuir efeito do L-metilfolato.

Interação medicamento-alimento

Ingestão de alimentos não interfere na absorção; recomenda-se tomar após as refeições e evitar alimentos que provoquem irritação gástrica.

Interação medicamento-substância química

Evitar ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Interações medicamento-exame laboratorial

Teste de sangue oculto nas fezes: possibilidade de resultado falso positivo.

Gravidez e lactação

Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco potencial de seu uso em mulheres gestantes é desconhecido e, portanto, para a prescrição de Nisulid devem ser avaliados os benefícios previstos para a gestante contra os possíveis riscos tanto para o embrião quanto para o feto.

O uso de Nisulid não é recomendado em mulheres tentando engravidar ou grávidas. Em mulheres que têm dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento deve ser considerada.

Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. Nisulid é contraindicado durante a fase de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos redondos, biconvexos, de cor bege, com vinco em uma das faces e com o logo “ACHÉ” na outra face (versão comprimidos); comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarela-palha, com logo “ACHÉ” em uma face e lisos na outra (versão comprimidos para suspensão).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.