Funtyl

Funtyl® comprimido é um medicamento indicado para:

• Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos;
• Infecções fúngicas da pele para o tratamento de Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis; infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans), em que a terapia por via oral geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infecção.

Observação - Ao contrário de terbinafina tópica, Funtyl® oral não é eficaz na Pitiríase versicolor.

Funtyl® creme é utilizado para o tratamento de infecções fúngicas de pele causadas por dermatófitos como Trichophyton, Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Também é indicado para o tratamento de pitiríase (tinea) versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (pé-de-atleta, coceira da virilha, micoses do corpo).

Funtyl® creme também é indicado para o tratamento de infecções de pele fúngicas por leveduras do gênero Candida.

Funtyl® comprimido apresenta como componente ativo a substância cloridrato de terbinafina, que pertence ao grupo dos medicamentos chamados de agentes antifúngicos (age no combate a fungos).

Funtyl® comprimido trata infecções fúngicas das unhas das mãos e dos pés, virilha e outras áreas do corpo e os pés (pé de atleta), bem como infecções fúngicas da pele.

Quando administrado pela boca (via oral), a terbinafina chega ao local da infecção em concentrações suficientemente fortes para matar os fungos ou parar seu crescimento.

Funtyl® creme é um antifúngico e funciona eliminando o fungo causador do problema de pele.

Não tome Funtyl® (comprimido):

• Se você for alérgico (hipersensível) à terbinafina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento (vide Composição);
• Se você tem ou teve qualquer problema do fígado;
• Se você tem algum problema renal.

Não use Funtyl® creme se você for alérgico (hipersensibilidade) a terbinafina base ou a qualquer outro ingrediente de Funtyl® creme (ver em composição).

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos (creme).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Funtyl® comprimido será somente receitado para você por um médico. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta bula.

Tome cuidados especiais com Funtyl®:

• Se você estiver tomando outros medicamentos (vide Interações medicamentosas).

Caso alguma destas condições se aplicar a você antes ou durante o tratamento, informe ao seu médico;

• Se você apresentar sintomas como náusea persistente sem explicação, vômito, dor de estômago, perda de apetite, cansaço não usual, se sua pele ou os olhos parecerem amarelos, se sua urina estiver mais escura que o normal ou se suas fezes estiverem claras (sintomas de problemas do fígado). Antes e periodicamente após iniciar o tratamento com Funtyl® seu médico deve realizar exames de sangue para monitorar sua função hepática. Em casos de testes com resultados anormais ele poderá solicitar que você pare de tomar Funtyl®;
• Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
• Se você apresentar qualquer problema de pele como rash (erupção cutânea), pele vermelha, vesículas (pequenas bolhas) nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de reações graves de pele), erupção cutânea devido ao alto nível de um tipo específico de células brancas do sangue (eosinofilia);
• Se você tem ou apresentar manchas espessas da pele vermelho/prata (psoríase) ou erupção cutânea facial, dor nas articulações, distúrbio muscular, febre (lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico);
• Se você apresentar fraqueza, sangramento não usual, ferimento ou infecções frequentes (sinais de distúrbios sanguíneos);
• Se você está tomando ou tomou recentemente outro medicamento, vide Interações medicamentosas.

O que mais você deve estar ciente ao tomar Funtyl®: mantenha a(s) área(s) infectada(s) seca(s) e arejada(s) e mude diariamente a roupa que está em contato direto com a(s) área(s) infectada(s).

Gravidez e amamentação (comprimido): Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe seu médico se você está grávida ou desconfia que esteja grávida. Você não deve tomar Funtyl® durante a gravidez, a menos que claramente aconselhado pelo seu médico. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando Funtyl® comprimido, pois seu bebê poderá ser exposto à terbinafina através do leite materno. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite.

Pacientes idosos (acima de 65 anos): você pode tomar a mesma dose que adultos jovens.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas (comprimido): se você sentir tontura enquanto estiver tomando Funtyl® comprimido, não dirija ou utilize máquinas.

Interações medicamentosas (resumo): informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos, anticoncepcionais orais e medicamentos sem prescrição. Alguns medicamentos que podem interagir: cimetidina; fluconazol, cetoconazol; rifampicina; alguns antidepressivos (incluindo tricíclicos e inibidores seletivos da receptação de serotonina, classes 1A, 1B e 1C, inibidores da monoamina oxidase B, desipramina); alguns betabloqueadores (por exemplo, metoprolol); alguns antiarrítmicos (por exemplo, propafenona, amiodarona); dextrometorfano; cafeína; ciclosporina.

Funtyl® comprimido pode ser tomado com o estômago vazio ou após uma refeição.

Precauções (creme)

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o uso do medicamento. Se você tiver infecção fúngica nas unhas consulte um médico, pois Funtyl® creme não é apropriado.

É de uso exclusivo externo. Não use na boca ou engula. Se aplicado no rosto, mantenha afastado dos olhos. Funtyl® pode ser irritante aos olhos. Se o produto entrar em contato com os olhos, lave com água corrente. Como essas infecções são transmissíveis, use sua própria toalha e roupas e lave-as frequentemente.

Idosos: Funtyl® pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos. Crianças e adolescentes: Funtyl® creme não deve ser utilizado por crianças abaixo de 12 anos.

Informações importantes sobre os componentes de Funtyl® creme: contém propilenoglicol que pode causar irritação na pele.

Comprimido — Como tomar: Os comprimidos devem ser usados por via oral com água. Siga as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Dose usual (adultos): 1 comprimido de 250 mg, uma vez ao dia.

Quando tomar: no mesmo horário a cada dia; pode ser tomado com o estômago vazio ou depois de uma refeição.

Por quanto tempo: dependerá do tipo e gravidade da infecção. Duração habitual:

• Pé de atleta: geralmente 2 a 6 semanas.
• Tinea corporis e tinea cruris: geralmente 2 a 4 semanas.
• Candidíase cutânea: geralmente 2 a 4 semanas.
• Infecções das unhas: 6 a 12 semanas (mãos: ~6 semanas; pés: ~12 semanas).

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Creme — Como usar:

Em casos de pé-de-atleta, micose da virilha ou micose do corpo: aplique 1 vez ao dia durante 1 semana.

Pitiríase versicolor: aplique 1 ou 2 vezes ao dia durante 2 semanas.

Monilíase/intertrigo/assadura: aplique 1 ou 2 vezes ao dia durante 1 a 2 semanas.

Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada a pele infectada e a área ao redor. Esfregue suavemente e lave as mãos após o uso. Se necessário, cubra com gaze limpa.

Use pelo período recomendado; se não houver melhora em 2 semanas, consulte seu médico.

Comprimido: Se esquecer de tomar, faça-o assim que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas para a próxima dose; nesse caso, espere a próxima dose. Não tome dose dupla.

Creme: Se esquecer de aplicar, aplique assim que puder. Se lembrar somente no momento da próxima aplicação, continue normalmente sem dobrar a dose.

Não tome Funtyl® (comprimido) se:

• for alérgico à terbinafina ou a qualquer componente;
• tem ou teve problema do fígado;
• tem problema renal.

Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando. Se apresentar sintomas de problema hepático informe seu médico; exames de sangue para função hepática devem ser realizados antes e periodicamente durante o tratamento.

Interrompa e procure auxílio médico em caso de reações graves de pele, reações alérgicas, distúrbios sanguíneos, sinais de lúpus, inflamação do pâncreas ou necrose muscular.

Precauções (creme)

Não usar em crianças menores de 12 anos. Uso externo apenas. Evitar contato com olhos; o produto pode ser irritante. Não aplique outros medicamentos nas áreas tratadas sem orientação.

Não use durante aleitamento; informe seu médico em caso de gravidez ou suspeita.

Como com qualquer medicamento, alguns pacientes que utilizam Funtyl® podem apresentar alguns efeitos não desejados (reações adversas), embora não ocorram em todos os indivíduos.

Reações sérias (comprimido): Raramente pode causar problemas no fígado; reações graves incluem diminuição de certos tipos de células do sangue, lúpus, reações graves de pele, reações alérgicas graves, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação do pâncreas ou necrose muscular.

Informe imediatamente ao seu médico se apresentar sintomas como náusea persistente, icterícia, urina escura, fezes claras, febre, calafrios, dificuldade para respirar, inchaço da face ou garganta, fortes dores abdominais com irradiação para as costas, fraqueza e dor muscular inexplicáveis com urina escura.

Reações adversas relatadas (comprimido)

• Muito comuns (>10%): dor de cabeça, náuseas, dor abdominal leve, desconforto estomacal após refeição (azia), diarreia, inchaço ou flatulência, perda do apetite, erupções cutâneas (comichão), dores musculares e nas articulações.
• Comuns (1–10%): distúrbio de humor, perturbação ou perda do paladar, tonturas, distúrbio ocular e cansaço.
• Incomuns (0,1–1%): sinais de anemia, ansiedade, formigamento ou dormência, aumento da sensibilidade da pele ao sol, zumbido, febre e perda de peso.
• Raros (0,01–0,1%): pele ou olhos amarelados e resultados anormais de testes de função hepática.
• Muito raros (<0,01%): diminuição de certos tipos de células sanguíneas, lúpus, reações cutâneas graves, reações alérgicas, erupções tipo psoríase, piora da psoríase, erupção com descamação e queda de cabelo.

Outras reações relatadas: reações alérgicas graves, inflamação dos vasos sanguíneos, distúrbios de olfato (incluindo perda permanente), visão turva, inflamação do pâncreas, necrose muscular, sintomas gripais, aumento de creatina fosfoquinase.

Creme — Efeitos adversos

Pare de usar e procure ajuda médica imediata se houver sinais de reação alérgica: dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, coceira intensa com vermelhidão e caroços.

• Comuns (<1 em 10): descamação da pele, coceira.
• Incomuns (<1 em 100): lesões na pele, crostas, mudança da cor da pele, vermelhidão, sensação de queimação na pele, queimadura, irritação e dor no local da aplicação.
• Raros (1 a 10 em 1.000): irritação dos olhos, pele seca, pele rachada, eczema, dermatite de contato, coceira; a condição da pele pode piorar.

Reações alérgicas (hipersensibilidade) e rash também foram relatadas pós-comercialização.

Comprimido — Posologia: Adultos: 1 comprimido de 250 mg, uma vez ao dia.

Duração (orientativa):

• Pé de atleta: 2 a 6 semanas.
• Tinea corporis / tinea cruris: 2 a 4 semanas.
• Candidíase cutânea: 2 a 4 semanas.
• Infecções das unhas: 6 a 12 semanas (mãos ≈ 6 semanas; pés ≈ 12 semanas).

Pacientes com crescimento ungueal lento podem necessitar tratamento mais longo. Não partir ou mastigar o comprimido.

Creme — Posologia:

• Pé-de-atleta, micose da virilha ou micose do corpo: aplicar 1 vez ao dia por 1 semana.
• Pitiríase versicolor: aplicar 1 ou 2 vezes ao dia por 2 semanas.
• Candidíase cutânea/intertrigo/assadura: aplicar 1 ou 2 vezes ao dia por 1 a 2 semanas.

Melhora normalmente em alguns dias; se não houver melhora em 2 semanas, consulte seu médico.

Comprimido — Composição

Cada comprimido contém:

cloridrato de terbinafina 281,25 mg (equivalente a 250 mg de terbinafina base)

Excipientes q.s.p. 1 comprimido.

Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Creme — Composição

Cada g do creme contém:

cloridrato de terbinafina 10 mg (correspondente a 8,8 mg de terbinafina base)

Veículo q.s.p. 1 g.

Excipientes: cera emulsionante, propilenoglicol, vaselina líquida, parabenos, fenoxietanol, hidróxido de sódio e água purificada.

Comprimido — Superdose: Contate imediatamente o médico ou hospital. Sintomas incluem dor de cabeça, náusea, dor no estômago e tontura. Em caso de grande ingestão, procure socorro médico e leve a embalagem. Para orientação, ligue 0800 722 6001.

Creme — Superdose: Se ingerido acidentalmente, procure imediatamente médico ou farmacêutico. Em caso de grande ingestão, procure socorro médico e leve a embalagem. Para orientação, ligue 0800 722 6001.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos e anticoncepcionais orais.

Interações relatadas (comprimido):

• Cimetidina (medicamento para úlcera);
• Antifúngicos azólicos (por exemplo, fluconazol, cetoconazol);
• Antibióticos como rifampicina;
• Alguns antidepressivos (tricíclicos, ISRS, classes 1A/1B/1C, inibidores da MAO tipo B, desipramina);
• Alguns betabloqueadores (por exemplo, metoprolol);
• Antiarrítmicos (por exemplo, propafenona, amiodarona);
• Dextrometorfano;
• Cafeína;
• Ciclosporina.

Funtyl® comprimido pode ser tomado com o estômago vazio ou após uma refeição.

Creme: informe sobre outros medicamentos em uso e não aplique outros medicamentos nas áreas sendo tratadas sem orientação.

Gravidez e amamentação (comprimido): Pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Informe se estiver grávida ou suspeitar de gravidez. Não deve ser usado durante a gravidez, salvo orientação médica. Não amamentar durante o uso; a terbinafina é excretada no leite humano e pode causar reações no bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou doação de leite.

Creme: Consulte seu médico se estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar. Não usar durante a gravidez a não ser quando estritamente necessário. Não usar durante a amamentação, a menos que os benefícios justifiquem os riscos; ingredientes podem passar para o leite materno. Evitar contato de crianças com áreas tratadas.

Armazenamento (comprimido): Armazenar entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem). Não usar após o prazo; conservar na embalagem original. Manter fora do alcance das crianças.

Armazenamento (creme): Conservar na embalagem original entre 15°C e 30°C. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem). Não usar após o prazo; manter fora do alcance das crianças.

Aspecto (comprimido): plano, branco, sulcado, com logotipo, diâmetro 12,0 mm.

Aspecto (creme): homogêneo, isento de partículas estranhas, de cor branca.