Retemic

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) é indicado para:

• Incontinência urinária (dificuldade para reter a urina);
• Urgência para urinar;
• Noctúria (aumento do volume de urina durante à noite) e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica (disfunção da bexiga com perda de controle da urina por alterações no sistema nervoso);
• Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica;
• Nos distúrbios psicológicos relacionados à micção;
• Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) alivia os sintomas relacionados com a dificuldade para urinar.

Tempo médio estimado para início da ação
O tempo estimado para o início de ação é de 30 a 60 minutos, com o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas. A duração do efeito é de 6 a 10 horas.

RETEMIC® UD, cujo princípio ativo é o cloridrato de oxibutinina alivia os sintomas urológicos relacionados com a micção.

Tempo médio estimado para início da ação (liberação prolongada)
Ao tomar este medicamento, a oxibutinina de liberação prolongada pode alcançar o cólon em 3 a 5 horas, após a administração do comprimido. Ela é continuamente liberada do comprimido por 24 horas.

Você não deve utilizar RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) se apresentar:

• Alergia ao cloridrato de oxibutinina ou a qualquer dos componentes da formulação.
• Glaucoma de ângulo fechado, obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, intestino paralítico, megacolon, megacolon tóxico, complicação de colite ulcerativa, colite grave e miastenia grave.

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) também é contraindicado em pacientes com estado cardiovascular instável por hemorragia aguda e nos que apresentam obstrução do sistema urinário ou retenção urinária.

Durante a gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Observações adicionais por forma farmacêutica:

• Xarope: Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou pessoas com insuficiência de sacarase-isomaltase.
• UD: Pacientes com glaucoma, bem como em casos de obstrução parcial ou total do trato gastrintestinal, íleo paralítico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacolon, megacolon tóxico com complicação de colite ulcerativa, colite severa e miastenia grave. Pacientes com estado cardiovascular instável em hemorragia aguda e, nos que apresentam uropatia obstrutiva.

O produto RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) é de uso oral.

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) deve ser administrado com cautela a pacientes expostos a altas temperaturas ambientais ou que tenham feito exercícios físicos intensos, pois a diminuição da transpiração pode provocar prostração e febre devido ao aquecimento corporal.

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) pode causar agitação, confusão mental, sonolência, tontura, alucinações e visão turva que podem diminuir as habilidades física e mentais; por essa razão, os pacientes devem ser avisados para ter cuidado na realização de atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas. A administração de sedativos e de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.

Deve-se ter cautela quanto do uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) em idosos e em pacientes com problemas neurológicos ou com afecções hepáticas ou renais.

A administração de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) a pacientes com colite ulcerativa pode bloquear a motilidade intestinal até o ponto de produzir um intestino paralítico, precipitando ou agravando um megacolon tóxico, uma séria complicação da doença.

A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, palpitação, pressão alta e aumento da próstata.

É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois esta condição pode ser agravada pelos medicamentos anticolinérgicos.

RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) deve ser usado com cautela em pacientes com demência tratados com inibidores da colinesterase, pois pode haver agravamento da doença.

Caso o paciente em uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) apresente diarreia, deve-se considerar a possibilidade desta ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia.

Casos de angioedema envolvendo o rosto, lábios, língua e /ou laringe já foram relatados com o uso de oxibutinina; alguns casos ocorreram após uma única dose. RETEMIC® deve ser imediatamente descontinuado e tratamento prontamente instituído caso haja envolvimento da língua e da laringe.

Atenção:
Contém o corante azul brilhante 133 laca de alumínio.
Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Gravidez
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida. O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas pelo leite materno, recomenda-se cautela se o produto for indicado para mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram demonstradas em crianças com cinco anos de idade ou mais. Você não deve administrar RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) a crianças com idade abaixo de 5 anos.

Pacientes Idosos
Devem ser tomadas precauções quando RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) for usado em idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

Interações medicamentosas
A oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida). O uso simultâneo de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) com medicamentos anticolinérgicos potencializa seu efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado com o uso de depressores do sistema nervoso central.

Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados que demonstrem a interferência de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) com os resultados de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Uso Adulto (comprimido 5 mg):
A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg, 2 a 3 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido de 5 mg de 12 em 12 horas ou 1 comprimido de 8 em 8 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é de 1 comprimido de 5 mg, 4 vezes ao dia (a cada 6 horas).

Uso pediátrico acima de 5 anos (comprimido 5 mg):
A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg, 2 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido de 5 mg de 12 em 12 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é de 1 comprimido de 5 mg, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).

Pacientes Idosos
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Uso Adulto (xarope 1 mg/mL):
1 colher-medida (5 mg/5 mL) de xarope, 2 a 3 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 colher-medida de 12 em 12 horas ou 1 colher-medida de 8 em 8 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é uma colher-medida, 4 vezes ao dia (a cada 6 horas).

Uso pediátrico acima de 5 anos (xarope):
1 colher-medida (5 mg/5 mL) de xarope, 2 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 colher-medida de 12 em 12 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é de uma colher-medida de xarope, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).

Uso Adulto (RETEMIC® UD comprimido revestido 10 mg):
A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg ou 10 mg, uma vez ao dia por via oral; ou seja, 1 comprimido a cada 24 horas (5 mg/dia ou 10 mg/dia).

Limite máximo diário na literatura – 15 mg/dia

Uso pediátrico acima de 5 anos (UD):
A dose usual é de um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido a cada 24 horas (5 mg/dia). Limite Máximo Diário: A dose pode ser aumentada para 1 comprimido de 10 mg, uma vez ao dia, observando a efetividade e tolerância. Duração máxima de 12 meses de tratamento.

Por se tratar de medicação de liberação prolongada, e se não estiver próximo da próxima tomada, tomar assim que tiver se lembrado (RETEMIC® UD).

Caso uma dose de RETEMIC ® seja esquecida, ela deve ser tomada assim que se perceba o esquecimento. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, a dose esquecida pode ser pulada para que se tome a próxima dose, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não se deve tomar o medicamento 2 vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Por se tratar de uma medicação de liberação prolongada, e se não estiver próximo da próxima tomada, tomar assim que tiver se lembrado (RETEMIC® UD).

Avisos / Precauções gerais (resumo):

• Administrar com cautela em pacientes expostos a altas temperaturas ambientais ou que tenham feito exercícios físicos intensos, pois a diminuição da transpiração pode provocar prostração e febre.
• Ter cautela quanto ao uso em idosos e em pacientes com problemas neurológicos ou com afecções hepáticas ou renais.
• Cautela em pacientes com colite ulcerativa (pode bloquear a motilidade intestinal até produzir intestino paralítico e agravar megacolon tóxico).
• Pode agravar hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, palpitação, hipertensão e aumento da próstata.
• Administrar com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo.
• Usar com cautela em pacientes com demência tratados com inibidores da colinesterase.
• Considerar obstrução intestinal incompleta se houver diarreia, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia.
• Casos de angioedema (rosto, lábios, língua, laringe) já foram relatados; descontinuar imediatamente se houver envolvimento da língua/laringe.

Atenção quanto a componentes específicos:

• Contém o corante azul brilhante 133 laca de alumínio (comprimidos).
• Contém lactose (abaixo de 0,25 g/comprimido) — atenção em intolerantes.
• Xarope: contém sorbitol e sacarose (abaixo de 0,25 g/mL) — usar com cautela por portadores de diabetes; contém 0,4% álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
• RETEMIC® UD: contém dióxido de titânio; contém glicose e lactose (abaixo de 0,25 g/comprimido).

As reações adversas ao cloridrato de oxibutinina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:

Reações muito comuns (ocorrem em > 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, sonolência, boca seca, obstipação e náuseas.

Reações comuns (ocorrem em 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia, dor no peito, pressão baixa, inchaço, vermelhidão, pressão alta, palpitação, dor de cabeça, nervosismo, insônia, confusão mental, depressão, cansaço, pele descamativa, hiperglicemia, diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal, garganta seca, dificuldade para engolir, eructação, flatulência, refluxo gastroesofágico, vômitos, infecção do trato urinário, retenção urinária, cistite, ardor para urinar, urinar várias vezes em pequenos volumes, fraqueza, dor nas articulações, dor lombar, dor nos membros inferiores, visão turva, ressecamento dos olhos, conjuntivite seca, asma, bronquite, tosse, rouquidão, nariz entupido, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sede aumentada, diminuição da transpiração.

Reações incomuns (ocorrem < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica grave, perda do apetite, glaucoma, alucinações, impotência, bloqueio da lactação, diminuição da memória, pupilas dilatadas, reações psicóticas, alterações no eletrocardiograma, convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia e dosagem por apresentação (conforme seção "Como devo usar" da bula):

Comprimidos 5 mg (uso adulto):
- Dose usual: 1 comprimido de 5 mg, 2 a 3 vezes ao dia (a cada 12 h ou a cada 8 h).
- Dose máxima diária: 1 comprimido de 5 mg, 4 vezes ao dia (a cada 6 h).

Comprimidos 5 mg (uso pediátrico acima de 5 anos):
- Dose usual: 1 comprimido de 5 mg, 2 vezes ao dia (a cada 12 h).
- Dose máxima diária: 1 comprimido de 5 mg, 3 vezes ao dia (a cada 8 h).

Xarope 1 mg/mL (uso adulto):
- 1 colher-medida (5 mg/5 mL) de xarope, 2 a 3 vezes ao dia; ou seja, 1 colher-medida de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas.
- Dose máxima diária: uma colher-medida, 4 vezes ao dia (a cada 6 h).

Xarope 1 mg/mL (uso pediátrico acima de 5 anos):
- 1 colher-medida (5 mg/5 mL) de xarope, 2 vezes ao dia (a cada 12 h).
- Dose máxima diária: uma colher-medida de xarope, 3 vezes ao dia (a cada 8 h).

RETEMIC® UD comprimido revestido de liberação prolongada 10 mg (uso adulto):
- Dose usual: 1 comprimido de 5 mg ou 10 mg, uma vez ao dia (a cada 24 h).
- Limite máximo diário na literatura: 15 mg/dia.

RETEMIC® UD (uso pediátrico acima de 5 anos):
- Dose usual: 1 comprimido de 5 mg, uma vez ao dia (5 mg/dia).
- A dose pode ser aumentada para 1 comprimido de 10 mg, uma vez ao dia, observando efetividade e tolerância.
- Duração máxima: 12 meses de tratamento.

Composição por apresentação:

Comprimido 5 mg
Cada comprimido contém:
cloridrato de oxibutinina (equivalente a 4,535 mg de oxibutinina)............ 5 mg
Excipientes q.s.p......................................................................................... 1 comprimido

Excipientes: estearato de cálcio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, azul brilhante 133 laca de alumínio e dióxido de silício.

Xarope 1 mg/mL
Cada ml de xarope contém:
cloridrato de oxibutinina (equivalente a 0,907 mg de oxibutinina)........... 1 mg
Excipientes q.s.p......................................................................................... 1 mL

Excipiente: ácido cítrico monoidratado, glicerol, citrato de sódio, sorbitol, metilparabeno, água purificada, essência de aniz natural, sacarose e álcool etílico.

RETEMIC® UD comprimido revestido de liberação prolongada 10 mg
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de oxibutinina (equivalente a 9,070 mg de oxibutinina)...........10 mg
Excipientes q.s.p. ...................................................................................... 1 comprimido

Excipientes: glicose, lactose monoidratada, manitol, ácido tartárico, macrogol, estearato de magnésio, dióxido de silício, acetato de celulose, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina.

Podem ocorrer reações relacionadas com o sistema nervoso central (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório (sensação de calor, pressão alta ou baixa, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia e coma.

Conduta em casos de superdose
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo:

• lavagem gástrica imediata ou indução ao vômito, controle da respiração e da temperatura corporal excessivamente elevada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Procedimentos adicionais (RETEMIC® UD):

• Lavagem gástrica imediata ou indução à emese (quando possível); administração de carvão ativado;
• Controle da respiração, injeção endovenosa de 0,5-2 mg de fisostigmina, repetida, se necessário, até um total de 5 mg;
• A hiperpirexia pode ser tratada com bolsas de gelo ou aplicações de compressas frias ou com álcool.

A oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).

O uso simultâneo de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) com medicamentos anticolinérgicos potencializa seu efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado com o uso de depressores do sistema nervoso central.

Até o momento não existem dados que demonstrem a interferência de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) com os resultados de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida. O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas pelo leite materno, recomenda-se cautela se o produto for indicado para mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Observações adicionais por forma:
- Xarope: contém 0,4% álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Você deve armazenar RETEMIC® comprimido (cloridrato de oxibutinina) em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

RETEMIC® comprimido de 5 mg é azul, circular, côncavo, liso em ambas as faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Xarope: Você deve armazenar RETEMIC® xarope (cloridrato de oxibutinina) em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz. RETEMIC® xarope de 1 mg/mL é uma solução límpida, levemente opalescente, ligeiramente amarelada com odor característico de anis.

RETEMIC® UD (comprimidos revestidos): manter em embalagem original, temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegidos da luz e umidade. O prazo de validade de RETEMIC® UD é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.