Omeprazol

Omeprazol cápsula de liberação retardada é indicado para:

• Tratamento de úlcera duodenal (intestino) em adultos;
• Tratamento de úlcera gástrica (estômago) benigna em adultos;
• Erradicação da bactéria Helicobacter pylori para reduzir o risco de retorno da úlcera duodenal (intestino) em adultos. Muitas vezes esse tratamento é realizado em combinação com antibióticos adequados como a claritromicina e amoxicilina;
• Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago). O medicamento é indicado para o tratamento da azia e outros sintomas causados por essa doença em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e adultos;
• Tratamento da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastroesofágico em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e adultos;
• Manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastresofágico em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e adultos;
• Tratamento do excesso de produção de ácido no estômago em adultos causada por doenças como a síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos e a mastocitose sistêmica.

Omeprazol cápsulas de liberação retardada é um medicamento inibidor da bomba de prótons (IBP) e consequentemente reduz a quantidade de ácido no seu estômago.

O início da ação do omeprazol ocorre em uma hora, com o efeito máximo ocorrendo dentro de duas horas.

Contraindicações:

Omeprazol cápsula de liberação retardada é contraindicado a pacientes alérgicos aos benzimidazois substituídos (medicamentos que incluem o omeprazol e outros com estrutura química semelhante, como, por exemplo, o pantoprazol) ou a qualquer componente da formulação. As reações de hipersensibilidade (alérgicas) podem incluir anafilaxia (reações alérgicas muito intensas), choque anafilático (colapso provocado por uma intensa reação alérgica), angioedema (inchaço), broncoespasmo (dificuldade em respirar), nefrite túbulo intersticial aguda (inflamação/infecção nos rins) e urticária (coceira na pele). (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? e Advertências e precauções). Para informações sobre quando não se deve utilizar os antibióticos (claritromicina e amoxicilina) geralmente indicados em combinação com omeprazol (vide PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?), consultar a seção "QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?" das bulas dos antibióticos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes recebendo medicamentos contendo rilpivirina.

Advertências e precauções

Antes da utilização deste medicamento, você deve informar o seu médico sobre reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos, ou outros tipos de alergias.

Presença de Malignidade Gástrica (câncer no estômago)
A resposta dos sintomas ao tratamento com omeprazol não exclui a presença de malignidade gástrica (câncer no estômago). A presença de qualquer sintoma de alarme, como perda de peso não intencional, vômitos recorrentes ou com sangue, fezes sanguinolentas, deve ser informada a seu médico, o qual poderá providenciar investigações adicionais.

Nefrite Tubulointersticial Aguda (inflamação/infecção nos rins)
A nefrite tubulointersticial aguda já foi observada em pacientes que fizeram o uso deste medicamento e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Seus sinais e sintomas são variados, desde reações de hipersensibilidade (alergia) até sintomas inespecíficos de diminuição da função nos rins, como náusea, mal-estar e anorexia (distúrbio alimentar). Informe seu médico imediatamente se você apresentar uma diminuição da quantidade de urina ou sangue na urina.

Diarreia associada a bactéria Clostridium difficile
O tratamento com IBP, como o omeprazol, pode aumentar o risco de infecção por bactéria Clostridium difficile, especialmente em pacientes hospitalizados. Informe seu médico imediatamente se você apresentar diarreia que não melhora, fezes aquosas, dor no estômago e febre que não passa, assim como se você está fazendo uso de antibióticos junto com omeprazol.

Fratura (quebra/lesão) Óssea
O tratamento com Inibidores da Bomba de Prótons (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de fraturas relacionadas à osteoporose no quadril, no punho ou na coluna. O risco de fratura foi maior em pacientes que receberam altas doses e tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais). Informe o seu médico se você tem osteoporose.

Reações adversas cutâneas (na pele) graves
Reações adversas graves foram relatadas com o uso de omeprazol, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reações de hipersensibilidade) e pustolose exantemática aguda (erupções com pus na pele). Interrompa o uso de omeprazol aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas cutâneas graves ou outros sinais de hipersensibilidade e informe seu médico imediatamente.

Lúpus Eritematoso Cutâneo (na pele) e Sistêmico (em todo o corpo)
Lúpus eritematoso cutâneo (na pele) e lúpus eritematoso sistêmico (em todo o corpo) são doenças inflamatórias autoimunes (células de defesa do organismo atacam outras células ou órgãos do corpo) relatadas em pacientes que tomam IBP, incluindo o omeprazol. Foram relatados tanto o desenvolvimento de lúpus eritematoso quanto a piora da doença já existente. Evite o uso de IBP por mais tempo do que indicado pelo seu médico. Se você observar sinais ou sintomas como lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol e se acompanhada de dor nas juntas (artralgia), informe imediatamente seu médico.

Interação com o Clopidogrel
Evite o uso concomitante de omeprazol com clopidogrel (vide Interações medicamentosas).

Deficiência de cianocobalamina (vitamina B-12)
O tratamento diário, com qualquer medicação ácido-supressora, durante um longo período de tempo (por exemplo, mais de 3 anos), pode levar à má absorção de cianocobalamina (vitamina B-12) causada por hipocloridria ou acloridria (baixa ou ausência de produção de ácido do estômago). Os sintomas mais comuns relacionados a deficiência desta vitamina são: anemia, fraqueza, cansaço, perda de memória, lesões na língua, formigamento ou dormência nos pés, mãos, braços e/ou pernas e transtornos depressivos. Caso você apresente um ou mais destes sintomas procure seu médico.

Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) e Metabolismo Mineral
Hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses, na maioria dos casos após um ano de tratamento. Eventos adversos graves incluem tetania (contração involuntária de alguns músculos), arritmias (frequência cardíaca anormal) e convulsões. A hipomagnesemia pode levar a hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e a hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue). Informe ao médico caso apresente histórico de valores baixos de magnésio, potássio ou cálcio no sangue, ou tenha hipoparatireoidismo, pois o monitoramento dos níveis desses minerais no sangue pode ser necessário. Se você faz uso prolongado de omeprazol com digoxina ou diuréticos, informe os profissionais de saúde para que estes avaliem a necessidade de exames adicionais.

Interação com Erva de São João ou Rifampicina
O uso concomitante de omeprazol com esses medicamentos deve ser evitado (vide Interações medicamentosas).

Interações com exames diagnósticos para Tumores Neuroendócrinos
A quantidade no sangue de uma substância chamada cromogranina A aumenta devido à diminuição da acidez do estômago produzida pelo uso de medicamentos como o omeprazol. O aumento dessa substância no sangue pode interferir em exames diagnósticos de tumores neuroendócrinos. Informe o seu médico caso você tenha que realizar um exame diagnóstico de tumores neuroendócrinos, pois a interrupção temporária do tratamento com omeprazol poderá ser necessária.

Interação com Metotrexato
O uso concomitante de IBP como o omeprazol com metotrexato (principalmente em altas doses) pode aumentar e prolongar a quantidade no sangue de metotrexato e / ou do seu metabólito, o que pode causar toxicidades relacionadas ao metotrexato. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de metotrexato, pois a interrupção temporária do tratamento com omeprazol poderá ser necessária.

Pólipos de glândulas fúndicas
O uso de IBP pode aumentar o risco de pólipos de glândulas fúndicas com o uso prolongado, especialmente após um ano. Evite o uso de IBP por mais tempo do que indicado pelo seu médico.

Populações Específicas

Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados com o omeprazol em mulheres grávidas. Dados disponíveis não demonstram um risco aumentado de má formação hereditária grave ou outros resultados adversos na gravidez com uso de omeprazol no primeiro trimestre. Estudos em animais com doses maiores que as recomendadas para humanos apresentaram toxicidade reprodutiva. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Dados indicam que o omeprazol pode estar presente no leite materno. Portanto, a decisão sobre continuar ou descontinuar a amamentação, ou interromper o tratamento com omeprazol deve ser tomada pelo médico em consideração ao benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento as mulheres. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Idosos
Não existem dados que reportem diferenças na segurança e eficácia, assim como na resposta ao tratamento com omeprazol entre os idosos e jovens. Contudo, estudos demonstraram que a eliminação do omeprazol do sangue foi um pouco diminuída e a concentração de omeprazol no sangue foi aumentada em indivíduos idosos. Por isso, uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos ao omeprazol não pode ser descartada.

Crianças
O uso de omeprazol está limitado apenas para crianças acima de 2 anos e com mais de 20 Kg apenas para o tratamento de: Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático, Esofagite Erosiva causada pelo Refluxo Gastroesofágico e na Manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva causada pelo Refluxo Gastresofágico. Omeprazol não é indicado para uso em crianças acima de 2 anos e com peso entre 10 kg a menos que 20 Kg para as indicações mencionadas devido à indisponibilidade deste medicamento na concentração de 10 mg.

Insuficiência hepática (problemas no fígado) e asiáticos
Omeprazol não é indicado para pacientes com insuficiência hepática e população asiática para manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva causada pelo Refluxo Gastroesofágico, pois esse medicamento não apresenta a concentração de 10 mg, que é a dose recomendada para esses pacientes.

Interações medicamentosas e interferências laboratoriais
Na bula há detalhamento das interações medicamentosas e interferência em exames laboratoriais, como aumento de cromogranina A e possíveis falsos-positivos em testes de urina para THC.

Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade
Estudos em ratos mostraram a ocorrência de tumores gástricos e cerebrais, hiperplasia e tumores de células ECL após uso de elevadas doses de omeprazol. Testes in vitro mostraram danos genéticos em alguns ensaios, enquanto o Teste de Ames mostrou ausência de mutagenicidade. Não foram observados efeitos sobre a fertilidade de ratos.

Atenções
Contém sacarose abaixo de 0,25 g/cápsula; usar com cautela por portadores de Diabetes. Não usar em pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarase-isomaltase. Não usar mais do que o recomendado. Contém corantes dióxido de titânio, vermelho allura 129 e azul brilhante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de usar

Omeprazol cápsula de liberação retardada deve ser administrado via oral, antes das refeições, preferencialmente pela manhã.

Tome Omeprazol cápsulas de liberação retardada, tal como prescrito pelo seu médico. Não altere a sua dose ou pare de tomar as cápsulas de liberação retardada de omeprazol sem falar com o seu médico.

As cápsulas de liberação retardada de Omeprazol são geralmente tomadas uma vez por dia. Seu médico lhe dirá a hora do dia para tomar, com base em sua condição médica.

Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Os antiácidos podem ser utilizados concomitantemente com cápsulas de liberação retardada de Omeprazol.

Ingerir a cápsula inteira de omeprazol com água potável. Não mastigar nem esmagar as cápsulas.

Instruções para pacientes com dificuldade de deglutição:

1. Em um recipiente limpo, adicionar uma colher de sopa de purê de maça. O purê de maça não pode estar quente e deve ser macio o suficiente para que seja engolido pelo paciente sem a necessidade de mastigar.
2. Abrir a cápsula com cuidado para evitar perda do conteúdo.
3. Esvaziar a cápsula no recipiente onde o purê de maça foi colocado. Tenha certeza de que não restou microgrânulos nas cápsulas.
4. Misturar delicadamente os microgrânulos do medicamento com o purê de maça. A mistura deve ser feita delicadamente para evitar que os microgrânulos sejam amassados.
5. Engolir a mistura de purê de maçã com os microgrânulos imediatamente após o preparo com o auxílio de um copo de água fresca. Tenha certeza de que todos os microgrânulos foram engolidos e que não há sobras no recipiente onde fez a mistura. A mistura não deve ser guardada para uso posterior.
6. Os microgrânulos não devem ser mastigados, amassados e nem misturados com leite antes da administração.

Se uma dose de omeprazol cápsula de liberação retardada for esquecida, tome-a assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo, para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Vide também seção 3 (Contraindicações) e seção 4 (Advertências e precauções).

Evite o uso concomitante de omeprazol com rilpivirina. Consulte também as bulas dos antibióticos (claritromicina e amoxicilina) quando o omeprazol for utilizado em terapias combinadas.

Experiências em estudos clínicos com omeprazol

Ensaios clínicos mundiais com pacientes tratados com omeprazol apresentaram como reações adversas mais comuns (≥2%): dor de cabeça (7%), dor abdominal (5%), náusea (4%), diarreia (4%), vômitos (3%) e flatulência (3%). Reações adversas adicionais (≥1%) incluem regurgitação ácida, infecção do trato respiratório superior, constipação, tontura, erupção cutânea, astenia, dor nas costas e tosse. Pacientes pediátricos podem apresentar reações do sistema respiratório com maior frequência (2 a 16 anos).

Em tratamentos combinados para erradicação de H. pylori: tratamento duplo (com claritromicina) - alteração do paladar (15%), descoloração da língua (2%), rinite (2%), faringite (1%), síndrome gripal (1%); tratamento triplo (com claritromicina e amoxicilina) - diarreia (14%), alteração do paladar (10%), cefaleia (7%).

Reação comum (≥1% e <10%): dor de cabeça, dor abdominal, náusea, diarreia, vômitos, flatulência, regurgitação ácida, infecção do trato respiratório superior, constipação, tontura, erupção cutânea, astenia, dor nas costas e tosse.

Reações adversas graves: nefrite tubulointersticial aguda; diarreia associada a Clostridium difficile; fratura óssea; lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico; deficiência de cianocobalamina; hipomagnesemia com possíveis hipocalcemia e hipocalemia; pólipos da glândula fúndica.

Foram identificadas durante a comercialização reações em diversos sistemas (corpo como um todo, cardiovasculares, endócrinas, gastrointestinais, hepáticas, infecções, distúrbios metabólicos e nutricionais, musculoesqueléticas, sistema nervoso/psiquiátrico, respiratórias, pele, alterações sensoriais, oculares, sistema urinário e hematológicas). Informe ao seu médico ou ao serviço de atendimento da empresa sobre reações indesejáveis.

Posologia recomendada para adultos por indicação

Tratamento de úlcera duodenal (intestino): 20 mg por dia, 4 semanas.*

Erradicação da bactéria Helicobacter pylori (tratamento triplo): Omeprazol 20 mg + Amoxicilina 1000 mg + Claritromicina 500 mg, 10 dias. Em pacientes com úlcera presente no início do tratamento, o médico poderá indicar a continuação do uso do omeprazol 20 mg uma vez ao dia por mais 18 dias para cicatrização da úlcera e alívio dos sintomas.

Tratamento duplo: Omeprazol 40 mg uma vez ao dia + Claritromicina 500 mg três vezes ao dia, 14 dias. Em pacientes com úlcera presente no início do tratamento, o médico poderá recomendar a continuação do uso por 14 dias adicionais de omeprazol 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlcera gástrica (estômago) benigna: 40 mg uma vez ao dia, 4 a 8 semanas.

Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático: 20 mg uma vez ao dia, até 4 semanas.

Tratamento da Esofagite Erosiva causada pelo Refluxo Gastroesofágico: 20 mg uma vez ao dia, 4 a 8 semanas. Se não responder a 8 semanas, podem ser administradas 4 semanas adicionais.

Manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva: 20 mg uma vez ao dia. Estudos controlados não se estendem além de 12 meses.

Tratamento do excesso de produção de ácido (síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos, mastocitose sistêmica): dose inicial 60 mg uma vez ao dia; ajustar conforme necessidade. Doses >80 mg/dia devem ser divididas. Doses de até 120 mg três vezes ao dia foram administradas. O tempo de uso é determinado pelo médico.

*A maioria dos pacientes se recupera em 4 semanas; alguns podem necessitar de 4 semanas adicionais.

**Redução para 10 mg recomendada em insuficiência hepática e pacientes asiáticos para manutenção da cicatrização, mas este medicamento não está disponível na concentração de 10 mg.

Posologia pediátrica (acima de 2 anos e >20 kg)

DRGE sintomático: 20 mg uma vez por dia até 4 semanas.

Esofagite Erosiva: 20 mg uma vez por dia, 4 a 8 semanas.*

Manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva: 20 mg uma vez por dia. Estudos controlados não se estendem além de 12 meses.

*Se não responder a 8 semanas, podem ser administradas 4 semanas adicionais. Para recorrência de sintomas, considerar ciclos adicionais de 4 a 8 semanas.

Siga a orientação do seu médico quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Cada cápsula dura de liberação retardada de 20 mg contém:

omeprazol 20 mg

excipientes q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: manitol, sacarose, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, croscarmelose sódica, amido, metilparabeno sódico, propilparabeno, hiprolose, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, talco, polissorbato 80, ftalato de etila, hidróxido de sódio.

Composição da cápsula: vermelho allura 129, azul brilhante, dióxido de titânio e gelatina.

Foram recebidos relatos de superdosagem para omeprazol em humanos. Os sinais de uma provável superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, rubor (vermelhidão), dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito e outras reações adversas já observadas durante o uso de omeprazol. Não é conhecido nenhum antídoto específico para superdosagem de omeprazol.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Alguns exemplos de interações descritas na bula:

• Antirretrovirais: rilpivirina, atazanavir e nelfinavir podem ter efeito antiviral reduzido quando usados com omeprazol; uso concomitante com rilpivirina é contraindicado. Atazanavir e nelfinavir também devem ser evitados.
• Varfarina: pode ocorrer aumento da INR e tempo de protrombina, com risco de sangramento.
• Metotrexato: omeprazol pode elevar e prolongar concentrações de metotrexato, especialmente em doses altas.
• Clopidogrel: omeprazol 80 mg pode reduzir a concentração do metabólito do clopidogrel e diminuir a inibição das plaquetas.
• Citalopram: aumento da exposição ao citalopram, risco de prolongamento do intervalo QT.
• Cilostazol, Fenitoína, Diazepam, Digoxina: aumento da exposição desses fármacos quando usados concomitantemente com omeprazol.
• Medicamentos dependentes do pH gástrico (sais de ferro, erlotinibe, dasatinibe, nilotinibe, micofenolato de mofetila, cetoconazol/itraconazol): omeprazol pode reduzir a absorção.
• Tacrolimo: aumento da exposição ao tacrolimo.
• Outros: relatos de interação com ciclosporina e dissulfiram.

Efeito de outros medicamentos sobre o omeprazol: indutores de CYP2C19/CYP3A4 (erva de São João, rifampicina, ritonavir) podem diminuir exposição de omeprazol; inibidores (voriconazol) podem aumentá-la.

Interferência em exames laboratoriais: omeprazol pode aumentar cromogranina A e interferir em exames para tumores neuroendócrinos; pode gerar resultados falso-positivos em testes de urina para THC.

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados com o omeprazol em mulheres grávidas. Dados disponíveis não demonstram um risco aumentado de má formação hereditária grave ou outros resultados adversos na gravidez com uso de omeprazol no primeiro trimestre. Estudos em animais com doses maiores que as recomendadas para humanos apresentaram toxicidade reprodutiva. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Dados indicam que o omeprazol pode estar presente no leite materno. Portanto, a decisão sobre continuar ou descontinuar a amamentação, ou interromper o tratamento com omeprazol deve ser tomada pelo médico em consideração ao benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento às mulheres. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Omeprazol apresenta-se como cápsula de corpo branco e tampa azul tamanho nº 2, contendo pellets esféricos brancos a branco amarelados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.