Caverject

Caverject® (alprostadil) é indicado para o tratamento da disfunção erétil (incapacidade de obter ou manter uma ereção, rigidez do pênis, suficiente para um desempenho sexual satisfatório) de etiologia neurogênica (problema de origem nos nervos), vasculogênica (problema de origem nos vasos sanguíneos), psicogênica (problema de origem psicológica) ou mista (mais de um problema em conjunto que causa a disfunção erétil).

Caverject® pode ser usado como coadjuvante para outros testes no diagnóstico da disfunção erétil.

Caverject® atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal estrutura erétil do pênis) e estimula a vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos) no tecido peniano (no pênis).

Espera-se que a ereção (rigidez do pênis) se desenvolva dentro de 5 a 20 minutos após a aplicação.

Caverject® é contraindicado a:

• pacientes que tenham hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao alprostadil ou a qualquer componente deste medicamento;
• pacientes com condições predisponentes ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue) ou traço falciforme (forma mais branda da doença hereditária das células do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue);
• pacientes com deformidade anatômica do pênis, tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie (deformidades que alteram ou provocam uma curvatura do pênis podendo deixá-lo deformado);
• pacientes com implante peniano (prótese colocada dentro do pênis);
• pacientes para os quais a atividade sexual é desaconselhável ou contraindicada.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Caverject® não deve ser usado juntamente com outros medicamentos para disfunção erétil.

Pacientes em tratamento com anticoagulantes (medicamentos que não deixam o sangue coagular) como varfarina ou heparina podem ter maior propensão a sangramento após injeção intracavernosa (no pênis).

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Caverject®.

O uso de Caverject® não protege contra doenças sexualmente transmissíveis ou contra o vírus HIV (AIDS). Devem ser tomadas as medidas adequadas de prevenção. Em alguns pacientes, o uso de Caverject® pode provocar um pequeno sangramento no local da injeção; em pacientes portadores de doenças transmissíveis pelo sangue (hepatite, sífilis, HIV, etc), esse fato pode aumentar o risco de transmissão para a parceira.

Informe seu médico caso ocorra ereção persistente por 4 horas ou mais.

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos. Esta substância foi associada a eventos adversos graves, incluindo "síndrome de gasping" (alteração do ritmo respiratório), e morte em pacientes pediátricos. A quantidade mínima de álcool benzílico em que a toxicidade pode ocorrer, não é conhecida. O risco de toxicidade do álcool benzílico depende da quantidade administrada e a capacidade do fígado e rins para desintoxicar o produto químico. Bebês prematuros (nascidos antes do final da gravidez normal) e de baixo peso quando nasce podem ser mais propensos a desenvolver toxicidade.

Caverject® usa uma agulha superfina para a administração. Assim como todas as agulhas superfinas, existe a possibilidade de quebra da agulha. A quebra da agulha, com uma parte da agulha permanecendo no pênis, tem sido relatada e, em alguns casos, necessitou de hospitalização e remoção cirúrgica. Técnicas apropriadas de manuseio e administração da injeção podem minimizar o potencial de quebra da agulha. Caso a agulha esteja torta, não a utilize e não tente endireitá-la. Você deve remover a agulha da seringa, descartá-la, e colocar uma nova agulha estéril na seringa.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Caverject® deve ser administrado por injeção intracavernosa (estrutura dentro do pênis responsável por sua rigidez) direta. Recomenda-se geralmente uma agulha de meia polegada, calibre entre 27 e 30. A dose de Caverject® deve ser individualizada com cuidado, adequada por uma supervisão médica.

As primeiras injeções de Caverject® devem ser realizadas no consultório médico por uma equipe médica treinada. A terapia de autoaplicação deve ser iniciada apenas após o paciente ser instruído apropriadamente e bem treinado na técnica de autoaplicação. O médico deve fazer uma avaliação cuidadosa da habilidade e competência do paciente nesse procedimento. A injeção intracavernosa deve ser realizada sob condição estéril. O local da injeção é geralmente ao longo da porção dorsolateral do terço proximal do pênis. Veias visíveis devem ser evitadas. Deve-se alternar o lado do pênis que é injetado e variar o local da injeção. O local da injeção deve sempre ser limpo com algodão e álcool.

Adequação da dose inicial no consultório médico

Durante a adequação da dose, o paciente deve permanecer no consultório médico até que ocorra completa detumescência (quando o pênis retorna a sua forma e tamanho normal após a ereção). Se não houver resposta à dose inicial, a próxima dose mais alta pode ser administrada dentro de 1 hora. Durante a titulação, não devem ser administradas mais do que duas doses em um período de 24 horas. Se houver resposta, deve-se aguardar pelo menos 1 dia antes de se administrar a próxima dose.

Disfunção erétil de etiologia vasculogênica, psicogênica ou mista

A adequação da dose deve ser iniciada com 2,5 mcg de Caverject®. Se houver resposta parcial, a dose seguinte pode ser aumentada de 2,5 mcg para 5 mcg e, a seguir, aumentada em incrementos de 5 a 10 mcg, dependendo da resposta erétil, até que se alcance a dose que produza uma ereção adequada para o ato sexual (relação sexual) e que não ultrapasse a duração de 60 minutos. Se não houver resposta à dose inicial de 2,5 mcg, a segunda dose administrada pode ser aumentada para 7,5 mcg, seguida por incrementos de 5 a 10 mcg.

Disfunção erétil de etiologia neurogênica pura

A adequação da dose deve ser iniciada com 1,25 mcg de Caverject®. A dose pode ser aumentada de 1,25 mcg para 2,5 mcg e, a seguir, aumentada de 2,5 mcg para uma dose de 5 mcg, seguindo-se incrementos de 5 mcg, até que a dose produza uma ereção adequada para o ato sexual e que não ultrapasse a duração de 60 minutos.

Terapia de Manutenção: Autoaplicação

A dose de Caverject® selecionada para a terapia por autoaplicação deve proporcionar ao paciente uma ereção satisfatória para o ato sexual e mantida por um tempo que não ultrapasse 60 minutos. Se a duração da ereção for superior a 60 minutos, a dose de Caverject® deve ser reduzida. A terapia por autoaplicação para uso em casa deve ser iniciada na dose determinada no consultório médico, entretanto, se for necessário ajuste na dose, isto deve ser realizado apenas após consulta com o médico. A dose eficaz mais baixa deve ser utilizada. A frequência recomendada de injeções é de não mais que três vezes por semana com intervalos de pelo menos 24 horas entre cada dose. Espera-se que a ereção se desenvolva dentro de 5 a 20 minutos após a aplicação.

Caverject® como coadjuvante no diagnóstico da disfunção erétil

No teste mais simples para o diagnóstico da disfunção erétil (teste farmacológico), os pacientes são monitorados quanto à ocorrência de ereção após uma injeção intracavernosa de Caverject®. Extensões desse teste incluem o uso de Caverject® como adjuvante em investigações laboratoriais, tais como imagens duplex ou Doppler, testes de washout com xenônio133, penograma com radioisótopos e arteriografia peniana. Para qualquer um desses testes, deve ser utilizada uma dose única de Caverject® que induza uma ereção com rigidez firme.

Preparação para uso de Caverject®

Caverject® deve ser reconstituído apenas com o diluente que acompanha a embalagem (1 mL de água para injetáveis). Após reconstituição com 1 mL do diluente, o volume final da solução é de 1,13 mL o que permite que 1 mL seja entregue ao paciente. Um mililitro desta solução conterá 10 ou 20 microgramas de alprostadil dependendo da dosagem do frasco.

NÃO AGITAR A SOLUÇÃO RECONSTITUÍDA. A solução reconstituída de Caverject® destina-se apenas para uso único, devendo o restante da solução ser descartada após o uso. O usuário deve ser orientado quanto à forma adequada de descarte da seringa, agulha e frasco-ampola.

Em caso de dúvida, consultar o GUIA PARA O USO CORRETO DE CAVERJECT®.

Caverject® deve ser usado apenas por injeção intracavernosa. O tratamento por autoaplicação deve ser feito apenas sob rigoroso acompanhamento de seu médico e utilizando apenas a técnica e as doses recomendadas por ele. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Guias detalhados de preparo da medicação e técnica de injeção (Guia para o Uso Correto) estão contidos na bula, incluindo instruções passo a passo para montagem da seringa Luer lock, uso da agulha de transferência para reconstituição, retirada de bolhas, troca para agulha de aplicação mais curta e instruções de escolha do local de aplicação e técnica de injeção.

Caverject® é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça de usar este medicamento, aplique-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções e advertências relevantes contidas na bula:

• Não usar juntamente com outros medicamentos para disfunção erétil.
• Pacientes em uso de anticoagulantes (varfarina, heparina) podem apresentar maior sangramento após a injeção intracavernosa.
• Informe seu médico sobre o uso de outros medicamentos antes e durante o tratamento.
• O uso de Caverject® não protege contra doenças sexualmente transmissíveis ou HIV; tomar medidas de prevenção.
• Informe o médico caso ocorra ereção persistente por 4 horas ou mais.
• Contém álcool benzílico, que pode ser tóxico para recém-nascidos e crianças até 3 anos; risco aumentado em prematuros e de baixo peso.
• Risco de quebra da agulha; não utilizar agulha torta, descartar e substituir por agulha estéril nova.
• Evitar levantar-se rapidamente e evitar dirigir/operar máquinas durante o tratamento.
• Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Caverject®.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor peniana (no pênis).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema (vermelhidão), fibrose peniana (formação de tecido endurecido podendo levar a deformidade) incluindo doença de Peyronie (angulação anormal do pênis), angulação, nódulos fibróticos (formação de tecidos endurecidos arredondados), ereção prolongada (entre 4 e 6 horas), hematoma (acúmulo de sangue visível) no local da injeção, equimose (manchas arroxeadas) no local da injeção.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção por fungos (microrganismos que causam infecção), reação vasovagal (sensação de desmaio, tontura, escurecimento da vista), hipoestesia (sistêmica) (sensibilidade diminuída generalizada), dormência peniana, sensibilidade peniana diminuída, midríase (pupila aumentada), extrassístole supraventricular (arritmia do coração), hipotensão (pressão baixa), vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos), distúrbio vascular periférico (alteração do diâmetro dos vasos periféricos), vazamento venoso peniano (dificuldade específica de manter a ereção), náusea (enjoo), boca seca, rash (erupção cutânea), diaforese (suor excessivo), prurido (coceira), câimbras nas pernas, sangramento uretral (saída de sangue pela uretra, orifício por onde sai a urina), hematúria (presença de sangue na urina), micção prejudicada, frequência urinária, urgência urinária (desejo intenso de urinar), priapismo (ereção dolorosa e persistente [duração da ereção maior que 6 horas]), dor pélvica, ereção dolorosa, dor testicular, distúrbio escrotal, irritação peniana, balanite (inflamação da pele que reveste a glande), edema escrotal, aumento da temperatura do pênis, distúrbio testicular, ejaculação (eliminação do esperma) anormal, fimose (quando a glande do pênis está encoberta pela pele local e não consegue ser exposta), hemorragia no local da injeção, inflamação no local da injeção, edema no local da injeção, inchaço no local da injeção, fraqueza muscular localizada, prurido (coceira) no local da injeção, creatinina sanguínea aumentada (exame laboratorial que testa a função dos rins).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Adequação da dose inicial no consultório médico

Durante a adequação da dose, o paciente deve permanecer no consultório médico até que ocorra completa detumescência. Se não houver resposta à dose inicial, a próxima dose mais alta pode ser administrada dentro de 1 hora. Durante a titulação, não devem ser administradas mais do que duas doses em um período de 24 horas. Se houver resposta, deve-se aguardar pelo menos 1 dia antes de se administrar a próxima dose.

Disfunção erétil de etiologia vasculogênica, psicogênica ou mista

Iniciar com 2,5 mcg. Se houver resposta parcial, aumentar para 5 mcg e depois em incrementos de 5 a 10 mcg conforme resposta, até dose que produza ereção adequada e não ultrapasse 60 minutos. Se não houver resposta à dose inicial de 2,5 mcg, a segunda dose pode ser aumentada para 7,5 mcg, seguida por incrementos de 5 a 10 mcg.

Disfunção erétil de etiologia neurogênica pura

Iniciar com 1,25 mcg. Aumentar de 1,25 mcg para 2,5 mcg e a seguir para 5 mcg, seguindo-se incrementos de 5 mcg até alcançar resposta adequada sem ultrapassar 60 minutos.

Terapia de manutenção (autoaplicação)

A dose selecionada deve proporcionar ereção satisfatória e manter-se por tempo não superior a 60 minutos. Se duração > 60 minutos, reduzir a dose. A frequência recomendada de injeções é de não mais que três vezes por semana com intervalos de pelo menos 24 horas entre cada dose.

Preparação/reconstituição

Caverject® deve ser reconstituído apenas com o diluente que acompanha a embalagem (1 mL de água para injetáveis). Após reconstituição com 1 mL do diluente, o volume final da solução é de 1,13 mL, o que permite que 1 mL seja entregue ao paciente. Um mililitro desta solução conterá 10 ou 20 microgramas de alprostadil dependendo da dosagem do frasco.

Não agitar a solução reconstituída. Solução destina-se apenas para uso único; restante deve ser descartado.

Cada frasco-ampola de Caverject® 10 mcg ou 20 mcg pó liofilizado para solução injetável contém o equivalente a 10 mcg ou 20 mcg de alprostadil, respectivamente.

Excipientes: lactose monoidratada, alfaciclodextrina, citrato de sódio di-hidratado, solução de hidróxido de sódio e solução de ácido clorídricoa.

Diluente: álcool benzílico e água para injetáveis.

a = para ajuste de pH.

A quantidade de álcool benzílico em 1 mL de diluente é de 9,45 mg.

Não se observou superdose nos estudos clínicos com Caverject®. Se ocorrer uma superdose de Caverject® por via intracavernosa, o paciente deve ser mantido sob supervisão médica até que os efeitos sistêmicos tenham se resolvido e/ou que o pênis tenha desinchado. Deve-se tratar sintomaticamente qualquer efeito sistêmico.

Uso em pacientes Idosos: Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caverject® não deve ser usado juntamente com outros medicamentos para disfunção erétil.

Pacientes em tratamento com anticoagulantes (medicamentos que não deixam o sangue coagular) como varfarina ou heparina podem ter maior propensão a sangramento após injeção intracavernosa (no pênis).

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Caverject®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Caverject® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Após reconstituição com o diluente que acompanha o medicamento, a solução reconstituída pode ser armazenada a temperatura abaixo de 25 °C por até 24 horas. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: um pó branco a esbranquiçado.

Medicamentos para uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas, alteração da cor ou precipitação antes da administração.

No guia de uso correto também consta: Observe o prazo de validade do produto impresso na embalagem externa. Caverject® não deve ser congelado. Utilize o conteúdo de cada embalagem apenas uma vez. Agulhas e seringas descartáveis devem ser utilizadas apenas uma vez e depois desprezadas. Após reconstituição, não congelar e não armazenar por mais de 24 horas abaixo de 25 °C.