Dormonid

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dormonid® comprimidos só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico.

Dormonid® comprimidos de 7,5 mg e 15 mg é medicamento de uso adulto, indicado para:

• tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante;
• sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.

Dormonid® injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

Dormonid® injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dormonid® comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Dormonid® comprimidos apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular.

Dormonid® injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

Dormonid® injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dormonid® comprimidos não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

Não se deve administrar Dormonid® comprimidos a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com doença grave no fígado, pois eles podem causar encefalopatia), insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o sono).

Dormonid® comprimidos não deve ser administrado em crianças, pois as concentrações disponíveis nos comprimidos não permitem a dosagem apropriada para essa população.

Dormonid® comprimidos não deve ser administrado junto de medicamentos que são potentes inibidores ou indutores de CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, inibidores de protease de HIV, incluindo formulações reforçadas com ritonavir), e os inibidores da protease do VHC boceprevir e telaprevir.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Dormonid® injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormonid® comprimidos, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormonid®. Seu médico irá dosar Dormonid® cuidadosamente.

O Dormonid® deve ser interrompido imediatamente caso apareçam sinais de reação alérgica grave (como choque anafilático), que pode oferecer risco à vida. Nesses casos, procure atendimento médico com urgência. Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir vermelhidão súbita na pele, coceira ou placas vermelhas (urticária), inchaço no rosto, lábios, língua ou em outras partes do corpo, dificuldade para respirar, falta de ar ou respiração ruidosa. Também podem ocorrer palidez, batimentos cardíacos muito rápidos ou muito lentos, pressão baixa, sensação de desmaio ou perda de consciência. Além disso, pode surgir dor no peito, que pode indicar um tipo mais sério de reação alérgica chamado síndrome de Kounis.

Interações medicamentosas

Dormonid® comprimidos pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormonid®.

• Medicamentos para pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
• Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e nefazodona.
• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e claritromicina.
• Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.
• Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol e posaconazol.
• Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.
• Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.
• Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo inibidores da protease reforçados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, efavirenz.
• Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
• Medicamentos para redução de colesterol: atorvastatina.
• Antidepressivos: fluvoxamina.
• Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe.
• Anestésicos intravenosos: propofol
• Inibidores da protease do HCV: boceprevir e telaprevir.
• Medicamentos antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto
• Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.
• Benzoadipinicos: clobazam
• Outros: fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea, erva de São João.

Dirigir e operar máquinas

Dormonid® comprimidos reduz a atenção, prejudicando atividades como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas. Antes de usar Dormonid®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa.

O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas.

Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dormonid® comprimidos não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto.

Como Dormonid® comprimidos passa para o leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Dados de estudos observacionais sugerem que o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Se você estiver em idade fértil, seu médico irá avaliar os benefícios e os riscos do tratamento. Caso você engravide ou esteja planejando engravidar, informe seu médico, pois existe um risco aumentado de aborto espontâneo.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Dormonid® injetável:

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormonid® injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.

Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.

Dormonid® injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.

Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.

Dormonid® injetável deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono.

Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormonid®. Seu médico irá dosar Dormonid® cuidadosamente.

Após a administração de Dormonid®, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda-se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.

O Dormonid® injetável deve ser suspenso imediatamente se forem observados sinais de choque anafilático, reação de hipersensibilidade potencialmente fatal. Um tratamento médico de suporte deve ser iniciado. Os sinais de anafilaxia podem incluir erupção cutânea súbita, prurido ou urticária, edema da face, lábios, língua ou em outras partes do corpo, dispneia, respiração ofegante ou dificuldade para respirar, palidez cutânea, bradicardia ou taquicardia, hipotensão, perda ou sensação de perda de consciência. Dor torácica também pode ocorrer e pode ser um sinal de uma reação de hipersensibilidade potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilize Dormonid® comprimidos exatamente como o seu médico prescreveu.

Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria. A dose usual é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido revestido de 15 mg), que deverá(ao) ser deglutido(s) com um pouco de líquido não alcoólico sem mastigar, imediatamente antes de deitar (de preferência já deitado), porque o efeito é muito rápido. Dormonid® comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que você tenha certeza de que poderá dormir sem interrupção durante as sete ou oito horas seguintes.

Uso em pacientes idosos

Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a Dormonid® comprimidos que pacientes jovens. O médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e debilitados o médico deve ser sempre consultado sobre a melhor dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com Dormonid® (vide “Contraindicações”). Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, deve ser considerada a menor dose possível, não excedendo 7,5 mg.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave, Dormonid® pode ser acompanhado por sedação mais pronunciada e prolongada, possivelmente incluindo depressão respiratória e cardiovascular clinicamente relevante. Dormonid® deve, portanto, ser doseado cuidadosamente nesses pacientes e titulado para o efeito desejado. A menor dose deve ser considerada, não excedendo 7,5 mg (vide “Características Farmacológicas”).

Pacientes com insuficiência respiratória crônica

Este grupo de pacientes podem ser mais sensíveis aos eventos adversos de Dormonid®, sendo assim a dose recomendada é de 7,5 mg.

Descontinuação do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto, lembre-se de que Dormonid® comprimidos não deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar Dormonid® comprimidos em doses elevadas e interromper o uso repentinamente, seu organismo pode reagir, e, após dois ou três dias sem problema, sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Dormonid® comprimidos por conta própria, porque essa reação, geralmente, desaparece em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o tratamento. Novo período de tratamento com Dormonid® comprimidos pode ser iniciado sempre que houver indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Dormonid® injetável

Dose padrão

Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.

A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se por algum motivo você se esquecer de tomar Dormonid®, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico. Ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Dormonid® injetável

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormonid® injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO / PRECAUÇÕES

Dormonid® comprimidos não deve ser utilizado por crianças. Não use em caso de alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula.

Não administrar em pacientes com miastenia gravis, doença hepática grave, insuficiência respiratória grave ou apneia do sono.

Evitar uso concomitante com álcool. Uso prolongado pode causar dependência. Em pacientes com doença renal grave, insuficiência hepática, insuficiência respiratória crônica ou idosos, deve-se considerar menores doses e monitoramento cuidadoso.

Não utilizar Dormonid® injetável fora de ambiente hospitalar. Midazolam deve ser administrado lentamente e dose individualizada. Pacientes com instabilidade cardiovascular, insuficiência respiratória ou comprometimento cardíaco e idosos apresentam maior risco de reações graves e devem ser monitorados. Benzodiazepínicos devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas.

Interromper imediatamente em caso de sinais de reação alérgica grave ou choque anafilático.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dormonid® comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados ocorrem por causa de seu efeito sedativo, desaparecendo com a redução da dose.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a Dormonid® comprimidos:

• Sonolência diurna, embotamento emocional, redução da atenção, confusão mental, fadiga, dor de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta, fraqueza muscular, falta de coordenação dos movimentos ou visão dupla, desorientação, distúrbios emocionais e do humor.
• Distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços, constipação intestinal e boca seca), alteração da libido ou reações cutâneas.
• Reações de hipersensibilidade e angioedema.
• Depressão respiratória e insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Amnésia

Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Esse efeito pode estar associado a comportamento inadequado.

Depressão

Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.

Efeitos paradoxais e psiquiátricos

Efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, agressividade e, mais raramente, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, podem ocorrer.

Dependência

Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de Dormonid® comprimidos. O risco é maior para pacientes em uso prolongado e para pacientes com histórico médico de abuso de álcool e/ou drogas.

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Distúrbios do sistema imunológico

Foi observada dor no Peito como sinal de uma reação de hipersensibilidade grave, conhecida como síndrome de Kounis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Dormonid® injetável

Efeitos adversos relatados: reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada, angioedema, choque anafilático, dor no peito como sinal de síndrome de Kounis; distúrbios psiquiátricos (confusão, desorientação, distúrbios emocionais), reações paradoxais (inquietação, agitação, movimentos involuntários, convulsões, hiperatividade, nervosismo, hostilidade, agressão, alucinações), dependência e sintomas de abstinência após uso prolongado, sedação prolongada, redução da atenção, cefaleia, tontura, ataxia, sedação pós-operatória, amnésia anterógrada; convulsões em lactentes prematuros e neonatos.

Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, hipotensão, bradicardia e efeitos vasodilatadores.

Distúrbios respiratórios: depressão respiratória, apneia, parada respiratória, dispneia e laringoespasmo.

Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, constipação e boca seca.

Distúrbios da pele: erupção cutânea, urticária e prurido.

Reações locais: eritema, dor no local da injeção, tromboflebite e trombose.

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

(Superdose / Posologia)

Comprimidos (uso oral)

A dose usual é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou 1 comprimido revestido de 15 mg), deglutidos com um pouco de líquido não alcoólico, imediatamente antes de deitar (de preferência já deitado). Dormonid® comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que você tenha certeza de que poderá dormir sem interrupção durante sete ou oito horas seguintes.

Idosos: iniciar com dose menor. Não exceder 7,5 mg em pacientes idosos debilitados sem avaliação médica.

Insuficiência hepática: pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com Dormonid®. Em insuficiência hepática leve a moderada, considerar menor dose possível, não excedendo 7,5 mg.

Insuficiência renal grave: considerar menor dose, não excedendo 7,5 mg.

Pacientes com insuficiência respiratória crônica: dose recomendada 7,5 mg.

Descontinuação: reduzir gradualmente para evitar sintomas de abstinência; não interromper abruptamente sem orientação médica.

Injetável (uso hospitalar)

Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose. A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Pacientes pediátricos: indicados, inclusive recém-nascidos; a administração deve ser feita por profissional de saúde em ambiente hospitalar com monitorização. Após administração, pacientes só devem ter alta quando autorizados pelo médico e acompanhados por atendente.

Não há esquema posológico numérico detalhado na bula para a via injetável: titulação clínica é recomendada; administrar lentamente e monitorar sinais vitais.

COMPOSIÇÃO

Dormonid® comprimidos revestidos de 7,5 mg

Cada comprimido revestido de Dormonid® contém:

maleato de midazolam..............................................10,20 mg*

*equivalente a 7,5 mg de midazolam.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, talco e dióxido de titânio.

Dormonid® comprimidos revestidos de 15 mg

Cada comprimido revestido de Dormonid® contém:

maleato de midazolam..............................................20,40 mg*

*equivalente a 15 mg de midazolam.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, copolímero do ácido metacrílico, macrogol 6000, macrogol 400, talco, dióxido de titânio, carmelose sódica e índigo carmim.

Dormonid® injetável

Cada ampola de 3 mL contém

midazolam .............................................15 mg (5 mg/mL).

Cada ampola de 10 mL contém:

Midazolam............................................50 mg (5 mg/mL).

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico 37% e água para injetáveis.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas

Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de coordenação dos movimentos voluntários, dificuldade na articulação das palavras, fala de difícil compreensão e movimento lateral rápido dos olhos. Uma superdose de Dormonid® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado sozinho, mas pode resultar na falta de reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial, depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico particularmente em pacientes idosos.

Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves para pacientes com doença respiratória prévia. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo do álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou para os efeitos no sistema nervoso central.

Caso Dormonid® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, por exemplo, tratamento com carvão ativado por período de uma ou duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento, quando seus efeitos diminuírem. Flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Dormonid® comprimidos pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormonid®.

• Medicamentos para pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
• Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e nefazodona.
• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e claritromicina.
• Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.
• Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol e posaconazol.
• Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.
• Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.
• Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo inibidores da protease reforçados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, efavirenz.
• Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
• Medicamentos para redução de colesterol: atorvastatina.
• Antidepressivos: fluvoxamina.
• Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe.
• Anestésicos intravenosos: propofol
• Inibidores da protease do HCV: boceprevir e telaprevir.
• Medicamentos antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto
• Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.
• Benzoadipinicos: clobazam
• Outros: fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea, erva de São João.

Dormonid® injetável lista interações similares, adicionando: inibidores de agregação plaquetária: ticagrelor; antiepiléptico: ácido valproico; e outros já listados.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dormonid® comprimidos não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Como Dormonid® comprimidos passa para o leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Dados de estudos observacionais sugerem que o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Se você estiver em idade fértil, seu médico irá avaliar os benefícios e os riscos do tratamento. Caso você engravide ou esteja planejando engravidar, informe seu médico, pois existe um risco aumentado de aborto espontâneo.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Dormonid® injetável

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dormonid® injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormonid® injetável.

Dados de estudos observacionais sugerem que o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Se você estiver em idade fértil, seu médico irá avaliar os benefícios e os riscos do tratamento. Caso você engravide ou esteja planejando engravidar, informe seu médico, pois existe um risco aumentado de aborto espontâneo.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Dormonid® comprimidos revestidos de 7,5 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Dormonid® comprimidos revestidos de 15 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Dormonid® possuem formato oval, cilíndrico e biconvexo. Os comprimidos de 7,5 mg são de cor branca a quase branca, e os de 15 mg apresentam coloração azul acinzentada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

Dormonid® injetável

Dormonid® injetável deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Manter as ampolas dentro do cartucho para proteger da luz. As ampolas de Dormonid® não podem ser congeladas porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.

O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução injetável de Dormonid® é um líquido límpido, incolor a amarelado e praticamente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.