Seloken
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Histórico de Alteração para a Bula
06/2025
Nº do expediente
0805996/25-7Assunto
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
17/06/2025Nº do expediente
N/AAssunto
Advertências e Precauções; Dizeres LegaisData de aprovação
17/06/2025Itens de Bula
Advertências e Precauções Dizeres LegaisVersões (VP / VPS)
VP e VPSApresentações relacionadas
Comprimido 100 mg03/2021
Nº do expediente
1134912/21-3Assunto
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
24/03/2021Nº do expediente
N/AAssunto
Reações AdversasData de aprovação
24/03/2021Itens de Bula
Reações AdversasVersões (VP / VPS)
VPSApresentações relacionadas
Comprimido 100 mg07/2020
Nº do expediente
2170287/20-0Assunto
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
06/07/2020Nº do expediente
N/AAssunto
Dizeres LegaisData de aprovação
06/07/2020Itens de Bula
Dizeres LegaisVersões (VP / VPS)
VP e VPSApresentações relacionadas
Comprimido 100 mg11/2019
Nº do expediente
2667200/19-6Assunto
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
01/11/2019Nº do expediente
NAAssunto
NAData de aprovação
01/11/2019Itens de Bula
NAVersões (VP / VPS)
VP e VPSApresentações relacionadas
Comprimido 100 mg09/2016
Nº do expediente
2342832/16-5Assunto
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
30/09/2016Nº do expediente
N/AAssunto
Cuidados de armazenamento do medicamento; Posologia e modo de usarData de aprovação
30/09/2016Itens de Bula
Cuidados de armazenamento do medicamento Posologia e modo de usarVersões (VP / VPS)
VP e VPSApresentações relacionadas
Comprimido 100 mg01/2015
Nº do expediente
0030660156Assunto
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
13/01/2015Nº do expediente
N/AAssunto
Dizeres LegaisData de aprovação
13/01/2015Itens de Bula
Dizeres LegaisVersões (VP / VPS)
VP e VPSApresentações relacionadas
Comprimido 100 mg05/2014
Nº do expediente
0372636143Assunto
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
14/05/2014Nº do expediente
N/AAssunto
Advertências e Precauções; Reações AdversasData de aprovação
14/05/2014Itens de Bula
Advertências e Precauções Reações AdversasVersões (VP / VPS)
VP e VPSApresentações relacionadas
Comprimido 100 mg07/2013 (injetável)
Nº do expediente
0563811139Assunto
10458- MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
12/07/2013Nº do expediente
N/AAssunto
Adequação à RDC 47/2009Data de aprovação
12/07/2013Itens de Bula
Adequação à RDC 47/2009Versões (VP / VPS)
VP e VPSApresentações relacionadas
Solução injetável de 5 mg (1 mg/mL)07/2013
Nº do expediente
0563811139Assunto
10458- MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
12/07/2013Nº do expediente
N/AAssunto
Adequação à RDC 47/2009Data de aprovação
12/07/2013Itens de Bula
Adequação à RDC 47/2009Versões (VP / VPS)
VP e VPSApresentações relacionadas
Comprimido 100 mg11/2013 (injetável)
Nº do expediente
0932332135Assunto
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
05/11/2013Nº do expediente
N/AAssunto
Reações AdversasData de aprovação
05/11/2013Itens de Bula
Reações AdversasVersões (VP / VPS)
VPSApresentações relacionadas
Solução injetável de 5 mg (1 mg/mL)05/2014 (injetável)
Nº do expediente
0372636143Assunto
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
14/05/2014Nº do expediente
N/AAssunto
Advertências e Precauções; Reações AdversasData de aprovação
14/05/2014Itens de Bula
Advertências e Precauções Reações AdversasVersões (VP / VPS)
VP e VPSApresentações relacionadas
Solução injetável de 5 mg (1 mg/mL)06/2025 (injetável)
Nº do expediente
0805996/25-7Assunto
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
17/06/2025Nº do expediente
N/AAssunto
Advertências e Precauções; Dizeres LegaisData de aprovação
17/06/2025Itens de Bula
Advertências e Precauções Dizeres LegaisVersões (VP / VPS)
VP e VPSApresentações relacionadas
Solução injetável de 5 mg (1 mg/mL)Dizeres Legais
Registro - 1.1618.0071
Produzido por: AstraZeneca AB (Gärtunavägen) - Södertälje - Suécia
ou
Produzido por: AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd. – Wuxi – Jiangsu – China
Importado e registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SEL012
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/11/2025.
Registro - 1.1618.0071
Produzido por: Cenexi – Fontenary – Sous-Bois - França
Importado e Registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
SEL_INJ012
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/11/2025.
Registrado por:
Astrazeneca do Brasil Ltda.
CNPJ
60.318.797/0001-00
Número da Regularização
116180071
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1016181