Dipirona

Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).

A dipirona monoidratada é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre.

Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

A dipirona monoidratada não deve ser utilizada caso você tenha:

• reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
• alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
• apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
• função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
• apresentado anteriormente reações cutâneas graves com este produto;
• desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária, rinite, angioedema depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• porfiria hepática aguda intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria);
• deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise;
• gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses ou pesando menos de 5kg.

Agranulocitose: dipirona monoidratada pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 8 "Quais os males que este medicamento pode me causar?"), em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, que podem indicar agranulocitose, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, e feridas dolorosas nas mucosas, especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal.

Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; ou mascarados, em casos de pacientes que estão tomando antibióticos. A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive pouco tempo após a interrupção do uso. Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado dipirona monoidratada sem problemas no passado.

Pancitopenia: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento, palidez.

Choque anafilático: (reação alérgica grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves, como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica ou Síndrome de Lyell (NET) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos. Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves. Se você desenvolver alguns desses sinais ou sintomas referentes a erupções cutâneas (muitas vezes com bolhas) ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir. Entretanto, com doses elevadas, essas habilidades podem estar prejudicadas, especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas/anafilactoides: Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona:

• síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
• asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
• urticária crônica;
• intolerância ao álcool;
• intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use dipirona monoidratada somente sob orientação. Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante à dipirona monoidratada.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas: A administração da dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas. Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

A dipirona monoidratada deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.

Lesão hepática induzida por drogas: Casos de hepatite aguda foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas elevadas com ou sem icterícia, frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade a drogas. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante hepático. Pare de usar dipirona e contate um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos.

Outros medicamentos e produtos: Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes: bupropiona, efavirenz, metadona, valproato, tacrolimo, sertralina.

Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.

Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Sensibilidade cruzada: Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Atenção: Contém sorbitol. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Atenção: Contém o corante amarelo de quinolina que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten. Atenção: Este medicamento contém trigo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Modo de usar

Posologia

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Cada 1mL = 20 gotas

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.

Crianças: As crianças devem receber a dipirona monoidratada solução gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média de idade) — Dose — Gotas — mg

5 a 8kg (3 a 11 meses) — Dose única 2 a 5 gotas — 50 a 125 mg. Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 gotas) — 500 mg.

9 a 15kg (1 a 3 anos) — Dose única 3 a 10 gotas — 75 a 250 mg. Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 gotas) — 1000 mg.

16 a 23kg (4 a 6 anos) — Dose única 5 a 15 gotas — 125 a 375 mg. Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 gotas) — 1500 mg.

24 a 30kg (7 a 9 anos) — Dose única 8 a 20 gotas — 200 a 500 mg. Dose máxima diária 80 (4 tomadas x 20 gotas) — 2000 mg.

31 a 45kg (10 a 12 anos) — Dose única 10 a 30 gotas — 250 a 750 mg. Dose máxima diária 120 (4 tomadas x 30 gotas) — 3000 mg.

46 a 53kg (13 a 14 anos) — Dose única 15 a 35 gotas — 375 a 875 mg. Dose máxima diária 140 (4 tomadas x 35 gotas) — 3500 mg.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Instruções de uso do frasco/conta-gotas:

Figura 1: coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

Figura 2: vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir. Entretanto, com doses elevadas, essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (ex.: operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona:

• síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
• asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
• urticária crônica;
• intolerância ao álcool;
• intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Se você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante à dipirona monoidratada.

A administração da dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas. Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

A dipirona monoidratada deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios cardíacos
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides).

Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave, broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea e choque circulatório.

Em pacientes com Síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Além das manifestações da pele e mucosas, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema e, em casos isolados, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou Síndrome de Lyell (NET).

Distúrbios do sangue e sistema linfático
Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Estas reações podem ocorrer mesmo após uso prévio sem complicações. Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.

Distúrbios vasculares
Reações hipotensivas isoladas; em casos raros, queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (Insuficiência Renal Aguda), diminuição da produção de urina, perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer Nefrite Intersticial Aguda. Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Distúrbios gastrintestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.

Distúrbios hepatobiliares
Lesão hepática induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda, icterícia, aumento das enzimas hepáticas podem ocorrer com frequência desconhecida.

Sinais de alerta: Pare de usar dipirona e contate um médico se apresentar calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas; náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago.

APRESENTAÇÕES
Solução gotas. Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.

Modo de usar

Posologia

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Cada 1mL = 20 gotas

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.

Crianças: As crianças devem receber a dipirona monoidratada solução gotas conforme seu peso seguindo a orientação do esquema de posologia da bula.

Consulte a seção de posologia completa para as doses por faixa de peso.

COMPOSIÇÃO

Cada mL* da solução gotas contém:

dipirona monoidratada ........................................................................................................................ 500 mg
veículo q.s.p. ............................................................................................................................................. 1 mL

(edetato dissódico, metabissulfito de sódio, ácido ascórbico, sacarina sódica, essência de abacaxi, amarelo de quinolina, sorbitol, água purificada, ácido clorídrico, hidróxido de sódio).

*Cada mL corresponde a 20 gotas.

Cada gota da solução gotas contém 25 mg de dipirona monoidratada.

Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.: devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do Sistema Nervoso Central (tontura, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras: A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos. Recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento terapêutico.

valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado.

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomada concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (ex.: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Atenção: Contém sorbitol. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Atenção: Contém o corante amarelo de quinolina. Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten. Atenção: Este medicamento contém trigo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não utilizar dipirona monoidratada durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar dipirona monoidratada durante os últimos 3 meses da gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso da dipirona monoidratada. A dipirona é eliminada no leite materno.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A dipirona monoidratada apresenta-se como solução límpida, amarelada, com odor de abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.