Oral

Dropropizina

Para que serve

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).

Como funciona

Dropropizina é um medicamento contra tosse, que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usada no tratamento da tosse associada à condição alérgica.

A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 e 30 minutos após a sua administração por via oral (pela boca).

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia a dropropizina, ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).

O que devo saber antes de usar

O tratamento com dropropizina deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.

Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.

Alterações nos rins e no fígado: dropropizina deve ser usada com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.

Uso em idosos: dropropizina deve ser usada com cuidado em idosos.

Gravidez e lactação: dropropizina não deve ser utilizada durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Categoria de risco na gravidez: C

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não é recomendado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Como usar

Dropropizina (3 mg/ml):

Esta apresentação do medicamento contém um copo dosador.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo dosador (10 ml), 4 vezes ao dia.

Dropropizina (1,5 mg/ml):

Esta apresentação do medicamento contém uma seringa dosadora.

Crianças de 2 a 3 anos: 2,5 ml a 5 ml (¼ a ½ seringa dosadora preenchida na medida de 2,5 ml a 5 ml), 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 3 anos: 10 ml (1 seringa dosadora), 4 vezes ao dia.

Instruções de uso da seringa dosadora em ml (disponível apenas para a concentração de 1,5 mg/ml):

  1. Encaixar a seringa dosadora no adaptador do frasco, mantendo o frasco levemente inclinado ou com o bocal para cima na posição vertical (fig. 1).
  2. Virar o frasco encaixado com a seringa com o bocal para baixo e puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em ml, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 2).
  3. Retornar o frasco encaixado com a seringa com o bocal virado para cima. Retirar a seringa dosadora cuidadosamente, sem pressionar o êmbolo (fig. 3).
  4. Esvaziar a seringa dosadora lentamente na boca, com a cabeça levemente inclinada para trás (fig. 4).
  5. Tampar o frasco (fig. 5).
  6. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente e fechá-la com sua respectiva tampa (fig. 6).

Observações: A seringa dosadora é de uso exclusivo para administração de dropropizina por via oral. O manuseio deve ser feito somente por adultos.

ATENÇÃO: UTILIZAR A SERINGA EXCLUSIVA QUE ACOMPANHA O PRODUTO. ESTA SERINGA ESTÁ GRADUADA DE ML EM ML. EM CASO DE DÚVIDA CONSULTE SEU MÉDICO.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se esquecer de tomar

Em caso de esquecimento, esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.

Alterações nos rins e no fígado: dropropizina deve ser usada com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.

Uso em idosos: dropropizina deve ser usada com cuidado em idosos.

Gravidez e lactação: dropropizina não deve ser utilizada durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Reações adversas

As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Dropropizina (3 mg/ml):

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo dosador (10 ml), 4 vezes ao dia.

Dropropizina (1,5 mg/ml):

Crianças de 2 a 3 anos: 2,5 ml a 5 ml (¼ a ½ seringa dosadora preenchida na medida de 2,5 ml a 5 ml), 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 3 anos: 10 ml (1 seringa dosadora), 4 vezes ao dia.

Composição

Cada ml de xarope contém:

dropropizina ........................................................................................................................................1,5 mg

Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, aroma de morango, ácido cítrico e água purificada.

Cada ml de xarope contém:

dropropizina ............................................................................................................................................3 mg

Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, aroma de mel, ácido cítrico e água purificada.

Superdose

Os sintomas da superdosagem de dropropizina são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

O uso de dropropizina junto com álcool e com depressores do sistema nervoso central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: contém 600 mg sacarose/ml de xarope. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez e lactação: dropropizina não deve ser utilizada durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Categoria de risco na gravidez: C

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não é recomendado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

dropropizina 1,5 mg/ml: líquido límpido incolor a levemente amarelado, com sabor de morango.

dropropizina 3,0 mg/ml: líquido límpido incolor a levemente amarelado, com sabor de mel.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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Histórico de Alteração para a Bula

03/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?; III. DIZERES LEGAIS VPS: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO; III. DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml
07/2023

Nº do expediente

0773409/23-8

Assunto

10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

VP: APRESENTAÇÕES; RESTRIÇÃO DE USO; COMPOSIÇÃO; 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?; 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: APRESENTAÇÕES; RESTRIÇÃO DE USO; COMPOSIÇÃO; 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO; 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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02/2022

Nº do expediente

0409733/22-9

Assunto

10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Xarope 3,0 mg/ml
07/2021

Nº do expediente

2756204/21-8

Assunto

10452 – GENÉRICO - Notificação de alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

VP: APRESENTAÇÕES; 3. QUANDO NÃO DEVO TOMAR ESTE MEDICAMENTO?; 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?; 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: APRESENTAÇÕES; 4. CONTRAINDICAÇÃO; 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO; 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR; 9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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04/2020

Nº do expediente

1032865/20-3

Assunto

10452 – GENÉRICO - Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

VP: 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS: Xarope 1,5 mg/ml; 3,0 mg/ml

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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06/2019

Nº do expediente

0554078/19-0

Assunto

10452 – GENÉRICO - Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

1215808/18-9

Assunto

1959 - GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)

Data de aprovação

25/02/2019

Itens de Bula

III – DIZERES LEGAIS (VP) VPS: 9. REAÇÕES ADVERSAS; III – DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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04/2016

Nº do expediente

1557395/16-8

Assunto

10452 – GENÉRICO - Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

I- Identificação do medicamento

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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2/2015

Nº do expediente

1055421151

Assunto

10452 – GENÉRICO - Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS Adequação do formato da bula e outras alterações de acordo com o medicamento referência nos itens: VP: 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?; 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?; 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS: 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR; 9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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7/2015

Nº do expediente

0678774156

Assunto

10459 – GENÉRICO- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação à RDC 47/09 VP/VPS Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml
SAC
(11) 2608-7001

Dizeres Legais

Registro: 1.0573.0669

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Produzido por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

CNPJ

60.659.463/0029-92

Número da Regularização

105730669

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1005739

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